Een haalbaarheidsstudie voor een virtueel voedingsinterventieprogramma voor hartchirurgie - VIP-studieprotocol
Een haalbaarheidsstudie voor een virtueel voedingsinterventieprogramma voor hartchirurgie - VIP-studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De voorgestelde VIP-studie zal gebruik maken van een interventioneel haalbaarheidsontwerp om de impact van een virtueel voedingsinterventieprogramma op patiënten met hartchirurgie te implementeren en te evalueren. De VIP-studie probeert de therapietrouw en aanvaardbaarheid van de patiënt en de bruikbaarheid van het externe platform te meten in de hoop dat het een ongeoorloofde verandering zal veroorzaken in de huidige standaard van voedingszorg die wordt verleend aan hartchirurgische patiënten.
De huidige zorgstandaarden vereisen geen betrokkenheid van een diëtist bij hartoperatiepatiënten vóór de operatie en weinig tot geen betrokkenheid bij patiënten die geen CABG-operatie ondergaan. Deze haalbaarheidsstudie probeert deze leemte in de huidige voedingszorg voor patiënten aan te pakken.
De onderzoeksinterventie zal in aanmerking komende patiënten (n=20) toegang geven tot vier virtuele sessies van 25-30 minuten met een geregistreerde diëtist gedurende de periode van twee weken voorafgaand aan de operatie. De diëtist geeft de patiënt voedingsvoorlichting voorafgaand aan de electieve hartoperatie van de patiënt. Zoom (of vergelijkbare) software zal worden gebruikt als een platform op afstand om de diëtist tijdens alle sessies virtueel met de deelnemers te verbinden. De vier sessies zullen hetzelfde presentatieformaat volgen en zullen alle deelnemers identieke voedingseducatie bieden, waarbij de inhoud van het curriculum in elke volgende sessie wordt voortgezet. Elke sessie zal bestaan uit eiwiteducatie en het stellen van doelen, waarbij de educatieve inhoud voortbouwt op eerdere sessies met als doel het verbeteren van de eiwitinname van de patiënt perioperatief.
Er zullen gegevens worden verzameld over: (1) demografische gegevens van de deelnemers, (2) fysiek functioneren, (3) voedingsstatus en (4) voedingskennis.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
- St. Boniface General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- een niet-spoedeisende/electieve hartoperatie ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- niet in staat om in het Engels te communiceren (lezen of schrijven)
- opgenomen patiënten (spoedeisende of spoedeisende zorg)
- patiënten die zelf regelmatig eiwitsuppletie melden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Virtuele voedingsinterventie
Deze arm krijgt de virtuele voedingsinterventie die bestaat uit sessies van 4 - 30 minuten om hartchirurgische patiënten voor te lichten vóór hun operatiedatum.
Elke sessie behandelt een ander thema, zoals: 1) voedingsevaluatie, 2) voorlichting over eiwitinname, 3) adequate voeding voorafgaand aan de operatie, en 4) eiwit- en voedingsinname na de operatie
|
Er worden 4 interventiesessies aangeboden met behulp van een virtueel communicatieplatform en op afstand aan elke deelnemer gegeven door een geregistreerde diëtist.
De virtuele counselingsessies worden geleid door een geregistreerde diëtist en op afstand aan elke deelnemer gegeven
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voedingsgeletterdheid
Tijdsspanne: Basislijn
|
meting van voedingsgerelateerd inzicht - Gewijzigde vragenlijst over sociale cognitieve theorie
|
Basislijn
|
|
Voedingsgeletterdheid
Tijdsspanne: 1 week voor de operatie
|
meting van voedingsgerelateerd inzicht - Gewijzigde vragenlijst over sociale cognitieve theorie
|
1 week voor de operatie
|
|
Voedingsgeletterdheid
Tijdsspanne: Ik maand na ontslag uit het ziekenhuis
|
meting van voedingsgerelateerd inzicht - Gewijzigde vragenlijst over sociale cognitieve theorie
|
Ik maand na ontslag uit het ziekenhuis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voedingsstatus - MNA
Tijdsspanne: Basislijn
|
voedingsstatus deelnemer - Mini voedingsevaluatie
|
Basislijn
|
|
Voedingsstatus - MNA
Tijdsspanne: 1 week voor de operatie
|
voedingsstatus deelnemer - Mini voedingsevaluatie
|
1 week voor de operatie
|
|
Voedingsstatus - MNA
Tijdsspanne: 1 maand na ontslag uit het ziekenhuis
|
voedingsstatus deelnemer - Mini voedingsevaluatie
|
1 maand na ontslag uit het ziekenhuis
|
|
Voedingsstatus - BMI
Tijdsspanne: Basislijn
|
voedingsstatus deelnemer - Body Mass Index (BMI)
|
Basislijn
|
|
Voedingsstatus - BMI
Tijdsspanne: 1 week voor de operatie
|
voedingsstatus deelnemer - Body Mass Index (BMI)
|
1 week voor de operatie
|
|
Voedingsstatus - BMI
Tijdsspanne: 1 maand na ontslag uit het ziekenhuis
|
voedingsstatus deelnemer - Body Mass Index (BMI)
|
1 maand na ontslag uit het ziekenhuis
|
|
Kwaliteit van leven - fysieke functie
Tijdsspanne: Basislijn
|
gewijzigde Short Form - 36 vragenlijst om de fysieke functie te meten
|
Basislijn
|
|
Kwaliteit van leven - fysieke functie
Tijdsspanne: 1 week voor de operatie
|
gewijzigde Short Form - 36 vragenlijst om de fysieke functie te meten
|
1 week voor de operatie
|
|
Kwaliteit van leven - fysieke functie
Tijdsspanne: 1 maand na ontslag uit het ziekenhuis
|
gewijzigde Short Form - 36 vragenlijst om de fysieke functie te meten
|
1 maand na ontslag uit het ziekenhuis
|
|
Voedingsgedrag
Tijdsspanne: Basislijn
|
3-daags voedseloverzicht
|
Basislijn
|
|
Voedingsgedrag
Tijdsspanne: 1 week voor de operatie
|
3-daags voedseloverzicht
|
1 week voor de operatie
|
|
Voedingsgedrag
Tijdsspanne: 1 maand na ontslag uit het ziekenhuis
|
3-daags voedseloverzicht
|
1 maand na ontslag uit het ziekenhuis
|
|
Voedingsstatus - PA
Tijdsspanne: Basislijn
|
voedingsstatus deelnemer - pre-albumine
|
Basislijn
|
|
Voedingsstatus - PA
Tijdsspanne: 1 week voor de operatie
|
voedingsstatus deelnemer - pre-albumine
|
1 week voor de operatie
|
|
Voedingsstatus - PA
Tijdsspanne: 1 maand na ontslag uit het ziekenhuis
|
voedingsstatus deelnemer - pre-albumine
|
1 maand na ontslag uit het ziekenhuis
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rakesh Arora, University of Manitoba
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HS25164 (H2021:336)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .