Et hjertekirurgi virtuelt ernæringsinterventionsprogram Feasibility Study-VIP Study Protocol
Et virtuelt ernæringsinterventionsprogram for hjertekirurgi-gennemførlighedsundersøgelse-VIP-undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det foreslåede VIP-studie vil bruge et interventionelt gennemførlighedsdesign til at implementere og evaluere virkningen af et virtuelt ernæringsinterventionspræhabprogram på hjertekirurgipatienter. VIP-undersøgelsen ser ud til at måle patientens efterlevelse og accept og praktisk funktion af fjernplatformen i håb om, at den vil ulovligt ændre den nuværende standard for ernæringspleje, der ydes til hjertekirurgiske patienter.
De nuværende standarder for pleje kræver ikke involvering af diætist for hjertekirurgipatienters præ-kirurgi og ringe eller ingen involvering for patienter, der ikke får CABG-kirurgi. Denne feasibility-undersøgelse ser ud til at løse dette hul i den nuværende patienternæringspleje.
Undersøgelsesinterventionen vil give kvalificerede patienter (n=20) adgang til fire 25-30 minutters virtuelle sessioner med en registreret diætist i løbet af to ugers perioden forud for operationen. Diætisten vil give patienten ernæringsvejledning forud for patientens elektive hjertekirurgi. Zoom (eller tilsvarende) software vil blive brugt som en fjernplatform til at forbinde diætisten virtuelt med deltagerne under alle sessioner. De fire sessioner vil følge samme præsentationsformat og vil give alle deltagere identisk ernæringsundervisning med læseplanindhold, der skrider frem i hver efterfølgende session. Hver session vil bestå af proteinuddannelse og målsætning, med undervisningsindhold, der bygger på tidligere sessioner med et mål om at forbedre patientens proteinindtag perioperativt.
Data vil blive indsamlet om: (1) deltagerdemografi, (2) fysisk funktion, (3) ernæringsstatus og (4) ernæringskompetence.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
- St. Boniface General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre
- gennemgår ikke-emergent/elektiv hjertekirurgi
Ekskluderingskriterier:
- ikke i stand til at kommunikere på engelsk (læse eller skrive)
- indlagte patienter (hastende eller akut behandling)
- patienter, der selv rapporterer proteintilskud på regelmæssig basis
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Virtuel ernæringsintervention
Denne arm vil modtage den virtuelle ernæringsintervention bestående af 4 - 30 minutters sessioner for at uddanne hjertekirurgiske patienter før deres operationsdato.
Hver session vil give et andet tema såsom: 1) ernæringsvurdering, 2) uddannelse af proteinindtag, 3) ernæringsmæssig tilstrækkelighed før operationen og 4) protein- og ernæringsindtag efter operationen
|
4 interventionssessioner vil blive leveret ved hjælp af en virtuel kommunikationsplatform og leveret eksternt til hver deltager af en registreret diætist.
De virtuelle rådgivningssessioner vil blive ledet af en registreret diætist og leveret til hver deltager eksternt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ernæringskompetence
Tidsramme: Baseline
|
måling af ernæringsrelateret forståelse - Modified Social Cognitive Theory spørgeskema
|
Baseline
|
|
Ernæringskompetence
Tidsramme: 1 uge før operationen
|
måling af ernæringsrelateret forståelse - Modified Social Cognitive Theory spørgeskema
|
1 uge før operationen
|
|
Ernæringskompetence
Tidsramme: 1 måned efter udskrivelsen
|
måling af ernæringsrelateret forståelse - Modified Social Cognitive Theory spørgeskema
|
1 måned efter udskrivelsen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ernæringsstatus - MNA
Tidsramme: Baseline
|
deltager ernæringsstatus - Mini ernæringsvurdering
|
Baseline
|
|
Ernæringsstatus - MNA
Tidsramme: 1 uge før operationen
|
deltager ernæringsstatus - Mini ernæringsvurdering
|
1 uge før operationen
|
|
Ernæringsstatus - MNA
Tidsramme: 1 måned efter sygehusudskrivning
|
deltager ernæringsstatus - Mini ernæringsvurdering
|
1 måned efter sygehusudskrivning
|
|
Ernæringsstatus - BMI
Tidsramme: Baseline
|
deltagerens ernæringsstatus - Body Mass Index (BMI)
|
Baseline
|
|
Ernæringsstatus - BMI
Tidsramme: 1 uge før operation
|
deltagerens ernæringsstatus - Body Mass Index (BMI)
|
1 uge før operation
|
|
Ernæringsstatus - BMI
Tidsramme: 1 måned efter udskrivelse
|
deltagerens ernæringsstatus - Body Mass Index (BMI)
|
1 måned efter udskrivelse
|
|
Livskvalitet - fysisk funktion
Tidsramme: Baseline
|
modificeret Short Form - 36 spørgeskema til måling af fysisk funktion
|
Baseline
|
|
Livskvalitet - fysisk funktion
Tidsramme: 1 uge før operationen
|
modificeret Short Form - 36 spørgeskema til måling af fysisk funktion
|
1 uge før operationen
|
|
Livskvalitet - fysisk funktion
Tidsramme: 1 måned efter udskrivelse
|
modificeret Short Form - 36 spørgeskema til måling af fysisk funktion
|
1 måned efter udskrivelse
|
|
Ernæringsmæssig adfærd
Tidsramme: Baseline
|
3-dages madrekord
|
Baseline
|
|
Ernæringsmæssig adfærd
Tidsramme: 1 uge før operation
|
3-dages madrekord
|
1 uge før operation
|
|
Ernæringsmæssig adfærd
Tidsramme: 1 måned efter udskrivelse
|
3-dages madrekord
|
1 måned efter udskrivelse
|
|
Ernæringsstatus - PA
Tidsramme: Baseline
|
deltagerens ernæringsstatus - præ-albumin
|
Baseline
|
|
Ernæringsstatus - PA
Tidsramme: 1 uge før operationen
|
deltagerens ernæringsstatus - præ-albumin
|
1 uge før operationen
|
|
Ernæringsstatus - PA
Tidsramme: 1 måned efter udskrivelse
|
deltagerens ernæringsstatus - præ-albumin
|
1 måned efter udskrivelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rakesh Arora, University of Manitoba
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HS25164 (H2021:336)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .