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内收肌管阻滞与股骨阻滞对疼痛和股四头肌力量的影响

2023年1月11日 更新者:University of California, San Francisco

超声引导内收肌管阻滞与股神经阻滞对日间膝关节镜手术后疼痛和股四头肌力量的影响

本研究的目的是比较股神经阻滞与内收肌管阻滞对膝关节镜手术疼痛和股四头肌肌力的影响。

研究概览

详细说明

接受关节镜膝关节手术(ACL 和非 ACL 手术)的患者通常在术前阶段接受超声引导股神经阻滞或内收肌管阻滞以控制术后疼痛。 虽然股神经阻滞是一种有效的术后镇痛方法,但在神经阻滞期间,股神经阻滞与严重的股四头肌无力有关,这会影响行走、康复并增加跌倒的风险。 然而,更远端的内收肌管阻滞主要包含股神经的感觉分支,小型志愿者研究声称它可以提供同样有效的镇痛效果,同时最小化运动阻滞和股四头肌无力(与股神经阻滞相比)。

研究人员将前瞻性地将在加州大学旧金山分校骨科研究所接受膝关节镜检查的患者随机分组,在术前对股四头肌力量进行基线测量(通过最大自主等长收缩进行量化)后接受单次股神经或内收管阻滞。 神经阻滞后 20 分钟将检查股四头肌肌力以评估力量。 所有患者随后将接受全身麻醉。 主要结果变量将是阻滞后股四头肌强度占阻滞前值基线的百分比。 还将研究的次要结果变量包括:麻醉后恢复单元和术后第 1 天的 VAS 疼痛评分、感觉阻滞开始时间、神经阻滞持续时间、阻滞执行时间、患者满意度评分、围手术期阿片类药物使用、围手术期止痛药的消耗、感觉异常的发生率、穿刺次数、术后恶心、呕吐、便秘和任何其他并发症的发生率。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

108

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • San Francisco、California、美国、94158
        • UCSF Orthopedic Trauma Service

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 美国麻醉学会 I-III 分类,
  • 预定关节镜膝关节手术(半月板清创/修复,ACL重建)

排除标准:

  • 年龄小于 18 岁
  • 不会说英语
  • 区域麻醉的任何禁忌症,例如对局部麻醉剂或阿片类药物过敏,-凝血障碍或严重的血小板减少症
  • 穿刺部位感染
  • 手术肢体中预先存在的神经病变
  • 需要进行术后神经功能监测
  • 失智
  • 病人拒绝
  • 高术前阿片类药物需求

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:股骨块
计划进行膝关节镜检查的患者将在手术前使用 0.5% 罗哌卡因 20 毫升进行股神经阻滞。
进行过 ACL 重建、半月板手术和膝关节镜检查的患者
实验性的:收肌管阻滞
计划进行膝关节镜检查的患者将在手术前使用 0.75% 罗哌卡因 13.3 毫升进行内收肌管阻滞。
进行过 ACL 重建、半月板手术和膝关节镜检查的患者

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
与神经阻滞相关的股四头肌力量变化
大体时间:基线和手术前阻滞后 20 分钟
在神经阻滞前和手术前神经阻滞后 20 分钟,将用测力计测试股四头肌的力量。 我们正在尝试测量股骨和内收管神经阻滞对股四头肌力量的影响。
基线和手术前阻滞后 20 分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
0-10 的数值疼痛评分
大体时间:长达 24 小时
由于这是门诊手术,我们将在术后第二天通过在家中联系患者,从恢复室病历以及术后 24 小时内收集患者的数字疼痛评分。 我们将评估所研究的两种神经阻滞在患者疼痛评分方面的差异
长达 24 小时
神经阻滞持续时间
大体时间:8 至 24 小时
手术后将联系患者,根据疼痛的增加确定神经阻滞何时消失
8 至 24 小时
以毫克吗啡当量报告的阿片类药物消费量
大体时间:2天
手术后第一个 24 小时止痛药消耗量的数据将根据手术期间、恢复室中使用的药物以及患者从恢复室出院后在家中服用的药物收集。 所有止痛药都将转换为以毫克为单位的吗啡当量,并以这种方式报告。 比较将是两个神经阻滞组之间 mg 吗啡当量消耗量的差异。
2天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Pedram Aleshi, MD、University of California, San Francisco

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年1月1日

初级完成 (实际的)

2022年3月20日

研究完成 (实际的)

2022年3月20日

研究注册日期

首次提交

2021年11月16日

首先提交符合 QC 标准的

2022年1月12日

首次发布 (实际的)

2022年1月13日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2023年1月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年1月11日

最后验证

2023年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

IPD 仅在数据发布需要时才会共享。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

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股神经阻滞的临床试验

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