Výzkum alkoholu u HIV: Prevence relapsu (ARCH-RPA)
16. února 2026 aktualizováno: Johns Hopkins University
Alcohol Research Consortium in HIV: Relapse Prevention Arm
Tříramenná pilotní studie implementace-účinnosti typu 1 pro lidi s poruchami souvisejícími s užíváním alkoholu, aby se prověřila předběžná účinnost a proveditelnost adaptovaného 2 sezení, počítačově řízeného intervence prevence relapsu s porodem.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie vyvine stručnou poradenskou intervenci pro lidi s HIV, kteří obnovili konzumaci alkoholu nebo obnovili rizikové užívání alkoholu po minimálně 3 letech abstinence alkoholu nebo konzumace alkoholu „s nižším rizikem“.
Vyšetřovatelé vypracují intervence, která byla dodána ve 2 sekcích a 2 sezeních pomocí počítače, které pak zkoušející porovnají s obvyklou léčbou alkoholového poradenství nabízenou na klinice HIV.
Vyšetřovatelé budou také zkoumat přijatelnost a proveditelnost implementace obou typů poradenství na klinice.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
150
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Heidi Hutton, PhD
- Telefonní číslo: 14104586715
- E-mail: hhutton@jhmi.edu
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- Nábor
- Johns Hopkins School of Medicine
-
Kontakt:
- Heidi Hutton
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Heidi Hutton, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Potvrzená diagnóza HIV
- Ve věku 18 let nebo starší
- Musí být zapsán do klinické péče na Johns Hopkins HIV Clinic.
Kromě toho splňujte následující kritéria pro použití alkoholu:
- celoživotní porucha užívání alkoholu
- Hodnocení výsledků hlášených pacientem (PRO) shromážděné sítí klinických systémů Centra pro výzkum AIDS (CFAR) jako součást obvyklé klinické péče, která v posledních 3 letech ukazují: období bez nebo s nižším rizikem pití (např. ženy/muži, kteří pijí <11/22 nápojů za týden) a období přechodu k vyšším úrovním pití (=>11/22 nápojů za týden pro ženy/muže)
- aktuální PRO ukazující abstinenci alkoholu nebo užívání alkoholu v množství < 11/22 nápojů týdně pro ženy/muže.
Kritéria vyloučení:
- Akutně sebevražedný, vražedný, psychotický nebo jinak neschopný poskytnout informovaný souhlas
- Neanglicky, protože intervence jsou v současné době dostupné pouze v angličtině
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Počítač dodávaný RPI
2 sezení počítač poskytl poradenství k prevenci návratu k rizikovému pití
|
2 sezení intervence k řešení prevence relapsu u lidí s HIV, kteří mají poruchu užívání alkoholu
|
|
Experimentální: Doručená osoba RPI
Poradce na 2 sezení poskytl poradenství k prevenci návratu k rizikovému pití
|
2 sezení intervence k řešení prevence relapsu u lidí s HIV, kteří mají poruchu užívání alkoholu
|
|
Žádný zásah: Léčba jako obvykle
Poradenství pro užívání alkoholu dostupné na klinice jako léčba jako obvykle
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v čase k relapsu
Časové okno: 6 a 12 měsíců
|
Čas vrátit se k jakémukoli pití alkoholu nebo k rizikovému pití alkoholu po intervenci.
|
6 a 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vzorec užívání alkoholu hodnocený změnou počtu dnů pití
Časové okno: Výchozí stav, 6 a 12 měsíců
|
Počet dnů pití.
|
Výchozí stav, 6 a 12 měsíců
|
|
Vzorec užívání alkoholu hodnocený změnou počtu dnů těžkého pití
Časové okno: Výchozí stav, 6 a 12 měsíců
|
Počet dnů těžkého pití.
|
Výchozí stav, 6 a 12 měsíců
|
|
Vzorec užívání alkoholu hodnocený změnou počtu nápojů za den pití
Časové okno: Výchozí stav, 6 a 12 měsíců
|
Počet nápojů za den pití.
|
Výchozí stav, 6 a 12 měsíců
|
|
Vzorec užívání alkoholu hodnocený změnou počtu dní abstinence
Časové okno: Výchozí stav, 6 a 12 měsíců
|
Počet dní abstinence.
|
Výchozí stav, 6 a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Heidi Hutton, PhD, Johns Hopkins School of Medicine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. března 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
25. února 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. května 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. prosince 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. prosince 2021
První zveřejněno (Aktuální)
20. prosince 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00288483
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
NIAAA zahájila novou iniciativu pro sdílení dat s cílem vytvořit datové úložiště budoucích studií financovaných NIAAA, které zahrnují lidské subjekty. Toto úložiště se nazývá NIAAA Data Archive (NIAAA DA). Očekává se, že vyšetřovatelé financovaní NIAAA provádějící výzkum na lidských subjektech předloží do tohoto archivu dat neidentifikovaná data na individuální úrovni.
NIAAA DA přijímá pouze elektronická, neidentifikovaná data ze studií na lidských subjektech. Data předaná NIAAA DA musí být vyšetřovatelem před předložením deidentifikována.
Časový rámec sdílení IPD
Údaje budou sdíleny s obecnou výzkumnou komunitou 2 roky po datu ukončení grantu v prvním oznámení o udělení grantu.
Toto dvouleté období embarga poskytne vyšetřovatelům studie chráněný čas na zveřejnění údajů ze studie.
Po embargu budou data zpřístupněna pro sdílení s obecnou výzkumnou komunitou prostřednictvím webových stránek NIAAA DA.
Pokud je však rukopis využívající studijní data přijat k publikaci před dvouletým embargem, budou studijní údaje konkrétně použité v tomto rukopisu sdíleny s obecnou výzkumnou komunitou v době publikace.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Vyšetřovatelé v institucích s Federal Wide Assurance (FWA) budou moci získat přístup k datům NIAAA DA odesláním žádosti o přístup k datům v souladu s platnými zásadami NIAAA DA.
Žádosti o údaje budou přezkoumány a schváleny výborem pro přístup k datům NIAAA.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .