Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prosedyreeffektivitet og organisatorisk innvirkning av nesehorn-laryngoskopprosedyrer i konsultasjoner

1. mars 2022 oppdatert av: Ambu A/S
Målet med denne studien er å undersøke prosedyreeffektiviteten, organisatorisk og økonomisk innvirkning, og legeevaluering av det konvensjonelle gjenbrukbare nesehornslaryngoskopet vs. Ambu® aScope™ 4 RhinoLaryngo i prosedyrer utført distalt fra ØNH-avdelingen, f.eks. i akuttmottaket (ED), intensivavdelingen (ICU), avdeling etc., dvs. konsulterer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å undersøke prosedyreeffektiviteten, organisatorisk og økonomisk innvirkning, og legeevaluering av det konvensjonelle gjenbrukbare rhinolaryngoskopet vs. Ambu® aScope™ 4 RhinoLaryngo i prosedyrer utført distalt fra ØNH-avdelingen, f.eks. i akuttmottak, intensivavdeling, avdeling etc., dvs. konsulterer.

Studien vil være prospektiv og randomisert inntil 13 prosedyrer er utført i hver gruppe etterfulgt av en vurdering av den organisatoriske virkningen og kostnadssammenligning av de to teknologiene. Etterforskeren vil spore tiden og evaluere enheten etter hver prosedyre. Den organisatoriske påvirkningen vil bli tilgjengelig via et spørreskjema etter studieperioden. En kostnadssammenligning vil bli aktivert ved å spore alle prosessene knyttet til rhinolaryngoskopene. Etter sporing av alt utstyr, vil tid og verktøy bli tilskrevet en kostnad.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Su Zhang, PhD
  • Telefonnummer: +45 20930439
  • E-post: suzh@ambu.com

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Helena Travis, MSc
  • Telefonnummer: +4520679337
  • E-post: hetr@ambu.com

Studiesteder

  • Danmark
    • Hovedstaden
      • Ballerup, Hovedstaden, Danmark, 2750
        • Rekruttering
        • Ambu A/S
        • Ta kontakt med:
          • Johan Hellgren, MD
        • Ta kontakt med:
          • Cecilia Emanuelsson, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Etterforskeren har blitt opplært og gjennomført minst 5 vellykkede treningsprosedyrer med både aScope 4 RhinoLaryngo og de gjenbrukbare rhinolaryngoscope-systemene.
  • Utforskeren på vakt for konsultasjoner må være tilgjengelig for å fylle ut CRF umiddelbart før og etter prosedyren.
  • Utforskeren må være dedikert til studien mens han er på vakt for konsultasjoner
  • Klinisk indikasjon og kvalifisert for en neshorn laryngoskopi, som bedømt av legen
  • Pasienter ≥18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Hvis pasienten ikke har noen klar indikasjon for nesehornslaryngoskopi, bør prosedyren ikke utføres.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Rhinolaryngoscope Ambu® aScope™ 4 Rhinolaryngo
Alle godkjente prosedyrer utført i løpet av studieperioden.
Enhet: Ambu® aScope™ 4 Rhinolaryngo
Pasientindikasjon etter rhinolaryngoskopi
Aktiv komparator: Konvensjonelt gjenbrukbart rhinolaryngoskop
Alle prosedyrer utført i løpet av studieperioden.
Enhet: Konvensjonelt gjenbrukbart rhinolaryngoskop
Pasientindikasjon etter rhinolaryngoskopi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid før prosedyren fra varsel til legen til start av rhinolaryngoskopi.
Tidsramme: Før prosedyren
Tiden (minutter) fra indikasjon på behovet for en rhinolaryngoskopi, som registrert av legen, til start av rhinolaryngoskopi. Den gjennomsnittlige tiden registrert for den eksperimentelle armen vil bli sammenlignet med den aktive komparatorarmen for å vurdere forskjeller.
Før prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilgjengelighet vurdert som tiden fra indikasjon på behovet for rhinolaryngoskopi til legen drar for å gjennomføre rhinolaryngoskopi.
Tidsramme: Før prosedyren
Tid (minutter) fra indikasjon av behovet for rhinolaryngoskopi til etterforskeren drar for å gjennomføre rhinolaryngoskopien. Den gjennomsnittlige tiden registrert for den eksperimentelle armen vil bli sammenlignet med den gjennomsnittlige tiden registrert for den aktive komparatorarmen for å vurdere forskjeller.
Før prosedyren
Tid fra indikasjon for behov for rhinolaryngoskopi til prosedyren er fullført.
Tidsramme: Innen 24 timer etter fullført prosedyre.

Tid fra indikasjon for behov for rhinolaryngoskopi til rhinolaryngoskopet er fullstendig fjernet fra pasienten.

Resultatet vil bli rapportert som arealet under kurven sammenlignet mellom eksperimentell og aktiv komparatorarm.
Innen 24 timer etter fullført prosedyre.
Organisasjonspåvirkning - Brukerpreferanse for type rhinolaryngoskopvurdering av arbeidsprosess.
Tidsramme: Inntil 26 uker etter avsluttet studie
Brukerpreferansevurdering av parametere for rhinolaryngoskopi arbeidsprosess (1. Fri for slitasje, 2. Opplæring og opplæring av elever, 3. Opptak og lagring av bilder og videoer). Svar vurdert etter 3-punkts skala - gunstig for: 1. Ambu engangs rhinolaryngoskop eller 2. konvensjonelt gjenbrukbart rhinolaryngoskop eller 3. nøytralt. Resultater fordelt i prosenter.
Inntil 26 uker etter avsluttet studie
Organisasjonspåvirkning - Brukerpreferanse for type rhinolaryngoskop for arbeidsflyt.
Tidsramme: Inntil 26 uker etter avsluttet studie
Sammenligning mellom arbeidsflyter for den eksperimentelle armen eller den aktive komparatoren. Vurderes som preferanse for behandlende lege gjennom en 3-punkts skala - gunstig for: 1. Ambu engangs rhinolaryngoskop eller 2. konvensjonelt gjenbrukbart rhinolaryngoskop eller 3. nøytralt. Resultater fordelt i prosenter.
Inntil 26 uker etter avsluttet studie
Organisasjonspåvirkning - Brukervurdering for type rhinolaryngoskop basert på tid frem til start av rhinolaryngoskopi.
Tidsramme: Inntil 26 uker etter avsluttet studie

Brukervurdering av hvilket rhinolaryngoskop som forventes å ha lengst tidsintervall fra indikasjon for rhinolaryngoskopi til start av prosedyren, basert på tidligere erfaring.

Respons gjennom 3-punkts skala - gunstig for: 1. Ambu engangs rhinolaryngoskop eller 2. konvensjonelt gjenbrukbart rhinolaryngoskop eller 3. nøytralt. Resultater fordelt i prosenter.
Inntil 26 uker etter avsluttet studie
Organisatorisk påvirkning - Brukerpreferanse for type rhinolaryngoskop basert på pasient/pleier involvering i prosedyre.
Tidsramme: Inntil 26 uker etter avsluttet studie

Brukervurdering av hvilket rhinolaryngoskop som er mest tungvint å involvere pasienter eller pleiere i prosedyren og påfølgende diagnose eller klinisk beslutning (f.eks. vise eller presentere prosedyren og funn under eller etter prosedyren).

Respons gjennom 3-punkts skala - gunstig for: 1. Ambu engangs rhinolaryngoskop eller 2. konvensjonelt gjenbrukbart rhinolaryngoskop eller 3. nøytralt. Resultater fordelt i prosenter.
Inntil 26 uker etter avsluttet studie
Organisasjonspåvirkning - Brukerpreferanse for type rhinolaryngoskop basert på opplæringskrav og ferdigheter.
Tidsramme: Inntil 26 uker etter avsluttet studie

Brukers preferanser for opplæringskrav og ferdigheter som trengs fra helsepersonell for å manøvrere rhinolaryngoskop.

Respons gjennom 3-punkts skala - gunstig for: 1. Ambu engangs rhinolaryngoskop eller 2. konvensjonelt gjenbrukbart rhinolaryngoskop eller 3. nøytralt. Resultater fordelt i prosenter.
Inntil 26 uker etter avsluttet studie
Organisatorisk påvirkning - Brukerpreferanse for type rhinolaryngoskop basert på driftsmåter
Tidsramme: Inntil 26 uker etter avsluttet studie

Brukerpreferanse av hvilket rhinolaryngoskop krever mest koordinering med kolleger for å sikre klare til bruk rhinolaryngoskop.

Respons gjennom 3-punkts skala - gunstig for: 1. Ambu engangs rhinolaryngoskop eller 2. konvensjonelt gjenbrukbart rhinolaryngoskop eller 3. nøytralt. Resultater fordelt i prosenter.
Inntil 26 uker etter avsluttet studie
Organisasjonspåvirkning - Brukerpreferanse for type rhinolaryngoskop basert på årvåkenhet og overvåkingsmetoder.
Tidsramme: Inntil 26 uker etter avsluttet studie

Brukerpreferanse for hvilket rhinolaryngoskop som krever minst årvåkenhet og overvåking av høyfarlige eller svært smittsomme sykdommer.

Respons gjennom 3-punkts skala - gunstig for: 1. Ambu engangs rhinolaryngoskop eller 2. konvensjonelt gjenbrukbart rhinolaryngoskop eller 3. nøytralt. Resultater fordelt i prosenter.
Inntil 26 uker etter avsluttet studie
Organisasjonspåvirkning - Brukerpreferanse for type rhinolaryngoskop basert på arbeidsforhold og sikkerhet.
Tidsramme: Inntil 26 uker etter avsluttet studie
Bruker foretrekker hvilket rhinolaryngoskop som gjør at brukeren føler seg mest utsatt for smittestoffer. Respons gjennom 3-punkts skala - gunstig for: 1. Ambu engangs rhinolaryngoskop eller 2. konvensjonelt gjenbrukbart rhinolaryngoskop eller 3. nøytralt. Resultater fordelt i prosenter.
Inntil 26 uker etter avsluttet studie
Organisatorisk påvirkning - Sykehusledelsens preferanse for type rhinolaryngoskop basert på budsjettallokering.
Tidsramme: Inntil 26 uker etter avsluttet studie
Sykehusledelsespreferanse for hvilket rhinolaryngoskop som krever minst komplekse budsjettering for å sikre pasientklare endoskoper og tilhørende teknologier. Respons gjennom 3-punkts skala - gunstig for: 1. Ambu engangs rhinolaryngoskop eller 2. konvensjonelt gjenbrukbart rhinolaryngoskop eller 3. nøytralt. Resultater fordelt i prosenter.
Inntil 26 uker etter avsluttet studie
Organisasjonspåvirkning - Brukerpreferanse for type rhinolaryngoskop basert på logistikk.
Tidsramme: Inntil 26 uker etter avsluttet studie
Brukerpreferanse for hvilket rhinolaryngoskop som er forbundet med den største logistiske belastningen. Respons gjennom 3-punkts skala - gunstig for: 1. Ambu engangs rhinolaryngoskop eller 2. konvensjonelt gjenbrukbart rhinolaryngoskop eller 3. nøytralt. Resultater fordelt i prosenter.
Inntil 26 uker etter avsluttet studie
Oppfatning av enheten
Tidsramme: Under prosedyren
Brukers preferanser for bildekvalitet, manøvrerbarhet, ergonomi til håndtaket og generell oppfatning av kvaliteten til rhinolaryngoskopet vil bli vurdert gjennom en 5-punkts Likert-skala (svært dårlig, dårlig, akseptabel, god eller veldig god).
Under prosedyren
Tiltenkt enhet
Tidsramme: Under prosedyren
Konverteringsrate fra rhinolaryngoskopet som opprinnelig var beregnet for prosedyren til et annet rhinolaryngoskop.
Under prosedyren
Hyppighet av komplikasjoner
Tidsramme: Under prosedyren
Hyppighet av komplikasjoner eller problemer med rhinolaryngoskopet eller tilhørende teknologier.
Under prosedyren
Hyppighet av prosedyrer
Tidsramme: Vurderes ikke mer enn 48 timer etter gjennomført uke.
Totalt antall prosedyrer utført per uke sammenlignet mellom eksperimentell arm og aktiv komparator.
Vurderes ikke mer enn 48 timer etter gjennomført uke.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ambu A/S

Samarbeidspartnere

Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Skane University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Johan Hellgren, MD, Sahlgrenska Universitetssjukhuset

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. januar 2022

Primær fullføring (Forventet)

30. april 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

20. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HE001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Laryngeal sykdom

Kliniske studier på Ambu® aScope™ 4 Rhinolaryngo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Taiwan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere