- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05196009
Navegação de sistemas de saúde móvel - quebrando barreiras de sistemas para mulheres trans vivendo com HIV (mSN)
9 de março de 2022 atualizado por: Public Health Foundation Enterprises, Inc.
Quebrando barreiras de sistemas para mulheres trans de cor vivendo com HIV
O estudo proposto testará uma intervenção de navegação por pares mHealth para mulheres trans vivendo com HIV em clínicas de saúde pública trans para aumentar a iniciação e o envolvimento em serviços de saúde mental e uso de substâncias.
O colega navegará e fornecerá suporte pessoalmente e por telefone celular com mensagens de texto compatíveis com HIPAA.
Avaliações momentâneas ecológicas serão realizadas para melhorar o automonitoramento do estresse de saúde mental e do uso de substâncias relacionadas ao enfrentamento.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As mulheres trans carregam a maior carga populacional de HIV em São Francisco e têm baixa utilização de serviços de saúde mental e uso de substâncias.
O objetivo dos investigadores é usar as lições aprendidas em Projetos Especiais de Importância Nacional financiados anteriormente para conduzir uma intervenção piloto de saúde móvel e intervenção de navegação para mulheres trans vivendo com HIV.
Os investigadores trabalharão com parceiros nas clínicas do Departamento de Saúde Pública de São Francisco (SFDPH).
O SFDPH é uma entidade financiada pela HRSA com clínicas transespecíficas e uma série de encaminhamentos internos para serviços transcompetentes de saúde mental e uso de substâncias.
Apesar da disponibilidade de serviços transespecíficos, existem consideráveis barreiras sistêmicas.
As clínicas trans têm horário de atendimento limitado e os provedores têm grandes cargas de pacientes em que a afirmação médica de gênero e as necessidades de cuidados com o HIV devem ser atendidas em visitas curtas.
O tempo de visita e clínica e o grande volume de pacientes deixam os provedores com pouco tempo para garantir a continuidade nos encaminhamentos de saúde mental e uso de substâncias.
Para superar esses problemas, um navegador de pares fornecerá suporte e navegação móvel e pessoal para aumentar o uso de substâncias e a iniciação e engajamento de serviços de saúde mental entre mulheres trans vivendo com HIV em clínicas de saúde trans.
A equipe de pesquisa já realizou pesquisas formativas com membros da comunidade, principais interessados e provedores em San Francisco para ajudar a moldar e refinar o modelo de intervenção durante a fase de implementação da pesquisa. Na fase de implementação, a equipe de pesquisa fará um piloto da intervenção mSN para melhorar iniciação e engajamento em serviços de saúde mental e uso de substâncias (MHSU).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Erin Wilson, DrPH
- Número de telefone: 628-217-6113
- E-mail: erin.wilson@sfdph.org
Estude backup de contato
- Nome: Sean Arayasirikul, PhD
- Número de telefone: 415-554-9000
- E-mail: sean.arayasirikul@gmail.com
Locais de estudo
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94102
- Recrutamento
- San Francisco Department of Public Health
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
Estudo de intervenção:
- Fornecimento de formulário de consentimento informado assinado e datado
- Declaração de vontade de cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade durante o estudo
- Idade 18 anos ou mais
- Sexo masculino designado no nascimento
- Identificar-se como mulher trans, mulher ou outra identidade de gênero não associada a ser homem
- Desejo de aderir à intervenção mSN
- Acesso a um telefone celular compatível com redes sociais (smartphone) para participar de uma intervenção baseada em tecnologia ou disposto a usar um telefone celular fornecido pelo estudo
- Fala inglês ou espanhol
- Morando na área da Baía de São Francisco
- Frequente uma clínica do Departamento de Saúde Pública de São Francisco
Os participantes em potencial vivendo com HIV devem atender aos seguintes critérios:
- Diagnóstico documentado de infecção pelo HIV
- Faltou a uma consulta recente de tratamento de HIV ou tem uma carga viral detectável
- Não iniciaram ou estão regularmente envolvidos em serviços de saúde mental e/ou uso de substâncias
- Triagem positiva para transtorno de alcoolismo OU uso indevido de drogas OU triagem positiva para sofrimento psicológico.
Critério de exclusão:
- Participação em outro estudo de intervenção para promover o cuidado do HIV no último ano ou participação em outro estudo que impeça a inclusão concomitante (coinscrição)
- Qualquer condição de saúde que, na opinião do investigador, impossibilite a participação no estudo ou prejudique o potencial participante
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Suporte para saúde mental e uso de substâncias
Piloto Saúde mental e uso de substâncias navegação entre pares, avaliações ecológicas momentâneas e grupo de apoio virtual
|
Navegação entre pares, suporte assíncrono via SMS, entrevista motivacional, grupo de suporte social virtual focado em saúde mental e uso de substâncias, vinculação e acompanhamento
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Iniciação aos serviços de saúde mental
Prazo: 12 meses
|
A proporção de participantes inscritos no estudo que iniciam serviços de saúde mental.
|
12 meses
|
|
Iniciação de serviços de uso de substâncias
Prazo: 12 meses
|
A proporção de participantes inscritos no estudo que iniciam serviços de uso de substâncias.
|
12 meses
|
|
Engajamento de serviços de saúde mental
Prazo: 12 meses
|
A proporção de participantes que permanecem matriculados em serviços de saúde mental durante todo o período de acompanhamento.
|
12 meses
|
|
Engajamento de serviços de uso de substâncias
Prazo: 12 meses
|
A proporção de participantes que permanecem matriculados em serviços de uso de substâncias durante o período de acompanhamento.
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Padrões e correlatos de engajamento em serviços de saúde mental e uso de substâncias
Prazo: 12 meses
|
Análise combinada do engajamento em serviços de saúde mental e uso de substâncias conforme medido por auto-relato.
Padrões e correlatos de engajamento serão medidos usando dados de pesquisas de auto-relato.
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de fevereiro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de novembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de janeiro de 2022
Primeira postagem (Real)
19 de janeiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de março de 2022
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 21-34978
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .