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Blocco del canale adduttore contro blocco femorale su dolore e forza del quadricipite

11 gennaio 2023 aggiornato da: University of California, San Francisco

Effetti del blocco del canale adduttore ecoguidato rispetto al blocco del nervo femorale sul dolore e sulla forza del quadricipite dopo chirurgia artroscopica del ginocchio ambulatoriale

Lo scopo di questo studio è confrontare gli effetti di un blocco del nervo femorale rispetto a un blocco del canale adduttore sul dolore e sulla forza muscolare del quadricipite per la chirurgia dell'artroscopia del ginocchio.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I pazienti sottoposti a chirurgia artroscopica del ginocchio (chirurgia ACL e non ACL) in genere ricevono un blocco del nervo femorale ecoguidato o un blocco del canale adduttore nella fase preoperatoria per il controllo del dolore postoperatorio. Sebbene sia un metodo efficace per l'analgesia postoperatoria, il blocco del nervo femorale è associato a una profonda debolezza del quadricipite per tutta la durata del blocco del nervo, che può compromettere la deambulazione, la riabilitazione e aumentare il rischio di cadute. Il blocco del canale adduttore più distale, tuttavia, contiene principalmente rami sensoriali del nervo femorale ed è stato affermato da piccoli studi su volontari per fornire un'analgesia altrettanto efficace con un blocco motorio minimo e debolezza del quadricipite (rispetto al blocco del nervo femorale).

Gli investigatori randomizzeranno in modo prospettico i pazienti sottoposti a artroscopia del ginocchio presso l'Istituto ortopedico UCSF per ricevere un nervo femorale a colpo singolo o un blocco del canale adduttore prima dell'intervento dopo aver effettuato le misurazioni di base della forza del quadricipite (quantificata dalla massima contrazione isometrica volontaria). La forza muscolare del quadricipite verrà controllata 20 minuti dopo il blocco nervoso per valutare la forza. Tutti i pazienti saranno successivamente sottoposti ad anestesia generale. La variabile di esito primaria sarà la forza del quadricipite post-blocco come percentuale del basale rispetto ai valori pre-blocco. Le variabili di esito secondarie che saranno anche studiate includono: punteggio del dolore VAS nell'unità di recupero post anestesia e giorno 1 post-operatorio, tempo di insorgenza del blocco sensoriale, durata del blocco nervoso, tempo di esecuzione del blocco, punteggio di soddisfazione del paziente, uso perioperatorio di oppioidi, perioperatorio consumo di analgesici, incidenza di parestesie, numero di passaggi dell'ago, incidenza di nausea postoperatoria, vomito, costipazione e qualsiasi altra complicanza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

108

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
        • UCSF Orthopedic Trauma Service

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Classificazione I-III dell'American Society of Anesthesia,
  • Programmato per chirurgia artroscopica del ginocchio (debridement/riparazione meniscale, ricostruzione LCA)

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore ai 18 anni
  • Non di lingua inglese
  • Qualsiasi controindicazione per l'anestesia regionale, come allergia agli anestetici locali o agli oppioidi, -Coagulopatia o grave trombocitopenia
  • Infezione nei siti di puntura
  • Neuropatia preesistente nell'arto operato
  • Necessità di monitoraggio della funzione nervosa postoperatoria
  • Demenza
  • Rifiuto paziente
  • Elevato fabbisogno preoperatorio di oppioidi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Blocco femorale
I pazienti in attesa di artroscopia del ginocchio subiranno un blocco del nervo femorale utilizzando ropivacaina allo 0,5% 20 ml prima dell'intervento chirurgico.
Pazienti sottoposti a ricostruzione del LCA, chirurgia del menisco e artroscopia del ginocchio
Sperimentale: Blocco del canale adduttore
I pazienti in attesa di artroscopia del ginocchio avranno un blocco del canale adduttore eseguito utilizzando ropivacaina allo 0,75% 13,3 ml prima dell'intervento chirurgico.
Pazienti sottoposti a ricostruzione del LCA, chirurgia del menisco e artroscopia del ginocchio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della forza del quadricipite correlata al blocco nervoso
Lasso di tempo: Basale e 20 minuti dopo il blocco prima dell'intervento
La forza del quadricipite sarà testata con un dinamometro prima del blocco nervoso e 20 minuti dopo il blocco nervoso prima dell'intervento chirurgico. Stiamo cercando di misurare l'effetto dei blocchi dei nervi del canale femorale e adduttore sulla forza del quadricipite.
Basale e 20 minuti dopo il blocco prima dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio numerico del dolore da 0 a 10
Lasso di tempo: fino a 24 ore
Poiché si tratta di un intervento chirurgico ambulatoriale, raccoglieremo i punteggi numerici del dolore dalla cartella clinica della sala di risveglio dopo l'intervento chirurgico e dai pazienti per le prime 24 ore dopo l'intervento contattandoli a casa il giorno successivo. Valuteremo la differenza nei punteggi del dolore del paziente tra i due blocchi nervosi in esame
fino a 24 ore
Durata del blocco nervoso
Lasso di tempo: Dalle 8 alle 24 ore
I pazienti verranno contattati dopo l'intervento chirurgico per determinare quando il blocco nervoso si è esaurito in base al loro aumento del dolore
Dalle 8 alle 24 ore
Consumo di oppioidi riportato in mg di equivalenza di morfina
Lasso di tempo: 2 giorni
I dati sulla quantità di antidolorifici consumati per le prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico saranno raccolti sulla base dei farmaci che sono stati somministrati durante l'intervento chirurgico, nella sala di risveglio e dei farmaci che i pazienti hanno assunto a casa dopo la dimissione dalla sala di risveglio. Tutti i farmaci antidolorifici saranno convertiti in milligrammi equivalenti alla morfina e riportati in questo modo. Il confronto sarà la differenza nel consumo di equivalenza in mg di morfina tra i due gruppi di blocchi nervosi.
2 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Pedram Aleshi, MD, University of California, San Francisco

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

20 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

20 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

13 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

IPD saranno condivisi solo se richiesti per la pubblicazione dei dati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Blocco del nervo femorale

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