- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05196009
mHealth Systems Navigation – A rendszerek áttörése a HIV-fertőzött transznők számára (mSN)
2022. március 9. frissítette: Public Health Foundation Enterprises, Inc.
Áttörik a rendszerkorlátokat a HIV-fertőzött színes bőrű transznők számára
A javasolt tanulmány egy mHealth peer navigációs beavatkozást fog tesztelni HIV-fertőzött transz nők számára egy transz-közegészségügyi klinikán, hogy növelje a mentális egészségügyi és szerhasználati szolgáltatások megkezdését és elkötelezettségét.
A partner navigálni fog, és segítséget nyújt személyesen és mobiltelefonon keresztül, HIPAA-kompatibilis szöveges üzenetekkel.
Ökológiai pillanatnyi értékeléseket végeznek a mentális stressz és a megküzdéssel összefüggő szerhasználat önellenőrzésének javítása érdekében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A transz nők viselik a legnagyobb HIV-terhet San Franciscóban, és alacsony a mentális egészségügyi és szerhasználati szolgáltatások igénybevétele.
A nyomozók célja, hogy felhasználják a korábban finanszírozott, nemzeti jelentőségű speciális projektekben levont tanulságokat egy kísérleti partner által nyújtott m-egészségügyi támogatás és navigációs beavatkozás elvégzésére HIV-fertőzött transz nők számára.
A nyomozók a San Francisco-i Közegészségügyi Minisztérium (SFDPH) klinikáin lévő partnerekkel dolgoznak együtt.
Az SFDPH egy HRSA által finanszírozott szervezet, transz-specifikus klinikákkal és számos házon belüli beutalóval a transzkompetens mentális egészségügyi és szerhasználati szolgáltatásokhoz.
A transzspecifikus szolgáltatások elérhetősége ellenére jelentős rendszerkorlátok állnak fenn.
A transzklinikákon korlátozott nyitvatartási idő van, és a szolgáltatók nagy betegterheléssel rendelkeznek, ahol az orvosi nemi megerősítést és a HIV-gondozási szükségleteket rövid látogatásokon kell eleget tenni.
A látogatási és klinikai idő, valamint a betegek nagy száma kevés időt hagy a szolgáltatóknak arra, hogy biztosítsák a mentális egészséggel és a szerhasználattal kapcsolatos beutalások folyamatosságát.
E problémák leküzdése érdekében egy kortárs navigátor mobil és személyes támogatást és navigációt fog nyújtani, hogy növelje a szerhasználatot és a mentálhigiénés szolgáltatások kezdeményezését és a HIV-fertőzött transz nők részvételét a transzegészségügyi klinikákon.
A kutatócsoport már végzett formatív kutatást a közösség tagjaival, a kulcsfontosságú érdekelt felekkel és szolgáltatókkal San Franciscóban, hogy segítsen kialakítani és finomítani a beavatkozási modellt a kutatás megvalósítási szakaszában. A megvalósítási szakaszban a kutatócsoport kísérleti jelleggel teszteli az mSN-beavatkozást a fejlesztés javítása érdekében. a mentális egészségügyi és szerhasználati (MHSU) szolgáltatások kezdeményezése és bevonása.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Erin Wilson, DrPH
- Telefonszám: 628-217-6113
- E-mail: erin.wilson@sfdph.org
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Sean Arayasirikul, PhD
- Telefonszám: 415-554-9000
- E-mail: sean.arayasirikul@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94102
- Toborzás
- San Francisco Department of Public Health
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
Intervenciós tanulmány:
- Aláírt és keltezett, tájékozott hozzájárulási űrlap biztosítása
- Nyilatkozat arról, hogy hajlandó megfelelni az összes vizsgálati eljárásnak és a rendelkezésre állásnak a vizsgálat során
- 18 éves vagy idősebb
- Születéskor jelölt férfi nem
- Transz nőként, nőként vagy más nemi identitásként azonosítani, amely nem kapcsolódik a férfi léthez
- Vágy, hogy csatlakozzon az mSN beavatkozáshoz
- Hozzáférés a közösségi hálózatokkal kompatibilis mobiltelefonhoz (okostelefon), hogy részt vegyen egy technológiai alapú beavatkozásban, vagy hajlandó egy tanulmány által biztosított mobiltelefon használatára
- Angolul vagy spanyolul beszél
- San Francisco Bay Area-ban él
- Látogassa meg a San Francisco-i Közegészségügyi Minisztérium egyik klinikáját
A HIV-fertőzött potenciális résztvevőknek meg kell felelniük a következő kritériumoknak:
- A HIV-fertőzés dokumentált diagnózisa
- Egy közelmúltban elmulasztott egy HIV-kezelési találkozót, vagy kimutatható vírusterhelése van
- Nem kezdeményeztek vagy vesznek rendszeresen részt mentális egészségügyi és/vagy szerhasználati szolgáltatásokban
- Pozitív szűrés alkoholbetegség VAGY kábítószerrel való visszaélés miatt, VAGY pszichés szorongás szűrése pozitív.
Kizárási kritériumok:
- Részvétel egy másik intervenciós vizsgálatban a HIV-ellátás népszerűsítésére az elmúlt évben, vagy egy másik olyan vizsgálatban való részvétel, amely megakadályozza az egyidejű befogadást (társfelvétel)
- Minden olyan egészségi állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint lehetetlenné teszi a vizsgálatban való részvételt, vagy károsítja a potenciális résztvevőt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Mentális egészség és szerhasználat támogatása
Próba Mentális egészség és szerhasználat kortárs navigáció, ökológiai pillanatnyi értékelések és virtuális támogató csoport
|
Peer navigáció, aszinkron támogatás SMS-en keresztül, motivációs interjú, virtuális szociális támogató csoport, amely a mentális egészségre és a szerhasználatra összpontosít, összekapcsolás és nyomon követés
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mentálhigiénés szolgáltatások kezdeményezése
Időkeret: 12 hónap
|
A vizsgálatba bevont résztvevők aránya, akik kezdeményezik a mentálhigiénés szolgáltatásokat.
|
12 hónap
|
|
A szerhasználati szolgáltatások kezdeményezése
Időkeret: 12 hónap
|
A vizsgálatba bevont résztvevők aránya, akik szerhasználati szolgáltatásokat kezdeményeznek.
|
12 hónap
|
|
Mentális egészségügyi szolgáltatások bevonása
Időkeret: 12 hónap
|
Azon résztvevők aránya, akik továbbra is részt vesznek a mentális egészségügyi szolgáltatásokban a követési időszak alatt.
|
12 hónap
|
|
A szerhasználati szolgáltatások igénybevétele
Időkeret: 12 hónap
|
Azon résztvevők aránya, akik a nyomon követési időszakban továbbra is részt vesznek a szerhasználati szolgáltatásokban.
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A mentális egészség és a szerhasználati szolgáltatások igénybevételének mintái és összefüggései
Időkeret: 12 hónap
|
A mentálhigiénés és a szerhasználati szolgáltatásokkal kapcsolatos elkötelezettség kombinált elemzése önjelentéssel mérve.
Az elkötelezettség mintáit és összefüggéseit az önbevallásos felmérésekből származó adatok alapján mérik.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. február 15.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. június 30.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. november 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. január 4.
Első közzététel (Tényleges)
2022. január 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. március 9.
Utolsó ellenőrzés
2022. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 21-34978
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .