Az orrszarvú-laryngoscopes eljárások hatékonysága és szervezeti hatása a konzultációkban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány célja a hagyományos újrafelhasználható rhinolaryngoscope és az Ambu® aScope™ 4 RhinoLaryngo eljárás hatékonyságának, szervezeti és gazdasági hatásának, valamint orvosi értékelésének vizsgálata a fül-orr-gégészeti osztálytól distalisan, pl. sürgősségi osztályon, intenzív osztályon, osztályon stb., azaz konzultál.
A tanulmány prospektív és randomizált lesz mindaddig, amíg minden csoportban 13 eljárást nem hajtanak végre, majd a két technológia szervezeti hatásának és költség-összehasonlításának értékelése következik. A vizsgáló minden egyes eljárás után nyomon követi az időt, és értékeli az eszközt. A szervezeti hatást a vizsgálati időszakot követő kérdőív segítségével lehet elérni. A költség-összehasonlítás lehetővé válik a rhinolaringoszkóppal kapcsolatos összes folyamat nyomon követésével. Az összes berendezés nyomon követése után az idő és a közszolgáltatások költséget vonnak be.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Su Zhang, PhD
- Telefonszám: +45 20930439
- E-mail: suzh@ambu.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Helena Travis, MSc
- Telefonszám: +4520679337
- E-mail: hetr@ambu.com
Tanulmányi helyek
-
-
Hovedstaden
-
Ballerup, Hovedstaden, Dánia, 2750
- Toborzás
- Ambu A/S
-
Kapcsolatba lépni:
- Johan Hellgren, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Cecilia Emanuelsson, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A vizsgálót kiképezték és legalább 5 sikeres képzési eljárást lefolytattak mind az aScope 4 RhinoLaryngo, mind az újrafelhasználható rhinolaryngoscope rendszerrel.
- A konzultációra készenlétben lévő vizsgálónak rendelkezésre kell állnia a CRF kitöltéséhez közvetlenül az eljárás előtt és után.
- A vizsgálónak el kell köteleznie magát a vizsgálattal, miközben konzultációra van szüksége
- Klinikai javallat, és az orvos megítélése szerint alkalmas rhino laringoszkópiára
- 18 év feletti betegek
Kizárási kritériumok:
- Ha a betegnek nincs egyértelmű indikációja a rhino laryngoscopiára, az eljárást nem szabad elvégezni.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Rhinolaryngoscope Ambu® aScope™ 4 Rhinolaryngoscope
A vizsgálati időszak alatt végrehajtott összes jóváhagyott eljárás.
|
Rhinolaringoszkópia utáni beteg indikáció
|
|
Aktív összehasonlító: Hagyományos újrafelhasználható orr-orr-gégész
A vizsgálati időszak alatt végrehajtott összes eljárás.
|
Rhinolaringoszkópia utáni beteg indikáció
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az eljárás előtti idő az orvos értesítésétől a rhinolaryngoscopia megkezdéséig.
Időkeret: Az eljárás előtt
|
Az orr-orr-gégészeti vizsgálat szükségességének jelzésétől az orvos által feljegyzett idő (perc) az orr-orr-gégészeti vizsgálat megkezdéséig.
A különbségek felmérése érdekében a kísérleti kar átlagosan regisztrált idejét összehasonlítjuk az aktív összehasonlító karral.
|
Az eljárás előtt
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A rendelkezésre állást az orr-orr-gégésztükrözés szükségességének jelzésétől az orvos által az orr-orr-gégészeti vizsgálat elvégzésére való távozásig eltelt időként értékeljük.
Időkeret: Az eljárás előtt
|
Az orr-orr-gégészeti vizsgálat szükségességének jelzésétől számított idő (perc) addig, amíg a vizsgáló el nem hagyja az orr-orr-gégészetet.
A különbségek felmérése érdekében a kísérleti karhoz regisztrált átlagos időt összehasonlítjuk az aktív összehasonlító kar átlagos idejével.
|
Az eljárás előtt
|
|
Az orr-orr-gégészet szükségességének jelzésétől az eljárás befejezéséig eltelt idő.
Időkeret: Az eljárás befejezése után 24 órán belül.
|
Az orr-orr-gégészet szükségességének jelzésétől eltelt idő a rhinolaringoszkóp teljes eltávolításáig a betegből. Az eredményt a kísérleti és az aktív összehasonlító kar közötti görbe alatti területként kell megadni. |
Az eljárás befejezése után 24 órán belül.
|
|
Szervezeti hatás – Felhasználói preferencia a munkafolyamat orr-orr-gégészeti értékelésére.
Időkeret: Akár 26 héttel a vizsgálat befejezése után
|
Felhasználói preferenciák értékelése a rinolaringoszkópiás munkafolyamat paramétereiről (1.
Kopásmentes, 2. Tanulók képzése, oktatása, 3. Képek, videók rögzítése, mentése).
A 3 fokozatú skálán keresztül értékelt válaszok: 1. Ambu egyszer használatos orr-orr-gégész vagy 2. hagyományos újrafelhasználható orr-orr-gégész vagy 3. semleges.
Az eredmények százalékban kifejezve.
|
Akár 26 héttel a vizsgálat befejezése után
|
|
Szervezeti hatás – Felhasználói preferencia az orr-orr-gégész típusára vonatkozóan a munkafolyamathoz.
Időkeret: Akár 26 héttel a vizsgálat befejezése után
|
A kísérleti ág vagy az aktív összehasonlító munkafolyamatainak összehasonlítása.
A kezelőorvos preferenciájaként értékelve egy 3 fokú skálán - kedvező: 1. Ambu egyszer használatos orr-orr-gégész vagy 2. hagyományos többször használható orr-orr-gégész vagy 3. semleges.
Az eredmények százalékban kifejezve.
|
Akár 26 héttel a vizsgálat befejezése után
|
|
Szervezeti hatás – Felhasználói értékelés a rhinolaryngoscope típusára az orr-orr-gégészeti vizsgálat megkezdéséig eltelt idő alapján.
Időkeret: Akár 26 héttel a vizsgálat befejezése után
|
Felhasználói értékelés, hogy az eddigi tapasztalatok alapján várhatóan melyik orr-orr-gégésztükörben van a leghosszabb időintervallum az orr-orr-gégészeti indikációtól a beavatkozás megkezdéséig. Válasz 3 fokozatú skálán keresztül – kedvező: 1. Ambu egyszer használatos orr-orr-gégész vagy 2. hagyományos újrafelhasználható orr-orr-gégész vagy 3. semleges. Az eredmények százalékban kifejezve. |
Akár 26 héttel a vizsgálat befejezése után
|
|
Szervezeti hatás – A felhasználó preferálja a rhinolaringoszkóp típusát a beteg/gondozó eljárásban való részvétele alapján.
Időkeret: Akár 26 héttel a vizsgálat befejezése után
|
A felhasználó értékelése, hogy melyik orr-orr-gégész a legnehezebb a betegek vagy gondozók bevonása az eljárásba, és az azt követő diagnózis vagy klinikai döntés (pl. mutassák be vagy mutassák be az eljárást és az eljárás során vagy azt követően megállapított megállapításokat). Válasz 3 fokozatú skálán keresztül – kedvező: 1. Ambu egyszer használatos orr-orr-gégész vagy 2. hagyományos újrafelhasználható orr-orr-gégész vagy 3. semleges. Az eredmények százalékban kifejezve. |
Akár 26 héttel a vizsgálat befejezése után
|
|
Szervezeti hatás – A felhasználó preferálja a rhinolaringoszkóp típusát a képzési követelmények és készségek alapján.
Időkeret: Akár 26 héttel a vizsgálat befejezése után
|
A felhasználók preferálják a képzési követelményeket és az egészségügyi szakemberektől a rhinolaryngoscop manőverezéséhez szükséges készségeket. Válasz 3 fokozatú skálán keresztül – kedvező: 1. Ambu egyszer használatos orr-orr-gégész vagy 2. hagyományos újrafelhasználható orr-orr-gégész vagy 3. semleges. Az eredmények százalékban kifejezve. |
Akár 26 héttel a vizsgálat befejezése után
|
|
Szervezeti hatás – A felhasználói preferencia az orr-orr-gégészeti készülék típusára a működési módok alapján
Időkeret: Akár 26 héttel a vizsgálat befejezése után
|
A felhasználó általi preferencia, hogy melyik orr-orr-gégésztükörhöz van szükség leginkább a kollégákkal való egyeztetésre, hogy a használatra kész orr-orr-gégészetet biztosítsák. Válasz 3 fokozatú skálán keresztül – kedvező: 1. Ambu egyszer használatos orr-orr-gégész vagy 2. hagyományos újrafelhasználható orr-orr-gégész vagy 3. semleges. Az eredmények százalékban kifejezve. |
Akár 26 héttel a vizsgálat befejezése után
|
|
Szervezeti hatás – A felhasználó preferálja az orr-orr-gégészet típusát az éberség és a megfigyelési módszerek alapján.
