- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05196009
mHealth Systems Navigation- Breaking Systems Barriers for Trans Women Living with HIV (mSN)
9. mars 2022 oppdatert av: Public Health Foundation Enterprises, Inc.
Bryter systembarrierer for transfargede kvinner som lever med HIV
Den foreslåtte studien vil teste en mHealth peer-navigasjonsintervensjon for transkvinner som lever med HIV i en trans-offentlige helseklinikker for å øke initiering og engasjement i mental helse og rustjenester.
Peer vil navigere og gi støtte personlig og via mobiltelefon med HIPAA-kompatibel tekstmeldinger.
Økologiske øyeblikksvurderinger vil bli utført for å forbedre egenovervåking av psykisk helsestress og mestringsrelatert rusbruk.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Transkvinner bærer den største befolkningsbyrden av HIV i San Francisco og har lav utnyttelse av tjenester for psykisk helse og rus.
Etterforskernes mål er å bruke erfaringer fra tidligere finansierte spesialprosjekter av nasjonal betydning for å gjennomføre en pilotlevert mHelse-støtte og navigasjonsintervensjon for transkvinner som lever med HIV.
Etterforskerne vil jobbe med partnere i San Francisco Department of Public Health (SFDPH) klinikker.
SFDPH er en HRSA-finansiert enhet med transspesifikke klinikker og en rekke interne henvisninger til transkompetente tjenester for psykisk helse og rusbruk.
Til tross for tilgjengeligheten av transspesifikke tjenester, eksisterer det betydelige systembarrierer.
Transklinikker har begrensede klinikktimer, og tilbydere har store pasientmengder der medisinsk kjønnsbekreftelse og hiv-omsorgsbehov må ivaretas ved korte besøk.
Besøks- og klinikktid og stort pasientvolum gir leverandørene lite tid til å sikre kontinuitet i henvisninger til psykisk helse og rusmiddelbruk.
For å overvinne disse problemene, vil en peer-navigator levere mobil og personlig støtte og navigasjon for å øke rusbruk og mental helsetjenesteinitiering og engasjement blant transkvinner som lever med HIV på transhelseklinikker.
Forskerteamet har allerede utført formativ forskning med medlemmer av samfunnet, sentrale interessenter og leverandører i San Francisco for å bidra til å forme og avgrense intervensjonsmodellen under implementeringsfasen av forskningen. I implementeringsfasen vil forskerteamet pilotere mSN-intervensjonen for å forbedre initiering og engasjement i tjenester for psykisk helse og rus (MHSU).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Erin Wilson, DrPH
- Telefonnummer: 628-217-6113
- E-post: erin.wilson@sfdph.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Sean Arayasirikul, PhD
- Telefonnummer: 415-554-9000
- E-post: sean.arayasirikul@gmail.com
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94102
- Rekruttering
- San Francisco Department of Public Health
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Intervensjonsstudie:
- Utlevering av signert og datert informert samtykkeskjema
- Erklæring om vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet under studiet
- Alder 18 år eller eldre
- Mannlig kjønn angitt ved fødselen
- Identifiser som transkvinne, kvinne eller en annen kjønnsidentitet som ikke er forbundet med å være mann
- Ønske om å bli med på mSN-intervensjonen
- Tilgang til en mobiltelefon som er kompatibel med sosiale nettverk (smarttelefon) for å delta i en teknologibasert intervensjon eller villig til å bruke en studie levert mobiltelefon
- Snakker engelsk eller spansk
- Bor i San Francisco Bay Area
- Gå på en klinikk i San Francisco Department of Public Health
Potensielle deltakere som lever med HIV må oppfylle følgende kriterier:
- Dokumentert diagnose av HIV-infeksjon
- Har gått glipp av en nylig hiv-omsorgsavtale eller har en påvisbar virusmengde
- Har ikke igangsatt eller er regelmessig engasjert i psykisk helse- og/eller rustjenester
- Skjerm positiv for å ha en alkoholforstyrrelse ELLER narkotikamisbruk ELLER skjerm positiv for psykiske plager.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakelse i en annen intervensjonsstudie for å fremme hiv-omsorg det siste året eller deltakelse i en annen studie som forhindrer samtidig inkludering (samregistrering)
- Enhver helsetilstand som etter etterforskerens mening gjør det umulig å delta i studien eller svekker den potensielle deltakeren
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Støtte for psykisk helse og rus
Pilot Psykisk helse og rusmiddelbruk jevnaldrende navigasjon, økologiske øyeblikksvurderinger og virtuell støttegruppe
|
Kollega-navigasjon, asynkron støtte via SMS, Motiverende intervju, virtuell sosial støttegruppe med fokus på psykisk helse og rusbruk, kobling og oppfølging
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Oppstart av psykisk helsevern
Tidsramme: 12 måneder
|
Andelen deltakere i studien som setter i gang psykiske helsetjenester.
|
12 måneder
|
Igangsetting av rusmiddeltjenester
Tidsramme: 12 måneder
|
Andelen deltakere som er registrert i studien som starter rusmiddeltjenester.
|
12 måneder
|
Engasjement i psykisk helsevern
Tidsramme: 12 måneder
|
Andelen deltakere som forblir innskrevet i psykisk helsevern gjennom oppfølgingsperioden.
|
12 måneder
|
Engasjement for rusmiddeltjenester
Tidsramme: 12 måneder
|
Andelen deltakere som forblir påmeldt rusmiddeltjenester gjennom oppfølgingsperioden.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mønstre og korrelater for engasjement i psykisk helse og rustjenester
Tidsramme: 12 måneder
|
Kombinert analyse av engasjement i psykisk helse og rustjenester målt ved egenrapportering.
Mønstre og korrelater for engasjement vil være mål ved hjelp av data fra selvrapporteringsundersøkelser.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. februar 2022
Primær fullføring (Forventet)
30. juni 2023
Studiet fullført (Forventet)
30. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. november 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. januar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
19. januar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. mars 2022
Sist bekreftet
1. februar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 21-34978
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på mHealth kolleganavigasjon og sosial støtte
-
University of Illinois at ChicagoShirley Ryan AbilityLab; Oakland University; Access LivingAktiv, ikke rekrutterende