咨询中 Rhino 喉镜程序的程序效率和组织影响
研究概览
详细说明
本研究的目的是调查传统可重复使用鼻喉镜与 Ambu® aScope™ 4 RhinoLaryngo 在耳鼻喉科远端进行的手术中的手术效率、组织和经济影响以及医生评估。在急诊室、重症监护室、病房等，即咨询。
该研究将是前瞻性的和随机的，直到在每组中执行了 13 个程序，然后评估两种技术的组织影响和成本比较。 研究者将在每次手术后跟踪时间并对设备进行评估。 组织影响将在研究期结束后通过问卷调查获得。 通过跟踪与鼻喉镜相关的所有过程，可以进行成本比较。 在跟踪所有设备、时间和公用事业之后，将被归为成本。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Su Zhang, PhD
- 电话号码：+45 20930439
- 邮箱：suzh@ambu.com
研究联系人备份
- 姓名：Helena Travis, MSc
- 电话号码：+4520679337
- 邮箱：hetr@ambu.com
学习地点
-
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Hovedstaden
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Ballerup、Hovedstaden、丹麦、2750
- 招聘中
- Ambu A/S
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接触：
- Johan Hellgren, MD
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接触：
- Cecilia Emanuelsson, MD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 调查员已经接受过培训，并使用 aScope 4 RhinoLaryngo 和可重复使用的鼻喉镜系统进行了至少 5 次成功的培训。
- 随叫随到的咨询调查员必须在手术前后立即填写 CRF。
- 调查员必须在随叫随到的情况下专注于研究
- 根据医生的判断，有临床适应症并符合进行鼻喉镜检查的条件
- ≥18 岁的患者
排除标准：
- 如果患者没有明确的鼻喉镜检查指征，则不应进行该手术。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：鼻喉镜 Ambu® aScope™ 4 Rhinolaryngo
在研究期间执行的所有批准程序。
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鼻喉镜检查后的患者指征
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有源比较器：常规可重复使用鼻喉镜
在研究期间执行的所有程序。
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鼻喉镜检查后的患者指征
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从通知医生到开始鼻喉镜检查的术前时间。
大体时间：手术前
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从指示需要进行鼻喉镜检查，由医生登记到开始进行鼻喉镜检查的时间（分钟）。
为实验组注册的平均时间将与活动比较器组进行比较以评估差异。
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手术前
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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可用性评估为从指示需要鼻喉镜检查到医生离开进行鼻喉镜检查的时间。
大体时间：手术前
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从指示需要鼻喉镜检查到研究者离开进行鼻喉镜检查的时间（分钟）。
为实验组注册的平均时间将与为活动比较器组注册的平均时间进行比较，以评估差异。
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手术前
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从指示需要鼻喉镜检查到手术完成的时间。
大体时间：程序完成后 24 小时内。
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从需要鼻喉镜检查指征到鼻喉镜已从患者身上完全取出的时间。 结果将报告为实验组和活性比较组之间比较的曲线下面积。 |
程序完成后 24 小时内。
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组织影响 - 用户对鼻喉镜类型评估工作过程的偏好。
大体时间：研究完成后最多 26 周
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鼻喉镜工作过程参数用户偏好评估（1.
免磨损， 2. 学生的培训和教育， 3. 图像和视频的录制和保存）。
通过 3 分制评定的反应 - 有利于：1. Ambu 一次性鼻喉镜或 2. 常规可重复使用鼻喉镜或 3. 中性。
结果以百分比分布。
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研究完成后最多 26 周
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组织影响 - 用户对工作流鼻喉镜类型的偏好。
大体时间：研究完成后最多 26 周
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实验组或主动比较器的工作流程之间的比较。
通过 3 点量表评估主治医师的偏好 - 有利于：1. Ambu 一次性鼻喉镜或 2. 常规可重复使用鼻喉镜或 3. 中性。
结果以百分比分布。
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研究完成后最多 26 周
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组织影响 - 用户根据鼻喉镜检查开始前的时间对鼻喉镜类型进行评估。
大体时间：研究完成后最多 26 周
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用户根据以往的经验评估哪种鼻镜从鼻镜开始到手术开始的时间间隔最长。 通过 3 点量表的响应 - 有利于：1. Ambu 一次性鼻喉镜或 2. 常规可重复使用鼻喉镜或 3. 中性。 结果以百分比分布。 |
研究完成后最多 26 周
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组织影响 - 用户根据患者/护理人员参与程序对鼻喉镜类型的偏好。
大体时间：研究完成后最多 26 周
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用户评估哪种鼻喉镜最麻烦，让患者或护理人员参与手术和随后的诊断或临床决策（例如， 在手术过程中或手术后展示或展示手术过程和发现）。 通过 3 点量表的响应 - 有利于：1. Ambu 一次性鼻喉镜或 2. 常规可重复使用鼻喉镜或 3. 中性。 结果以百分比分布。 |
研究完成后最多 26 周
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组织影响 - 用户根据培训要求和技能对鼻喉镜类型的偏好。
大体时间：研究完成后最多 26 周
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用户对医疗保健专业人员操作鼻喉镜所需培训要求和技能的偏好。 通过 3 点量表的响应 - 有利于：1. Ambu 一次性鼻喉镜或 2. 常规可重复使用鼻喉镜或 3. 中性。 结果以百分比分布。 |
研究完成后最多 26 周
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组织影响 - 用户基于操作模式对鼻喉镜类型的偏好
大体时间：研究完成后最多 26 周
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用户对哪种鼻喉镜的偏好需要与同事进行最多的协调，以确保随时可用的鼻喉镜。 通过 3 点量表的响应 - 有利于：1. Ambu 一次性鼻喉镜或 2. 常规可重复使用鼻喉镜或 3. 中性。 结果以百分比分布。 |
研究完成后最多 26 周
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组织影响 - 用户基于警惕性和监测方法对鼻喉镜类型的偏好。
大体时间：研究完成后最多 26 周
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用户偏好哪种鼻喉镜对高危或高传染性疾病的警惕和监测要求最低。 通过 3 点量表的响应 - 有利于：1. Ambu 一次性鼻喉镜或 2. 常规可重复使用鼻喉镜或 3. 中性。 结果以百分比分布。 |
研究完成后最多 26 周
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组织影响 - 用户基于工作条件和安全性对鼻喉镜类型的偏好。
大体时间：研究完成后最多 26 周
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用户对哪种鼻喉镜的偏好使用户感觉最容易接触到传染源。
通过 3 点量表的响应 - 有利于：1. Ambu 一次性鼻喉镜或 2. 常规可重复使用鼻喉镜或 3. 中性。
结果以百分比分布。
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研究完成后最多 26 周
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组织影响 - 医院管理层基于预算分配对鼻喉镜类型的偏好。
大体时间：研究完成后最多 26 周
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医院管理层偏好哪种鼻喉镜需要最不复杂的预算来确保患者就绪的内窥镜和相关技术。
通过 3 点量表的响应 - 有利于：1. Ambu 一次性鼻喉镜或 2. 常规可重复使用鼻喉镜或 3. 中性。
结果以百分比分布。
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研究完成后最多 26 周
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组织影响 - 用户对基于物流的鼻喉镜类型的偏好。
大体时间：研究完成后最多 26 周
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鼻喉镜的用户偏好与最大的后勤负担相关。
通过 3 点量表的响应 - 有利于：1. Ambu 一次性鼻喉镜或 2. 常规可重复使用鼻喉镜或 3. 中性。
结果以百分比分布。
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研究完成后最多 26 周
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设备感知
大体时间：过程中
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用户对图像质量的偏好、可操作性、手柄的人体工程学以及对鼻喉镜质量的整体感知将通过 5 点李克特量表（非常差、差、可接受、良好或非常好）进行评估。
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过程中
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预期设备
大体时间：过程中
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从最初用于手术的鼻喉镜到另一个鼻喉镜的转换率。
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过程中
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并发症发生率
大体时间：过程中
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鼻喉镜或相关技术的并发症或问题发生率。
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过程中
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手术频率
大体时间：完成一周后不超过 48 小时进行评估。
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每周执行的程序总数在实验组和活动比较器之间进行比较。
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完成一周后不超过 48 小时进行评估。
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合作者和调查者
赞助
调查人员
- 首席研究员：Johan Hellgren, MD、Sahlgrenska Universitetssjukhuset
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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Ambu® aScope™ 4 Rhinolaryngo的临床试验
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