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Eine Machbarkeitsstudie für ein virtuelles Ernährungsinterventionsprogramm für Herzchirurgie – VIP-Studienprotokoll

10. April 2023 aktualisiert von: Dr. Rakesh C. Arora, St. Boniface Hospital

Eine Machbarkeitsstudie für ein virtuelles Ernährungsinterventionsprogramm für Herzchirurgie – VIP-Studie

Diese Machbarkeitsstudie wird versuchen, die Auswirkungen zu identifizieren, die eine ferngesteuerte/virtuelle Ernährungsintervention auf die Ernährungskompetenz und den Wissenserhalt des Herzchirurgiepatienten haben kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die vorgeschlagene VIP-Studie wird ein interventionelles Machbarkeitsdesign verwenden, um die Auswirkungen eines virtuellen Ernährungsinterventionsprogramms zur prähabilitativen Behandlung auf Patienten mit Herzchirurgie zu implementieren und zu bewerten. Die VIP-Studie zielt darauf ab, die Einhaltung und Akzeptanz der Patienten sowie die praktische Anwendbarkeit der Remote-Plattform zu messen, in der Hoffnung, dass sie den aktuellen Standard der Ernährungsversorgung für Herzchirurgiepatienten unerlaubt ändern wird.

Die derzeitigen Behandlungsstandards erfordern keine Einbeziehung eines Ernährungsberaters bei Patienten mit Herzoperationen vor der Operation und wenig bis gar keine Einbeziehung bei Patienten, die sich keiner CABG-Operation unterziehen. Diese Machbarkeitsstudie versucht, diese Lücke in der derzeitigen Ernährungsversorgung von Patienten zu schließen.

Die Studienintervention wird berechtigten Patienten (n=20) während der zwei Wochen vor der Operation Zugang zu vier 25-30-minütigen virtuellen Sitzungen mit einem registrierten Ernährungsberater bieten. Der Ernährungsberater wird dem Patienten vor der elektiven Herzoperation des Patienten eine Ernährungsberatung anbieten. Zoom (oder gleichwertige) Software wird als Remote-Plattform verwendet, um den Ernährungsberater während aller Sitzungen virtuell mit den Teilnehmern zu verbinden. Die vier Sitzungen folgen demselben Präsentationsformat und bieten allen Teilnehmern eine identische Ernährungserziehung mit Lehrplaninhalten, die in jeder nachfolgenden Sitzung voranschreiten. Jede Sitzung umfasst Proteinaufklärung und Zielsetzung, wobei die Schulungsinhalte auf früheren Sitzungen aufbauen, mit dem Ziel, die Proteinaufnahme des Patienten perioperativ zu verbessern.

Es werden Daten erhoben zu: (1) Teilnehmerdemographie, (2) körperlicher Funktion, (3) Ernährungszustand und (4) Ernährungskompetenz.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
        • St. Boniface General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • sich einer nicht notfallmäßigen/elektiven Herzoperation unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • kann sich nicht auf Englisch verständigen (lesen oder schreiben)
  • stationäre Patienten (Notfall- oder Notversorgung)
  • Patienten, die selbst über eine regelmäßige Proteinergänzung berichten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Virtuelle Ernährungsintervention
Dieser Arm erhält die virtuelle Ernährungsintervention, die aus 4- bis 30-minütigen Sitzungen besteht, um Herzoperationspatienten vor dem Operationstermin aufzuklären. Jede Sitzung wird ein anderes Thema behandeln, wie z. B.: 1) Ernährungsbeurteilung, 2) Aufklärung über die Proteinzufuhr, 3) Angemessenheit der Ernährung vor der Operation und 4) Protein- und Nahrungsaufnahme nach der Operation
Sonstiges: Virtuelle Ernährungserziehung
4 interventionelle Sitzungen werden über eine virtuelle Kommunikationsplattform bereitgestellt und von einem registrierten Ernährungsberater aus der Ferne an jeden Teilnehmer geliefert. Die virtuellen Beratungssitzungen werden von einem registrierten Ernährungsberater geleitet und für jeden Teilnehmer aus der Ferne durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ernährungskompetenz
Zeitfenster: Grundlinie
Messung des ernährungsbezogenen Verständnisses – Fragebogen zur modifizierten sozialkognitiven Theorie
Grundlinie
Ernährungskompetenz
Zeitfenster: 1 Woche vor der OP
Messung des ernährungsbezogenen Verständnisses – Fragebogen zur modifizierten sozialkognitiven Theorie
1 Woche vor der OP
Ernährungskompetenz
Zeitfenster: I Monat nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Messung des ernährungsbezogenen Verständnisses – Fragebogen zur modifizierten sozialkognitiven Theorie
I Monat nach der Entlassung aus dem Krankenhaus

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ernährungsstatus - MNA
Zeitfenster: Grundlinie
Ernährungszustand der Teilnehmer - Mini-Ernährungsbewertung
Grundlinie
Ernährungsstatus - MNA
Zeitfenster: 1 Woche vor der OP
Ernährungszustand der Teilnehmer - Mini-Ernährungsbewertung
1 Woche vor der OP
Ernährungsstatus - MNA
Zeitfenster: 1 Monat nach Krankenhausentlassung
Ernährungszustand der Teilnehmer - Mini-Ernährungsbewertung
1 Monat nach Krankenhausentlassung
Ernährungsstatus - BMI
Zeitfenster: Grundlinie
Ernährungszustand der Teilnehmer - Body Mass Index (BMI)
Grundlinie
Ernährungsstatus - BMI
Zeitfenster: 1 Woche vor der Operation
Ernährungszustand der Teilnehmer - Body Mass Index (BMI)
1 Woche vor der Operation
Ernährungsstatus - BMI
Zeitfenster: 1 Monat nach Krankenhausentlassung
Ernährungszustand der Teilnehmer - Body Mass Index (BMI)
1 Monat nach Krankenhausentlassung
Lebensqualität - körperliche Funktion
Zeitfenster: Grundlinie
modifizierte Kurzform - 36 Fragebogen zur Messung der körperlichen Funktion
Grundlinie
Lebensqualität - körperliche Funktion
Zeitfenster: 1 Woche vor der OP
modifizierte Kurzform - 36 Fragebogen zur Messung der körperlichen Funktion
1 Woche vor der OP
Lebensqualität - körperliche Funktion
Zeitfenster: 1 Monat nach Krankenhausentlassung
modifizierte Kurzform - 36 Fragebogen zur Messung der körperlichen Funktion
1 Monat nach Krankenhausentlassung
Ernährungsverhalten
Zeitfenster: Grundlinie
3-Tage-Ernährungsaufzeichnung
Grundlinie
Ernährungsverhalten
Zeitfenster: 1 Woche vor der Operation
3-Tage-Ernährungsaufzeichnung
1 Woche vor der Operation
Ernährungsverhalten
Zeitfenster: 1 Monat nach Krankenhausentlassung
3-Tage-Ernährungsaufzeichnung
1 Monat nach Krankenhausentlassung
Ernährungsstatus - PA
Zeitfenster: Grundlinie
Ernährungszustand der Teilnehmer - Präalbumin
Grundlinie
Ernährungsstatus - PA
Zeitfenster: 1 Woche vor der OP
Ernährungszustand der Teilnehmer - Präalbumin
1 Woche vor der OP
Ernährungsstatus - PA
Zeitfenster: 1 Monat nach Krankenhausentlassung
Ernährungszustand der Teilnehmer - Präalbumin
1 Monat nach Krankenhausentlassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

St. Boniface Hospital

Mitarbeiter

University of Manitoba

Ermittler

  • Hauptermittler: Rakesh Arora, University of Manitoba

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HS25164 (H2021:336)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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