Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Alkoholforskning i HIV: Tilbakefallsforebygging (ARCH-RPA)

7. juli 2023 oppdatert av: Johns Hopkins University

Alcohol Research Consortium in HIV: Relapse Prevention Arm

3-arms type 1 pilotimplementering-effektforsøk for personer med alkoholforstyrrelser for å undersøke den foreløpige effektiviteten og gjennomførbarheten av en tilpasset 2-sesjons, datastyrt og personlevert tilbakefallsforebyggende intervensjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil utvikle en kort veiledningsintervensjon for personer med HIV som har gjenopptatt alkoholbruk eller gjenopptatt farlig alkoholbruk etter minst 3 år med alkoholavholdenhet eller alkoholbruk med "lavere risiko". Etterforskerne vil utvikle en 2-sesjons person levert og en 2-sesjon datamaskin levert intervensjon som etterforskerne deretter vil sammenligne med den vanlige behandlingen for alkoholrådgivning som tilbys ved HIV-klinikken. Etterforskerne vil også studere akseptabiliteten og gjennomførbarheten av å implementere begge typer rådgivning i klinikken.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins School of Medicine
        • Ta kontakt med:
          • Heidi Hutton
        • Hovedetterforsker:
          • Heidi Hutton, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bekreftet diagnose av HIV
  • 18 år eller eldre
  • Må være registrert i klinisk behandling ved Johns Hopkins HIV Clinic.

I tillegg må du oppfylle følgende kriterier for alkoholbruk:

  1. livslang alkoholbruksforstyrrelse
  2. pasientrapporterte utfallsvurderinger (PRO) samlet inn av Center for AIDS Research (CFAR) Network of Clinical Systems som en del av vanlig klinisk behandling som viser i de siste 3 årene: perioder med ingen eller lavere risikodrikking (f.eks. kvinner/menn som drikker <11/22 drinker per uke) og perioder med forfall til høyere nivåer av drikking (=>11/22 drinker per uke for kvinner/menn)
  3. gjeldende PRO som viser alkoholavholdenhet eller alkoholbruk på <11/22 drinker per uke for kvinner/menn.

Ekskluderingskriterier:

  • Akutt suicidal, morderisk, psykotisk eller på annen måte ute av stand til å gi informert samtykke
  • Ikke-engelsktalende fordi intervensjoner for øyeblikket kun er tilgjengelig på engelsk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Datamaskin levert RPI
2-sesjoner datamaskin levert rådgivning for å forhindre tilbakefall til farlig drikking
Atferdsmessig: Tilbakefallsforebyggende intervensjon
2-sesjoner intervensjon for å adressere tilbakefallsforebygging blant personer med HIV som har en alkoholforstyrrelse
Eksperimentell: Person levert RPI
2-sesjonsrådgiver leverte veiledning for å forhindre tilbakefall til farlig drikking
Atferdsmessig: Tilbakefallsforebyggende intervensjon
2-sesjoner intervensjon for å adressere tilbakefallsforebygging blant personer med HIV som har en alkoholforstyrrelse
Ingen inngripen: Behandling som vanlig
Rådgivning for alkoholbruk tilgjengelig i klinikken som behandling som vanlig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i tid til tilbakefall
Tidsramme: 6 og 12 måneder
På tide å gå tilbake til all alkoholbruk eller risiko for alkoholbruk etter intervensjon.
6 og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alkoholbruksmønster vurdert ved endring i antall drikkedager
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder
Antall drikkedager.
Baseline, 6 og 12 måneder
Alkoholbruksmønster vurdert ved endring i antall dager med mye alkohol
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder
Antall dager med mye drikke.
Baseline, 6 og 12 måneder
Alkoholbruksmønster vurdert ved endring i antall drinker per drikkedag
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder
Antall drinker per drikkedag.
Baseline, 6 og 12 måneder
Alkoholbruksmønster vurdert ved endring i antall dager avholdenhet
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder
Antall dager avholdenhet.
Baseline, 6 og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbeidspartnere

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Heidi Hutton, PhD, Johns Hopkins School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. mars 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2021

Først lagt ut (Faktiske)

20. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00288483

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

NIAAA har startet et nytt datadelingsinitiativ for å lage et datalager for fremtidige NIAAA-finansierte studier som inkluderer mennesker. Dette depotet kalles NIAAA Data Archive (NIAAA DA). NIAAA-finansierte etterforskere som utfører forskning på mennesker forventes å sende inn avidentifiserte data på individnivå til dette dataarkivet.

NIAAA DA ​​aksepterer kun elektroniske, avidentifiserte data fra studier på mennesker. Data som sendes inn til NIAAA DA ​​må avidentifiseres av etterforskeren før innsending.

IPD-delingstidsramme

Data vil bli delt med det generelle forskningsmiljøet 2 år etter stipendets sluttdato på den første kunngjøringen om tildeling. Denne 2-årige embargoperioden vil gi studieetterforskere beskyttet tid til å publisere fra studiedataene. Etter embargoen vil dataene bli gjort tilgjengelige for deling med det generelle forskningsmiljøet via NIAAA DA-nettstedet. Imidlertid, hvis et manuskript som bruker studiedata aksepteres for publisering før den 2-årige embargoen, vil studiedataene som er spesifikt brukt i det manuskriptet bli delt med det generelle forskningsmiljøet på publiseringstidspunktet.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Etterforskere ved institusjoner med en Federal Wide Assurance (FWA) vil kunne få tilgang til NIAAA DA-data ved å sende inn en datatilgangsforespørsel i samsvar med gjeldende NIAAA DA-retningslinjer. Dataforespørsler vil bli gjennomgått og innvilget av en NIAAA Data Access Committee.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV

Kliniske studier på Tilbakefallsforebyggende intervensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kuwait

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere