Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Procedurele efficiëntie en organisatorische impact van Rhino Laryngoscopen Procedures in consulten

1 maart 2022 bijgewerkt door: Ambu A/S
Het doel van deze studie is het onderzoeken van de efficiëntie van de procedure, de organisatorische en economische impact, en de evaluatie door de arts van de conventionele herbruikbare rhino laryngoscoop vs. Ambu® aScope™ 4 RhinoLaryngo in procedures die distaal worden uitgevoerd vanaf de KNO-afdeling, b.v. op de spoedeisende hulp (SEH), intensive care unit (ICU), afdeling etc., d.w.z. consulten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is het onderzoeken van de efficiëntie van de procedure, de organisatorische en economische impact en de evaluatie door de arts van de conventionele herbruikbare rhinolaryngoscoop vs. Ambu® aScope™ 4 RhinoLaryngo bij procedures die distaal van de KNO-afdeling worden uitgevoerd, b.v. op de afdeling spoedeisende hulp, intensive care, afdeling enz., d.w.z. consulten.

De studie zal prospectief en gerandomiseerd zijn totdat er 13 procedures zijn uitgevoerd in elke groep, gevolgd door een beoordeling van de organisatorische impact en kostenvergelijking van de twee technologieën. De onderzoeker houdt de tijd bij en evalueert het apparaat na elke procedure. De impact op de organisatie zal na de studieperiode worden opgevraagd via een vragenlijst. Een kostenvergelijking wordt mogelijk gemaakt door alle processen te volgen die verband houden met de rhinolaryngoscopen. Na het volgen van alle apparatuur, tijd en hulpprogramma's worden kosten in rekening gebracht.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Su Zhang, PhD
  • Telefoonnummer: +45 20930439
  • E-mail: suzh@ambu.com

Studie Contact Back-up

  • Naam: Helena Travis, MSc
  • Telefoonnummer: +4520679337
  • E-mail: hetr@ambu.com

Studie Locaties

  • Denemarken
    • Hovedstaden
      • Ballerup, Hovedstaden, Denemarken, 2750
        • Werving
        • Ambu A/S
        • Contact:
          • Johan Hellgren, MD
        • Contact:
          • Cecilia Emanuelsson, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De onderzoeker is getraind en heeft ten minste 5 succesvolle trainingsprocedures uitgevoerd met zowel de aScope 4 RhinoLaryngo als de herbruikbare rhinolaryngoscoopsystemen.
  • De dienstdoende onderzoeker moet direct voor en na de procedure beschikbaar zijn om het CRF in te vullen.
  • De onderzoeker moet toegewijd zijn aan het onderzoek terwijl hij bereikbaar is voor consultaties
  • Klinische indicatie en in aanmerking komend voor een rhino laryngoscopie, ter beoordeling van de arts
  • Patiënten ≥18 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Als de patiënt geen duidelijke indicatie heeft voor rhinoloryngoscopie, mag de procedure niet worden uitgevoerd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Rhinolaryngoscoop Ambu® aScope™ 4 Rhinolaryngo
Alle goedgekeurde procedures uitgevoerd tijdens de studieperiode.
Apparaat: Ambu® aScope™ 4 Rhinolaryngo
Indicatie van de patiënt na een rhinolaryngoscopie
Actieve vergelijker: Conventionele herbruikbare rhinolaryngoscoop
Alle procedures uitgevoerd tijdens de studieperiode.
Apparaat: Conventionele herbruikbare rhinolaryngoscoop
Indicatie van de patiënt na een rhinolaryngoscopie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd vóór de procedure vanaf de melding van de arts tot het begin van de rhinolaryngoscopie.
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de procedure
De tijd (minuten) vanaf de indicatie van de noodzaak van een rhinolaryngoscopie, zoals geregistreerd door de arts, tot aan de start van de rhinolaryngoscopie. De gemiddelde tijd geregistreerd voor de experimentele arm zal worden vergeleken met de actieve vergelijkingsarm om verschillen te beoordelen.
Voorafgaand aan de procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beschikbaarheid beoordeeld als de tijd vanaf indicatie van de noodzaak van de rhinolaryngoscopie totdat de arts vertrekt om de rhinolaryngoscopie uit te voeren.
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de procedure
Tijd (minuten) vanaf de indicatie van de noodzaak van een rhinolaryngoscopie tot het moment dat de onderzoeker vertrekt om de rhinolaryngoscopie uit te voeren. De gemiddelde tijd geregistreerd voor de experimentele arm zal worden vergeleken met de gemiddelde tijd geregistreerd voor de actieve vergelijkingsarm om verschillen te beoordelen.
Voorafgaand aan de procedure
Tijd vanaf indicatie voor de noodzaak van rhinolaryngoscopie totdat de procedure is voltooid.
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na voltooiing van de procedure.

Tijd vanaf indicatie voor de noodzaak van rhinolaryngoscopie totdat de rhinolaryngoscoop volledig uit de patiënt is verwijderd.

Het resultaat wordt gerapporteerd als het gebied onder de curve vergeleken tussen de experimentele en de actieve vergelijkingsarm.
Binnen 24 uur na voltooiing van de procedure.
Organisatorische impact - Gebruikersvoorkeur voor type rhinolaryngoscoop beoordeling van werkproces.
Tijdsspanne: Tot 26 weken na afronding van de studie
Beoordeling van gebruikersvoorkeuren van parameters voor het werkproces van rhinolaryngoscopie (1. Vrij van slijtage, 2. Trainen en opleiden van leerlingen, 3. Opnemen en opslaan van afbeeldingen en video's). Reacties beoordeeld door middel van 3-puntsschaal - gunstig voor: 1. Ambu rhinolaryngoscoop voor eenmalig gebruik of 2. conventionele herbruikbare rhinolaryngoscoop of 3. neutraal. Resultaten verdeeld in percentages.
Tot 26 weken na afronding van de studie
Organisatorische impact - Gebruikersvoorkeur voor het type rhinolaryngoscoop voor de workflow.
Tijdsspanne: Tot 26 weken na afronding van de studie
Vergelijking tussen workflows voor de experimentele arm of actieve comparator. Beoordeeld als de voorkeur van de behandelend arts door middel van een 3-puntsschaal - gunstig voor: 1. Ambu rhinolaryngoscoop voor eenmalig gebruik of 2. conventionele herbruikbare rhinolaryngoscoop of 3. neutraal. Resultaten verdeeld in percentages.
Tot 26 weken na afronding van de studie
Organisatorische impact - Gebruikersevaluatie voor type rhinolaryngoscoop op basis van tijd tot aanvang van rhinolaryngoscopie.
Tijdsspanne: Tot 26 weken na afronding van de studie

Gebruikersevaluatie van welke rhinolaryngoscoop naar verwachting het langste tijdsinterval zal hebben vanaf indicatie voor rhinolaryngoscopie tot de start van de procedure, op basis van eerdere ervaringen.

Respons via 3-puntsschaal - gunstig voor: 1. Ambu rhinolaryngoscoop voor eenmalig gebruik of 2. conventionele herbruikbare rhinolaryngoscoop of 3. neutraal. Resultaten verdeeld in percentages.
Tot 26 weken na afronding van de studie
Impact op de organisatie - Voorkeur van de gebruiker voor het type rinolaryngoscoop op basis van de betrokkenheid van de patiënt/verzorger bij de procedure.
Tijdsspanne: Tot 26 weken na afronding van de studie

Beoordeling door de gebruiker van welke rhinolaryngoscoop het meest omslachtig is om patiënten of verzorgers te betrekken bij de procedure en de daaropvolgende diagnose of klinische beslissing (bijv. toon of presenteer de procedure en bevindingen tijdens of na de procedure).

Respons via 3-puntsschaal - gunstig voor: 1. Ambu rhinolaryngoscoop voor eenmalig gebruik of 2. conventionele herbruikbare rhinolaryngoscoop of 3. neutraal. Resultaten verdeeld in percentages.
Tot 26 weken na afronding van de studie
Organisatorische impact- Voorkeur van de gebruiker voor het type rhinolaryngoscoop op basis van opleidingseisen en vaardigheden.
Tijdsspanne: Tot 26 weken na afronding van de studie

Gebruikersvoorkeur van trainingsvereiste en vaardigheden die zorgverleners nodig hebben om rhinolaryngoscopen te manoeuvreren.

Respons via 3-puntsschaal - gunstig voor: 1. Ambu rhinolaryngoscoop voor eenmalig gebruik of 2. conventionele herbruikbare rhinolaryngoscoop of 3. neutraal. Resultaten verdeeld in percentages.
Tot 26 weken na afronding van de studie
Organisatorische impact - Voorkeur van de gebruiker voor het type rhinolaryngoscoop op basis van werkingsmodi
Tijdsspanne: Tot 26 weken na afronding van de studie

Gebruikersvoorkeur van welke rhinolaryngoscoop vereist de meeste afstemming met collega's om te zorgen voor kant-en-klare rinolaryngoscopen.

Respons via 3-puntsschaal - gunstig voor: 1. Ambu rhinolaryngoscoop voor eenmalig gebruik of 2. conventionele herbruikbare rhinolaryngoscoop of 3. neutraal. Resultaten verdeeld in percentages.
Tot 26 weken na afronding van de studie
Organisatorische impact - Voorkeur van de gebruiker voor het type rhinolaryngoscoop op basis van waakzaamheid en monitoringmethoden.
Tijdsspanne: Tot 26 weken na afronding van de studie

Gebruikersvoorkeur van welke rhinolaryngoscoop de minste waakzaamheid en bewaking van risicovolle of zeer besmettelijke ziekten vereist.

Respons via 3-puntsschaal - gunstig voor: 1. Ambu rhinolaryngoscoop voor eenmalig gebruik of 2. conventionele herbruikbare rhinolaryngoscoop of 3. neutraal. Resultaten verdeeld in percentages.
Tot 26 weken na afronding van de studie
Organisatorische impact - Gebruikersvoorkeur voor type rhinolaryngoscoop op basis van arbeidsomstandigheden en veiligheid.
Tijdsspanne: Tot 26 weken na afronding van de studie
Gebruikersvoorkeur van welke rhinolaryngoscoop de gebruiker het gevoel geeft dat hij het meest wordt blootgesteld aan besmettelijke agentia. Respons via 3-puntsschaal - gunstig voor: 1. Ambu rhinolaryngoscoop voor eenmalig gebruik of 2. conventionele herbruikbare rhinolaryngoscoop of 3. neutraal. Resultaten verdeeld in percentages.
Tot 26 weken na afronding van de studie
Organisatorische impact - Voorkeur van het ziekenhuismanagement voor type rhinolaryngoscoop op basis van budgettoewijzing.
Tijdsspanne: Tot 26 weken na afronding van de studie
Voorkeur voor ziekenhuismanagement waarvoor rhinolaryngoscoop de minst complexe budgettering vereist om patiëntklare endoscopen en bijbehorende technologieën te garanderen. Respons via 3-puntsschaal - gunstig voor: 1. Ambu rhinolaryngoscoop voor eenmalig gebruik of 2. conventionele herbruikbare rhinolaryngoscoop of 3. neutraal. Resultaten verdeeld in percentages.
Tot 26 weken na afronding van de studie
Organisatorische impact - Gebruikersvoorkeur voor type rhinolaryngoscoop op basis van logistiek.
Tijdsspanne: Tot 26 weken na afronding van de studie
Gebruikersvoorkeur van welke rhinolaryngoscoop geassocieerd is met de grootste logistieke last. Respons via 3-puntsschaal - gunstig voor: 1. Ambu rhinolaryngoscoop voor eenmalig gebruik of 2. conventionele herbruikbare rhinolaryngoscoop of 3. neutraal. Resultaten verdeeld in percentages.
Tot 26 weken na afronding van de studie
Perceptie van apparaat
Tijdsspanne: Tijdens procedure
Gebruikersvoorkeuren van de beeldkwaliteit, wendbaarheid, ergonomie van het handvat en de algemene perceptie van de kwaliteit van de rhinolaryngoscoop worden beoordeeld door middel van een 5-punts Likert-schaal (zeer slecht, slecht, acceptabel, goed of zeer goed).
Tijdens procedure
Bedoeld apparaat
Tijdsspanne: Tijdens procedure
Omzettingspercentage van de oorspronkelijk voor de ingreep bedoelde rhinolaryngoscoop naar een andere rhinolaryngoscoop.
Tijdens procedure
Percentage complicaties
Tijdsspanne: Tijdens procedure
Percentage complicaties of problemen met de rhinolaryngoscoop of aanverwante technologieën.
Tijdens procedure
Frequentie van procedures
Tijdsspanne: Niet meer dan 48 uur na voltooide week beoordeeld.
Totaal aantal uitgevoerde procedures per week vergeleken tussen experimentele arm en actieve comparator.
Niet meer dan 48 uur na voltooide week beoordeeld.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ambu A/S

Medewerkers

Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Skane University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Johan Hellgren, MD, Sahlgrenska Universitetssjukhuset

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 januari 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 april 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 november 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HE001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Laryngeale ziekte

Klinische onderzoeken op Ambu® aScope™ 4 Rhinolaryngo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hungary

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren