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Eficiência processual e impacto organizacional de procedimentos de rinolaringoscópios em consultas

1 de março de 2022 atualizado por: Ambu A/S
O objetivo deste estudo é investigar a eficiência do procedimento, o impacto organizacional e econômico e a avaliação do médico do rinolaringoscópio reutilizável convencional versus Ambu® aScope™ 4 RhinoLaryngo em procedimentos conduzidos distalmente no departamento de otorrinolaringologia, por exemplo. no departamento de emergência (SU), unidade de terapia intensiva (UTI), enfermaria etc., ou seja, consultas.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é investigar a eficiência do procedimento, o impacto organizacional e econômico e a avaliação do médico do rinolaringoscópio reutilizável convencional versus Ambu® aScope™ 4 RhinoLaryngo em procedimentos conduzidos distalmente do departamento de otorrinolaringologia, por exemplo. no departamento de emergência, unidade de terapia intensiva, enfermaria etc., ou seja, consultas.

O estudo será prospectivo e randomizado até que 13 procedimentos tenham sido realizados em cada grupo, seguido de uma avaliação do impacto organizacional e comparação de custos das duas tecnologias. O investigador acompanhará o tempo e avaliará o dispositivo após cada procedimento. O impacto organizacional será acessado por meio de um questionário após o período do estudo. Uma comparação de custos será possibilitada por meio do rastreamento de todos os processos associados aos rinolaringoscópios. Depois de rastrear todos os equipamentos, tempo e utilidades, será atribuído um custo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Su Zhang, PhD
  • Número de telefone: +45 20930439
  • E-mail: suzh@ambu.com

Estude backup de contato

  • Nome: Helena Travis, MSc
  • Número de telefone: +4520679337
  • E-mail: hetr@ambu.com

Locais de estudo

  • Dinamarca
    • Hovedstaden
      • Ballerup, Hovedstaden, Dinamarca, 2750
        • Recrutamento
        • Ambu A/S
        • Contato:
          • Johan Hellgren, MD
        • Contato:
          • Cecilia Emanuelsson, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O investigador foi treinado e conduzido pelo menos 5 procedimentos de treinamento bem-sucedidos com os sistemas aScope 4 RhinoLaryngo e rinolaringoscópio reutilizável.
  • O investigador de plantão deve estar disponível para preencher o CRF imediatamente antes e após o procedimento.
  • O investigador deve se dedicar ao estudo enquanto estiver de plantão para consultas
  • Indicação clínica e elegível para rinolaringoscopia, a critério do médico
  • Pacientes ≥18 anos

Critério de exclusão:

  • Se o paciente não tiver indicação clara para rinolaringoscopia, o procedimento não deve ser realizado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Rinolaringoscópio Ambu® aScope™ 4 Rinolaringo
Todos os procedimentos aprovados realizados durante o período do estudo.
Dispositivo: Ambu® aScope™ 4 Rinolaringo
Indicação do paciente após rinolaringoscopia
Comparador Ativo: Rinolaringoscópio reutilizável convencional
Todos os procedimentos realizados durante o período do estudo.
Dispositivo: Rinolaringoscópio reutilizável convencional
Indicação do paciente após rinolaringoscopia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo pré-procedimento desde a notificação do médico até o início da rinolaringoscopia.
Prazo: Antes do procedimento
O tempo (minutos) desde a indicação da necessidade de rinolaringoscopia, registrada pelo médico, até o início da rinolaringoscopia. O tempo médio registrado para o braço experimental será comparado ao braço comparador ativo para avaliar as diferenças.
Antes do procedimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Disponibilidade avaliada como o tempo desde a indicação da necessidade da rinolaringoscopia até a saída do médico para realizar a rinolaringoscopia.
Prazo: Antes do procedimento
Tempo (minutos) desde a indicação da necessidade de rinolaringoscopia até a saída do investigador para realizar a rinolaringoscopia. O tempo médio registrado para o braço experimental será comparado com o tempo médio registrado para o braço comparador ativo para avaliar as diferenças.
Antes do procedimento
Tempo desde a indicação da necessidade de rinolaringoscopia até a finalização do procedimento.
Prazo: Dentro de 24 horas após a conclusão do procedimento.

Tempo desde a indicação da necessidade de rinolaringoscopia até a retirada completa do rinolaringoscópio do paciente.

O resultado será relatado como a área sob a curva comparada entre o braço comparador experimental e ativo.
Dentro de 24 horas após a conclusão do procedimento.
Impacto organizacional - Preferência do usuário pelo tipo de avaliação rinolaringoscópica do processo de trabalho.
Prazo: Até 26 semanas após a conclusão do estudo
Avaliação da preferência do usuário quanto aos parâmetros do processo de trabalho em rinolaringoscopia (1. Livre de desgaste, 2. Treinamento e educação dos alunos, 3. Gravação e salvamento de imagens e vídeos). Respostas classificadas em escala de 3 pontos - favoráveis ​​a: 1. Rinolaringoscópio Ambu descartável ou 2. Rinolaringoscópio convencional reutilizável ou 3. Neutro. Resultados distribuídos em porcentagens.
Até 26 semanas após a conclusão do estudo
Impacto organizacional - Preferência do usuário pelo tipo de rinolaringoscópio para fluxo de trabalho.
Prazo: Até 26 semanas após a conclusão do estudo
Comparação entre fluxos de trabalho para o braço experimental ou comparador ativo. Avaliado conforme a preferência do médico assistente por meio de uma escala de 3 pontos - favorável a: 1. Rinolaringoscópio Ambu de uso único ou 2. Rinolaringoscópio convencional reutilizável ou 3. Neutro. Resultados distribuídos em porcentagens.
Até 26 semanas após a conclusão do estudo
Impacto organizacional - Avaliação do usuário quanto ao tipo de rinolaringoscópio com base no tempo até o início da rinolaringoscopia.
Prazo: Até 26 semanas após a conclusão do estudo

Avaliação do usuário de qual rinolaringoscópio se espera que tenha o maior intervalo de tempo desde a indicação da rinolaringoscopia até o início do procedimento, com base na experiência anterior.

Resposta através de escala de 3 pontos - favorável a: 1. rinolaringoscópio Ambu de uso único ou 2. rinolaringoscópio convencional reutilizável ou 3. neutro. Resultados distribuídos em porcentagens.
Até 26 semanas após a conclusão do estudo
Impacto organizacional - Preferência do usuário pelo tipo de rinolaringoscópio com base no envolvimento do paciente/cuidador no procedimento.
Prazo: Até 26 semanas após a conclusão do estudo

Avaliação do usuário sobre qual rinolaringoscópio é o mais complicado para envolver pacientes ou cuidadores no procedimento e posterior diagnóstico ou decisão clínica (por exemplo, mostrar ou apresentar o procedimento e achados durante ou após o procedimento).

Resposta através de escala de 3 pontos - favorável a: 1. rinolaringoscópio Ambu de uso único ou 2. rinolaringoscópio convencional reutilizável ou 3. neutro. Resultados distribuídos em porcentagens.
Até 26 semanas após a conclusão do estudo
Impacto organizacional- Preferência do usuário pelo tipo de rinolaringoscópio com base nos requisitos e habilidades de treinamento.
Prazo: Até 26 semanas após a conclusão do estudo

Preferência do usuário quanto aos requisitos de treinamento e habilidades necessárias dos profissionais de saúde para manobrar o rinolaringoscópio.

Resposta através de escala de 3 pontos - favorável a: 1. rinolaringoscópio Ambu de uso único ou 2. rinolaringoscópio convencional reutilizável ou 3. neutro. Resultados distribuídos em porcentagens.
Até 26 semanas após a conclusão do estudo
Impacto organizacional - Preferência do usuário pelo tipo de rinolaringoscópio com base nos modos de operação
Prazo: Até 26 semanas após a conclusão do estudo

A preferência do usuário de qual rinolaringoscópio requer mais coordenação com os colegas para garantir rinolaringoscópios prontos para uso.

Resposta através de escala de 3 pontos - favorável a: 1. rinolaringoscópio Ambu de uso único ou 2. rinolaringoscópio convencional reutilizável ou 3. neutro. Resultados distribuídos em porcentagens.
Até 26 semanas após a conclusão do estudo
Impacto organizacional - Preferência do usuário pelo tipo de rinolaringoscópio com base nos métodos de vigilância e monitoramento.
Prazo: Até 26 semanas após a conclusão do estudo

Preferência do usuário de qual rinolaringoscópio requer menos vigilância e monitoramento de alto risco ou doenças altamente infecciosas.

Resposta através de escala de 3 pontos - favorável a: 1. rinolaringoscópio Ambu de uso único ou 2. rinolaringoscópio convencional reutilizável ou 3. neutro. Resultados distribuídos em porcentagens.
Até 26 semanas após a conclusão do estudo
Impacto organizacional - Preferência do usuário pelo tipo de rinolaringoscópio com base nas condições de trabalho e segurança.
Prazo: Até 26 semanas após a conclusão do estudo
Preferência do usuário sobre qual rinolaringoscópio faz com que o usuário se sinta mais exposto a agentes infecciosos. Resposta através de escala de 3 pontos - favorável a: 1. rinolaringoscópio Ambu de uso único ou 2. rinolaringoscópio convencional reutilizável ou 3. neutro. Resultados distribuídos em porcentagens.
Até 26 semanas após a conclusão do estudo
Impacto organizacional - Preferência da administração do hospital pelo tipo de rinolaringoscópio com base na alocação orçamentária.
Prazo: Até 26 semanas após a conclusão do estudo
Preferência de gerenciamento hospitalar para o qual o rinolaringoscópio requer o orçamento menos complexo para garantir endoscópios prontos para o paciente e tecnologias associadas. Resposta através de escala de 3 pontos - favorável a: 1. rinolaringoscópio Ambu de uso único ou 2. rinolaringoscópio convencional reutilizável ou 3. neutro. Resultados distribuídos em porcentagens.
Até 26 semanas após a conclusão do estudo
Impacto organizacional - Preferência do usuário pelo tipo de rinolaringoscópio com base na logística.
Prazo: Até 26 semanas após a conclusão do estudo
A preferência do usuário de qual rinolaringoscópio está associado ao maior ônus logístico. Resposta através de escala de 3 pontos - favorável a: 1. rinolaringoscópio Ambu de uso único ou 2. rinolaringoscópio convencional reutilizável ou 3. neutro. Resultados distribuídos em porcentagens.
Até 26 semanas após a conclusão do estudo
Percepção do dispositivo
Prazo: Durante o procedimento
A preferência do usuário quanto à qualidade da imagem, manobrabilidade, ergonomia do cabo e percepção geral da qualidade do rinolaringoscópio será avaliada por meio de uma escala Likert de 5 pontos (muito ruim, ruim, aceitável, bom ou muito bom).
Durante o procedimento
Dispositivo pretendido
Prazo: Durante o procedimento
Taxa de conversão do rinolaringoscópio inicialmente destinado ao procedimento para outro rinolaringoscópio.
Durante o procedimento
Taxa de complicações
Prazo: Durante o procedimento
Taxa de complicações ou problemas com o rinolaringoscópio ou tecnologias associadas.
Durante o procedimento
Frequência dos procedimentos
Prazo: Avaliado não mais do que 48 horas após a semana completa.
Número total de procedimentos realizados por semana em comparação entre o braço experimental e o comparador ativo.
Avaliado não mais do que 48 horas após a semana completa.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ambu A/S

Colaboradores

Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Skane University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Johan Hellgren, MD, Sahlgrenska Universitetssjukhuset

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de abril de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de novembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de janeiro de 2022

Primeira postagem (Real)

20 de janeiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HE001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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