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Ricerca sull'alcol nell'HIV: prevenzione delle ricadute (ARCH-RPA)

7 luglio 2023 aggiornato da: Johns Hopkins University

Consorzio per la ricerca sull'alcol nell'HIV: braccio per la prevenzione delle ricadute

Sperimentazione pilota di implementazione-efficacia a 3 bracci di tipo 1 per persone con disturbi da uso di alcol per esaminare l'efficacia preliminare e la fattibilità di un intervento di prevenzione delle ricadute adattato a 2 sessioni, computerizzato e fornito dalla persona.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio svilupperà un breve intervento di consulenza per le persone con HIV che hanno ripreso l'uso di alcol o ripreso l'uso pericoloso di alcol dopo un minimo di 3 anni di astinenza da alcol o consumo di alcol "a basso rischio". Gli investigatori svilupperanno una persona a 2 sessioni consegnata e un intervento al computer a 2 sessioni che gli investigatori confronteranno quindi con il trattamento abituale per la consulenza sull'alcol offerto presso la clinica per l'HIV. Gli investigatori studieranno anche l'accettabilità e la fattibilità dell'implementazione di entrambi i tipi di consulenza nella clinica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Heidi Hutton, PhD
  • Numero di telefono: 14104586715
  • Email: hhutton@jhmi.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Reclutamento
        • Johns Hopkins School of Medicine
        • Contatto:
          • Heidi Hutton
        • Investigatore principale:
          • Heidi Hutton, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi confermata di HIV
  • A partire dai 18 anni di età
  • Deve essere iscritto all'assistenza clinica presso la Johns Hopkins HIV Clinic.

Inoltre, soddisfare i seguenti criteri di consumo di alcol:

  1. disturbo da uso di alcol per tutta la vita
  2. valutazione degli esiti riferiti dai pazienti (PRO) raccolti dalla rete dei sistemi clinici del Centro per la ricerca sull'AIDS (CFAR) come parte della normale assistenza clinica che mostra negli ultimi 3 anni: periodi in cui il consumo di alcol è assente o a basso rischio (ad es. donne/uomini che bevono <11/22 drink a settimana) e periodi di passaggio a livelli di consumo più elevati (=>11/22 drink a settimana per donne/uomini)
  3. PRO attuale che mostra astinenza da alcol o consumo di alcol a <11/22 drink a settimana per donne/uomini.

Criteri di esclusione:

  • Suicidio acuto, omicida, psicotico o altrimenti incapace di fornire il consenso informato
  • Non parla inglese perché gli interventi sono attualmente disponibili solo in inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: RPI fornito dal computer
Il computer di 2 sessioni ha fornito consulenza per prevenire la ricaduta nel bere pericoloso
Comportamentale: Intervento di prevenzione delle ricadute
Intervento di 2 sessioni per affrontare la prevenzione delle ricadute tra le persone con HIV che hanno un disturbo da uso di alcol
Sperimentale: Persona consegnata RPI
Il consulente di 2 sessioni ha fornito consulenza per prevenire la ricaduta a bere pericoloso
Comportamentale: Intervento di prevenzione delle ricadute
Intervento di 2 sessioni per affrontare la prevenzione delle ricadute tra le persone con HIV che hanno un disturbo da uso di alcol
Nessun intervento: Trattamento come al solito
Consulenza per l'uso di alcol disponibile in clinica come trattamento come al solito

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel tempo per ricadere
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
È ora di tornare a qualsiasi consumo di alcol o qualsiasi consumo di alcol a rischio dopo l'intervento.
6 e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modello di consumo di alcol valutato in base alla variazione del numero di giorni in cui si beve
Lasso di tempo: Basale, 6 e 12 mesi
Numero di giorni in cui si beve.
Basale, 6 e 12 mesi
Modello di consumo di alcol valutato in base alla variazione del numero di giorni in cui si beve molto
Lasso di tempo: Basale, 6 e 12 mesi
Numero di giorni in cui si beve molto.
Basale, 6 e 12 mesi
Modello di consumo di alcol valutato in base alla variazione del numero di bevute al giorno
Lasso di tempo: Basale, 6 e 12 mesi
Numero di drink al giorno.
Basale, 6 e 12 mesi
Modello di consumo di alcol valutato dalla variazione del numero di giorni di astinenza
Lasso di tempo: Basale, 6 e 12 mesi
Numero di giorni di astinenza.
Basale, 6 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins University

Collaboratori

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Heidi Hutton, PhD, Johns Hopkins School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

20 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00288483

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

La NIAAA ha avviato una nuova iniziativa di condivisione dei dati per creare un archivio di dati di futuri studi finanziati dalla NIAAA che includano soggetti umani. Questo repository è chiamato NIAAA Data Archive (NIAAA DA). Ci si aspetta che gli investigatori finanziati dalla NIAAA che conducono ricerche su soggetti umani inviino dati de-identificati a livello individuale a questo archivio di dati.

Il NIAAA DA ​​accetta solo dati elettronici non identificati da studi su soggetti umani. I dati inviati al NIAAA DA ​​devono essere resi anonimi dallo sperimentatore prima dell'invio.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno condivisi con la comunità di ricerca generale 2 anni dopo la data di fine della sovvenzione sull'avviso di aggiudicazione iniziale. Questo periodo di embargo di 2 anni fornirà ai ricercatori dello studio un tempo protetto per pubblicare i dati dello studio. Dopo l'embargo, i dati saranno resi disponibili per la condivisione con la comunità di ricerca generale tramite il sito Web NIAAA DA. Tuttavia, se un manoscritto che utilizza dati di studio viene accettato per la pubblicazione prima dell'embargo di 2 anni, i dati di studio specificatamente utilizzati in quel manoscritto saranno condivisi con la comunità di ricerca generale al momento della pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Gli investigatori presso le istituzioni con una Federal Wide Assurance (FWA) potranno accedere ai dati NIAAA DA ​​inviando una richiesta di accesso ai dati in conformità con le politiche NIAAA DA ​​applicabili. Le richieste di dati saranno esaminate e concesse da un comitato di accesso ai dati NIAAA.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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