- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05190120
Blocco del canale adduttore contro blocco femorale su dolore e forza del quadricipite
Effetti del blocco del canale adduttore ecoguidato rispetto al blocco del nervo femorale sul dolore e sulla forza del quadricipite dopo chirurgia artroscopica del ginocchio ambulatoriale
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
I pazienti sottoposti a chirurgia artroscopica del ginocchio (chirurgia ACL e non ACL) in genere ricevono un blocco del nervo femorale ecoguidato o un blocco del canale adduttore nella fase preoperatoria per il controllo del dolore postoperatorio. Sebbene sia un metodo efficace per l'analgesia postoperatoria, il blocco del nervo femorale è associato a una profonda debolezza del quadricipite per tutta la durata del blocco del nervo, che può compromettere la deambulazione, la riabilitazione e aumentare il rischio di cadute. Il blocco del canale adduttore più distale, tuttavia, contiene principalmente rami sensoriali del nervo femorale ed è stato affermato da piccoli studi su volontari per fornire un'analgesia altrettanto efficace con un blocco motorio minimo e debolezza del quadricipite (rispetto al blocco del nervo femorale).
Gli investigatori randomizzeranno in modo prospettico i pazienti sottoposti a artroscopia del ginocchio presso l'Istituto ortopedico UCSF per ricevere un nervo femorale a colpo singolo o un blocco del canale adduttore prima dell'intervento dopo aver effettuato le misurazioni di base della forza del quadricipite (quantificata dalla massima contrazione isometrica volontaria). La forza muscolare del quadricipite verrà controllata 20 minuti dopo il blocco nervoso per valutare la forza. Tutti i pazienti saranno successivamente sottoposti ad anestesia generale. La variabile di esito primaria sarà la forza del quadricipite post-blocco come percentuale del basale rispetto ai valori pre-blocco. Le variabili di esito secondarie che saranno anche studiate includono: punteggio del dolore VAS nell'unità di recupero post anestesia e giorno 1 post-operatorio, tempo di insorgenza del blocco sensoriale, durata del blocco nervoso, tempo di esecuzione del blocco, punteggio di soddisfazione del paziente, uso perioperatorio di oppioidi, perioperatorio consumo di analgesici, incidenza di parestesie, numero di passaggi dell'ago, incidenza di nausea postoperatoria, vomito, costipazione e qualsiasi altra complicanza.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
- UCSF Orthopedic Trauma Service
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Classificazione I-III dell'American Society of Anesthesia,
- Programmato per chirurgia artroscopica del ginocchio (debridement/riparazione meniscale, ricostruzione LCA)
Criteri di esclusione:
- Età inferiore ai 18 anni
- Non di lingua inglese
- Qualsiasi controindicazione per l'anestesia regionale, come allergia agli anestetici locali o agli oppioidi, -Coagulopatia o grave trombocitopenia
- Infezione nei siti di puntura
- Neuropatia preesistente nell'arto operato
- Necessità di monitoraggio della funzione nervosa postoperatoria
- Demenza
- Rifiuto paziente
- Elevato fabbisogno preoperatorio di oppioidi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Blocco femorale
I pazienti in attesa di artroscopia del ginocchio subiranno un blocco del nervo femorale utilizzando ropivacaina allo 0,5% 20 ml prima dell'intervento chirurgico.
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Pazienti sottoposti a ricostruzione del LCA, chirurgia del menisco e artroscopia del ginocchio
|
Sperimentale: Blocco del canale adduttore
I pazienti in attesa di artroscopia del ginocchio avranno un blocco del canale adduttore eseguito utilizzando ropivacaina allo 0,75% 13,3 ml prima dell'intervento chirurgico.
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Pazienti sottoposti a ricostruzione del LCA, chirurgia del menisco e artroscopia del ginocchio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della forza del quadricipite correlata al blocco nervoso
Lasso di tempo: Basale e 20 minuti dopo il blocco prima dell'intervento
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La forza del quadricipite sarà testata con un dinamometro prima del blocco nervoso e 20 minuti dopo il blocco nervoso prima dell'intervento chirurgico.
Stiamo cercando di misurare l'effetto dei blocchi dei nervi del canale femorale e adduttore sulla forza del quadricipite.
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Basale e 20 minuti dopo il blocco prima dell'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio numerico del dolore da 0 a 10
Lasso di tempo: fino a 24 ore
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Poiché si tratta di un intervento chirurgico ambulatoriale, raccoglieremo i punteggi numerici del dolore dalla cartella clinica della sala di risveglio dopo l'intervento chirurgico e dai pazienti per le prime 24 ore dopo l'intervento contattandoli a casa il giorno successivo.
Valuteremo la differenza nei punteggi del dolore del paziente tra i due blocchi nervosi in esame
|
fino a 24 ore
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Durata del blocco nervoso
Lasso di tempo: Dalle 8 alle 24 ore
|
I pazienti verranno contattati dopo l'intervento chirurgico per determinare quando il blocco nervoso si è esaurito in base al loro aumento del dolore
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Dalle 8 alle 24 ore
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Consumo di oppioidi riportato in mg di equivalenza di morfina
Lasso di tempo: 2 giorni
|
I dati sulla quantità di antidolorifici consumati per le prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico saranno raccolti sulla base dei farmaci che sono stati somministrati durante l'intervento chirurgico, nella sala di risveglio e dei farmaci che i pazienti hanno assunto a casa dopo la dimissione dalla sala di risveglio.
Tutti i farmaci antidolorifici saranno convertiti in milligrammi equivalenti alla morfina e riportati in questo modo.
Il confronto sarà la differenza nel consumo di equivalenza in mg di morfina tra i due gruppi di blocchi nervosi.
|
2 giorni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Pedram Aleshi, MD, University of California, San Francisco
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 14-13071
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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