Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

A Cardiac Surgery Virtual Nutrition Intervention Program Feasibility Study-VIP Study Protocol

10. april 2023 oppdatert av: Dr. Rakesh C. Arora, St. Boniface Hospital

En kardialkirurgi virtuelt ernæringsintervensjonsprogram gjennomførbarhetsstudie-VIP-studie

Denne mulighetsstudien vil se etter å identifisere virkningen som en ekstern/virtuell ernæringsintervensjon kan ha på ernæringskompetanse og kunnskapsbevaring hos hjertekirurgipasienten.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den foreslåtte VIP-studien vil bruke et intervensjonelt gjennomførbarhetsdesign for å implementere og evaluere virkningen av et virtuelt prehab-program for ernæringsintervensjon på hjertekirurgipasienter. VIP-studien tar sikte på å måle pasientens etterlevelse og aksept, og praktisk bruk av den eksterne plattformen i håp om at den vil ulovlige endringer i dagens standard for ernæringspleie som gis til pasienter med hjertekirurgi.

Dagens standarder for omsorg krever ikke involvering av dieter for hjertekirurgipasienters pre-kirurgi og liten eller ingen involvering for pasienter som ikke får CABG-kirurgi. Denne mulighetsstudien ser ut til å adressere dette gapet i dagens pasienternæringsbehandling.

Studieintervensjonen vil gi kvalifiserte pasienter (n=20) tilgang til fire 25-30 minutters virtuelle økter med en registrert kostholdsekspert i løpet av to uker før operasjonen. Kostholdseksperten vil gi pasienten ernæringsveiledning før pasientens elektive hjertekirurgi. Zoom (eller tilsvarende) programvare vil bli brukt som en ekstern plattform for å koble kostholdseksperten virtuelt med deltakere under alle økter. De fire øktene vil følge samme presentasjonsformat og vil gi alle deltakerne identisk ernæringsopplæring med pensuminnhold som går videre i hver påfølgende økt. Hver økt vil bestå av proteinopplæring og målsetting, med opplæringsinnhold som bygger på tidligere økter med et mål om å forbedre pasientens proteininntak perioperativt.

Data vil bli samlet inn om: (1) deltakerdemografi, (2) fysisk funksjon, (3) ernæringsstatus og (4) ernæringskunnskap.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
        • St. Boniface General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • gjennomgår ikke-emergent/elektiv hjertekirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • ikke i stand til å kommunisere på engelsk (lese eller skrive)
  • inneliggende pasienter (hastende eller akuttbehandling)
  • pasienter som selv rapporterer proteintilskudd på regelmessig basis

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Virtuell ernæringsintervensjon
Denne armen vil motta den virtuelle ernæringsintervensjonen som består av 4 - 30 minutters økter for å utdanne hjertekirurgipasienter før operasjonsdatoen. Hver økt vil gi et annet tema som: 1) ernæringsvurdering, 2) opplæring i proteininntak, 3) ernæringsmessig tilstrekkelighet før operasjonen, og 4) inntak av protein og ernæring etter operasjonen
Annen: Virtual Nutrition Education
4 intervensjonsøkter vil bli gitt ved hjelp av en virtuell kommunikasjonsplattform og levert eksternt til hver deltaker av en registrert kostholdsekspert. De virtuelle veiledningsøktene vil bli ledet av en registrert kostholdsekspert og levert til hver deltaker eksternt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ernæringskunnskap
Tidsramme: Grunnlinje
måling av ernæringsrelatert forståelse - Spørreskjema modifisert sosial kognitiv teori
Grunnlinje
Ernæringskunnskap
Tidsramme: 1 uke før operasjon
måling av ernæringsrelatert forståelse - Spørreskjema modifisert sosial kognitiv teori
1 uke før operasjon
Ernæringskunnskap
Tidsramme: I måned etter utskrivning fra sykehus
måling av ernæringsrelatert forståelse - Spørreskjema modifisert sosial kognitiv teori
I måned etter utskrivning fra sykehus

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ernæringsstatus - MNA
Tidsramme: Grunnlinje
deltaker ernæringsstatus - Miniernæringsvurdering
Grunnlinje
Ernæringsstatus - MNA
Tidsramme: 1 uke før operasjon
deltaker ernæringsstatus - Miniernæringsvurdering
1 uke før operasjon
Ernæringsstatus - MNA
Tidsramme: 1 måned etter utskrivning fra sykehus
deltaker ernæringsstatus - Miniernæringsvurdering
1 måned etter utskrivning fra sykehus
Ernæringsstatus - BMI
Tidsramme: Grunnlinje
deltakerens ernæringsstatus - Body Mass Index (BMI)
Grunnlinje
Ernæringsstatus - BMI
Tidsramme: 1 uke før operasjon
deltakerens ernæringsstatus - Body Mass Index (BMI)
1 uke før operasjon
Ernæringsstatus - BMI
Tidsramme: 1 måned etter utskrivning fra sykehus
deltakerens ernæringsstatus - Body Mass Index (BMI)
1 måned etter utskrivning fra sykehus
Livskvalitet – fysisk funksjon
Tidsramme: Grunnlinje
modifisert Short Form - 36 spørreskjema for å måle fysisk funksjon
Grunnlinje
Livskvalitet – fysisk funksjon
Tidsramme: 1 uke før operasjon
modifisert Short Form - 36 spørreskjema for å måle fysisk funksjon
1 uke før operasjon
Livskvalitet – fysisk funksjon
Tidsramme: 1 måned etter utskrivning fra sykehus
modifisert Short Form - 36 spørreskjema for å måle fysisk funksjon
1 måned etter utskrivning fra sykehus
Ernæringsmessig atferd
Tidsramme: Grunnlinje
3-dagers matrekord
Grunnlinje
Ernæringsmessig atferd
Tidsramme: 1 uke før operasjon
3-dagers matrekord
1 uke før operasjon
Ernæringsmessig atferd
Tidsramme: 1 måned etter utskrivning fra sykehus
3-dagers matrekord
1 måned etter utskrivning fra sykehus
Ernæringsstatus - PA
Tidsramme: Grunnlinje
deltaker ernæringsstatus - pre-albumin
Grunnlinje
Ernæringsstatus - PA
Tidsramme: 1 uke før operasjon
deltaker ernæringsstatus - pre-albumin
1 uke før operasjon
Ernæringsstatus - PA
Tidsramme: 1 måned etter utskrivning fra sykehus
deltaker ernæringsstatus - pre-albumin
1 måned etter utskrivning fra sykehus

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

St. Boniface Hospital

Samarbeidspartnere

University of Manitoba

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rakesh Arora, University of Manitoba

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. januar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

23. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

28. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2021

Først lagt ut (Faktiske)

10. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HS25164 (H2021:336)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ernæringsmessig mangel

Kliniske studier på Virtual Nutrition Education

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Rwanda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere