Investigación sobre el alcohol en el VIH: prevención de recaídas (ARCH-RPA)
16 de febrero de 2026 actualizado por: Johns Hopkins University
Consorcio de Investigación de Alcohol en VIH: Grupo de Prevención de Recaídas
Ensayo piloto de implementación-eficacia de 3 brazos tipo 1 para personas con trastornos por consumo de alcohol para examinar la efectividad preliminar y la viabilidad de una intervención de prevención de recaídas adaptada de 2 sesiones, informatizada y entregada personalmente.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio desarrollará una breve intervención de consejería para personas con VIH que han vuelto a consumir alcohol o han vuelto a consumir alcohol de forma peligrosa después de un mínimo de 3 años de abstinencia de alcohol o consumo de alcohol de "menor riesgo".
Los investigadores desarrollarán una intervención de 2 sesiones administradas por una persona y otra de 2 sesiones administradas por computadora que luego compararán con el tratamiento habitual para el asesoramiento sobre el alcohol que se ofrece en la clínica de VIH.
Los investigadores también estudiarán la aceptabilidad y factibilidad de implementar ambos tipos de asesoramiento en la clínica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
150
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Heidi Hutton, PhD
- Número de teléfono: 14104586715
- Correo electrónico: hhutton@jhmi.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Reclutamiento
- Johns Hopkins School of Medicine
-
Contacto:
- Heidi Hutton
-
Investigador principal:
- Heidi Hutton, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico confirmado de VIH
- Mayor de 18 años
- Debe estar inscrito en atención clínica en Johns Hopkins HIV Clinic.
Además, cumplir con los siguientes criterios de consumo de alcohol:
- trastorno por consumo de alcohol de por vida
- evaluación de resultados informados por el paciente (PRO) recopilada por la Red de Sistemas Clínicos del Centro para la Investigación del SIDA (CFAR) como parte de la atención clínica habitual que muestra en los últimos 3 años: períodos de consumo de alcohol sin riesgo o de menor riesgo (p. mujeres/hombres que beben <11/22 tragos por semana) y períodos de caída a niveles más altos de consumo de alcohol (=>11/22 tragos por semana para mujeres/hombres)
- PRO actual que muestra abstinencia de alcohol o consumo de alcohol en <11/22 tragos por semana para mujeres/hombres.
Criterio de exclusión:
- Suicidio agudo, homicida, psicótico o de otro modo incapaz de dar su consentimiento informado
- No hablan inglés porque las intervenciones están actualmente disponibles solo en inglés
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: RPI entregado por computadora
2 sesiones de asesoramiento administrado por computadora para prevenir la recaída en el consumo peligroso de alcohol
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Intervención de 2 sesiones para abordar la prevención de recaídas entre personas con VIH que tienen un trastorno por consumo de alcohol
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Experimental: Persona entregada RPI
El consejero de 2 sesiones brindó asesoramiento para prevenir la recaída en el consumo peligroso de alcohol
|
Intervención de 2 sesiones para abordar la prevención de recaídas entre personas con VIH que tienen un trastorno por consumo de alcohol
|
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Sin intervención: Tratamiento como de costumbre
Consejería para el consumo de alcohol disponible en la clínica como tratamiento habitual
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el tiempo hasta la recaída
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
|
Tiempo para volver a cualquier consumo de alcohol o cualquier consumo de alcohol de riesgo después de la intervención.
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6 y 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Patrón de consumo de alcohol evaluado por el cambio en el número de días de bebida
Periodo de tiempo: Línea base, 6 y 12 meses
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Número de días de bebida.
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Línea base, 6 y 12 meses
|
|
Patrón de consumo de alcohol evaluado por el cambio en el número de días de consumo excesivo de alcohol
Periodo de tiempo: Línea base, 6 y 12 meses
|
Número de días de consumo excesivo de alcohol.
|
Línea base, 6 y 12 meses
|
|
Patrón de consumo de alcohol evaluado por el cambio en el número de tragos por día de bebida
Periodo de tiempo: Línea base, 6 y 12 meses
|
Número de tragos por día de consumo.
|
Línea base, 6 y 12 meses
|
|
Patrón de consumo de alcohol evaluado por el cambio en el número de días de abstinencia
Periodo de tiempo: Línea base, 6 y 12 meses
|
Número de días de abstinencia.
|
Línea base, 6 y 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Heidi Hutton, PhD, Johns Hopkins School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de marzo de 2023
Finalización primaria (Estimado)
25 de febrero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de mayo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de diciembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
20 de diciembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00288483
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
NIAAA ha comenzado una nueva iniciativa de intercambio de datos para crear un depósito de datos de futuros estudios financiados por NIAAA que incluyan sujetos humanos. Este depósito se denomina Archivo de datos del NIAAA (NIAAA DA). Se espera que los investigadores financiados por el NIAAA que realizan investigaciones con sujetos humanos envíen datos anonimizados a nivel individual a este archivo de datos.
El NIAAA DA solo acepta datos electrónicos anonimizados de estudios con sujetos humanos. Los datos enviados al NIAAA DA deben ser desidentificados por el investigador antes del envío.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos se compartirán con la comunidad de investigación general 2 años después de la fecha de finalización de la subvención en el Aviso de concesión inicial.
Este período de embargo de 2 años proporcionará a los investigadores del estudio un tiempo protegido para publicar a partir de los datos del estudio.
Después del embargo, los datos estarán disponibles para compartir con la comunidad de investigación general a través del sitio web NIAAA DA.
Sin embargo, si se acepta la publicación de un manuscrito que utiliza datos de estudio antes del embargo de 2 años, los datos de estudio utilizados específicamente en ese manuscrito se compartirán con la comunidad investigadora general en el momento de la publicación.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores de instituciones con Federal Wide Assurance (FWA) podrán obtener acceso a los datos de NIAAA DA al enviar una solicitud de acceso a datos de acuerdo con las políticas aplicables de NIAAA DA.
Las solicitudes de datos serán revisadas y concedidas por un Comité de Acceso a Datos del NIAAA.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .