- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05149443
Přesuňte to, přesuňte ID! Podpora fyzické aktivity u dospívajících s mentálním postižením
Přesuňte to, přesuňte ID! Spoluvytvořený a na teorii založený intervence mobilního zdraví ke zvýšení fyzické aktivity u dospívajících s mentálním postižením
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Nadváha a obezita jsou celosvětově náročné zdravotní problémy a hlavní rizikové faktory řady chronických onemocnění, včetně cukrovky, kardiovaskulárních chorob a rakoviny. Dostatečná pohybová aktivita (PA) je důležitým ochranným faktorem při vzniku nadváhy a obezity. Adolescenti s mentálním postižením (ID) uvádějí nižší hladiny PA a vyšší míru nadváhy a obezity ve srovnání s adolescenty bez ID. Existuje naléhavá potřeba najít způsoby, jak podpořit PA u adolescentů s ID pro jejich současné i budoucí zdraví. I když je propagace PA u adolescentů dobře rozvinutou vědou, existuje jen hrstka studií věnovaných dospívajícím s ID. Proto je nanejvýš důležité vyvinout a navrhnout propagační intervence PA specificky přizpůsobené potřebám mládeže s ID. V současnosti však existuje skutečná mezera ve znalostech, pokud jde o základní výzkum klíčových intervenčních mechanismů na podporu PA u adolescentů s ID, stejně jako specifické teorie změny chování přizpůsobené této populaci. Cílem současného výzkumného projektu je spoluvytvářet a hodnotit teoreticky podloženou intervenci mHealth, která se zaměřuje na zvýšení PA u adolescentů s ID.
Základním rámcem rozvoje intervence je Behavior Change Wheel spolu s přístupem spoluvytváření, což je přístup zdola nahoru, ve kterém je cílová skupina (v tomto případě adolescenti s ID) aktivně zapojena do vývoje intervence. Výsledkem tohoto přístupu je kontextově vhodná intervence a intervenční strategie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ghent, Belgie
- Ghent University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospívající s mírným ID
- holandsky mluvící
- Mít chytrý telefon nebo tablet (nebo mít možnost používat testovací smartphone z výzkumné skupiny)
- Mít dostatek motorických schopností k zapojení do PA
Kritéria vyloučení:
- Dospívající se středně těžkým, těžkým nebo hlubokým ID
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Efektivita aplikace Move it, Move ID
Všichni účastníci obdrží aplikaci Move it, Move ID.
|
Měření efektu buddy a gamifikační složky odděleně.
Během fáze A1 (základní linie) a fáze A2 (zvrat) budou účastníci požádáni, aby nepoužívali zásah „Přesuň to, přemísti ID“: aplikace bude zablokována.
Po fázi A bude aplikace odblokována.
Během fáze intervence B1 a B2 účastníci používají intervenci „Move My it, Move ID“, která se skládá pouze z komponenty Buddy.
Během období intervence jsou adolescenti a kamarádi požádáni, aby nosili akcelerometr.
Během prvního páru AB zkoumáme, zda má buddy složka vliv na PA ve srovnání s žádnou intervencí.
V reverzní fázi A2 lze měřit možné efekty přenosu.
Bude informativní zjistit, zda jsou některé části intervence automatizovány nebo internalizovány, a bude mít stále určitý účinek, i když účastníci již nemají k intervenci přístup (tj.
fáze A2).
Délka studie je 32 dní; každá fáze bude trvat minimálně 5 dní.
Ostatní jména:
Po první studii budou přijati další účastníci. Ve druhé studii zůstává nastavení stejné, ale fáze A1 a A2 tentokrát sestávají z kamarádské složky (tj. kontrolní fáze) a ve fázi B1 a B2 bude přidána složka gamifikace. Tímto způsobem můžeme určit, zda má gamifikace složka vliv na PA ve srovnání se základní intervencí kamarádské složky. Délka studie je pro všechny účastníky 32 dní. Doba trvání 4 různých fází návrhu se bude mezi účastníky lišit, ale každá fáze bude trvat minimálně 5 dní.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fyzická aktivita
Časové okno: 32 dní (po testu)
|
Primárním výsledkem intervence je PA. Pro objektivní měření PA budou účastníci požádáni, aby nosili akcelerometr (např. Axivity AX3). Účelem kamarádů, kteří nosí Axivity, je být schopen následně vysvětlit účinky, pokud jde o to, zda mají nebo nemají spolupracujícího kamaráda během období intervence. Axivity se bude nosit na zápěstí a je voděodolný. Účastníci jako takoví nemusejí během intervenčního období odstraňovat Axivity, čímž čelí problému neopotřebování. |
32 dní (po testu)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zapojení (s aplikací)
Časové okno: 32 dní (po testu)
|
Zapojení bude měřeno pomocí subjektivních a objektivních měřítek. Zkušenostní zapojení bude posouzeno pomocí krátkého formuláře User Engagement Scale (UES-SF). Položky budou hodnoceny po fázi intervence B2. V případě potíží s gramotností budou přátelé požádáni, aby pomohli účastníkům vyplnit dotazník. Výzkum mezi lidmi s ID však ukazuje, že Likertovy škály jsou pro respondenty snadno srozumitelné a smysluplné. Navíc individuální polostrukturované rozhovory (např. bezprostředně po zásahu, takže po B2) bude provedeno, abychom se dozvěděli více o zkušenostech uživatelů se složkami zásahu. Behaviorální angažovanost bude posuzována prostřednictvím objektivních měřítek (údajů o využití). Bude provedena analýza dat protokolu za účelem sledování vzorců používání, včetně počtu přihlášení, času stráveného online a okamžiku, kdy účastník přestane aplikaci používat (např. odpadnutí). |
32 dní (po testu)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FWO/11F3621N
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na mHealth-intervence založená na teorii (aplikace)
-
Lucas CarrUniversity of IowaDokončeno
-
Laguna Health, IncMayo ClinicDokončeno
-
The University of Texas Health Science Center at...The University of Texas at San AntonioDokončenoTěhotenství | Související s těhotenstvímSpojené státy
-
University of California, San DiegoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Zatím nenabíráme
-
Daisy LeZatím nenabírámeRakovina děložního hrdla | Screening rakoviny děložního čípku | HPV
-
University of Missouri-ColumbiaDokončenoDospívající s nadváhouSpojené státy
-
UConn HealthNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of North Carolina, Chapel... a další spolupracovníciUkončenoPosttraumatická stresová porucha | Zneužívání návykových látek | Zneužití alkoholuSpojené státy
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)NáborAdherence, léky | Přilnavost, paciente | Transplantace; Selhání, játra | Adherence, Léčba | Transplantace; Selhání, LedvinySpojené státy
-
Network for Engineering and Economics Research...DokončenoAntikoncepce | Těhotenská anémie z nedostatku železa | Předporodní péče | Poporodní péčeIndie