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Pesquisa sobre álcool em HIV: prevenção de recaídas (ARCH-RPA)

7 de julho de 2023 atualizado por: Johns Hopkins University

Consórcio de Pesquisa sobre Álcool em HIV: Braço de Prevenção de Recaídas

Ensaio piloto de eficácia de implementação de 3 braços tipo 1 para pessoas com transtornos por uso de álcool para examinar a eficácia preliminar e a viabilidade de uma intervenção de prevenção de recaída adaptada, computadorizada e entregue pessoalmente em 2 sessões.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo desenvolverá uma breve intervenção de aconselhamento para pessoas com HIV que retomaram o uso de álcool ou retomaram o uso perigoso de álcool após um mínimo de 3 anos de abstinência de álcool ou uso de álcool de 'baixo risco'. Os investigadores desenvolverão uma intervenção de 2 sessões para uma pessoa e uma intervenção de 2 sessões para o computador, que os investigadores irão então comparar com o tratamento usual para aconselhamento sobre álcool oferecido na clínica de HIV. Os investigadores também estudarão a aceitabilidade e viabilidade da implementação de ambos os tipos de aconselhamento na clínica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

150

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Heidi Hutton, PhD
  • Número de telefone: 14104586715
  • E-mail: hhutton@jhmi.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Recrutamento
        • Johns Hopkins School of Medicine
        • Contato:
          • Heidi Hutton
        • Investigador principal:
          • Heidi Hutton, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico confirmado de HIV
  • Com 18 anos ou mais
  • Deve estar matriculado em atendimento clínico na Johns Hopkins HIV Clinic.

Além disso, atenda aos seguintes critérios de uso de álcool:

  1. transtorno de uso de álcool ao longo da vida
  2. avaliação dos resultados relatados pelo paciente (PRO) coletada pela Rede de Sistemas Clínicos do Centro de Pesquisa em AIDS (CFAR) como parte do atendimento clínico usual que mostra nos últimos 3 anos: períodos de nenhum ou menor risco de beber (por exemplo, mulheres/homens que bebem <11/22 drinques por semana) e períodos de lapso para níveis mais altos de consumo (=>11/22 drinques por semana para mulheres/homens)
  3. PRO atual mostrando abstinência de álcool ou uso de álcool <11/22 drinques por semana para mulheres/homens.

Critério de exclusão:

  • Agudamente suicida, homicida, psicótico ou incapaz de fornecer consentimento informado
  • Não fala inglês porque as intervenções estão atualmente disponíveis apenas em inglês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: RPI entregue por computador
2 sessões de aconselhamento por computador para prevenir a recaída no consumo de álcool
Comportamental: Intervenção de prevenção de recaídas
Intervenção de 2 sessões para abordar a prevenção de recaídas entre pessoas com HIV que têm transtorno por uso de álcool
Experimental: Pessoa entregou RPI
O conselheiro de 2 sessões forneceu aconselhamento para prevenir a recaída no consumo de álcool perigoso
Comportamental: Intervenção de prevenção de recaídas
Intervenção de 2 sessões para abordar a prevenção de recaídas entre pessoas com HIV que têm transtorno por uso de álcool
Sem intervenção: Tratamento como de costume
Aconselhamento para uso de álcool disponível na clínica como tratamento usual

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no tempo para recaída
Prazo: 6 e 12 meses
Hora de retornar a qualquer uso de álcool ou a qualquer uso de risco de álcool após a intervenção.
6 e 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Padrão de uso de álcool avaliado pela mudança no número de dias de consumo
Prazo: Linha de base, 6 e 12 meses
Número de dias de consumo.
Linha de base, 6 e 12 meses
Padrão de uso de álcool avaliado pela mudança no número de dias de consumo pesado
Prazo: Linha de base, 6 e 12 meses
Número de dias de consumo excessivo de álcool.
Linha de base, 6 e 12 meses
Padrão de uso de álcool avaliado pela mudança no número de doses por dia de consumo
Prazo: Linha de base, 6 e 12 meses
Número de bebidas por dia de consumo.
Linha de base, 6 e 12 meses
Padrão de uso de álcool avaliado pela mudança no número de dias de abstinência
Prazo: Linha de base, 6 e 12 meses
Número de dias de abstinência.
Linha de base, 6 e 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Johns Hopkins University

Colaboradores

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Investigadores

  • Investigador principal: Heidi Hutton, PhD, Johns Hopkins School of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de março de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de fevereiro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de maio de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de dezembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de dezembro de 2021

Primeira postagem (Real)

20 de dezembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00288483

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O NIAAA iniciou uma nova iniciativa de compartilhamento de dados para criar um repositório de dados de futuros estudos financiados pelo NIAAA que incluam seres humanos. Este repositório é chamado de NIAAA Data Archive (NIAAA DA). Espera-se que os investigadores financiados pelo NIAAA que realizam pesquisas com seres humanos enviem dados de nível individual não identificados para este arquivo de dados.

O NIAAA DA ​​aceita apenas dados eletrônicos não identificados de estudos com seres humanos. Os dados enviados ao NIAAA DA ​​devem ser desidentificados pelo investigador antes do envio.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados serão compartilhados com a comunidade de pesquisa em geral 2 anos após a data de término da concessão no Aviso inicial de concessão. Este período de embargo de 2 anos fornecerá aos investigadores do estudo tempo protegido para publicar os dados do estudo. Após o embargo, os dados serão disponibilizados para compartilhamento com a comunidade geral de pesquisa por meio do site do NIAAA DA. No entanto, se um manuscrito usando dados do estudo for aceito para publicação antes do embargo de 2 anos, os dados do estudo especificamente usados ​​nesse manuscrito serão compartilhados com a comunidade de pesquisa geral no momento da publicação.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Investigadores em instituições com um Federal Wide Assurance (FWA) poderão obter acesso aos dados do NIAAA DA ​​enviando uma solicitação de acesso a dados de acordo com as políticas aplicáveis ​​do NIAAA DA. As solicitações de dados serão revisadas e concedidas por um Comitê de Acesso a Dados da NIAAA.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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