- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05196009
Nawigacja w systemach mHealth - Przełamywanie barier systemowych dla transpłciowych kobiet żyjących z HIV (mSN)
9 marca 2022 zaktualizowane przez: Public Health Foundation Enterprises, Inc.
Przełamywanie barier systemowych dla transpłciowych kolorowych kobiet żyjących z HIV
Proponowane badanie przetestuje interwencję nawigacyjną mHealth dla transpłciowych kobiet żyjących z HIV w transpłciowych klinikach zdrowia publicznego w celu zwiększenia inicjacji i zaangażowania w usługi związane ze zdrowiem psychicznym i używaniem substancji.
Partner będzie nawigować i zapewniać wsparcie osobiście i przez telefon komórkowy za pomocą wiadomości tekstowych zgodnych z HIPAA.
Prowadzone będą chwilowe oceny ekologiczne w celu usprawnienia samokontroli stresu związanego ze zdrowiem psychicznym i używania substancji związanych ze radzeniem sobie ze stresem.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Transpłciowe kobiety są najbardziej obciążone HIV w San Francisco i mają niski stopień wykorzystania usług w zakresie zdrowia psychicznego i uzależnień.
Celem badaczy jest wykorzystanie wniosków wyciągniętych z wcześniej finansowanych projektów specjalnych o znaczeniu krajowym w celu przeprowadzenia pilotażowego wsparcia m-zdrowia i interwencji nawigacyjnej dla transpłciowych kobiet żyjących z HIV.
Badacze będą współpracować z partnerami z klinik San Francisco Department of Public Health (SFDPH).
SFDPH jest podmiotem finansowanym przez HRSA, posiadającym kliniki transpłciowe i wiele wewnętrznych skierowań do ponadkompetentnych usług w zakresie zdrowia psychicznego i używania substancji.
Pomimo dostępności usług transspecyficznych istnieją znaczne bariery systemowe.
Kliniki trans mają ograniczone godziny pracy, a świadczeniodawcy mają dużą liczbę pacjentów, w których medyczna afirmacja płci i potrzeby związane z opieką nad HIV muszą być załatwiane podczas krótkich wizyt.
Czas wizyty i wizyty w klinice oraz duża liczba pacjentów sprawiają, że świadczeniodawcy mają niewiele czasu na zapewnienie ciągłości skierowań w zakresie zdrowia psychicznego i używania substancji.
Aby przezwyciężyć te problemy, nawigator rówieśniczy zapewni mobilne i osobiste wsparcie i nawigację w celu zwiększenia inicjowania i zaangażowania w zakresie używania substancji i usług w zakresie zdrowia psychicznego wśród transpłciowych kobiet żyjących z HIV w klinikach transpłciowych.
Zespół badawczy przeprowadził już badania formatywne z członkami społeczności, kluczowymi zainteresowanymi stronami i dostawcami w San Francisco, aby pomóc w kształtowaniu i udoskonalaniu modelu interwencji w fazie wdrażania badań. W fazie wdrażania zespół badawczy przeprowadzi pilotaż interwencji mSN w celu poprawy inicjowanie i angażowanie się w usługi związane ze zdrowiem psychicznym i używaniem substancji (MHSU).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Erin Wilson, DrPH
- Numer telefonu: 628-217-6113
- E-mail: erin.wilson@sfdph.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Sean Arayasirikul, PhD
- Numer telefonu: 415-554-9000
- E-mail: sean.arayasirikul@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94102
- Rekrutacyjny
- San Francisco Department of Public Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
Badanie interwencyjne:
- Dostarczenie podpisanego i opatrzonego datą formularza świadomej zgody
- Deklaracja chęci podporządkowania się wszelkim procedurom studiów oraz dyspozycyjność w trakcie studiów
- Wiek 18 lat lub więcej
- Płeć męska określona przy urodzeniu
- Zidentyfikuj się jako transpłciowa kobieta, kobieta lub inna tożsamość płciowa niezwiązana z byciem mężczyzną
- Chęć przyłączenia się do interwencji mSN
- Dostęp do telefonu komórkowego kompatybilnego z sieciami społecznościowymi (smartfon) w celu uczestniczenia w interwencji opartej na technologii lub chętny do korzystania z telefonu komórkowego pod warunkiem badania
- Mówi po angielsku lub hiszpańsku
- Mieszka w rejonie Zatoki San Francisco
- Udaj się do kliniki w Departamencie Zdrowia Publicznego San Francisco
Potencjalni uczestnicy żyjący z HIV muszą spełniać następujące kryteria:
- Udokumentowana diagnoza zakażenia wirusem HIV
- Opuściłeś jedną niedawną wizytę związaną z HIV lub masz wykrywalne miano wirusa
- Nie zainicjowali ani nie są regularnie zaangażowani w usługi związane ze zdrowiem psychicznym i/lub używaniem substancji
- Pozytywny wynik testu na zaburzenie alkoholowe LUB nadużywanie narkotyków LUB pozytywny wynik testu na cierpienie psychiczne.
Kryteria wyłączenia:
- Udział w innym badaniu interwencyjnym mającym na celu promowanie opieki nad HIV w ciągu ostatniego roku lub udział w innym badaniu, które zapobiega równoczesnemu włączeniu (co-enrollment)
- Każdy stan zdrowia, który zdaniem badacza uniemożliwia udział w badaniu lub upośledza potencjalnego uczestnika
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wsparcie w zakresie zdrowia psychicznego i używania substancji psychoaktywnych
Pilotażowa nawigacja rówieśnicza dotycząca zdrowia psychicznego i używania substancji, chwilowe oceny ekologiczne i wirtualna grupa wsparcia
|
Nawigacja rówieśnicza, asynchroniczne wsparcie przez SMS, rozmowa motywacyjna, wirtualna grupa wsparcia społecznego skoncentrowana na zdrowiu psychicznym i używaniu substancji, powiązania i kontynuacja
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Uruchomienie usług w zakresie zdrowia psychicznego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Odsetek uczestników włączonych do badania, którzy inicjują usługi w zakresie zdrowia psychicznego.
|
12 miesięcy
|
|
Inicjowanie usług związanych z używaniem substancji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Odsetek uczestników włączonych do badania, którzy inicjują usługi związane z używaniem substancji.
|
12 miesięcy
|
|
Zaangażowanie służb zdrowia psychicznego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Odsetek uczestników, którzy pozostają zapisani do usług w zakresie zdrowia psychicznego przez cały okres obserwacji.
|
12 miesięcy
|
|
Zaangażowanie usług związanych z używaniem substancji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Odsetek uczestników, którzy pozostają zapisani do usług związanych z używaniem substancji przez cały okres obserwacji.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wzorce i korelaty zaangażowania usług związanych ze zdrowiem psychicznym i używaniem substancji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Połączona analiza zaangażowania usług związanych ze zdrowiem psychicznym i używaniem substancji, mierzona na podstawie samoopisu.
Wzorce i korelaty zaangażowania będą miarami wykorzystującymi dane z ankiet samoopisowych.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 lutego 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 czerwca 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 czerwca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 listopada 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 stycznia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 stycznia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 marca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21-34978
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Stosowanie substancji
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMission Interministérielle de Lutte contre les Drogues et les Conduites Addictives... i inni współpracownicyZakończonyKonsumpcja substancji psychoaktywnych | Zaburzenie związane z substancjami | Off Label-use | Wzmocnienie funkcji poznawczychFrancja