Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Procedurální efektivita a organizační dopad laryngoskopů Rhino Postupy v konzultacích

1. března 2022 aktualizováno: Ambu A/S
Cílem této studie je prozkoumat efektivitu výkonu, organizační a ekonomický dopad a hodnocení lékařem u konvenčního opakovaně použitelného rhinolaryngoskopu vs. Ambu® aScope™ 4 RhinoLaryngo u výkonů prováděných distálně z ORL oddělení, např. na oddělení urgentního příjmu (ED), na jednotce intenzivní péče (JIP), oddělení atd., tedy konzultuje.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je prozkoumat efektivitu výkonu, organizační a ekonomický dopad a hodnocení lékařem konvenčního opakovaně použitelného rinolaryngoskopu vs. Ambu® aScope™ 4 RhinoLaryngo u výkonů prováděných distálně z ORL oddělení, např. na pohotovosti, jednotce intenzivní péče, oddělení apod., tedy konzultuje.

Studie bude prospektivní a randomizovaná, dokud nebude v každé skupině provedeno 13 procedur, po kterých bude následovat posouzení organizačního dopadu a srovnání nákladů dvou technologií. Vyšetřovatel bude sledovat čas a vyhodnocovat zařízení po každém postupu. Organizační dopad bude zpřístupněn pomocí dotazníku po období studie. Srovnání nákladů bude umožněno prostřednictvím sledování všech procesů spojených s rinolaryngoskopy. Po sledování veškerého vybavení, času a služeb budou připsány náklady.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Su Zhang, PhD
  • Telefonní číslo: +45 20930439
  • E-mail: suzh@ambu.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Helena Travis, MSc
  • Telefonní číslo: +4520679337
  • E-mail: hetr@ambu.com

Studijní místa

  • Dánsko
    • Hovedstaden
      • Ballerup, Hovedstaden, Dánsko, 2750
        • Nábor
        • Ambu A/S
        • Kontakt:
          • Johan Hellgren, MD
        • Kontakt:
          • Cecilia Emanuelsson, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zkoušející prošel školením a provedl nejméně 5 úspěšných školicích procedur jak se systémy aScope 4 RhinoLaryngo, tak se systémy rhinolaryngoskopů pro opakované použití.
  • Bezprostředně před a po zákroku musí být k dispozici vyšetřovatel, který je vyzván ke konzultaci, aby mohl vyplnit CRF.
  • Zkoušející se musí věnovat studii, když je na výzvu ke konzultacím
  • Klinická indikace a způsobilost pro laryngoskopii nosorožce podle posouzení lékaře
  • Pacienti ≥18 let

Kritéria vyloučení:

  • Pokud pacient nemá jasnou indikaci k rhinolaryngoskopii, výkon by se neměl provádět.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rhinolaryngoscope Ambu® aScope™ 4 Rhinolaryngo
Všechny schválené postupy provedené během období studie.
Přístroj: Ambu® aScope™ 4 Rhinolaryngo
Indikace pacienta po rinolaryngoskopii
Aktivní komparátor: Konvenční opakovaně použitelný rinolaryngoskop
Všechny postupy provedené během období studie.
Přístroj: Konvenční opakovaně použitelný rinolaryngoskop
Indikace pacienta po rinolaryngoskopii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba před zákrokem od upozornění lékaře do zahájení rinolaryngoskopie.
Časové okno: Před postupem
Doba (minuty) od indikace potřeby rinolaryngoskopie, jak je registrována lékařem, do zahájení rinolaryngoskopie. Průměrná doba registrovaná pro experimentální rameno bude porovnána s aktivním srovnávacím ramenem pro posouzení rozdílů.
Před postupem

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dostupnost hodnocena jako doba od indikace potřeby rinolaryngoskopie do odjezdu lékaře k provedení rinolaryngoskopie.
Časové okno: Před postupem
Doba (minuty) od indikace potřeby rinolaryngoskopie do odchodu zkoušejícího k provedení rinolaryngoskopie. Průměrný čas registrovaný pro experimentální rameno bude porovnán s průměrným časem registrovaným pro aktivní srovnávací rameno pro posouzení rozdílů.
Před postupem
Doba od indikace potřeby rinolaryngoskopie do ukončení výkonu.
Časové okno: Do 24 hodin po dokončení procedury.

Doba od indikace potřeby rinolaryngoskopie do úplného vyjmutí rinolaryngoskopu z pacienta.

Výsledek bude uveden jako plocha pod křivkou ve srovnání mezi experimentálním a aktivním komparátorem.
Do 24 hodin po dokončení procedury.
Organizační dopad - Uživatelská preference pro typ hodnocení pracovního procesu rinolaryngoskopem.
Časové okno: Až 26 týdnů po ukončení studie
Hodnocení uživatelských preferencí parametrů pro pracovní proces rinolaryngoskopie (1. Bez opotřebení, 2. Školení a vzdělávání studentů, 3. Záznam a ukládání obrázků a videí). Odpovědi hodnocené pomocí 3-bodové stupnice – příznivé pro: 1. Ambu rhinolaryngoskop na jedno použití nebo 2. konvenční opakovaně použitelný rinolaryngoskop nebo 3. neutrální. Výsledky jsou rozděleny v procentech.
Až 26 týdnů po ukončení studie
Organizační dopad - Uživatelská preference pro typ rinolaryngoskopu pro pracovní postup.
Časové okno: Až 26 týdnů po ukončení studie
Porovnání mezi pracovními postupy pro experimentální část nebo aktivní komparátor. Posuzováno jako preference ošetřujícího lékaře prostřednictvím 3-bodové škály - příznivé pro: 1. Ambu rhinolaryngoskop na jedno použití nebo 2. konvenční opakovaně použitelný rinolaryngoskop nebo 3. neutrální. Výsledky jsou rozděleny v procentech.
Až 26 týdnů po ukončení studie
Organizační dopad - Uživatelské hodnocení typu rinolaryngoskopu na základě času do zahájení rinolaryngoskopie.
Časové okno: Až 26 týdnů po ukončení studie

Uživatelské hodnocení toho, u kterého rinolaryngoskopu se očekává nejdelší časový interval od indikace k rinolaryngoskopii do zahájení výkonu na základě předchozích zkušeností.

Odezva prostřednictvím 3-bodové stupnice - příznivá pro: 1. Ambu rhinolaryngoskop na jedno použití nebo 2. konvenční opakovaně použitelný rinolaryngoskop nebo 3. neutrální. Výsledky jsou rozděleny v procentech.
Až 26 týdnů po ukončení studie
Organizační dopad - Uživatelská preference pro typ rinolaryngoskopu na základě zapojení pacienta/pečovatele do procedury.
Časové okno: Až 26 týdnů po ukončení studie

Uživatelské posouzení toho, který rinolaryngoskop je nejnáročnější pro zapojení pacientů nebo pečovatelů do postupu a následné diagnózy nebo klinického rozhodnutí (např. ukázat nebo prezentovat postup a zjištění během postupu nebo po něm).

Odezva prostřednictvím 3-bodové stupnice - příznivá pro: 1. Ambu rhinolaryngoskop na jedno použití nebo 2. konvenční opakovaně použitelný rinolaryngoskop nebo 3. neutrální. Výsledky jsou rozděleny v procentech.
Až 26 týdnů po ukončení studie
Organizační dopad – uživatelská preference pro typ rinolaryngoskopu na základě požadavků na školení a dovedností.
Časové okno: Až 26 týdnů po ukončení studie

Uživatel preferuje požadavky na školení a dovednosti potřebné od zdravotnických profesionálů k manévrování rhinolaryngoskopu.

Odezva prostřednictvím 3-bodové stupnice - příznivá pro: 1. Ambu rhinolaryngoskop na jedno použití nebo 2. konvenční opakovaně použitelný rinolaryngoskop nebo 3. neutrální. Výsledky jsou rozděleny v procentech.
Až 26 týdnů po ukončení studie
Organizační dopad - Uživatelská preference pro typ rinolaryngoskopu na základě provozních režimů
Časové okno: Až 26 týdnů po ukončení studie

Uživatelská preference toho, který rinolaryngoskop vyžaduje nejvíce koordinace s kolegy, aby byly rinolaryngoskopy připraveny k použití.

Odezva prostřednictvím 3-bodové stupnice - příznivá pro: 1. Ambu rhinolaryngoskop na jedno použití nebo 2. konvenční opakovaně použitelný rinolaryngoskop nebo 3. neutrální. Výsledky jsou rozděleny v procentech.
Až 26 týdnů po ukončení studie
Organizační dopad - Uživatelská preference pro typ rinolaryngoskopu na základě bdělosti a metod monitorování.
Časové okno: Až 26 týdnů po ukončení studie

Uživatelská preference toho, který rinolaryngoskop vyžaduje nejmenší ostražitost a sledování vysoce nebezpečných nebo vysoce infekčních onemocnění.

Odezva prostřednictvím 3-bodové stupnice - příznivá pro: 1. Ambu rhinolaryngoskop na jedno použití nebo 2. konvenční opakovaně použitelný rinolaryngoskop nebo 3. neutrální. Výsledky jsou rozděleny v procentech.
Až 26 týdnů po ukončení studie
Organizační dopad - Uživatel preferuje typ rinolaryngoskopu na základě pracovních podmínek a bezpečnosti.
Časové okno: Až 26 týdnů po ukončení studie
Uživatel preferuje, u kterého rinolaryngoskopu se uživatel cítí nejvíce vystaven infekčním agens. Odezva prostřednictvím 3-bodové stupnice - příznivá pro: 1. Ambu rhinolaryngoskop na jedno použití nebo 2. konvenční opakovaně použitelný rinolaryngoskop nebo 3. neutrální. Výsledky jsou rozděleny v procentech.
Až 26 týdnů po ukončení studie
Organizační dopad - preference vedení nemocnice pro typ rinolaryngoskopu na základě přidělení rozpočtu.
Časové okno: Až 26 týdnů po ukončení studie
Upřednostnění vedení nemocnice, pro které rinolaryngoskop vyžaduje nejméně složité rozpočtování, aby byly zajištěny endoskopy připravené pro pacienta a související technologie. Odezva prostřednictvím 3-bodové stupnice - příznivá pro: 1. Ambu rhinolaryngoskop na jedno použití nebo 2. konvenční opakovaně použitelný rinolaryngoskop nebo 3. neutrální. Výsledky jsou rozděleny v procentech.
Až 26 týdnů po ukončení studie
Organizační dopad - Uživatelská preference pro typ rinolaryngoskopu na základě logistiky.
Časové okno: Až 26 týdnů po ukončení studie
Uživatelská preference toho, který rinolaryngoskop je spojen s největší logistickou zátěží. Odezva prostřednictvím 3-bodové stupnice - příznivá pro: 1. Ambu rhinolaryngoskop na jedno použití nebo 2. konvenční opakovaně použitelný rinolaryngoskop nebo 3. neutrální. Výsledky jsou rozděleny v procentech.
Až 26 týdnů po ukončení studie
Vnímání zařízení
Časové okno: Během procedury
Uživatelská preference kvality obrazu, ovladatelnosti, ergonomie rukojeti a celkového vnímání kvality rinolaryngoskopu bude hodnocena pomocí 5-ti bodové Likertovy škály (velmi špatná, špatná, přijatelná, dobrá nebo velmi dobrá).
Během procedury
Zamýšlené zařízení
Časové okno: Během procedury
Míra konverze z rinolaryngoskopu původně určeného pro výkon na jiný rinolaryngoskop.
Během procedury
Míra komplikací
Časové okno: Během procedury
Míra komplikací nebo problémů s rinolaryngoskopem nebo souvisejícími technologiemi.
Během procedury
Četnost procedur
Časové okno: Posouzeno nejpozději 48 hodin po ukončeném týdnu.
Celkový počet procedur provedených za týden ve srovnání mezi experimentálním ramenem a aktivním komparátorem.
Posouzeno nejpozději 48 hodin po ukončeném týdnu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ambu A/S

Spolupracovníci

Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Skane University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Johan Hellgren, MD, Sahlgrenska Universitetssjukhuset

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. ledna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

30. dubna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

20. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HE001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ambu® aScope™ 4 Rhinolaryngo

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit