Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výzkum alkoholu u HIV: Prevence relapsu (ARCH-RPA)

16. února 2026 aktualizováno: Johns Hopkins University

Alcohol Research Consortium in HIV: Relapse Prevention Arm

Tříramenná pilotní studie implementace-účinnosti typu 1 pro lidi s poruchami souvisejícími s užíváním alkoholu, aby se prověřila předběžná účinnost a proveditelnost adaptovaného 2 sezení, počítačově řízeného intervence prevence relapsu s porodem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie vyvine stručnou poradenskou intervenci pro lidi s HIV, kteří obnovili konzumaci alkoholu nebo obnovili rizikové užívání alkoholu po minimálně 3 letech abstinence alkoholu nebo konzumace alkoholu „s nižším rizikem“. Vyšetřovatelé vypracují intervence, která byla dodána ve 2 sekcích a 2 sezeních pomocí počítače, které pak zkoušející porovnají s obvyklou léčbou alkoholového poradenství nabízenou na klinice HIV. Vyšetřovatelé budou také zkoumat přijatelnost a proveditelnost implementace obou typů poradenství na klinice.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Heidi Hutton, PhD
  • Telefonní číslo: 14104586715
  • E-mail: hhutton@jhmi.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Nábor
        • Johns Hopkins School of Medicine
        • Kontakt:
          • Heidi Hutton
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Heidi Hutton, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzená diagnóza HIV
  • Ve věku 18 let nebo starší
  • Musí být zapsán do klinické péče na Johns Hopkins HIV Clinic.

Kromě toho splňujte následující kritéria pro použití alkoholu:

  1. celoživotní porucha užívání alkoholu
  2. Hodnocení výsledků hlášených pacientem (PRO) shromážděné sítí klinických systémů Centra pro výzkum AIDS (CFAR) jako součást obvyklé klinické péče, která v posledních 3 letech ukazují: období bez nebo s nižším rizikem pití (např. ženy/muži, kteří pijí <11/22 nápojů za týden) a období přechodu k vyšším úrovním pití (=>11/22 nápojů za týden pro ženy/muže)
  3. aktuální PRO ukazující abstinenci alkoholu nebo užívání alkoholu v množství < 11/22 nápojů týdně pro ženy/muže.

Kritéria vyloučení:

  • Akutně sebevražedný, vražedný, psychotický nebo jinak neschopný poskytnout informovaný souhlas
  • Neanglicky, protože intervence jsou v současné době dostupné pouze v angličtině

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Počítač dodávaný RPI
2 sezení počítač poskytl poradenství k prevenci návratu k rizikovému pití
Behaviorální: Intervence prevence relapsu
2 sezení intervence k řešení prevence relapsu u lidí s HIV, kteří mají poruchu užívání alkoholu
Experimentální: Doručená osoba RPI
Poradce na 2 sezení poskytl poradenství k prevenci návratu k rizikovému pití
Behaviorální: Intervence prevence relapsu
2 sezení intervence k řešení prevence relapsu u lidí s HIV, kteří mají poruchu užívání alkoholu
Žádný zásah: Léčba jako obvykle
Poradenství pro užívání alkoholu dostupné na klinice jako léčba jako obvykle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v čase k relapsu
Časové okno: 6 a 12 měsíců
Čas vrátit se k jakémukoli pití alkoholu nebo k rizikovému pití alkoholu po intervenci.
6 a 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vzorec užívání alkoholu hodnocený změnou počtu dnů pití
Časové okno: Výchozí stav, 6 a 12 měsíců
Počet dnů pití.
Výchozí stav, 6 a 12 měsíců
Vzorec užívání alkoholu hodnocený změnou počtu dnů těžkého pití
Časové okno: Výchozí stav, 6 a 12 měsíců
Počet dnů těžkého pití.
Výchozí stav, 6 a 12 měsíců
Vzorec užívání alkoholu hodnocený změnou počtu nápojů za den pití
Časové okno: Výchozí stav, 6 a 12 měsíců
Počet nápojů za den pití.
Výchozí stav, 6 a 12 měsíců
Vzorec užívání alkoholu hodnocený změnou počtu dní abstinence
Časové okno: Výchozí stav, 6 a 12 měsíců
Počet dní abstinence.
Výchozí stav, 6 a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johns Hopkins University

Spolupracovníci

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Heidi Hutton, PhD, Johns Hopkins School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. března 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

25. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

20. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00288483

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

NIAAA zahájila novou iniciativu pro sdílení dat s cílem vytvořit datové úložiště budoucích studií financovaných NIAAA, které zahrnují lidské subjekty. Toto úložiště se nazývá NIAAA Data Archive (NIAAA DA). Očekává se, že vyšetřovatelé financovaní NIAAA provádějící výzkum na lidských subjektech předloží do tohoto archivu dat neidentifikovaná data na individuální úrovni.

NIAAA DA ​​přijímá pouze elektronická, neidentifikovaná data ze studií na lidských subjektech. Data předaná NIAAA DA ​​musí být vyšetřovatelem před předložením deidentifikována.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou sdíleny s obecnou výzkumnou komunitou 2 roky po datu ukončení grantu v prvním oznámení o udělení grantu. Toto dvouleté období embarga poskytne vyšetřovatelům studie chráněný čas na zveřejnění údajů ze studie. Po embargu budou data zpřístupněna pro sdílení s obecnou výzkumnou komunitou prostřednictvím webových stránek NIAAA DA. Pokud je však rukopis využívající studijní data přijat k publikaci před dvouletým embargem, budou studijní údaje konkrétně použité v tomto rukopisu sdíleny s obecnou výzkumnou komunitou v době publikace.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vyšetřovatelé v institucích s Federal Wide Assurance (FWA) budou moci získat přístup k datům NIAAA DA ​​odesláním žádosti o přístup k datům v souladu s platnými zásadami NIAAA DA. Žádosti o údaje budou přezkoumány a schváleny výborem pro přístup k datům NIAAA.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV

Klinické studie na Intervence prevence relapsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit