Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rhinolaryngoskooppien prosessien tehokkuus ja organisaatiovaikutus konsulteissa

tiistai 1. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Ambu A/S
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia toimenpiteen tehokkuutta, organisatorisia ja taloudellisia vaikutuksia sekä tavanomaisen uudelleenkäytettävän rhinolaryngoskoopin vs. Ambu® aScope™ 4 RhinoLaryngo toimenpiteitä toimenpiteissä, jotka suoritetaan distaalisesti ENT-osastolta, esim. päivystyspoliklinikalla (ED), teho-osastolla (ICU), osastolla jne., eli konsultoi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia tavanomaisen uudelleenkäytettävän rhinolaryngoscope vs. Ambu® aScope™ 4 RhinoLaryngo toimenpiteen tehokkuutta, organisatorisia ja taloudellisia vaikutuksia sekä lääkärin arviota toimenpiteissä, jotka suoritetaan distaalisesti ENT-osastolta, mm. päivystyspoliklinikalla, teho-osastolla, osastolla jne., eli konsultoi.

Tutkimus on prospektiivinen ja satunnaistettu, kunnes kussakin ryhmässä on suoritettu 13 toimenpidettä, minkä jälkeen on arvioitu näiden kahden tekniikan organisaatiovaikutuksia ja kustannusten vertailua. Tutkija seuraa aikaa ja arvioi laitteen jokaisen toimenpiteen jälkeen. Organisaatiovaikutuksia tarkastellaan tutkimusjakson jälkeisellä kyselylomakkeella. Kustannusvertailu on mahdollista seuraamalla kaikkia rinolaryngoskoopeihin liittyviä prosesseja. Kaikkien laitteiden, ajan ja apuohjelmien seurannan jälkeen veloitetaan kustannukset.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Su Zhang, PhD
  • Puhelinnumero: +45 20930439
  • Sähköposti: suzh@ambu.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Helena Travis, MSc
  • Puhelinnumero: +4520679337
  • Sähköposti: hetr@ambu.com

Opiskelupaikat

  • Tanska
    • Hovedstaden
      • Ballerup, Hovedstaden, Tanska, 2750
        • Rekrytointi
        • Ambu A/S
        • Ottaa yhteyttä:
          • Johan Hellgren, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Cecilia Emanuelsson, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkija on koulutettu ja suorittanut vähintään 5 onnistunutta harjoittelua sekä aScope 4 RhinoLaryngo -laitteella että uudelleenkäytettävillä rhinolaryngoscope-järjestelmillä.
  • Päivystävän tutkijan on oltava valmiina täyttämään CRF välittömästi ennen toimenpidettä ja sen jälkeen.
  • Tutkijan on oltava omistautunut tutkimukselle konsulttipäivystyksen aikana
  • Kliininen käyttöaihe ja kelvollinen rhinolaryngoskoopiaan lääkärin arvioiden mukaan
  • Potilaat ≥18 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • Jos potilaalla ei ole selvää indikaatiota rinolaryngoskopiaan, toimenpidettä ei tule suorittaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Rhinolaryngoscope Ambu® aScope™ 4 Rhinolaryngo
Kaikki hyväksytyt toimenpiteet suoritettu tutkimusjakson aikana.
Laite: Ambu® aScope™ 4 Rhinolaryngo
Potilaan indikaatio rinolaryngoskopian jälkeen
Active Comparator: Perinteinen uudelleenkäytettävä rinolaryngoskooppi
Kaikki tutkimusjakson aikana suoritetut toimenpiteet.
Laite: Perinteinen uudelleenkäytettävä rinolaryngoskooppi
Potilaan indikaatio rinolaryngoskopian jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toimenpidettä edeltävä aika lääkärin ilmoituksesta rinolaryngoskopian aloittamiseen.
Aikaikkuna: Ennen menettelyä
Aika (minuutteina) lääkärin rekisteröimän rinolaryngoskopian tarpeen osoittamisesta rinolaryngoskopian aloittamiseen. Koehaaralle rekisteröityä keskimääräistä aikaa verrataan aktiiviseen vertailuhaaraan erojen arvioimiseksi.
Ennen menettelyä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Käytettävyyttä arvioidaan ajana rinolaryngoskopian tarpeen osoittamisesta siihen asti, kun lääkäri lähtee suorittamaan nenäryngroskoopin.
Aikaikkuna: Ennen menettelyä
Aika (minuuttia) rinolaryngoskopian tarpeen osoittamisesta siihen asti, kun tutkija lähtee tekemään nenäryngroskoopin. Koehaaralle rekisteröityä keskimääräistä aikaa verrataan aktiiviselle vertailuhaaralle rekisteröityyn keskimääräiseen aikaan erojen arvioimiseksi.
Ennen menettelyä
Aika rinolaryngoskopian indikaatiosta toimenpiteen päättymiseen.
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluessa toimenpiteen päättymisestä.

Aika rinolaryngoskopian indikaatiosta siihen, kunnes rinolaryngoskooppi on poistettu kokonaan potilaasta.

Tulos raportoidaan käyrän alla olevana alueena verrattaessa kokeellisen ja aktiivisen vertailuhaaran välillä.
24 tunnin kuluessa toimenpiteen päättymisestä.
Organisatoriset vaikutukset - Käyttäjän mieltymys rinolaryngoskoopin tyypille, työprosessin arviointi.
Aikaikkuna: Jopa 26 viikkoa tutkimuksen päättymisen jälkeen
Käyttäjän mieltymysten arviointi rinolaryngoskopian työprosessin parametreista (1. Kulumaton, 2. Opiskelijoiden koulutus, 3. Kuvien ja videoiden tallennus ja tallennus). Vastaukset arvioitu 3 pisteen asteikolla - suotuisa: 1. Ambu kertakäyttöinen rinolaringoskooppi tai 2. perinteinen uudelleen käytettävä rinolaringoskooppi tai 3. neutraali. Tulokset prosentteina.
Jopa 26 viikkoa tutkimuksen päättymisen jälkeen
Organisaatiovaikutus – Käyttäjän mieltymys rinolaryngoskoopin tyypille työnkulkua varten.
Aikaikkuna: Jopa 26 viikkoa tutkimuksen päättymisen jälkeen
Työnkulkujen vertailu kokeelliselle haaralle tai aktiiviselle vertailijalle. Arvioitu hoitavan lääkärin mieltymyksenä 3 pisteen asteikolla - suotuisa: 1. Ambu kertakäyttöinen rinolaringoskooppi tai 2. perinteinen uudelleenkäytettävä rhinolaryngoscope tai 3. neutraali. Tulokset prosentteina.
Jopa 26 viikkoa tutkimuksen päättymisen jälkeen
Organisatoriset vaikutukset - Käyttäjän arvio nenäryngroskoopin tyypistä, joka perustuu rinolaryngoskopian alkamiseen kuluvaan aikaan.
Aikaikkuna: Jopa 26 viikkoa tutkimuksen päättymisen jälkeen

Käyttäjän arvio siitä, millä rinolaryngoskoopilla odotetaan olevan pisin aikaväli rinolaryngoskopian indikaatiosta toimenpiteen aloittamiseen aikaisemman kokemuksen perusteella.

Vaste 3 pisteen asteikolla - suotuisa: 1. Ambu kertakäyttöinen rinolaringoskooppi tai 2. perinteinen uudelleen käytettävä rinolaringoskooppi tai 3. neutraali. Tulokset prosentteina.
Jopa 26 viikkoa tutkimuksen päättymisen jälkeen
Organisaatiovaikutus – Käyttäjän mieltymys rinolaryngoskoopin tyypille perustuen potilaan/hoitajan osallistumiseen toimenpiteeseen.
Aikaikkuna: Jopa 26 viikkoa tutkimuksen päättymisen jälkeen

Käyttäjän arvio siitä, mikä rinolaryngoskooppi on vaikeinta ottaa potilaita tai hoitajia mukaan toimenpiteeseen ja myöhempään diagnoosiin tai kliiniseen päätökseen (esim. näytä tai esitä menettely ja havainnot toimenpiteen aikana tai sen jälkeen).

Vaste 3 pisteen asteikolla - suotuisa: 1. Ambu kertakäyttöinen rinolaringoskooppi tai 2. perinteinen uudelleen käytettävä rinolaringoskooppi tai 3. neutraali. Tulokset prosentteina.
Jopa 26 viikkoa tutkimuksen päättymisen jälkeen
Organisaatiovaikutus – Käyttäjän mieltymys rinolaryngoskoopin tyypille koulutusvaatimusten ja taitojen perusteella.
Aikaikkuna: Jopa 26 viikkoa tutkimuksen päättymisen jälkeen

Käyttäjät pitävät koulutusvaatimuksia ja taitoja, joita terveydenhuollon ammattilaiset tarvitsevat rinolaryngoskoopin ohjaamiseen.

Vaste 3 pisteen asteikolla - suotuisa: 1. Ambu kertakäyttöinen rinolaringoskooppi tai 2. perinteinen uudelleen käytettävä rinolaringoskooppi tai 3. neutraali. Tulokset prosentteina.
Jopa 26 viikkoa tutkimuksen päättymisen jälkeen
Organisaatiovaikutus – Käyttäjän mieltymys rinolaryngoskoopin tyypille toimintatapojen perusteella
Aikaikkuna: Jopa 26 viikkoa tutkimuksen päättymisen jälkeen

Käyttäjän valinta siitä, mikä rinolaryngoskooppi vaatii eniten koordinointia kollegoiden kanssa käyttövalmiiden rinolaryngoskooppien varmistamiseksi.

Vaste 3 pisteen asteikolla - suotuisa: 1. Ambu kertakäyttöinen rinolaringoskooppi tai 2. perinteinen uudelleen käytettävä rinolaringoskooppi tai 3. neutraali. Tulokset prosentteina.
Jopa 26 viikkoa tutkimuksen päättymisen jälkeen
Organisaatiovaikutus – Käyttäjän mieltymys rinolaryngoskoopin tyypille valppauden ja seurantamenetelmien perusteella.
Aikaikkuna: Jopa 26 viikkoa tutkimuksen päättymisen jälkeen

Käyttäjän valinta, mikä rinolaryngoskooppi vaatii vähiten valppautta ja vaarallisten tai erittäin tarttuvien sairauksien seurantaa.

Vaste 3 pisteen asteikolla - suotuisa: 1. Ambu kertakäyttöinen rinolaringoskooppi tai 2. perinteinen uudelleen käytettävä rinolaringoskooppi tai 3. neutraali. Tulokset prosentteina.
Jopa 26 viikkoa tutkimuksen päättymisen jälkeen
Organisaatiovaikutus – Käyttäjän mieltymys rinolaryngoskoopin tyypille työolosuhteiden ja turvallisuuden perusteella.
Aikaikkuna: Jopa 26 viikkoa tutkimuksen päättymisen jälkeen
Käyttäjän valinta siitä, mikä rinolaryngoskooppi saa käyttäjän tuntemaan itsensä alttiimmaksi tartunta-aineille. Vaste 3 pisteen asteikolla - suotuisa: 1. Ambu kertakäyttöinen rinolaringoskooppi tai 2. perinteinen uudelleen käytettävä rinolaringoskooppi tai 3. neutraali. Tulokset prosentteina.
Jopa 26 viikkoa tutkimuksen päättymisen jälkeen
Organisatoriset vaikutukset - Sairaalan johdon mieltymys rinolaryngoskoopin tyypille budjetin perusteella.
Aikaikkuna: Jopa 26 viikkoa tutkimuksen päättymisen jälkeen
Sairaalajohdon mieltymys, jonka rinolaryngoskooppi vaatii vähiten monimutkaisen budjetoinnin, jotta voidaan varmistaa potilasvalmiit endoskoopit ja niihin liittyvät tekniikat. Vaste 3 pisteen asteikolla - suotuisa: 1. Ambu kertakäyttöinen rinolaringoskooppi tai 2. perinteinen uudelleen käytettävä rinolaringoskooppi tai 3. neutraali. Tulokset prosentteina.
Jopa 26 viikkoa tutkimuksen päättymisen jälkeen
Organisaatiovaikutus – Käyttäjän mieltymys rinolaryngoskoopin tyypille logistiikan perusteella.
Aikaikkuna: Jopa 26 viikkoa tutkimuksen päättymisen jälkeen
Käyttäjän mieltymys siitä, mihin rinolaryngoskooppiin liittyy suurin logistinen taakka. Vaste 3 pisteen asteikolla - suotuisa: 1. Ambu kertakäyttöinen rinolaringoskooppi tai 2. perinteinen uudelleen käytettävä rinolaringoskooppi tai 3. neutraali. Tulokset prosentteina.
Jopa 26 viikkoa tutkimuksen päättymisen jälkeen
Laitteen käsitys
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
Käyttäjän mieltymys rinolaryngoskoopin kuvanlaadusta, ohjattavuudesta, kahvan ergonomiasta ja yleisestä laadusta arvioidaan 5-pisteen Likert-asteikolla (erittäin huono, huono, hyväksyttävä, hyvä tai erittäin hyvä).
Toimenpiteen aikana
Tarkoitettu laite
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
Vaihtonopeus toimenpiteeseen alun perin tarkoitetusta rinolaryngoskoopista toiseen rinolaryngoskooppiin.
Toimenpiteen aikana
Komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
Komplikaatioiden tai ongelmien määrä rinolaryngoskoopin tai siihen liittyvien tekniikoiden kanssa.
Toimenpiteen aikana
Toimenpiteiden tiheys
Aikaikkuna: Arvioitu enintään 48 tuntia päättyneen viikon jälkeen.
Viikoittain suoritettujen toimenpiteiden kokonaismäärä verrattuna kokeellisen haaran ja aktiivisen vertailulaitteen välillä.
Arvioitu enintään 48 tuntia päättyneen viikon jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ambu A/S

Yhteistyökumppanit

Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Skane University Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Johan Hellgren, MD, Sahlgrenska Universitetssjukhuset

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 31. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 30. huhtikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. syyskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 5. marraskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. tammikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 20. tammikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 15. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HE001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kurkunpään sairaus

Kliiniset tutkimukset Ambu® aScope™ 4 Rhinolaryngo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa