Alkoholkutatás a HIV-ben: Relapszus-megelőzés (ARCH-RPA)
2026. február 16. frissítette: Johns Hopkins University
Alkoholkutató konzorcium HIV-ben: Relapszus-megelőzési kar
3-karos, 1. típusú kísérleti megvalósítási-hatékonysági vizsgálat alkoholfogyasztási zavarokkal küzdő emberek számára egy adaptált, 2 alkalomból álló, számítógépes és személyre szabott relapszus-megelőzési beavatkozás előzetes hatékonyságának és megvalósíthatóságának vizsgálatára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány egy rövid tanácsadói beavatkozást fog kidolgozni azoknak a HIV-fertőzötteknek, akik legalább 3 év alkoholabsztinencia vagy „alacsonyabb kockázatú” alkoholfogyasztás után újra alkoholfogyasztást vagy veszélyes alkoholfogyasztást folytattak.
A nyomozók kidolgoznak egy 2 üléses személyt és egy 2 üléses számítógépes beavatkozást, amelyet a vizsgálók összehasonlítanak a HIV-klinikán kínált szokásos alkoholos tanácsadási kezeléssel.
A kutatók azt is megvizsgálják, hogy a klinikán mindkét típusú tanácsadás elfogadható-e és megvalósítható-e.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
150
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Heidi Hutton, PhD
- Telefonszám: 14104586715
- E-mail: hhutton@jhmi.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
- Toborzás
- Johns Hopkins School of Medicine
-
Kapcsolatba lépni:
- Heidi Hutton
-
Kutatásvezető:
- Heidi Hutton, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A HIV megerősített diagnózisa
- 18 éves vagy idősebb
- Be kell jelentkezni a Johns Hopkins HIV Clinic klinikai ellátására.
Ezenkívül meg kell felelnie a következő alkoholfogyasztási kritériumoknak:
- élethosszig tartó alkoholfogyasztási zavar
- a betegek által jelentett eredmények (PRO) értékelése, amelyet az AIDS-kutatási központ (CFAR) Klinikai Rendszerek Hálózata gyűjtött össze a szokásos klinikai ellátás részeként, és amelyek az elmúlt 3 évben azt mutatják, hogy nem ivott, vagy alacsonyabb kockázattal járt (pl. nők/férfiak, akik hetente kevesebb mint 11/22 italt isznak) és a magasabb alkoholfogyasztási szintek elmulasztása (=> heti 11/22 ital nőknél/férfiaknál)
- jelenlegi PRO, amely alkoholabsztinenciát vagy alkoholfogyasztást mutat, heti 11/22 italnál a nők/férfiak esetében.
Kizárási kritériumok:
- Akut öngyilkos, gyilkossági szándékú, pszichotikus vagy egyéb módon képtelen tájékozott beleegyezést adni
- Nem angolul beszélő, mert a beavatkozások jelenleg csak angol nyelven érhetők el
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Számítógép által szállított RPI
2 munkamenetes számítógép nyújtott tanácsadást a veszélyes alkoholfogyasztás visszaesésének megelőzésére
|
2 üléses beavatkozás a visszaesés megelőzésére az alkoholfogyasztási zavarban szenvedő HIV-fertőzöttek körében
|
|
Kísérleti: Személy kézbesített RPI
A 2 ülésszak tanácsadója tanácsot adott a veszélyes alkoholfogyasztás visszaesésének megelőzésére
|
2 üléses beavatkozás a visszaesés megelőzésére az alkoholfogyasztási zavarban szenvedő HIV-fertőzöttek körében
|
|
Nincs beavatkozás: Kezelés a szokásos módon
Szokásos kezelésként a klinikán alkoholfogyasztási tanácsadás elérhető
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Időbeli változás a visszaesésig
Időkeret: 6 és 12 hónap
|
Ideje visszatérni az alkoholfogyasztáshoz vagy a kockázatos alkoholfogyasztáshoz a beavatkozás után.
|
6 és 12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alkoholfogyasztási minta az ivási napok számának változása alapján értékelve
Időkeret: Alapállapot, 6 és 12 hónap
|
Az ivási napok száma.
|
Alapállapot, 6 és 12 hónap
|
|
Az alkoholfogyasztási minta a súlyos alkoholfogyasztással eltöltött napok számának változása alapján értékelve
Időkeret: Alapállapot, 6 és 12 hónap
|
Az erős ivással töltött napok száma.
|
Alapállapot, 6 és 12 hónap
|
|
Az alkoholfogyasztási minta az ivási naponkénti italok számának változása alapján értékelve
Időkeret: Alapállapot, 6 és 12 hónap
|
Italok száma ivási naponként.
|
Alapállapot, 6 és 12 hónap
|
|
Az alkoholfogyasztási minta az absztinens napok számának változása alapján értékelve
Időkeret: Alapállapot, 6 és 12 hónap
|
Az absztinens napok száma.
|
Alapállapot, 6 és 12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Heidi Hutton, PhD, Johns Hopkins School of Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. március 27.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. február 25.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. május 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. december 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. december 6.
Első közzététel (Tényleges)
2021. december 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. február 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 16.
Utolsó ellenőrzés
2026. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00288483
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A NIAAA új adatmegosztási kezdeményezésbe kezdett, hogy létrehozza a jövőbeli NIAAA által finanszírozott, humán alanyokat is magában foglaló tanulmányok adattárát. Ezt a tárat NIAAA adatarchívumnak (NIAAA DA) hívják. A NIAAA által finanszírozott, humán alanyokkal kapcsolatos kutatásokat végző nyomozóktól elvárják, hogy azonosítatlan, egyén szintű adatokat küldjenek be ebbe az adattárba.
A NIAAA DA csak elektronikus, azonosítatlan adatokat fogad el humán alanyokon végzett vizsgálatokból. A NIAAA DA-hoz benyújtott adatokat a vizsgálatot végzőnek meg kell szüntetnie a benyújtás előtt.
IPD megosztási időkeret
Az adatok megosztása az általános kutatói közösséggel 2 évvel az eredeti odaítélési értesítésen szereplő támogatás lejárati dátuma után történik.
Ez a 2 éves embargó-időszak védett időt biztosít a vizsgálatot végzőknek a vizsgálati adatok közzétételére.
Az embargót követően az adatokat a NIAAA DA honlapján keresztül elérhetővé teszik az általános kutatói közösséggel való megosztáshoz.
Ha azonban egy tanulmányi adatokat használó kéziratot a 2 éves embargót megelőzően publikálásra elfogadnak, akkor az adott kéziratban kifejezetten felhasznált vizsgálati adatokat a közzététel időpontjában megosztják az általános kutatói közösséggel.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A Federal Wide Assurance-val (FWA) rendelkező intézmények nyomozói a vonatkozó NIAAA DA-irányelvek szerinti adathozzáférési kérelem benyújtásával férhetnek hozzá a NIAAA DA adataihoz.
Az adatkérelmeket a NIAAA adathozzáférési bizottsága vizsgálja felül és engedélyezi.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .