- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05196009
mHealth Systems Navigation- Bryter systembarriärer för transkvinnor som lever med hiv (mSN)
9 mars 2022 uppdaterad av: Public Health Foundation Enterprises, Inc.
Bryter systembarriärer för färgade transkvinnor som lever med hiv
Den föreslagna studien kommer att testa en mHealth-peer-navigeringsintervention för transkvinnor som lever med HIV på en trans-folkhälsoklinik för att öka initieringen och engagemanget i mental hälsa och missbrukstjänster.
Peer kommer att navigera och ge support personligen och via mobiltelefon med HIPAA-kompatibla textmeddelanden.
Ekologiska momentana bedömningar kommer att genomföras för att förbättra självövervakningen av psykisk hälsostress och coping-relaterad droganvändning.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Transkvinnor bär på den största befolkningsbördan av hiv i San Francisco och har lågt utnyttjande av tjänster för mental hälsa och missbruk.
Utredarnas mål är att använda lärdomar från ett tidigare finansierat specialprojekt av nationell betydelse för att genomföra ett pilotprojekt för peer-levererat mHealth-stöd och navigationsintervention för transkvinnor som lever med hiv.
Utredarna kommer att arbeta med partners i San Francisco Department of Public Health (SFDPH) kliniker.
SFDPH är en HRSA-finansierad enhet med transspecifika kliniker och en mängd interna remisser till transkompetenta tjänster för mental hälsa och missbruk.
Trots tillgången till transspecifika tjänster finns det betydande systembarriärer.
Transkliniker har begränsade kliniktider, och leverantörer har stora patientbelastningar där medicinska könsbekräftelser och hiv-vårdsbehov måste tillgodoses vid korta besök.
Besöks- och kliniktid och stora patientvolymer ger leverantörer lite tid att säkerställa kontinuitet i remisser för psykisk hälsa och missbruk.
För att övervinna dessa problem kommer en peer-navigator att tillhandahålla mobilt och personligt stöd och navigering för att öka droganvändning och mentalvårdsinitiering och engagemang bland transkvinnor som lever med HIV på transhälsokliniker.
Forskargruppen har redan genomfört formativ forskning med medlemmar i samhället, nyckelintressenter och leverantörer i San Francisco för att hjälpa till att forma och förfina interventionsmodellen under implementeringsfasen av forskningen. I implementeringsfasen kommer forskargruppen att pilotera mSN-interventionen för att förbättra initiering och engagemang i tjänster för mental hälsa och missbruk (MHSU).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Erin Wilson, DrPH
- Telefonnummer: 628-217-6113
- E-post: erin.wilson@sfdph.org
Studera Kontakt Backup
- Namn: Sean Arayasirikul, PhD
- Telefonnummer: 415-554-9000
- E-post: sean.arayasirikul@gmail.com
Studieorter
-
-
California
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94102
- Rekrytering
- San Francisco Department of Public Health
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Interventionsstudie:
- Tillhandahållande av undertecknat och daterat informerat samtyckesformulär
- Förklaring om villighet att följa alla studieprocedurer och tillgänglighet under studien
- Ålder 18 år eller äldre
- Manligt kön som anges vid födseln
- Identifiera dig som transkvinna, kvinna eller annan könsidentitet som inte förknippas med att vara man
- Önska att gå med i mSN-interventionen
- Tillgång till en mobiltelefon som är kompatibel med sociala nätverk (smartphone) för att delta i en teknikbaserad intervention eller villig att använda en mobiltelefon som tillhandahålls av en studie
- Talar engelska eller spanska
- Bor i San Francisco Bay Area
- Gå på en klinik inom San Francisco Department of Public Health
Potentiella deltagare som lever med hiv måste uppfylla följande kriterier:
- Dokumenterad diagnos av HIV-infektion
- Har missat en nyligen träffad HIV-vård eller har en detekterbar virusmängd
- Har inte påbörjat eller är regelbundet engagerad i psykisk hälsa och/eller missbrukstjänster
- Screen positiv för att ha en alkoholstörning ELLER drogmissbruk ELLER screena positiv för psykisk ångest.
Exklusions kriterier:
- Deltagande i en annan interventionsstudie för att främja hiv-vård under det senaste året eller deltagande i en annan studie som förhindrar samtidig inkludering (samregistrering)
- Varje hälsotillstånd som, enligt utredarens uppfattning, gör det omöjligt att delta i studien eller försämrar den potentiella deltagaren
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Stöd för psykisk hälsa och missbruk
Pilot Psykisk hälsa och droganvändning kamratnavigering, ekologiska momentana bedömningar och virtuell stödgrupp
|
Kamratnavigering, asynkront stöd via SMS, Motiverande intervju, virtuell social stödgrupp fokuserad på psykisk hälsa och missbruk, koppling och uppföljning
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Initiering av mentalvårdstjänster
Tidsram: 12 månader
|
Andelen deltagare som är inskrivna i studien som initierar mentalvård.
|
12 månader
|
|
Initiering av missbrukstjänster
Tidsram: 12 månader
|
Andelen deltagare som är inskrivna i studien som initierar missbrukstjänster.
|
12 månader
|
|
Engagemang inom mentalvården
Tidsram: 12 månader
|
Andelen deltagare som förblir inskrivna inom psykvården under hela uppföljningsperioden.
|
12 månader
|
|
Engagemang för missbrukstjänster
Tidsram: 12 månader
|
Andelen deltagare som förblir inskrivna i missbrukstjänster under uppföljningsperioden.
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mönster och korrelat för engagemang för psykisk hälsa och missbrukstjänster
Tidsram: 12 månader
|
Kombinerad analys av engagemang i mental hälsa och missbrukstjänster mätt genom självrapportering.
Mönster och korrelat av engagemang kommer att vara mätningar med hjälp av data från självrapporteringsundersökningar.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 februari 2022
Primärt slutförande (Förväntat)
30 juni 2023
Avslutad studie (Förväntat)
30 juni 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 november 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 januari 2022
Första postat (Faktisk)
19 januari 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 mars 2022
Senast verifierad
1 februari 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 21-34978
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .