Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Efficacité procédurale et impact organisationnel des procédures Rhino Laryngoscopes dans les consultations

1 mars 2022 mis à jour par: Ambu A/S
Le but de cette étude est d'étudier l'efficacité de la procédure, l'impact organisationnel et économique et l'évaluation par le médecin du rhino-laryngoscope réutilisable conventionnel par rapport à Ambu® aScope™ 4 RhinoLaryngo dans les procédures conduites de manière distale depuis le service ORL, par ex. dans le service des urgences (ED), l'unité de soins intensifs (USI), le service, etc., c'est-à-dire les consultations.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est d'étudier l'efficacité de la procédure, l'impact organisationnel et économique, et l'évaluation par le médecin du rhinolaryngoscope réutilisable conventionnel par rapport à Ambu® aScope™ 4 RhinoLaryngo dans les procédures conduites en aval du service ORL, par ex. dans le service des urgences, l'unité de soins intensifs, le service, etc., c'est-à-dire les consultations.

L'étude sera prospective et randomisée jusqu'à ce que 13 procédures aient été réalisées dans chaque groupe suivie d'une évaluation de l'impact organisationnel et d'une comparaison des coûts des deux technologies. L'enquêteur suivra le temps et évaluera l'appareil après chaque procédure. L'impact organisationnel sera accessible par un questionnaire après la période d'étude. Une comparaison des coûts sera activée via le suivi de tous les processus associés aux rhinolaryngoscopes. Après avoir suivi tous les équipements, le temps et les services publics, un coût sera attribué.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Su Zhang, PhD
  • Numéro de téléphone: +45 20930439
  • E-mail: suzh@ambu.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Helena Travis, MSc
  • Numéro de téléphone: +4520679337
  • E-mail: hetr@ambu.com

Lieux d'étude

  • Danemark
    • Hovedstaden
      • Ballerup, Hovedstaden, Danemark, 2750
        • Recrutement
        • Ambu A/S
        • Contact:
          • Johan Hellgren, MD
        • Contact:
          • Cecilia Emanuelsson, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • L'investigateur a été formé et a mené au moins 5 procédures de formation réussies avec le aScope 4 RhinoLaryngo et les systèmes de rhinolaryngoscope réutilisables.
  • L'enquêteur sur appel pour consultation doit être disponible pour remplir le CRF immédiatement avant et après la procédure.
  • L'investigateur doit être dédié à l'étude lorsqu'il est sur appel pour des consultations
  • Indication clinique et éligible à une rhino-laryngoscopie, selon le jugement du médecin
  • Patients ≥18 ans

Critère d'exclusion:

  • Si le patient n'a pas d'indication claire pour la rhino-laryngoscopie, la procédure ne doit pas être effectuée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Rhinolaryngoscope Ambu® aScope™ 4 Rhinolaryngo
Toutes les procédures approuvées effectuées pendant la période d'étude.
Dispositif: Ambu® aScope™ 4 Rhinolaryngo
Indication patient suite à une rhinolaryngoscopie
Comparateur actif: Rhinolaryngoscope réutilisable conventionnel
Toutes les procédures effectuées pendant la période d'étude.
Dispositif: Rhinolaryngoscope réutilisable conventionnel
Indication patient suite à une rhinolaryngoscopie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai avant la procédure entre la notification du médecin et le début de la rhinolaryngoscopie.
Délai: Avant la procédure
Le temps (minutes) à partir de l'indication de la nécessité d'une rhinolaryngoscopie, tel qu'enregistré par le médecin jusqu'au début de la rhinolaryngoscopie. Le temps moyen enregistré pour le bras expérimental sera comparé au bras comparateur actif pour évaluer les différences.
Avant la procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Disponibilité évaluée comme le temps écoulé entre l'indication de la nécessité de la rhinolaryngoscopie et le départ du médecin pour effectuer la rhinolaryngoscopie.
Délai: Avant la procédure
Temps (minutes) entre l'indication de la nécessité d'une rhinolaryngoscopie et le départ de l'investigateur pour effectuer la rhinolaryngoscopie. Le temps moyen enregistré pour le bras expérimental sera comparé au temps moyen enregistré pour le bras comparateur actif pour évaluer les différences.
Avant la procédure
Délai entre l'indication de la nécessité d'une rhinolaryngoscopie et la fin de la procédure.
Délai: Dans les 24 heures suivant la fin de la procédure.

Délai entre l'indication de la nécessité d'une rhinolaryngoscopie et le retrait complet du rhinolaryngoscope du patient.

Le résultat sera rapporté sous la forme de l'aire sous la courbe comparée entre le bras comparateur expérimental et actif.
Dans les 24 heures suivant la fin de la procédure.
Impact organisationnel - Préférence de l'utilisateur pour le type d'évaluation rhinolaryngoscope du processus de travail.
Délai: Jusqu'à 26 semaines après la fin de l'étude
Évaluation des préférences de l'utilisateur concernant les paramètres du processus de travail de la rhinolaryngoscopie (1. Sans usure, 2. Formation et éducation des étudiants, 3. Enregistrement et sauvegarde d'images et de vidéos). Réponses notées sur une échelle de 3 points - favorables à : 1. rhinolaryngoscope Ambu à usage unique ou 2. rhinolaryngoscope réutilisable conventionnel ou 3. neutre. Résultats distribués en pourcentages.
Jusqu'à 26 semaines après la fin de l'étude
Impact organisationnel - Préférence de l'utilisateur pour le type de rhinolaryngoscope pour le flux de travail.
Délai: Jusqu'à 26 semaines après la fin de l'étude
Comparaison entre les flux de travail pour le bras expérimental ou le comparateur actif. Evalué selon la préférence du médecin traitant sur une échelle à 3 points - favorable à : 1. rhinolaryngoscope à usage unique Ambu ou 2. rhinolaryngoscope réutilisable conventionnel ou 3. neutre. Résultats distribués en pourcentages.
Jusqu'à 26 semaines après la fin de l'étude
Impact organisationnel - Évaluation de l'utilisateur pour le type de rhinolaryngoscope en fonction du temps jusqu'au début de la rhinolaryngoscopie.
Délai: Jusqu'à 26 semaines après la fin de l'étude

Évaluation par l'utilisateur du rhinolaryngoscope censé avoir l'intervalle de temps le plus long entre l'indication de la rhinolaryngoscopie et le début de la procédure, sur la base de l'expérience antérieure.

Réponse sur échelle à 3 points - favorable à : 1. rhinolaryngoscope Ambu à usage unique ou 2. rhinolaryngoscope réutilisable conventionnel ou 3. neutre. Résultats distribués en pourcentages.
Jusqu'à 26 semaines après la fin de l'étude
Impact organisationnel - Préférence de l'utilisateur pour le type de rhinolaryngoscope en fonction de l'implication du patient/soignant dans la procédure.
Délai: Jusqu'à 26 semaines après la fin de l'étude

Évaluation par l'utilisateur du rhinolaryngoscope le plus lourd pour impliquer les patients ou les soignants dans la procédure et le diagnostic ultérieur ou la décision clinique (par ex. montrer ou présenter la procédure et les résultats pendant ou après la procédure).

Réponse sur échelle à 3 points - favorable à : 1. rhinolaryngoscope Ambu à usage unique ou 2. rhinolaryngoscope réutilisable conventionnel ou 3. neutre. Résultats distribués en pourcentages.
Jusqu'à 26 semaines après la fin de l'étude
Impact organisationnel - Préférence de l'utilisateur pour le type de rhinolaryngoscope en fonction des exigences de formation et des compétences.
Délai: Jusqu'à 26 semaines après la fin de l'étude

Préférence de l'utilisateur concernant les exigences de formation et les compétences requises des professionnels de la santé pour manœuvrer le rhinolaryngoscope.

Réponse sur échelle à 3 points - favorable à : 1. rhinolaryngoscope Ambu à usage unique ou 2. rhinolaryngoscope réutilisable conventionnel ou 3. neutre. Résultats distribués en pourcentages.
Jusqu'à 26 semaines après la fin de l'étude
Impact organisationnel - Préférence de l'utilisateur pour le type de rhinolaryngoscope en fonction des modes de fonctionnement
Délai: Jusqu'à 26 semaines après la fin de l'étude

La préférence de l'utilisateur concernant le rhinolaryngoscope qui nécessite le plus de coordination avec des collègues pour garantir des rhinolaryngoscopes prêts à l'emploi.

Réponse sur échelle à 3 points - favorable à : 1. rhinolaryngoscope Ambu à usage unique ou 2. rhinolaryngoscope réutilisable conventionnel ou 3. neutre. Résultats distribués en pourcentages.
Jusqu'à 26 semaines après la fin de l'étude
Impact organisationnel - Préférence des utilisateurs pour le type de rhinolaryngoscope en fonction des méthodes de vigilance et de surveillance.
Délai: Jusqu'à 26 semaines après la fin de l'étude

Préférence de l'utilisateur dont le rhinolaryngoscope nécessite le moins de vigilance et de surveillance des maladies à haut risque ou hautement infectieuses.

Réponse sur échelle à 3 points - favorable à : 1. rhinolaryngoscope Ambu à usage unique ou 2. rhinolaryngoscope réutilisable conventionnel ou 3. neutre. Résultats distribués en pourcentages.
Jusqu'à 26 semaines après la fin de l'étude
Impact organisationnel - Préférence des utilisateurs pour le type de rhinolaryngoscope en fonction des conditions de travail et de la sécurité.
Délai: Jusqu'à 26 semaines après la fin de l'étude
Préférence de l'utilisateur concernant le rhinolaryngoscope qui fait que l'utilisateur se sent le plus exposé aux agents infectieux. Réponse sur échelle à 3 points - favorable à : 1. rhinolaryngoscope Ambu à usage unique ou 2. rhinolaryngoscope réutilisable conventionnel ou 3. neutre. Résultats distribués en pourcentages.
Jusqu'à 26 semaines après la fin de l'étude
Impact organisationnel - Préférence de la direction de l'hôpital pour le type de rhinolaryngoscope en fonction de l'allocation budgétaire.
Délai: Jusqu'à 26 semaines après la fin de l'étude
Préférence de gestion hospitalière pour laquelle le rhinolaryngoscope nécessite la budgétisation la moins complexe pour garantir des endoscopes prêts pour le patient et les technologies associées. Réponse sur échelle à 3 points - favorable à : 1. rhinolaryngoscope Ambu à usage unique ou 2. rhinolaryngoscope réutilisable conventionnel ou 3. neutre. Résultats distribués en pourcentages.
Jusqu'à 26 semaines après la fin de l'étude
Impact organisationnel - Préférence des utilisateurs pour le type de rhinolaryngoscope en fonction de la logistique.
Délai: Jusqu'à 26 semaines après la fin de l'étude
La préférence de l'utilisateur concernant le rhinolaryngoscope associé à la plus grande charge logistique. Réponse sur échelle à 3 points - favorable à : 1. rhinolaryngoscope Ambu à usage unique ou 2. rhinolaryngoscope réutilisable conventionnel ou 3. neutre. Résultats distribués en pourcentages.
Jusqu'à 26 semaines après la fin de l'étude
Perception de l'appareil
Délai: Pendant la procédure
Les préférences de l'utilisateur concernant la qualité d'image, la maniabilité, l'ergonomie de la poignée et la perception globale de la qualité du rhinolaryngoscope seront évaluées à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points (très mauvaise, mauvaise, acceptable, bonne ou très bonne).
Pendant la procédure
Appareil prévu
Délai: Pendant la procédure
Taux de conversion du rhinolaryngoscope initialement destiné à l'intervention vers un autre rhinolaryngoscope.
Pendant la procédure
Taux de complications
Délai: Pendant la procédure
Taux de complications ou de problèmes avec le rhinolaryngoscope ou les technologies associées.
Pendant la procédure
Fréquence des procédures
Délai: Évalué pas plus de 48 heures après la semaine complète.
Nombre total de procédures effectuées par semaine comparé entre le bras expérimental et le comparateur actif.
Évalué pas plus de 48 heures après la semaine complète.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ambu A/S

Collaborateurs

Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Skane University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Johan Hellgren, MD, Sahlgrenska Universitetssjukhuset

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 janvier 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

30 avril 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 novembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2022

Première publication (Réel)

20 janvier 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HE001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Ambu® aScope™ 4 Rhinolaryngo

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner