Alkoholforskning i HIV: Återfallsprevention (ARCH-RPA)
16 februari 2026 uppdaterad av: Johns Hopkins University
Alcohol Research Consortium in HIV: Relapse Prevention Arm
3-armars typ 1 pilotförsök med implementering och effekt för personer med alkoholmissbruk för att undersöka den preliminära effektiviteten och genomförbarheten av en anpassad 2-session, datoriserad och personlevererad återfallsförebyggande intervention.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att utveckla en kort rådgivningsintervention för personer med hiv som har återupptagit alkoholanvändning eller återupptagit farlig alkoholanvändning efter minst 3 års alkoholavhållsamhet eller alkoholanvändning med "lägre risk".
Utredarna kommer att utveckla en 2-sessions person som levereras och en 2-session datorlevererad intervention som utredarna sedan kommer att jämföra med den vanliga behandlingen för alkoholrådgivning som erbjuds på HIV-kliniken.
Utredarna kommer också att studera acceptansen och genomförbarheten av att implementera båda typerna av rådgivning på kliniken.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
150
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Heidi Hutton, PhD
- Telefonnummer: 14104586715
- E-post: hhutton@jhmi.edu
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
- Rekrytering
- Johns Hopkins School of Medicine
-
Kontakt:
- Heidi Hutton
-
Huvudutredare:
- Heidi Hutton, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bekräftad diagnos av HIV
- 18 år eller äldre
- Måste vara inskriven i klinisk vård vid Johns Hopkins HIV Clinic.
Uppfyll dessutom följande alkoholanvändningskriterier:
- livstids alkoholmissbruk
- bedömning av patientrapporterade resultat (PRO) som samlats in av Center for AIDS Research (CFAR) Network of Clinical Systems som en del av vanlig klinisk vård som visar under de senaste 3 åren: perioder av inget eller lägre risk att dricka (t.ex. kvinnor/män som dricker <11/22 drinkar per vecka) och perioder av drickande till högre nivåer av drickande (=>11/22 drinkar per vecka för kvinnor/män)
- aktuell PRO som visar alkoholabstinens eller alkoholanvändning vid <11/22 drinkar per vecka för kvinnor/män.
Exklusions kriterier:
- Akut suicidal, mordbenägen, psykotisk eller på annat sätt oförmögen att ge informerat samtycke
- Icke engelsktalande eftersom insatser för närvarande endast är tillgängliga på engelska
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Dator levererad RPI
2 sessioner dator levererad rådgivning för att förhindra återfall till farligt drickande
|
Intervention för två sessioner för att ta itu med återfallsförebyggande bland personer med HIV som har en alkoholmissbruksstörning
|
|
Experimentell: Person levererade RPI
Rådgivare vid 2 sessioner gav rådgivning för att förhindra återfall till farligt drickande
|
Intervention för två sessioner för att ta itu med återfallsförebyggande bland personer med HIV som har en alkoholmissbruksstörning
|
|
Inget ingripande: Behandling som vanligt
Rådgivning för alkoholbruk finns på kliniken som behandling som vanligt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändra i tid till återfall
Tidsram: 6 och 12 månader
|
Dags att återgå till all alkoholanvändning eller riskbruk efter ingripande.
|
6 och 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Alkoholanvändningsmönster bedömt genom förändring i antal dricksdagar
Tidsram: Baslinje, 6 och 12 månader
|
Antal dricksdagar.
|
Baslinje, 6 och 12 månader
|
|
Alkoholanvändningsmönster som bedömts genom förändring av antalet dagar med stort drickande
Tidsram: Baslinje, 6 och 12 månader
|
Antal tunga dricksdagar.
|
Baslinje, 6 och 12 månader
|
|
Alkoholanvändningsmönster bedömt genom förändring i antal drinkar per dricksdag
Tidsram: Baslinje, 6 och 12 månader
|
Antal drinkar per dricksdag.
|
Baslinje, 6 och 12 månader
|
|
Alkoholanvändningsmönster bedömt genom förändring i antal dagar avhållsamhet
Tidsram: Baslinje, 6 och 12 månader
|
Antal dagar abstinent.
|
Baslinje, 6 och 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Heidi Hutton, PhD, Johns Hopkins School of Medicine
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 mars 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
25 februari 2027
Avslutad studie (Beräknad)
31 maj 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 december 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 december 2021
Första postat (Faktisk)
20 december 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 februari 2026
Senast verifierad
1 februari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB00288483
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
NIAAA har påbörjat ett nytt datadelningsinitiativ för att skapa ett datalager för framtida NIAAA-finansierade studier som inkluderar mänskliga försökspersoner. Detta förråd kallas NIAAA Data Archive (NIAAA DA). NIAAA-finansierade utredare som bedriver forskning om mänskliga ämnen förväntas lämna in avidentifierade data på individnivå till detta dataarkiv.
NIAAA DA accepterar endast elektroniska, avidentifierade data från studier på människor. Data som skickas till NIAAA DA måste avidentifieras av utredaren innan de skickas in.
Tidsram för IPD-delning
Data kommer att delas med det allmänna forskarsamhället 2 år efter bidragets slutdatum på det första meddelandet om tilldelning.
Denna 2-åriga embargoperiod kommer att ge studieutredarna skyddad tid att publicera från studiedata.
Efter embargot kommer uppgifterna att göras tillgängliga för delning med det allmänna forskarsamhället via NIAAA DA:s webbplats.
Om ett manuskript som använder studiedata accepteras för publicering före det 2-åriga embargot, kommer studiedata som specifikt används i det manuskriptet att delas med det allmänna forskarsamhället vid tidpunkten för publiceringen.
Kriterier för IPD Sharing Access
Utredare vid institutioner med en Federal Wide Assurance (FWA) kommer att kunna få tillgång till NIAAA DA-data genom att skicka in en begäran om dataåtkomst i enlighet med tillämpliga NIAAA DA-policyer.
Dataförfrågningar kommer att granskas och beviljas av en NIAAA Data Access Committee.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .