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Verfahrenseffizienz und organisatorische Auswirkungen von Rhino-Laryngoskopverfahren in Konsultationen

1. März 2022 aktualisiert von: Ambu A/S
Ziel dieser Studie ist es, die Verfahrenseffizienz, die organisatorischen und wirtschaftlichen Auswirkungen sowie die ärztliche Bewertung des herkömmlichen wiederverwendbaren Rhino-Laryngoskops im Vergleich zum Ambu® aScope™ 4 RhinoLaryngo bei Verfahren zu untersuchen, die distal von der HNO-Abteilung durchgeführt werden, z. in der Notaufnahme (ED), Intensivstation (ICU), Station etc., d.h. konsultiert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, die Verfahrenseffizienz, die organisatorischen und wirtschaftlichen Auswirkungen sowie die ärztliche Bewertung des konventionellen wiederverwendbaren Rhinolaryngoskops im Vergleich zum Ambu® aScope™ 4 RhinoLaryngo bei Verfahren zu untersuchen, die distal von der HNO-Abteilung durchgeführt werden, z. in der Notaufnahme, Intensivstation, Station etc., d.h. konsultiert.

Die Studie wird prospektiv und randomisiert sein, bis 13 Verfahren in jeder Gruppe durchgeführt wurden, gefolgt von einer Bewertung der organisatorischen Auswirkungen und einem Kostenvergleich der beiden Technologien. Der Ermittler verfolgt die Zeit und bewertet das Gerät nach jedem Eingriff. Die organisatorischen Auswirkungen werden im Anschluss an die Studienzeit durch einen Fragebogen erhoben. Ein Kostenvergleich wird ermöglicht, indem alle Prozesse rund um die Rhinolaryngoskope nachverfolgt werden. Nach der Erfassung aller Geräte, Zeit und Betriebsmittel werden Kosten zugeschrieben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Su Zhang, PhD
  • Telefonnummer: +45 20930439
  • E-Mail: suzh@ambu.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Helena Travis, MSc
  • Telefonnummer: +4520679337
  • E-Mail: hetr@ambu.com

Studienorte

  • Dänemark
    • Hovedstaden
      • Ballerup, Hovedstaden, Dänemark, 2750
        • Rekrutierung
        • Ambu A/S
        • Kontakt:
          • Johan Hellgren, MD
        • Kontakt:
          • Cecilia Emanuelsson, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Untersucher wurde geschult und hat mindestens 5 erfolgreiche Schulungsverfahren sowohl mit dem aScope 4 RhinoLaryngo als auch mit dem wiederverwendbaren Rhinolaryngoskopsystem durchgeführt.
  • Der Prüfer auf Abruf für Konsultationen muss verfügbar sein, um das CRF unmittelbar vor und nach dem Verfahren auszufüllen.
  • Der Prüfer muss während der Rufbereitschaft für Konsultationen der Studie gewidmet sein
  • Klinische Indikation und Eignung für eine Rhino-Laryngoskopie, wie vom Arzt beurteilt
  • Patienten ≥18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Wenn der Patient keine klare Indikation für eine Rhino-Laryngoskopie hat, sollte das Verfahren nicht durchgeführt werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rhinolaryngoskop Ambu® aScope™ 4 Rhinolaryngo
Alle genehmigten Verfahren, die während des Studienzeitraums durchgeführt wurden.
Gerät: Ambu® aScope™ 4 Rhinolaryngo
Patientenindikation nach einer Rhinolaryngoskopie
Aktiver Komparator: Herkömmliches wiederverwendbares Rhinolaryngoskop
Alle Verfahren, die während des Studienzeitraums durchgeführt wurden.
Gerät: Herkömmliches wiederverwendbares Rhinolaryngoskop
Patientenindikation nach einer Rhinolaryngoskopie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Präoperative Zeit von der Benachrichtigung des Arztes bis zum Beginn der Rhinolaryngoskopie.
Zeitfenster: Vor dem Verfahren
Die Zeit (Minuten) vom Hinweis auf die Notwendigkeit einer Rhinolaryngoskopie, wie vom Arzt registriert, bis zum Beginn der Rhinolaryngoskopie. Die für den experimentellen Arm registrierte mittlere Zeit wird mit dem aktiven Vergleichsarm verglichen, um die Unterschiede zu beurteilen.
Vor dem Verfahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erreichbarkeit wird als die Zeit vom Hinweis auf die Notwendigkeit der Rhinolaryngoskopie bis zum Verlassen des Arztes zur Durchführung der Rhinolaryngoskopie bewertet.
Zeitfenster: Vor dem Verfahren
Zeit (Minuten) vom Hinweis auf die Notwendigkeit einer Rhinolaryngoskopie bis zur Abreise des Untersuchers zur Durchführung der Rhinolaryngoskopie. Die für den Versuchsarm registrierte mittlere Zeit wird mit der für den aktiven Vergleichsarm registrierten mittleren Zeit verglichen, um die Unterschiede zu beurteilen.
Vor dem Verfahren
Zeit von der Indikation für die Notwendigkeit einer Rhinolaryngoskopie bis zum Abschluss des Eingriffs.
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach Abschluss des Verfahrens.

Zeit von der Indikation zur Notwendigkeit einer Rhinolaryngoskopie bis zur vollständigen Entfernung des Rhinolaryngoskops vom Patienten.

Das Ergebnis wird als Fläche unter der Kurve im Vergleich zwischen experimentellem und aktivem Vergleichsarm angegeben.
Innerhalb von 24 Stunden nach Abschluss des Verfahrens.
Organisatorische Auswirkungen - Benutzerpräferenz für die Art der Rhinolaryngoskop-Bewertung des Arbeitsprozesses.
Zeitfenster: Bis zu 26 Wochen nach Studienabschluss
Benutzerpräferenzbewertung von Parametern für den Arbeitsprozess der Rhinolaryngoskopie (1. Verschleißfrei, 2. Aus- und Weiterbildung von Schülern, 3. Aufnahme und Speicherung von Bildern und Videos). Antworten bewertet durch 3-Punkte-Skala – positiv für: 1. Einweg-Rhinolaryngoskop von Ambu oder 2. herkömmliches wiederverwendbares Rhinolaryngoskop oder 3. neutral. Ergebnisse in Prozent verteilt.
Bis zu 26 Wochen nach Studienabschluss
Organisatorische Auswirkungen - Benutzerpräferenz für den Rhinolaryngoskoptyp für den Arbeitsablauf.
Zeitfenster: Bis zu 26 Wochen nach Studienabschluss
Vergleich zwischen Arbeitsabläufen für den experimentellen Arm oder den aktiven Komparator. Bewertet als Präferenz des behandelnden Arztes durch eine 3-Punkte-Skala - günstig für: 1. Ambu-Einweg-Rhinolaryngoskop oder 2. herkömmliches wiederverwendbares Rhinolaryngoskop oder 3. neutral. Ergebnisse in Prozent verteilt.
Bis zu 26 Wochen nach Studienabschluss
Organisatorische Auswirkungen - Benutzerbewertung für den Rhinolaryngoskoptyp basierend auf der Zeit bis zum Beginn der Rhinolaryngoskopie.
Zeitfenster: Bis zu 26 Wochen nach Studienabschluss

Benutzerbewertung, welches Rhinolaryngoskop voraussichtlich die längste Zeitspanne von der Indikation zur Rhinolaryngoskopie bis zum Beginn des Eingriffs haben wird, basierend auf früheren Erfahrungen.

Ansprechen durch 3-Punkte-Skala - günstig für: 1. Ambu-Einweg-Rhinolaryngoskop oder 2. herkömmliches Mehrweg-Rhinolaryngoskop oder 3. neutral. Ergebnisse in Prozent verteilt.
Bis zu 26 Wochen nach Studienabschluss
Organisatorische Auswirkungen – Präferenz des Benutzers für den Typ des Rhinolaryngoskops basierend auf der Beteiligung des Patienten/Betreuers am Eingriff.
Zeitfenster: Bis zu 26 Wochen nach Studienabschluss

Beurteilung durch den Benutzer, welches Rhinolaryngoskop am umständlichsten ist, um Patienten oder Betreuer in das Verfahren und die anschließende Diagnose oder klinische Entscheidung einzubeziehen (z. Verfahren und Befunde während oder nach dem Verfahren zeigen oder präsentieren).

Ansprechen durch 3-Punkte-Skala - günstig für: 1. Ambu-Einweg-Rhinolaryngoskop oder 2. herkömmliches Mehrweg-Rhinolaryngoskop oder 3. neutral. Ergebnisse in Prozent verteilt.
Bis zu 26 Wochen nach Studienabschluss
Organisatorische Auswirkungen – Benutzerpräferenz für den Rhinolaryngoskoptyp basierend auf Schulungsanforderungen und Fähigkeiten.
Zeitfenster: Bis zu 26 Wochen nach Studienabschluss

Benutzerpräferenz hinsichtlich der Schulungsanforderungen und Fähigkeiten, die medizinisches Fachpersonal zum Manövrieren des Rhinolaryngoskops benötigt.

Ansprechen durch 3-Punkte-Skala - günstig für: 1. Ambu-Einweg-Rhinolaryngoskop oder 2. herkömmliches Mehrweg-Rhinolaryngoskop oder 3. neutral. Ergebnisse in Prozent verteilt.
Bis zu 26 Wochen nach Studienabschluss
Organisatorische Auswirkungen - Benutzerpräferenz für den Rhinolaryngoskoptyp basierend auf den Betriebsmodi
Zeitfenster: Bis zu 26 Wochen nach Studienabschluss

Die Präferenz des Benutzers, welches Rhinolaryngoskop gewählt wird, erfordert die meiste Abstimmung mit Kollegen, um gebrauchsfertige Rhinolaryngoskope zu gewährleisten.

Ansprechen durch 3-Punkte-Skala - günstig für: 1. Ambu-Einweg-Rhinolaryngoskop oder 2. herkömmliches Mehrweg-Rhinolaryngoskop oder 3. neutral. Ergebnisse in Prozent verteilt.
Bis zu 26 Wochen nach Studienabschluss
Organisatorische Auswirkungen - Benutzerpräferenz für den Rhinolaryngoskoptyp basierend auf Wachsamkeits- und Überwachungsmethoden.
Zeitfenster: Bis zu 26 Wochen nach Studienabschluss

Benutzerpräferenz, welches Rhinolaryngoskop die geringste Wachsamkeit und Überwachung von hochgefährlichen oder hochinfektiösen Krankheiten erfordert.

Ansprechen durch 3-Punkte-Skala - günstig für: 1. Ambu-Einweg-Rhinolaryngoskop oder 2. herkömmliches Mehrweg-Rhinolaryngoskop oder 3. neutral. Ergebnisse in Prozent verteilt.
Bis zu 26 Wochen nach Studienabschluss
Organisatorische Auswirkungen - Benutzerpräferenz für den Rhinolaryngoskoptyp basierend auf Arbeitsbedingungen und Sicherheit.
Zeitfenster: Bis zu 26 Wochen nach Studienabschluss
Die Benutzerpräferenz, bei welchem ​​Rhinolaryngoskop der Benutzer das Gefühl hat, am stärksten infektiösen Erregern ausgesetzt zu sein. Ansprechen durch 3-Punkte-Skala - günstig für: 1. Ambu-Einweg-Rhinolaryngoskop oder 2. herkömmliches Mehrweg-Rhinolaryngoskop oder 3. neutral. Ergebnisse in Prozent verteilt.
Bis zu 26 Wochen nach Studienabschluss
Organisatorische Auswirkungen – Präferenz des Krankenhausmanagements für den Typ des Rhinolaryngoskops basierend auf der Budgetzuweisung.
Zeitfenster: Bis zu 26 Wochen nach Studienabschluss
Die Präferenz des Krankenhausmanagements, für welches Rhinolaryngoskop die am wenigsten komplexe Budgetierung erforderlich ist, um patientenfertige Endoskope und zugehörige Technologien zu gewährleisten. Ansprechen durch 3-Punkte-Skala - günstig für: 1. Ambu-Einweg-Rhinolaryngoskop oder 2. herkömmliches Mehrweg-Rhinolaryngoskop oder 3. neutral. Ergebnisse in Prozent verteilt.
Bis zu 26 Wochen nach Studienabschluss
Organisatorische Auswirkungen – Benutzerpräferenz für den Typ des Rhinolaryngoskops basierend auf der Logistik.
Zeitfenster: Bis zu 26 Wochen nach Studienabschluss
Die Präferenz des Benutzers, welches Rhinolaryngoskop ist mit dem größten logistischen Aufwand verbunden. Ansprechen durch 3-Punkte-Skala - günstig für: 1. Ambu-Einweg-Rhinolaryngoskop oder 2. herkömmliches Mehrweg-Rhinolaryngoskop oder 3. neutral. Ergebnisse in Prozent verteilt.
Bis zu 26 Wochen nach Studienabschluss
Wahrnehmung des Geräts
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Die Benutzerpräferenz hinsichtlich Bildqualität, Manövrierbarkeit, Ergonomie des Handgriffs und Gesamtwahrnehmung der Qualität des Rhinolaryngoskops wird anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala (sehr schlecht, schlecht, akzeptabel, gut oder sehr gut) bewertet.
Während des Verfahrens
Vorgesehenes Gerät
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Konversionsrate von dem ursprünglich für den Eingriff vorgesehenen Rhinolaryngoskop zu einem anderen Rhinolaryngoskop.
Während des Verfahrens
Komplikationsrate
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Häufigkeit von Komplikationen oder Problemen mit dem Rhinolaryngoskop oder zugehörigen Technologien.
Während des Verfahrens
Häufigkeit der Verfahren
Zeitfenster: Bewertet nicht später als 48 Stunden nach der vollendeten Woche.
Gesamtzahl der pro Woche durchgeführten Eingriffe im Vergleich zwischen experimentellem Arm und aktivem Vergleichspräparat.
Bewertet nicht später als 48 Stunden nach der vollendeten Woche.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ambu A/S

Mitarbeiter

Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Skane University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Johan Hellgren, MD, Sahlgrenska Universitetssjukhuset

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Januar 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. April 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HE001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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