Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Alkoholforskning i HIV: Tilbagefaldsforebyggelse (ARCH-RPA)

7. juli 2023 opdateret af: Johns Hopkins University

Alkoholforskningskonsortium i HIV: Relapse Prevention Arm

3-arms type 1 pilotimplementering-effektivitetsforsøg for mennesker med alkoholforstyrrelser for at undersøge den foreløbige effektivitet og gennemførlighed af en tilpasset 2-session, computeriseret og personleveret tilbagefaldsforebyggende intervention.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil udvikle en kort rådgivningsintervention til personer med hiv, som har genoptaget alkoholbrug eller genoptaget farligt alkoholforbrug efter minimum 3 års alkoholafholdenhed eller alkoholbrug med 'lavere risiko'. Efterforskerne vil udvikle en 2-sessions person leveret og en 2-session computerleveret intervention, som efterforskerne derefter vil sammenligne med den sædvanlige behandling for alkoholrådgivning, der tilbydes på HIV-klinikken. Efterforskerne vil også undersøge acceptablen og gennemførligheden af ​​at implementere begge typer rådgivning i klinikken.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins School of Medicine
        • Kontakt:
          • Heidi Hutton
        • Ledende efterforsker:
          • Heidi Hutton, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet diagnose af HIV
  • 18 år eller ældre
  • Skal være indskrevet i klinisk pleje på Johns Hopkins HIV Clinic.

Derudover skal du opfylde følgende alkoholforbrugskriterier:

  1. livslang alkoholmisbrug
  2. vurdering af patientrapporterede resultater (PRO) indsamlet af Center for AIDS Research (CFAR) Network of Clinical Systems som en del af sædvanlig klinisk behandling, der viser i de sidste 3 år: perioder med ingen eller lavere risikodrikning (f.eks. kvinder/mænd, der drikker <11/22 drinks om ugen) og perioder, hvor der går op til højere niveauer af drikkeri (=>11/22 drinks om ugen for kvinder/mænd)
  3. aktuelle PRO, der viser alkoholafholdenhed eller alkoholforbrug på <11/22 drinks om ugen for kvinder/mænd.

Ekskluderingskriterier:

  • Akut suicidal, morderisk, psykotisk eller på anden måde ude af stand til at give informeret samtykke
  • Ikke-engelsktalende, fordi interventioner i øjeblikket kun er tilgængelige på engelsk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Computer leveret RPI
2 sessions computer leveret rådgivning for at forhindre tilbagefald til farligt drikkeri
Adfærdsmæssigt: Tilbagefaldsforebyggende intervention
2 sessionsintervention for at behandle tilbagefaldsforebyggelse blandt mennesker med hiv, som har en alkoholmisbrugsforstyrrelse
Eksperimentel: Person leveret RPI
2 sessionsrådgiver leverede rådgivning for at forhindre tilbagefald til farligt drikkeri
Adfærdsmæssigt: Tilbagefaldsforebyggende intervention
2 sessionsintervention for at behandle tilbagefaldsforebyggelse blandt mennesker med hiv, som har en alkoholmisbrugsforstyrrelse
Ingen indgriben: Behandling som sædvanlig
Rådgivning vedrørende alkoholforbrug findes i klinikken som behandling som sædvanlig

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i tid til tilbagefald
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Tid til at vende tilbage til enhver form for alkoholbrug eller risiko for alkoholbrug efter intervention.
6 og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alkoholforbrugsmønster vurderet ved ændring i antal drikkedage
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder
Antal drikkedage.
Baseline, 6 og 12 måneder
Mønster for alkoholforbrug vurderet ved ændring i antal dage, hvor der drikkes tungt
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder
Antal dage med stort drikkeri.
Baseline, 6 og 12 måneder
Alkoholbrugsmønster vurderet ved ændring i antal drikkevarer pr. drikkedag
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder
Antal drinks pr. drikkedag.
Baseline, 6 og 12 måneder
Alkoholbrugsmønster vurderet ved ændring i antal dage med afholdenhed
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder
Antal dage afholdenhed.
Baseline, 6 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbejdspartnere

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Heidi Hutton, PhD, Johns Hopkins School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. december 2021

Først opslået (Faktiske)

20. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00288483

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

NIAAA har påbegyndt et nyt datadelingsinitiativ for at skabe et datalager af fremtidige NIAAA-finansierede undersøgelser, der inkluderer menneskelige forsøgspersoner. Dette arkiv kaldes NIAAA Data Archive (NIAAA DA). NIAAA-finansierede efterforskere, der udfører forskning i menneskelige emner, forventes at indsende afidentificerede data på individuelt niveau til dette dataarkiv.

NIAAA DA ​​accepterer kun elektroniske, afidentificerede data fra undersøgelser af mennesker. Data indsendt til NIAAA DA ​​skal afidentificeres af efterforskeren før indsendelse.

IPD-delingstidsramme

Data vil blive delt med det generelle forskningsmiljø 2 år efter bevillingens slutdato på den første meddelelse om tildeling. Denne 2-årige embargoperiode vil give undersøgelsesforskere beskyttet tid til at offentliggøre fra undersøgelsesdataene. Efter embargoen vil dataene blive gjort tilgængelige til deling med det generelle forskningsmiljø via NIAAA DA-webstedet. Men hvis et manuskript, der anvender undersøgelsesdata, accepteres til offentliggørelse forud for den 2-årige embargo, vil de undersøgelsesdata, der specifikt anvendes i det pågældende manuskript, blive delt med det generelle forskningsmiljø på tidspunktet for offentliggørelsen.

IPD-delingsadgangskriterier

Efterforskere ved institutioner med en Federal Wide Assurance (FWA) vil være i stand til at få adgang til NIAAA DA-data ved at indsende en anmodning om dataadgang i overensstemmelse med gældende NIAAA DA-politikker. Dataanmodninger vil blive gennemgået og givet af en NIAAA Data Access Committee.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV

Kliniske forsøg med Tilbagefaldsforebyggende intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner