A szívsebészeti virtuális táplálkozási intervenciós program megvalósíthatósági tanulmánya – VIP tanulmányi protokoll
A szívsebészeti virtuális táplálkozási intervenciós program megvalósíthatósági tanulmánya – VIP tanulmány
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A javasolt VIP tanulmány egy intervenciós megvalósíthatósági tervet fog alkalmazni egy virtuális táplálkozási intervenciós prehab programnak a szívsebészeti betegekre gyakorolt hatásának megvalósítására és értékelésére. A VIP tanulmány a betegek adherenciáját és elfogadhatóságát, valamint a távoli platform gyakorlatiasságát kívánja mérni, abban a reményben, hogy jogellenesen módosítja a szívsebészeti betegek táplálkozási ellátásának jelenlegi színvonalát.
A jelenlegi ellátási standardok nem követelik meg a dietetikus részvételt a szívsebészeti betegek műtét előtti kezelésében, és csekély mértékben vagy egyáltalán nem vesznek részt a CABG műtéten nem részesülő betegeknél. Ez a megvalósíthatósági tanulmány megpróbálja orvosolni ezt a hiányosságot a jelenlegi betegtáplálkozási ellátásban.
A vizsgálati beavatkozás során a jogosult betegek (n=20) négy 25-30 perces virtuális ülésen vehetnek részt regisztrált dietetikussal a műtétet megelőző kéthetes időszakban. A dietetikus táplálkozási tanácsadással látja el a pácienst a páciens elektív szívműtétje előtt. A Zoom (vagy azzal egyenértékű) szoftvert távoli platformként fogják használni, hogy a dietetikust virtuálisan összekapcsolják a résztvevőkkel az összes foglalkozás során. A négy szekció ugyanazt a prezentációs formátumot követi, és minden résztvevő számára azonos táplálkozási oktatást biztosítanak, a tananyagtartalom pedig minden következő ülésen halad. Minden foglalkozás fehérje-oktatásból és célmeghatározásból fog állni, az oktatási tartalmak pedig a korábbi foglalkozásokra épülnek azzal a céllal, hogy javítsák a betegek fehérjebevitelét a perioperatív időszakban.
Adatokat gyűjtünk a következőkről: (1) a résztvevők demográfiai adatai, (2) fizikai funkció, (3) tápláltsági állapot és (4) táplálkozási ismeretek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
- St. Boniface General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- nem sürgős/elektív szívműtéten esik át
Kizárási kritériumok:
- nem tud angolul kommunikálni (írni vagy olvasni)
- fekvőbetegek (sürgős vagy sürgősségi ellátás)
- azok a betegek, akik önmaguktól számolnak be rendszeresen fehérjepótlásról
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Virtuális táplálkozási beavatkozás
Ez a kar kapja meg a 4-30 perces foglalkozásokból álló virtuális táplálkozási beavatkozást a szívsebészeti betegek oktatása céljából a műtét időpontja előtt.
Minden ülés más témát tartalmaz, mint például: 1) táplálkozási értékelés, 2) fehérjebeviteli oktatás, 3) táplálkozási megfelelőség a műtét előtt és 4) fehérje- és tápanyagbevitel a műtét után.
|
4 intervenciós alkalom kerül lebonyolításra egy virtuális kommunikációs platformon, és távolról, regisztrált dietetikus által minden résztvevőnek eljuttatható.
A virtuális tanácsadást regisztrált dietetikus vezeti, és minden résztvevőhöz távolról eljuttatják
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Táplálkozási ismeretek
Időkeret: Alapvonal
|
táplálkozással kapcsolatos megértés mérése - Modified Social Cognitive Theory kérdőív
|
Alapvonal
|
|
Táplálkozási ismeretek
Időkeret: 1 hét műtét előtt
|
táplálkozással kapcsolatos megértés mérése - Modified Social Cognitive Theory kérdőív
|
1 hét műtét előtt
|
|
Táplálkozási ismeretek
Időkeret: Egy hónappal a kórházi elbocsátás után
|
táplálkozással kapcsolatos megértés mérése - Modified Social Cognitive Theory kérdőív
|
Egy hónappal a kórházi elbocsátás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Táplálkozási állapot - MNA
Időkeret: Alapvonal
|
résztvevő tápláltsági állapota - Mini táplálkozási értékelés
|
Alapvonal
|
|
Táplálkozási állapot - MNA
Időkeret: 1 hét műtét előtt
|
résztvevő tápláltsági állapota - Mini táplálkozási értékelés
|
1 hét műtét előtt
|
|
Táplálkozási állapot - MNA
Időkeret: 1 hónappal a kórházi elbocsátás után
|
résztvevő tápláltsági állapota - Mini táplálkozási értékelés
|
1 hónappal a kórházi elbocsátás után
|
|
Táplálkozási állapot - BMI
Időkeret: Alapvonal
|
résztvevő tápláltsági állapota – Body Mass Index (BMI)
|
Alapvonal
|
|
Táplálkozási állapot - BMI
Időkeret: 1 hét műtét előtt
|
résztvevő tápláltsági állapota – Body Mass Index (BMI)
|
1 hét műtét előtt
|
|
Táplálkozási állapot - BMI
Időkeret: 1 hónap a kórházi elbocsátás után
|
résztvevő tápláltsági állapota – Body Mass Index (BMI)
|
1 hónap a kórházi elbocsátás után
|
|
Életminőség – fizikai funkció
Időkeret: Alapvonal
|
módosított Short Form - 36 kérdőív a fizikai funkciók mérésére
|
Alapvonal
|
|
Életminőség – fizikai funkció
Időkeret: 1 hét műtét előtt
|
módosított Short Form - 36 kérdőív a fizikai funkciók mérésére
|
1 hét műtét előtt
|
|
Életminőség – fizikai funkció
Időkeret: 1 hónappal a kórházi elbocsátás után
|
módosított Short Form - 36 kérdőív a fizikai funkciók mérésére
|
1 hónappal a kórházi elbocsátás után
|
|
Táplálkozási viselkedés
Időkeret: Alapvonal
|
3 napos ételrekord
|
Alapvonal
|
|
Táplálkozási viselkedés
Időkeret: 1 hét műtét előtt
|
3 napos ételrekord
|
1 hét műtét előtt
|
|
Táplálkozási viselkedés
Időkeret: 1 hónappal a kórházi elbocsátás után
|
3 napos ételrekord
|
1 hónappal a kórházi elbocsátás után
|
|
Táplálkozási állapot - PA
Időkeret: Alapvonal
|
résztvevő tápláltsági állapota - pre-albumin
|
Alapvonal
|
|
Táplálkozási állapot - PA
Időkeret: 1 hét műtét előtt
|
résztvevő tápláltsági állapota - pre-albumin
|
1 hét műtét előtt
|
|
Táplálkozási állapot - PA
Időkeret: 1 hónappal a kórházi elbocsátás után
|
résztvevő tápláltsági állapota - pre-albumin
|
1 hónappal a kórházi elbocsátás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rakesh Arora, University of Manitoba
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HS25164 (H2021:336)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .