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Eficiencia procesal e impacto organizacional de los procedimientos de Rhino Laringoscopios en las consultas

1 de marzo de 2022 actualizado por: Ambu A/S
El objetivo de este estudio es investigar la eficiencia del procedimiento, el impacto organizativo y económico, y la evaluación médica del rinolaringoscopio convencional reutilizable frente a Ambu® aScope™ 4 RhinoLaryngo en procedimientos realizados distalmente desde el departamento de ORL, p. en el departamento de emergencias (ED), unidad de cuidados intensivos (UCI), sala, etc., es decir, consultas.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de este estudio es investigar la eficiencia del procedimiento, el impacto organizativo y económico, y la evaluación médica del rinolaringoscopio reutilizable convencional frente a Ambu® aScope™ 4 RhinoLaryngo en procedimientos realizados distalmente desde el departamento de otorrinolaringología, p. en el departamento de emergencia, unidad de cuidados intensivos, sala, etc., es decir, consultas.

El estudio será prospectivo y aleatorizado hasta que se hayan realizado 13 procedimientos en cada grupo seguido de una evaluación del impacto organizacional y la comparación de costos de las dos tecnologías. El investigador hará un seguimiento del tiempo y evaluará el dispositivo después de cada procedimiento. Se accederá al impacto organizacional mediante un cuestionario posterior al período de estudio. Se habilitará una comparación de costos mediante el seguimiento de todos los procesos asociados con los rinolaringoscopios. Después de rastrear todo el equipo, el tiempo y los servicios públicos, se le asignará un costo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Su Zhang, PhD
  • Número de teléfono: +45 20930439
  • Correo electrónico: suzh@ambu.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Helena Travis, MSc
  • Número de teléfono: +4520679337
  • Correo electrónico: hetr@ambu.com

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
    • Hovedstaden
      • Ballerup, Hovedstaden, Dinamarca, 2750
        • Reclutamiento
        • Ambu A/S
        • Contacto:
          • Johan Hellgren, MD
        • Contacto:
          • Cecilia Emanuelsson, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El investigador ha recibido formación y ha realizado al menos 5 procedimientos de formación con éxito con los sistemas aScope 4 RhinoLaryngo y rinolaringoscopio reutilizable.
  • El investigador de turno para consultas debe estar disponible para completar el CRF inmediatamente antes y después del procedimiento.
  • El investigador debe estar dedicado al estudio mientras está de guardia para consultas.
  • Indicación clínica y elegible para una rinolaringoscopia, a juicio del médico
  • Pacientes ≥18 años

Criterio de exclusión:

  • Si el paciente no tiene una indicación clara para la rinolaringoscopia, no se debe realizar el procedimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Rinolaringoscopio Ambu® aScope™ 4 Rinolaringo
Todos los procedimientos aprobados realizados durante el período de estudio.
Dispositivo: Ambu® aScope™ 4 Rinolaringo
Indicación del paciente después de una rinolaringoscopia
Comparador activo: Rinolaringoscopio convencional reutilizable
Todos los procedimientos realizados durante el período de estudio.
Dispositivo: Rinolaringoscopio convencional reutilizable
Indicación del paciente después de una rinolaringoscopia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo previo al procedimiento desde la notificación al médico hasta el inicio de la rinolaringoscopia.
Periodo de tiempo: Antes del procedimiento
El tiempo (minutos) desde la indicación de la necesidad de una rinolaringoscopia, registrada por el médico, hasta el inicio de la rinolaringoscopia. El tiempo medio registrado para el brazo experimental se comparará con el brazo comparador activo para evaluar las diferencias.
Antes del procedimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Disponibilidad evaluada como el tiempo desde que se indica la necesidad de la rinolaringoscopia hasta que el médico se retira para realizar la rinolaringoscopia.
Periodo de tiempo: Antes del procedimiento
Tiempo (minutos) desde que se indica la necesidad de rinolaringoscopia hasta que el investigador se retira para realizar la rinolaringoscopia. El tiempo medio registrado para el brazo experimental se comparará con el tiempo medio registrado para el brazo comparador activo para evaluar las diferencias.
Antes del procedimiento
Tiempo desde la indicación de la necesidad de rinolaringoscopia hasta la finalización del procedimiento.
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas siguientes a la finalización del procedimiento.

Tiempo desde la indicación de la necesidad de rinolaringoscopia hasta que el rinolaringoscopio se haya retirado completamente del paciente.

El resultado se informará como el área bajo la curva comparada entre el brazo experimental y el comparador activo.
Dentro de las 24 horas siguientes a la finalización del procedimiento.
Impacto organizacional - Preferencia del usuario por el tipo de rinolaringoscopio evaluación del proceso de trabajo.
Periodo de tiempo: Hasta 26 semanas después de la finalización del estudio
Evaluación de la preferencia del usuario de los parámetros para el proceso de trabajo de la rinolaringoscopia (1. Libre de desgaste, 2. Capacitación y educación de los estudiantes, 3. Grabación y almacenamiento de imágenes y videos). Respuestas calificadas a través de una escala de 3 puntos: favorable a: 1. rinolaringoscopio Ambu de un solo uso o 2. rinolaringoscopio convencional reutilizable o 3. neutral. Resultados distribuidos en porcentajes.
Hasta 26 semanas después de la finalización del estudio
Impacto organizacional: preferencia del usuario por el tipo de rinolaringoscopio para el flujo de trabajo.
Periodo de tiempo: Hasta 26 semanas después de la finalización del estudio
Comparación entre flujos de trabajo para el brazo experimental o comparador activo. Evaluado según la preferencia del médico tratante a través de una escala de 3 puntos - favorable a: 1. rinolaringoscopio Ambu de un solo uso o 2. rinolaringoscopio convencional reutilizable o 3. neutral. Resultados distribuidos en porcentajes.
Hasta 26 semanas después de la finalización del estudio
Impacto organizacional: evaluación del usuario para el tipo de rinolaringoscopio según el tiempo hasta el inicio de la rinolaringoscopia.
Periodo de tiempo: Hasta 26 semanas después de la finalización del estudio

Evaluación del usuario de qué rinolaringoscopio se espera que tenga el mayor intervalo de tiempo desde la indicación de la rinolaringoscopia hasta el inicio del procedimiento, según la experiencia previa.

Respuesta mediante escala de 3 puntos - favorable a: 1. rinolaringoscopio Ambu de un solo uso o 2. rinolaringoscopio convencional reutilizable o 3. neutral. Resultados distribuidos en porcentajes.
Hasta 26 semanas después de la finalización del estudio
Impacto organizativo: preferencia del usuario por el tipo de rinolaringoscopio según la participación del paciente/cuidador en el procedimiento.
Periodo de tiempo: Hasta 26 semanas después de la finalización del estudio

Evaluación del usuario sobre qué rinolaringoscopio es el más engorroso para involucrar a los pacientes o cuidadores en el procedimiento y el posterior diagnóstico o decisión clínica (p. mostrar o presentar el procedimiento y los hallazgos durante o después del procedimiento).

Respuesta mediante escala de 3 puntos - favorable a: 1. rinolaringoscopio Ambu de un solo uso o 2. rinolaringoscopio convencional reutilizable o 3. neutral. Resultados distribuidos en porcentajes.
Hasta 26 semanas después de la finalización del estudio
Impacto organizacional: preferencia del usuario por el tipo de rinolaringoscopio según los requisitos de capacitación y las habilidades.
Periodo de tiempo: Hasta 26 semanas después de la finalización del estudio

Preferencia del usuario sobre los requisitos de capacitación y las habilidades necesarias de los profesionales de la salud para maniobrar el rinolaringoscopio.

Respuesta mediante escala de 3 puntos - favorable a: 1. rinolaringoscopio Ambu de un solo uso o 2. rinolaringoscopio convencional reutilizable o 3. neutral. Resultados distribuidos en porcentajes.
Hasta 26 semanas después de la finalización del estudio
Impacto organizacional: preferencia del usuario por el tipo de rinolaringoscopio según los modos de operación
Periodo de tiempo: Hasta 26 semanas después de la finalización del estudio

Preferencia del usuario sobre qué rinolaringoscopio requiere mayor coordinación con colegas para garantizar rinolaringoscopios listos para usar.

Respuesta mediante escala de 3 puntos - favorable a: 1. rinolaringoscopio Ambu de un solo uso o 2. rinolaringoscopio convencional reutilizable o 3. neutral. Resultados distribuidos en porcentajes.
Hasta 26 semanas después de la finalización del estudio
Impacto organizacional: preferencia del usuario por el tipo de rinolaringoscopio basado en métodos de vigilancia y monitoreo.
Periodo de tiempo: Hasta 26 semanas después de la finalización del estudio

Preferencia del usuario sobre qué rinolaringoscopio requiere la menor vigilancia y control de enfermedades de alto riesgo o altamente infecciosas.

Respuesta mediante escala de 3 puntos - favorable a: 1. rinolaringoscopio Ambu de un solo uso o 2. rinolaringoscopio convencional reutilizable o 3. neutral. Resultados distribuidos en porcentajes.
Hasta 26 semanas después de la finalización del estudio
Impacto organizacional: preferencia del usuario por el tipo de rinolaringoscopio según las condiciones de trabajo y la seguridad.
Periodo de tiempo: Hasta 26 semanas después de la finalización del estudio
Preferencia del usuario sobre qué rinolaringoscopio hace que el usuario se sienta más expuesto a agentes infecciosos. Respuesta mediante escala de 3 puntos - favorable a: 1. rinolaringoscopio Ambu de un solo uso o 2. rinolaringoscopio convencional reutilizable o 3. neutral. Resultados distribuidos en porcentajes.
Hasta 26 semanas después de la finalización del estudio
Impacto organizacional: preferencia de la administración del hospital por el tipo de rinolaringoscopio según la asignación presupuestaria.
Periodo de tiempo: Hasta 26 semanas después de la finalización del estudio
Preferencia de la administración hospitalaria para la cual el rinolaringoscopio requiere el presupuesto menos complejo para garantizar endoscopios listos para el paciente y tecnologías asociadas. Respuesta mediante escala de 3 puntos - favorable a: 1. rinolaringoscopio Ambu de un solo uso o 2. rinolaringoscopio convencional reutilizable o 3. neutral. Resultados distribuidos en porcentajes.
Hasta 26 semanas después de la finalización del estudio
Impacto organizacional: preferencia del usuario por el tipo de rinolaringoscopio según la logística.
Periodo de tiempo: Hasta 26 semanas después de la finalización del estudio
Preferencia del usuario sobre qué rinolaringoscopio se asocia con la mayor carga logística. Respuesta mediante escala de 3 puntos - favorable a: 1. rinolaringoscopio Ambu de un solo uso o 2. rinolaringoscopio convencional reutilizable o 3. neutral. Resultados distribuidos en porcentajes.
Hasta 26 semanas después de la finalización del estudio
Percepción del dispositivo
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
La preferencia del usuario por la calidad de imagen, la maniobrabilidad, la ergonomía del mango y la percepción general de la calidad del rinolaringoscopio se evaluará a través de una escala tipo Likert de 5 puntos (muy mala, mala, aceptable, buena o muy buena).
Durante el procedimiento
Dispositivo previsto
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
Tasa de conversión del rinolaringoscopio inicialmente destinado al procedimiento a otro rinolaringoscopio.
Durante el procedimiento
Tasa de complicaciones
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
Tasa de complicaciones o problemas con el rinolaringoscopio o tecnologías asociadas.
Durante el procedimiento
Frecuencia de los procedimientos
Periodo de tiempo: Evaluado no más de 48 horas después de la semana completa.
Número total de procedimientos realizados por semana en comparación entre el brazo experimental y el comparador activo.
Evaluado no más de 48 horas después de la semana completa.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ambu A/S

Colaboradores

Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Skane University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Johan Hellgren, MD, Sahlgrenska Universitetssjukhuset

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de enero de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

30 de abril de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de noviembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de enero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

20 de enero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HE001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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