- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05190120
Adductor Canal Block kontra Femoral Block på smärta och Quadriceps Strength
Effekter av ultraljudsstyrt adduktorkanalblock kontra femoralt nervblock på smärta och styrka i quadriceps efter ambulerande knäartroskopisk kirurgi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Patienter som genomgår artroskopisk knäkirurgi (ACL och icke-ACL-kirurgi) får vanligtvis ett ultraljudsstyrt femoral nervblock eller ett adduktorkanalblock i den preoperativa fasen för postoperativ smärtkontroll. Även om det är en effektiv metod för postoperativ analgesi, är lårbensnervens blockering associerad med djup quadricepssvaghet under nervblockets varaktighet, vilket kan försämra ambulation, rehabilitering och öka risken för fall. Det mer distala adduktorkanalblocket innehåller dock i första hand sensoriska grenar av femoralnerven och har påståtts av små frivilliga studier för att ge lika effektiv analgesi med minimal motorisk blockering och quadricepssvaghet (jämfört med femoral nervblockad).
Utredarna kommer prospektivt att randomisera patienter som genomgår knäartroskopi vid UCSF Orthopedic Institute för att få antingen en enda skott av lårbensnerven eller adduktorkanalblockering preoperativt efter att ha tagit baslinjemätningar av quadricepsstyrka (kvantifierad genom maximal frivillig isometrisk kontraktion). Quadriceps muskelstyrkan kommer att kontrolleras 20 minuter efter nervblocket för att bedöma styrkan. Alla patienter kommer därefter att genomgå narkos. Den primära utfallsvariabeln kommer att vara post-block quadriceps styrka som en procentandel av baslinjen från pre-block värden. Sekundära utfallsvariabler som också kommer att undersökas inkluderar: VAS-smärtpoäng i återhämtningsenheten efter anestesi och postoperativ dag 1, tid till uppkomst av sensorisk blockad, varaktighet av nervblockad, blockeringstid, patienttillfredsställelsepoäng, perioperativ opioidanvändning, perioperativ konsumtion av smärtstillande medel, förekomst av parestesier, antal nålpassningar, förekomst av postoperativt illamående, kräkningar, förstoppning och andra komplikationer.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94158
- UCSF Orthopedic Trauma Service
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- American Society of Anesthesia I-III klassificering,
- Schemalagd för artroskopisk knäkirurgi (meniskdebridering/reparation, ACL-rekonstruktion)
Exklusions kriterier:
- Ålder yngre än 18 år
- Icke engelsktalande
- Alla kontraindikationer för regional anestesi, såsom allergi mot lokalanestetika eller opioider, -koagulopati eller svår trombocytopeni
- Infektion på punkteringsställen
- Redan existerande neuropati i operativ extremitet
- Behov av postoperativ nervfunktionsövervakning
- Demens
- Patientvägran
- Höga preoperativa opioidbehov
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Femoral Block
Patienter som är schemalagda för knäartroskopi kommer att få ett lårbensnervblockerat med 0,5 % ropivakain 20 ml före operationen.
|
Patienter som har ACL-rekonstruktion, meniskkirurgi och knäartroskopi
|
|
Experimentell: Adduktorkanalblock
Patienter som är schemalagda för knäartroskopi kommer att få en adduktorkanalblockering gjord med 0,75 % ropivakain 13,3 ml före operationen.
|
Patienter som har ACL-rekonstruktion, meniskkirurgi och knäartroskopi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i quadriceps styrka relaterad till nervblocket
Tidsram: Baslinjen och 20 minuter efter blocket före operationen
|
Quadriceps -styrkan testas med en dynamometer före nervblocket och 20 minuter efter nervblocket före operationen.
Dynamometern mäter styrkan hos quadriceps -musklerna i sittande läge medan de skjuter mot enheten.
Vi försöker mäta effekten av både femoral och adduktorkanal nervblock på quadriceps styrka.
|
Baslinjen och 20 minuter efter blocket före operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Numerisk smärtpoäng från 0-10
Tidsram: Värre smärta under de första 24 timmarna
|
Eftersom detta är en öppenvårdskirurgi kommer vi att samla in numeriska smärtresultat från medicinskt rekord för återhämtningsrum efter operationen såväl som från patienterna under de första 24 timmarna efter operationen genom att kontakta dem hemma dagen efter. Vi kommer att utvärdera skillnaden i patientsmärtor mellan de två nervblocken som studeras. Den högsta smärtpoängen för 24-timmarsperioden efter operationen samlades in för varje deltagare. Medianen rapporteras för alla deltagare. En smärtpoäng på 10 representerar den värsta smärtan. |
Värre smärta under de första 24 timmarna
|
|
Nervblockens varaktighet
Tidsram: 8 till 24 timmar
|
Patienter kommer att kontaktas efter operationen för att avgöra när nervblocket hade på sig baserat på deras ökning av smärta
|
8 till 24 timmar
|
|
Opioidkonsumtion rapporterad vid Mg av morfinekvivalens
Tidsram: 2 dagar
|
Data om mängden smärtmedicin som konsumeras under den första 24 timmarna efter operationen kommer att samlas in baserat på mediciner som administrerades under operationen, i återhämtningsrummet och mediciner som patienter tog hemma efter utskrivning från återhämtningsrummet.
Alla smärtmediciner kommer att omvandlas till morfinekvivalens i milligram och rapporteras på det sättet.
Jämförelsen kommer att vara skillnaden i MG -morfinekvivalensförbrukning mellan de två nervblockgrupperna.
|
2 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Pedram Aleshi, MD, University of California, San Francisco
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 14-13071
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .