Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Процедурная эффективность и организационное влияние риноларингоскопических процедур в консультациях

1 марта 2022 г. обновлено: Ambu A/S
Целью данного исследования является изучение эффективности процедуры, организационных и экономических последствий, а также оценка врачом традиционного многоразового риноларингоскопа по сравнению с Ambu® aScope™ 4 RhinoLaryngo при процедурах, проводимых дистально из ЛОР-отделения, например, при хирургическом вмешательстве. в отделении неотложной помощи (ОР), отделении интенсивной терапии (ОИТ), палате и т. д., т.е. консультирует.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является изучение эффективности процедуры, организационных и экономических последствий, а также оценка врачом традиционного многоразового риноларингоскопа по сравнению с Ambu® aScope™ 4 RhinoLaryngo при процедурах, проводимых дистально от ЛОР-отделения, например, при хирургическом вмешательстве. в отделении неотложной помощи, реанимации, палате и т. д., т.е. консультирует.

Исследование будет проспективным и рандомизированным до тех пор, пока в каждой группе не будет выполнено 13 процедур с последующей оценкой организационного воздействия и сравнением стоимости двух технологий. Исследователь будет отслеживать время и оценивать устройство после каждой процедуры. Организационное воздействие будет доступно с помощью вопросника после периода исследования. Сравнение стоимости будет возможно путем отслеживания всех процессов, связанных с риноларингоскопами. После отслеживания всего оборудования, времени и коммунальных услуг будет назначена стоимость.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Su Zhang, PhD
  • Номер телефона: +45 20930439
  • Электронная почта: suzh@ambu.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Helena Travis, MSc
  • Номер телефона: +4520679337
  • Электронная почта: hetr@ambu.com

Места учебы

  • Дания
    • Hovedstaden
      • Ballerup, Hovedstaden, Дания, 2750
        • Рекрутинг
        • Ambu A/S
        • Контакт:
          • Johan Hellgren, MD
        • Контакт:
          • Cecilia Emanuelsson, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Исследователь прошел обучение и провел не менее 5 успешных процедур обучения как с системой aScope 4 RhinoLaryngo, так и с многоразовыми риноларингоскопическими системами.
  • Исследователь по вызову для консультации должен быть доступен для заполнения ИРК непосредственно до и после процедуры.
  • Исследователь должен быть полностью посвящен исследованию во время вызова для консультаций.
  • Клинические показания и право на риноларингоскопию по решению врача
  • Пациенты ≥18 лет

Критерий исключения:

  • Если у пациента нет четких показаний к риноларингоскопии, процедуру проводить не следует.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Риноларингоскоп Ambu® aScope™ 4 Rhinolaryngo
Все утвержденные процедуры, выполненные в течение периода исследования.
Устройство: Ambu® aScope™ 4 Риноларинго
Показания пациента после риноларингоскопии
Активный компаратор: Обычный многоразовый риноларингоскоп
Все процедуры, выполненные в период исследования.
Устройство: Обычный многоразовый риноларингоскоп
Показания пациента после риноларингоскопии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Предпроцедурное время от уведомления врача до начала риноларингоскопии.
Временное ограничение: До процедуры
Время (минуты) от указания на необходимость риноларингоскопии, зарегистрированного врачом, до начала риноларингоскопии. Среднее время, зарегистрированное для экспериментальной группы, будет сравниваться с активной группой сравнения для оценки различий.
До процедуры

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доступность оценивается как время от указания на необходимость риноларингоскопии до выезда врача для проведения риноларингоскопии.
Временное ограничение: До процедуры
Время (минуты) от указания на необходимость проведения риноларингоскопии до выезда следователя для проведения риноларингоскопии. Среднее время, зарегистрированное для экспериментальной группы, будет сравниваться со средним временем, зарегистрированным для активной группы сравнения, для оценки различий.
До процедуры
Время от указания на необходимость риноларингоскопии до завершения процедуры.
Временное ограничение: В течение 24 часов после завершения процедуры.

Время от момента показания к необходимости проведения риноларингоскопии до момента полного извлечения риноларингоскопа из тела пациента.

Результат будет представлен как площадь под кривой по сравнению между экспериментальной и активной группой сравнения.
В течение 24 часов после завершения процедуры.
Организационное влияние - Пользователь предпочитает тип риноларингоскопа для оценки рабочего процесса.
Временное ограничение: До 26 недель после завершения исследования
Пользовательская оценка предпочтений параметров рабочего процесса риноларингоскопии (1. Без износа, 2. Обучение и обучение студентов, 3. Запись и сохранение изображений и видео). Ответы оценивались по 3-бальной шкале - благоприятные: 1. одноразовый риноларингоскоп Амбу или 2. обычный многоразовый риноларингоскоп или 3. нейтральный. Результаты распределены в процентах.
До 26 недель после завершения исследования
Организационное влияние — выбор пользователем типа риноларингоскопа для рабочего процесса.
Временное ограничение: До 26 недель после завершения исследования
Сравнение рабочих процессов для экспериментальной группы или активного компаратора. Оценивается как предпочтение лечащего врача по 3-бальной шкале - благоприятное для: 1. риноларингоскопа Амбу одноразового использования или 2. обычного многоразового риноларингоскопа или 3. нейтрального. Результаты распределены в процентах.
До 26 недель после завершения исследования
Влияние на организацию — оценка пользователем типа риноларингоскопа на основе времени до начала риноларингоскопии.
Временное ограничение: До 26 недель после завершения исследования

Оценка пользователем того, какой риноларингоскоп, как ожидается, будет иметь самый длинный временной интервал от показания к риноларингоскопии до начала процедуры, основанный на предыдущем опыте.

Ответ по 3-бальной шкале - благоприятный для: 1. Амбу одноразового риноларингоскопа или 2. обычного многоразового риноларингоскопа или 3. нейтрального. Результаты распределены в процентах.
До 26 недель после завершения исследования
Организационное воздействие — предпочтения пользователя в отношении типа риноларингоскопа на основе участия пациента/лица, осуществляющего уход, в процедуре.
Временное ограничение: До 26 недель после завершения исследования

Оценка пользователем того, какой риноларингоскоп является наиболее обременительным для вовлечения пациентов или лиц, осуществляющих уход, в процедуру и последующую диагностику или клиническое решение (например, показать или представить процедуру и результаты во время или после процедуры).

Ответ по 3-бальной шкале - благоприятный для: 1. Амбу одноразового риноларингоскопа или 2. обычного многоразового риноларингоскопа или 3. нейтрального. Результаты распределены в процентах.
До 26 недель после завершения исследования
Организационное влияние — выбор пользователем типа риноларингоскопа на основе требований к обучению и навыков.
Временное ограничение: До 26 недель после завершения исследования

Предпочтение пользователя в отношении требований к обучению и навыков, необходимых медицинским работникам для работы с риноларингоскопом.

Ответ по 3-бальной шкале - благоприятный для: 1. Амбу одноразового риноларингоскопа или 2. обычного многоразового риноларингоскопа или 3. нейтрального. Результаты распределены в процентах.
До 26 недель после завершения исследования
Организационное влияние — предпочтения пользователя в отношении типа риноларингоскопа в зависимости от режимов работы.
Временное ограничение: До 26 недель после завершения исследования

Пользователь предпочитает, какой риноларингоскоп требует большей координации с коллегами, чтобы обеспечить готовые к использованию риноларингоскопы.

Ответ по 3-бальной шкале - благоприятный для: 1. Амбу одноразового риноларингоскопа или 2. обычного многоразового риноларингоскопа или 3. нейтрального. Результаты распределены в процентах.
До 26 недель после завершения исследования
Организационное влияние — выбор пользователем типа риноларингоскопа на основе бдительности и методов мониторинга.
Временное ограничение: До 26 недель после завершения исследования

Пользователь предпочитает, какой риноларингоскоп требует наименьшей бдительности и наблюдения за высокой опасностью или высокоинфекционными заболеваниями.

Ответ по 3-бальной шкале - благоприятный для: 1. Амбу одноразового риноларингоскопа или 2. обычного многоразового риноларингоскопа или 3. нейтрального. Результаты распределены в процентах.
До 26 недель после завершения исследования
Организационное воздействие — выбор пользователем типа риноларингоскопа в зависимости от условий работы и безопасности.
Временное ограничение: До 26 недель после завершения исследования
Пользовательские предпочтения, из которых риноларингоскоп заставляет пользователя чувствовать себя наиболее подверженным инфекционным агентам. Ответ по 3-бальной шкале - благоприятный для: 1. Амбу одноразового риноларингоскопа или 2. обычного многоразового риноларингоскопа или 3. нейтрального. Результаты распределены в процентах.
До 26 недель после завершения исследования
Организационное влияние - предпочтение руководства больницы в отношении типа риноларингоскопа в зависимости от распределения бюджета.
Временное ограничение: До 26 недель после завершения исследования
Предпочтение руководства больницы, для которого риноларингоскоп требует наименее сложного бюджета, чтобы обеспечить готовые к использованию эндоскопы и связанные с ними технологии. Ответ по 3-бальной шкале - благоприятный для: 1. Амбу одноразового риноларингоскопа или 2. обычного многоразового риноларингоскопа или 3. нейтрального. Результаты распределены в процентах.
До 26 недель после завершения исследования
Организационное воздействие — предпочтения пользователя в отношении типа риноларингоскопа на основе логистики.
Временное ограничение: До 26 недель после завершения исследования
Пользовательские предпочтения относительно того, какой риноларингоскоп связан с наибольшей логистической нагрузкой. Ответ по 3-бальной шкале - благоприятный для: 1. Амбу одноразового риноларингоскопа или 2. обычного многоразового риноларингоскопа или 3. нейтрального. Результаты распределены в процентах.
До 26 недель после завершения исследования
Восприятие устройства
Временное ограничение: Во время процедуры
Предпочтения пользователя в отношении качества изображения, маневренности, эргономики рукоятки и общего восприятия качества риноларингоскопа будут оцениваться по 5-балльной шкале Лайкерта (очень плохо, плохо, приемлемо, хорошо или очень хорошо).
Во время процедуры
Предполагаемое устройство
Временное ограничение: Во время процедуры
Скорость перехода от риноларингоскопа, изначально предназначенного для процедуры, к другому риноларингоскопу.
Во время процедуры
Частота осложнений
Временное ограничение: Во время процедуры
Частота осложнений или проблем с риноларингоскопом или связанными с ним технологиями.
Во время процедуры
Частота процедур
Временное ограничение: Оценивается не более чем через 48 часов после завершения недели.
Общее количество процедур, выполненных в неделю, по сравнению с экспериментальной группой и активным компаратором.
Оценивается не более чем через 48 часов после завершения недели.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ambu A/S

Соавторы

Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Skane University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Johan Hellgren, MD, Sahlgrenska Universitetssjukhuset

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 января 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 апреля 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 ноября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 января 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 января 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HE001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ambu® aScope™ 4 Риноларинго

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in China

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться