Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přesuňte to, přesuňte ID! Podpora fyzické aktivity u dospívajících s mentálním postižením

8. listopadu 2023 aktualizováno: University Ghent

Přesuňte to, přesuňte ID! Spoluvytvořený a na teorii založený intervence mobilního zdraví ke zvýšení fyzické aktivity u dospívajících s mentálním postižením

Cílem této studie je vyvinout a implementovat mHealth intervenci zaměřenou na podporu pohybové aktivity u adolescentů s mentálním postižením.

Přehled studie

Detailní popis

Nadváha a obezita jsou celosvětově náročné zdravotní problémy a hlavní rizikové faktory řady chronických onemocnění, včetně cukrovky, kardiovaskulárních chorob a rakoviny. Dostatečná pohybová aktivita (PA) je důležitým ochranným faktorem při vzniku nadváhy a obezity. Adolescenti s mentálním postižením (ID) uvádějí nižší hladiny PA a vyšší míru nadváhy a obezity ve srovnání s adolescenty bez ID. Existuje naléhavá potřeba najít způsoby, jak podpořit PA u adolescentů s ID pro jejich současné i budoucí zdraví. I když je propagace PA u adolescentů dobře rozvinutou vědou, existuje jen hrstka studií věnovaných dospívajícím s ID. Proto je nanejvýš důležité vyvinout a navrhnout propagační intervence PA specificky přizpůsobené potřebám mládeže s ID. V současnosti však existuje skutečná mezera ve znalostech, pokud jde o základní výzkum klíčových intervenčních mechanismů na podporu PA u adolescentů s ID, stejně jako specifické teorie změny chování přizpůsobené této populaci. Cílem současného výzkumného projektu je spoluvytvářet a hodnotit teoreticky podloženou intervenci mHealth, která se zaměřuje na zvýšení PA u adolescentů s ID.

Základním rámcem rozvoje intervence je Behavior Change Wheel spolu s přístupem spoluvytváření, což je přístup zdola nahoru, ve kterém je cílová skupina (v tomto případě adolescenti s ID) aktivně zapojena do vývoje intervence. Výsledkem tohoto přístupu je kontextově vhodná intervence a intervenční strategie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Ghent, Belgie
        • Ghent University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospívající s mírným ID
  • holandsky mluvící
  • Mít chytrý telefon nebo tablet (nebo mít možnost používat testovací smartphone z výzkumné skupiny)
  • Mít dostatek motorických schopností k zapojení do PA

Kritéria vyloučení:

  • Dospívající se středně těžkým, těžkým nebo hlubokým ID

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Efektivita aplikace Move it, Move ID
Všichni účastníci obdrží aplikaci Move it, Move ID.
Měření efektu buddy a gamifikační složky odděleně. Během fáze A1 (základní linie) a fáze A2 (zvrat) budou účastníci požádáni, aby nepoužívali zásah „Přesuň to, přemísti ID“: aplikace bude zablokována. Po fázi A bude aplikace odblokována. Během fáze intervence B1 a B2 účastníci používají intervenci „Move My it, Move ID“, která se skládá pouze z komponenty Buddy. Během období intervence jsou adolescenti a kamarádi požádáni, aby nosili akcelerometr. Během prvního páru AB zkoumáme, zda má buddy složka vliv na PA ve srovnání s žádnou intervencí. V reverzní fázi A2 lze měřit možné efekty přenosu. Bude informativní zjistit, zda jsou některé části intervence automatizovány nebo internalizovány, a bude mít stále určitý účinek, i když účastníci již nemají k intervenci přístup (tj. fáze A2). Délka studie je 32 dní; každá fáze bude trvat minimálně 5 dní.
Ostatní jména:
  • Komponenta 1 (kamarád)

Po první studii budou přijati další účastníci. Ve druhé studii zůstává nastavení stejné, ale fáze A1 a A2 tentokrát sestávají z kamarádské složky (tj. kontrolní fáze) a ve fázi B1 a B2 bude přidána složka gamifikace. Tímto způsobem můžeme určit, zda má gamifikace složka vliv na PA ve srovnání se základní intervencí kamarádské složky.

Délka studie je pro všechny účastníky 32 dní. Doba trvání 4 různých fází návrhu se bude mezi účastníky lišit, ale každá fáze bude trvat minimálně 5 dní.

Ostatní jména:
  • Komponenta 1+2 (kamarád+gamifikace)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fyzická aktivita
Časové okno: 32 dní (po testu)

Primárním výsledkem intervence je PA. Pro objektivní měření PA budou účastníci požádáni, aby nosili akcelerometr (např. Axivity AX3).

Účelem kamarádů, kteří nosí Axivity, je být schopen následně vysvětlit účinky, pokud jde o to, zda mají nebo nemají spolupracujícího kamaráda během období intervence. Axivity se bude nosit na zápěstí a je voděodolný. Účastníci jako takoví nemusejí během intervenčního období odstraňovat Axivity, čímž čelí problému neopotřebování.

32 dní (po testu)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zapojení (s aplikací)
Časové okno: 32 dní (po testu)

Zapojení bude měřeno pomocí subjektivních a objektivních měřítek. Zkušenostní zapojení bude posouzeno pomocí krátkého formuláře User Engagement Scale (UES-SF). Položky budou hodnoceny po fázi intervence B2. V případě potíží s gramotností budou přátelé požádáni, aby pomohli účastníkům vyplnit dotazník. Výzkum mezi lidmi s ID však ukazuje, že Likertovy škály jsou pro respondenty snadno srozumitelné a smysluplné. Navíc individuální polostrukturované rozhovory (např.

bezprostředně po zásahu, takže po B2) bude provedeno, abychom se dozvěděli více o zkušenostech uživatelů se složkami zásahu. Behaviorální angažovanost bude posuzována prostřednictvím objektivních měřítek (údajů o využití). Bude provedena analýza dat protokolu za účelem sledování vzorců používání, včetně počtu přihlášení, času stráveného online a okamžiku, kdy účastník přestane aplikaci používat (např. odpadnutí).

32 dní (po testu)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

10. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

10. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

8. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

9. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na mHealth-intervence založená na teorii (aplikace)

Předplatit