診察におけるRhino喉頭鏡の手順の効率性と組織への影響
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、耳鼻咽喉科から遠位で実施される処置における従来の再利用可能な鼻咽頭鏡と Ambu® aScope™ 4 RhinoLaryngo の処置効率、組織的および経済的影響、および医師の評価を調査することです。救急部門、集中治療室、病棟などで、つまり相談します。
この調査は、各グループで 13 の手順が実行されるまで前向きかつ無作為化され、続いて組織への影響の評価と 2 つのテクノロジのコスト比較が行われます。 調査員は時間を追跡し、各手順の後にデバイスを評価します。 組織への影響は、調査期間後のアンケートによってアクセスされます。 鼻咽頭鏡に関連するすべてのプロセスを追跡することで、コストの比較が可能になります。 すべての機器、時間、ユーティリティを追跡した後、費用が発生します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Su Zhang, PhD
- 電話番号：+45 20930439
- メール：suzh@ambu.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Helena Travis, MSc
- 電話番号：+4520679337
- メール：hetr@ambu.com
研究場所
-
-
Hovedstaden
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Ballerup、Hovedstaden、デンマーク、2750
- 募集
- Ambu A/S
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コンタクト：
- Johan Hellgren, MD
-
コンタクト：
- Cecilia Emanuelsson, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 治験責任医師は、aScope 4 RhinoLaryngo と再利用可能な鼻咽喉鏡システムの両方を使用して、少なくとも 5 回のトレーニング手順のトレーニングを受け、実施して成功しています。
- 相談を要請する治験責任医師は、処置の直前と直後に CRF に記入できるように待機していなければなりません。
- 治験責任医師は、相談を求めている間、研究に専念する必要があります
- -医師が判断した臨床適応症および鼻喉頭鏡検査の適格性
- 18歳以上の患者
除外基準:
- 患者が鼻喉頭鏡検査の明確な適応がない場合、処置は実施されるべきではありません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：鼻咽頭鏡 Ambu® aScope™ 4 鼻咽頭
研究期間中に実施されたすべての承認された手順。
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鼻咽頭鏡検査後の患者の適応
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アクティブコンパレータ：従来の再利用可能な鼻咽頭鏡
研究期間中に実行されたすべての手順。
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鼻咽頭鏡検査後の患者の適応
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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医師の通知から鼻咽頭鏡検査の開始までの処置前の時間。
時間枠：手続きの前に
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医師によって登録された、鼻咽頭鏡検査の必要性を示してから鼻咽頭鏡検査の開始までの時間 (分)。
実験アームに登録された平均時間は、違いを評価するためにアクティブな比較アームと比較されます。
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手続きの前に
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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利用可能性は、鼻咽頭鏡検査の必要性が示されてから、医師が鼻咽頭鏡検査を実施するために出発するまでの時間として評価されます。
時間枠：手続きの前に
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鼻咽頭鏡検査の必要性を示してから、治験責任医師が鼻喉頭検査を実施するために出発するまでの時間 (分)。
実験アームに登録された平均時間は、アクティブな比較アームに登録された平均時間と比較され、差異が評価されます。
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手続きの前に
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鼻咽頭鏡検査の必要性を示してから処置が完了するまでの時間。
時間枠：手続き完了後24時間以内。
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鼻咽頭鏡検査の必要性を示してから、鼻咽頭鏡が患者から完全に取り除かれるまでの時間。 結果は、実験アームと実際の比較アームの間で比較された曲線下の面積として報告されます。 |
手続き完了後24時間以内。
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組織への影響 - 作業プロセスの鼻咽頭鏡評価の種類に対するユーザーの好み。
時間枠：研究終了後最大26週間
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鼻咽頭鏡検査の作業プロセスのパラメーターに関するユーザーの好みの評価 (1.
2. 学生のトレーニングと教育、3. 画像とビデオの記録と保存)。
3 点尺度で評価された回答 - 1. Ambu 使い捨て鼻咽頭鏡、または 2. 従来の再利用可能な鼻咽頭鏡、または 3. どちらでもない。
結果はパーセンテージで配布されます。
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研究終了後最大26週間
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組織への影響 - ワークフローの鼻咽頭鏡のタイプに対するユーザーの好み。
時間枠：研究終了後最大26週間
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実験アームまたはアクティブ コンパレータのワークフローの比較。
3 点尺度で担当医の好みとして評価 - 1. Ambu 使い捨て鼻咽頭鏡、または 2. 従来の再利用可能な鼻咽頭鏡、または 3. ニュートラル。
結果はパーセンテージで配布されます。
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研究終了後最大26週間
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組織への影響 - 鼻咽頭鏡検査の開始までの時間に基づく、鼻咽頭鏡のタイプに対するユーザーの評価。
時間枠：研究終了後最大26週間
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これまでの経験に基づいて、鼻咽頭鏡検査の指示から手順の開始までの時間間隔が最も長いと予想される鼻咽頭鏡はどれかのユーザー評価。 3 点スケールによる応答 - 1. Ambu 使い捨て鼻咽頭鏡、または 2. 従来の再利用可能な鼻咽頭鏡、または 3. ニュートラル。 結果はパーセンテージで配布されます。 |
研究終了後最大26週間
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組織への影響 - 処置への患者/介護者の関与に基づく、鼻咽頭鏡のタイプに対するユーザーの好み。
時間枠：研究終了後最大26週間
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どの鼻咽頭鏡が、患者または介護者を処置に関与させるのが最も面倒であるか、およびその後の診断または臨床的決定（例えば、 処置中または処置後に、処置および所見を示すか提示する)。 3 点スケールによる応答 - 1. Ambu 使い捨て鼻咽頭鏡、または 2. 従来の再利用可能な鼻咽頭鏡、または 3. ニュートラル。 結果はパーセンテージで配布されます。 |
研究終了後最大26週間
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組織への影響 - トレーニングの要件とスキルに基づく、鼻咽頭鏡の種類に対するユーザーの好み。
時間枠：研究終了後最大26週間
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医療専門家が鼻咽頭鏡を操作するために必要なトレーニング要件とスキルに関するユーザーの好み。 3 点スケールによる応答 - 1. Ambu 使い捨て鼻咽頭鏡、または 2. 従来の再利用可能な鼻咽頭鏡、または 3. ニュートラル。 結果はパーセンテージで配布されます。 |
研究終了後最大26週間
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組織への影響 - 操作モードに基づく鼻咽頭鏡のタイプに対するユーザーの好み
時間枠：研究終了後最大26週間
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すぐに使用できる鼻咽頭鏡を確保するために、同僚との調整が最も必要な鼻咽頭鏡はどれかというユーザーの好み。 3 点スケールによる応答 - 1. Ambu 使い捨て鼻咽頭鏡、または 2. 従来の再利用可能な鼻咽頭鏡、または 3. ニュートラル。 結果はパーセンテージで配布されます。 |
研究終了後最大26週間
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組織への影響 - 警戒と監視方法に基づいた、鼻咽頭鏡のタイプに対するユーザーの好み。
時間枠：研究終了後最大26週間
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危険性の高い疾患や感染性の高い疾患に対する警戒と監視が最も必要とされない鼻咽頭鏡のユーザー設定。 3 点スケールによる応答 - 1. Ambu 使い捨て鼻咽頭鏡、または 2. 従来の再利用可能な鼻咽頭鏡、または 3. ニュートラル。 結果はパーセンテージで配布されます。 |
研究終了後最大26週間
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組織への影響 - 作業条件と安全性に基づく鼻咽頭鏡のタイプに対するユーザーの好み。
時間枠：研究終了後最大26週間
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どの鼻咽頭鏡が感染病原体に最もさらされているとユーザーが感じるかについてのユーザーの好み。
3 点スケールによる応答 - 1. Ambu 使い捨て鼻咽頭鏡、または 2. 従来の再利用可能な鼻咽頭鏡、または 3. ニュートラル。
結果はパーセンテージで配布されます。
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研究終了後最大26週間
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組織への影響 - 予算配分に基づく鼻咽頭鏡の種類に対する病院経営者の好み。
時間枠：研究終了後最大26週間
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患者がすぐに使用できる内視鏡と関連技術を確保するために、鼻咽頭鏡が最も複雑な予算編成を必要としない病院管理の優先事項。
3 点スケールによる応答 - 1. Ambu 使い捨て鼻咽頭鏡、または 2. 従来の再利用可能な鼻咽頭鏡、または 3. ニュートラル。
結果はパーセンテージで配布されます。
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研究終了後最大26週間
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組織への影響 - ロジスティクスに基づく鼻咽頭鏡のタイプに対するユーザーの好み。
時間枠：研究終了後最大26週間
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どの鼻咽頭鏡が最大の物流負担に関連付けられているかというユーザーの好み。
3 点スケールによる応答 - 1. Ambu 使い捨て鼻咽頭鏡、または 2. 従来の再利用可能な鼻咽頭鏡、または 3. ニュートラル。
結果はパーセンテージで配布されます。
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研究終了後最大26週間
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デバイスの認識
時間枠：手続き中
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画質、操作性、ハンドルの人間工学、および鼻咽頭鏡の品質に対する全体的な認識に対するユーザーの好みは、5 段階のリッカート スケール (非常に悪い、悪い、許容できる、良い、または非常に良い) によって評価されます。
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手続き中
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対象デバイス
時間枠：手続き中
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最初に手順を意図した鼻咽頭鏡から別の鼻咽頭鏡への変換率。
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手続き中
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合併症の発生率
時間枠：手続き中
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鼻咽頭鏡または関連技術の合併症または問題の発生率。
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手続き中
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手続きの頻度
時間枠：1 週間が終了してから 48 時間以内に評価されます。
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実験群と実対照群との間で比較された、1 週間あたりに実行された処置の総数。
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1 週間が終了してから 48 時間以内に評価されます。
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Johan Hellgren, MD、Sahlgrenska Universitetssjukhuset
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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