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Alkoholforschung bei HIV: Rückfallprävention (ARCH-RPA)

16. Februar 2026 aktualisiert von: Johns Hopkins University

Alcohol Research Consortium in HIV: Relapse Prevention Arm

3-armige Typ-1-Implementierungs-Wirksamkeits-Pilotstudie für Menschen mit Alkoholkonsumstörungen, um die vorläufige Wirksamkeit und Durchführbarkeit einer angepassten 2-Sitzungen-, computergestützten und persönlich durchgeführten Intervention zur Rückfallprävention zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird eine kurze Beratungsintervention für Menschen mit HIV entwickeln, die den Alkoholkonsum wieder aufgenommen haben oder den gefährlichen Alkoholkonsum nach mindestens 3 Jahren Alkoholabstinenz oder Alkoholkonsum mit „geringerem Risiko“ wieder aufgenommen haben. Die Ermittler werden eine 2-Sitzungen-Personenlieferung und eine 2-Sitzungen-Computer-gestützte Intervention entwickeln, die die Ermittler dann mit der üblichen Behandlung für die Alkoholberatung vergleichen, die in der HIV-Klinik angeboten wird. Die Ermittler werden auch die Akzeptanz und Durchführbarkeit der Implementierung beider Beratungsarten in der Klinik untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Rekrutierung
        • Johns Hopkins School of Medicine
        • Kontakt:
          • Heidi Hutton
        • Hauptermittler:
          • Heidi Hutton, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte HIV-Diagnose
  • Ab 18 Jahren
  • Muss in der klinischen Versorgung der Johns Hopkins HIV Clinic eingeschrieben sein.

Erfüllen Sie außerdem die folgenden Kriterien für den Alkoholkonsum:

  1. lebenslange Alkoholkonsumstörung
  2. Patient Reported Outcomes (PRO)-Bewertung, die vom Center for AIDS Research (CFAR) Network of Clinical Systems im Rahmen der üblichen klinischen Versorgung erhoben wird und in den letzten 3 Jahren zeigt: Zeiten ohne oder mit geringerem Risikokonsum (z. Frauen/Männer, die <11/22 alkoholische Getränke pro Woche trinken) und Perioden mit Überschreitung des Alkoholkonsums (=>11/22 alkoholische Getränke pro Woche für Frauen/Männer)
  3. aktuelle PRO zeigt Alkoholabstinenz oder Alkoholkonsum bei <11/22 Getränken pro Woche für Frauen/Männer.

Ausschlusskriterien:

  • Akut selbstmörderisch, mörderisch, psychotisch oder anderweitig nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Nicht englischsprachig, da Interventionen derzeit nur auf Englisch verfügbar sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vom Computer bereitgestelltes RPI
Computergestützte Beratung in 2 Sitzungen, um einen Rückfall in riskantes Trinken zu verhindern
Verhalten: Intervention zur Rückfallprävention
2-Sitzungen-Intervention zur Rückfallprävention bei Menschen mit HIV, die an einer Alkoholkonsumstörung leiden
Experimental: Person hat RPI geliefert
2 Beratungssitzungen lieferten Beratung, um einen Rückfall in riskantes Trinken zu verhindern
Verhalten: Intervention zur Rückfallprävention
2-Sitzungen-Intervention zur Rückfallprävention bei Menschen mit HIV, die an einer Alkoholkonsumstörung leiden
Kein Eingriff: Behandlung wie gewohnt
Beratung für Alkoholkonsum in der Klinik als Behandlung wie üblich verfügbar

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Zeit bis zum Rückfall
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Zeit, nach der Intervention zu jeglichem Alkoholkonsum oder riskantem Alkoholkonsum zurückzukehren.
6 und 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alkoholkonsummuster, bewertet anhand der Änderung der Anzahl der Trinktage
Zeitfenster: Baseline, 6 und 12 Monate
Anzahl der Trinktage.
Baseline, 6 und 12 Monate
Muster des Alkoholkonsums, bewertet anhand der Änderung der Anzahl der Tage mit starkem Alkoholkonsum
Zeitfenster: Baseline, 6 und 12 Monate
Anzahl der Tage mit starkem Alkoholkonsum.
Baseline, 6 und 12 Monate
Alkoholkonsummuster, bewertet anhand der Änderung der Anzahl der Getränke pro Trinktag
Zeitfenster: Baseline, 6 und 12 Monate
Anzahl Getränke pro Trinktag.
Baseline, 6 und 12 Monate
Muster des Alkoholkonsums, gemessen an der Anzahl der abstinenten Tage
Zeitfenster: Baseline, 6 und 12 Monate
Anzahl der abstinenten Tage.
Baseline, 6 und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Mitarbeiter

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Heidi Hutton, PhD, Johns Hopkins School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

25. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00288483

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das NIAAA hat eine neue Initiative zum Datenaustausch gestartet, um ein Datenarchiv zukünftiger NIAAA-finanzierter Studien zu schaffen, die menschliche Probanden einschließen. Dieses Repository wird als NIAAA Data Archive (NIAAA DA) bezeichnet. Von NIAAA-finanzierten Ermittlern, die Forschungen an Menschen durchführen, wird erwartet, dass sie anonymisierte Daten auf individueller Ebene an dieses Datenarchiv übermitteln.

Die NIAAA DA ​​akzeptiert nur elektronische, anonymisierte Daten aus Studien an Menschen. An die NIAAA DA ​​übermittelte Daten müssen vom Ermittler vor der Übermittlung anonymisiert werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden mit der allgemeinen Forschungsgemeinschaft 2 Jahre nach dem Ende des Stipendiums auf der ursprünglichen Vergabebekanntmachung geteilt. Diese 2-jährige Embargofrist gibt Studienforschern geschützte Zeit zur Veröffentlichung der Studiendaten. Nach dem Embargo werden die Daten für den Austausch mit der allgemeinen Forschungsgemeinschaft über die NIAAA DA-Website zur Verfügung gestellt. Wenn jedoch ein Manuskript, das Studiendaten verwendet, vor dem 2-Jahres-Embargo zur Veröffentlichung angenommen wird, werden die speziell in diesem Manuskript verwendeten Studiendaten zum Zeitpunkt der Veröffentlichung mit der allgemeinen Forschungsgemeinschaft geteilt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ermittler an Institutionen mit einer Federal Wide Assurance (FWA) können Zugang zu NIAAA DA-Daten erhalten, indem sie einen Datenzugriffsantrag gemäß den geltenden NIAAA DA-Richtlinien stellen. Datenanfragen werden von einem NIAAA Data Access Committee geprüft und genehmigt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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