Időkeret: Akár 26 héttel a vizsgálat befejezése után
|
Felhasználói preferencia, hogy melyik orr-orr-gégész, mely a legkevesebb éberséget és a magas kockázatú vagy erősen fertőző betegségek monitorozását igényli. Válasz 3 fokozatú skálán keresztül – kedvező: 1. Ambu egyszer használatos orr-orr-gégész vagy 2. hagyományos újrafelhasználható orr-orr-gégész vagy 3. semleges. Az eredmények százalékban kifejezve. |
Akár 26 héttel a vizsgálat befejezése után
|
|
Szervezeti hatás – A felhasználói preferencia az orr-orr-gégészet számára a munkakörülmények és a biztonság alapján.
Időkeret: Akár 26 héttel a vizsgálat befejezése után
|
Felhasználói preferenciák, hogy melyik orr-orr-gégészkóp érzi magát leginkább kitéve a fertőző ágenseknek.
Válasz 3 fokozatú skálán keresztül – kedvező: 1. Ambu egyszer használatos orr-orr-gégész vagy 2. hagyományos újrafelhasználható orr-orr-gégész vagy 3. semleges.
Az eredmények százalékban kifejezve.
|
Akár 26 héttel a vizsgálat befejezése után
|
|
Szervezeti hatás – A költségvetési allokáció alapján a kórház vezetése preferálja az orr-orr-gégészet típusát.
Időkeret: Akár 26 héttel a vizsgálat befejezése után
|
Kórházi vezetés preferenciája, hogy melyik orr-orr-gégésztükörhöz van szükség a legkevésbé bonyolult költségvetési tervezésre, hogy biztosítsa a betegek számára kész endoszkópokat és a kapcsolódó technológiákat.
Válasz 3 fokozatú skálán keresztül – kedvező: 1. Ambu egyszer használatos orr-orr-gégész vagy 2. hagyományos újrafelhasználható orr-orr-gégész vagy 3. semleges.
Az eredmények százalékban kifejezve.
|
Akár 26 héttel a vizsgálat befejezése után
|
|
Szervezeti hatás – A logisztika alapján a felhasználó preferálja a rhinolaringoszkóp típusát.
Időkeret: Akár 26 héttel a vizsgálat befejezése után
|
A felhasználói preferencia, hogy melyik orr-orr-gégészhez tartozik a legnagyobb logisztikai teher.
Válasz 3 fokozatú skálán keresztül – kedvező: 1. Ambu egyszer használatos orr-orr-gégész vagy 2. hagyományos újrafelhasználható orr-orr-gégész vagy 3. semleges.
Az eredmények százalékban kifejezve.
|
Akár 26 héttel a vizsgálat befejezése után
|
|
Az eszköz érzékelése
Időkeret: Az eljárás során
|
A képminőséget, a manőverezhetőséget, a fogantyú ergonómiáját és a rhinolaringoszkóp általános minőségi megítélését a felhasználó egy 5-pontos Likert-skálán (nagyon rossz, gyenge, elfogadható, jó vagy nagyon jó) értékeli.
|
Az eljárás során
|
|
Tervezett eszköz
Időkeret: Az eljárás során
|
Átváltási sebesség az eredetileg az eljáráshoz tervezett orr-orr-gégészből egy másik orr-orr-gégész.
|
Az eljárás során
|
|
A szövődmények aránya
Időkeret: Az eljárás során
|
A rhinolaringoszkóppal vagy a kapcsolódó technológiákkal kapcsolatos szövődmények vagy problémák aránya.
|
Az eljárás során
|
|
Az eljárások gyakorisága
Időkeret: Értékelés nem több, mint 48 órával a teljes hét után.
|
A hetente elvégzett eljárások teljes száma a kísérleti kar és az aktív komparátor között összehasonlítva.
|
Értékelés nem több, mint 48 órával a teljes hét után.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Johan Hellgren, MD, Sahlgrenska Universitetssjukhuset
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HE001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .