Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficienza procedurale e impatto organizzativo delle procedure dei rinolaringoscopi nelle consulenze

1 marzo 2022 aggiornato da: Ambu A/S
Lo scopo di questo studio è indagare l'efficienza della procedura, l'impatto organizzativo ed economico e la valutazione medica del rinolaringoscopio riutilizzabile convenzionale rispetto ad Ambu® aScope™ 4 RhinoLaryngo nelle procedure condotte distalmente dal reparto ORL, ad es. nel dipartimento di emergenza (DE), unità di terapia intensiva (ICU), reparto ecc., cioè consulti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è indagare l'efficienza della procedura, l'impatto organizzativo ed economico e la valutazione del medico del rinolaringoscopio riutilizzabile convenzionale rispetto ad Ambu® aScope™ 4 RhinoLaryngo nelle procedure condotte distalmente dal reparto ORL, ad es. nel pronto soccorso, unità di terapia intensiva, reparto ecc., cioè consulti.

Lo studio sarà prospettico e randomizzato fino a quando non saranno state eseguite 13 procedure in ciascun gruppo, seguite da una valutazione dell'impatto organizzativo e dal confronto dei costi delle due tecnologie. L'investigatore seguirà il tempo e valuterà il dispositivo dopo ogni procedura. L'impatto organizzativo sarà raggiunto da un questionario dopo il periodo di studio. Sarà abilitato un confronto dei costi tramite il monitoraggio di tutti i processi associati ai rinolaringoscopi. Dopo aver tracciato tutte le attrezzature, il tempo e le utenze verrà attribuito un costo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Su Zhang, PhD
  • Numero di telefono: +45 20930439
  • Email: suzh@ambu.com

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Helena Travis, MSc
  • Numero di telefono: +4520679337
  • Email: hetr@ambu.com

Luoghi di studio

  • Danimarca
    • Hovedstaden
      • Ballerup, Hovedstaden, Danimarca, 2750
        • Reclutamento
        • Ambu A/S
        • Contatto:
          • Johan Hellgren, MD
        • Contatto:
          • Cecilia Emanuelsson, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • L'investigatore è stato addestrato e ha condotto con successo almeno 5 procedure di addestramento sia con il sistema aScope 4 RhinoLaryngo che con i sistemi rinolaringoscopici riutilizzabili.
  • Lo sperimentatore chiamato per consulti deve essere disponibile a compilare la CRF immediatamente prima e dopo la procedura.
  • Il ricercatore deve dedicarsi allo studio durante la chiamata per consulti
  • Indicazione clinica e idoneo per una rinolaringoscopia, a giudizio del medico
  • Pazienti ≥18 anni

Criteri di esclusione:

  • Se il paziente non ha una chiara indicazione per la rinolaringoscopia, la procedura non deve essere eseguita.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Rinolaringoscopio Ambu® aScope™ 4 Rinolaringoscopio
Tutte le procedure approvate eseguite durante il periodo di studio.
Dispositivo: Ambu® aScope™ 4 Rinolaringo
Indicazione del paziente dopo una rinolaringoscopia
Comparatore attivo: Rinolaringoscopio convenzionale riutilizzabile
Tutte le procedure eseguite durante il periodo di studio.
Dispositivo: Rinolaringoscopio convenzionale riutilizzabile
Indicazione del paziente dopo una rinolaringoscopia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo pre-procedura dalla notifica del medico all'inizio della rinolaringoscopia.
Lasso di tempo: Prima della procedura
Il tempo (minuti) dall'indicazione della necessità di una rinolaringoscopia, registrato dal medico fino all'inizio della rinolaringoscopia. Il tempo medio registrato per il braccio sperimentale sarà confrontato con il braccio di confronto attivo per valutare le differenze.
Prima della procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disponibilità valutata come il tempo che intercorre tra l'indicazione della necessità della rinolaringoscopia e la partenza del medico per eseguire la rinolaringoscopia.
Lasso di tempo: Prima della procedura
Tempo (minuti) dall'indicazione della necessità di rinolaringoscopia fino a quando l'investigatore non ha lasciato per condurre la rinolaringoscopia. Il tempo medio registrato per il braccio sperimentale sarà confrontato con il tempo medio registrato per il braccio di confronto attivo per valutare le differenze.
Prima della procedura
Tempo dall'indicazione della necessità di rinolaringoscopia fino al completamento della procedura.
Lasso di tempo: Entro 24 ore dal completamento della procedura.

Tempo dall'indicazione della necessità della rinolaringoscopia fino a quando il rinolaringoscopio non è stato completamente rimosso dal paziente.

Il risultato verrà riportato come l'area sotto la curva confrontata tra il braccio di confronto sperimentale e quello attivo.
Entro 24 ore dal completamento della procedura.
Impatto organizzativo - Preferenze dell'utente per il tipo di valutazione rinolaringoscopica del processo lavorativo.
Lasso di tempo: Fino a 26 settimane dopo il completamento dello studio
Valutazione delle preferenze dell'utente dei parametri per il processo di lavoro della rinolaringoscopia (1. Privo di usura, 2. Formazione e istruzione degli studenti, 3. Registrazione e salvataggio di immagini e video). Risposte valutate attraverso una scala a 3 punti - favorevole a: 1. rinolaringoscopio monouso Ambu o 2. rinolaringoscopio riutilizzabile convenzionale o 3. neutro. Risultati distribuiti in percentuale.
Fino a 26 settimane dopo il completamento dello studio
Impatto organizzativo: preferenza dell'utente per il tipo di rinolaringoscopio per il flusso di lavoro.
Lasso di tempo: Fino a 26 settimane dopo il completamento dello studio
Confronto tra i flussi di lavoro per il braccio sperimentale o il comparatore attivo. Valutata come preferenza del medico curante attraverso una scala a 3 punti - favorevole a: 1. Rinolaringoscopio monouso Ambu o 2. Rinolaringoscopio convenzionale riutilizzabile o 3. Neutro. Risultati distribuiti in percentuale.
Fino a 26 settimane dopo il completamento dello studio
Impatto organizzativo - Valutazione dell'utente per tipo di rinolaringoscopio in base al tempo fino all'inizio della rinolaringoscopia.
Lasso di tempo: Fino a 26 settimane dopo il completamento dello studio

Valutazione dell'utente su quale rinolaringoscopio dovrebbe avere l'intervallo di tempo più lungo dall'indicazione per la rinolaringoscopia fino all'inizio della procedura, sulla base dell'esperienza precedente.

Risposta tramite scala a 3 punti - favorevole a: 1. rinolaringoscopio monouso Ambu o 2. rinolaringoscopio riutilizzabile convenzionale o 3. neutro. Risultati distribuiti in percentuale.
Fino a 26 settimane dopo il completamento dello studio
Impatto organizzativo: preferenza dell'utente per il tipo di rinolaringoscopio in base al coinvolgimento del paziente/assistente nella procedura.
Lasso di tempo: Fino a 26 settimane dopo il completamento dello studio

Valutazione dell'utente su quale rinolaringoscopio sia il più ingombrante per coinvolgere i pazienti o gli assistenti nella procedura e successiva diagnosi o decisione clinica (ad es. mostrare o presentare la procedura e i risultati durante o dopo la procedura).

Risposta tramite scala a 3 punti - favorevole a: 1. rinolaringoscopio monouso Ambu o 2. rinolaringoscopio riutilizzabile convenzionale o 3. neutro. Risultati distribuiti in percentuale.
Fino a 26 settimane dopo il completamento dello studio
Impatto organizzativo: preferenza dell'utente per il tipo di rinolaringoscopio in base ai requisiti di formazione e alle competenze.
Lasso di tempo: Fino a 26 settimane dopo il completamento dello studio

Preferenza dell'utente in merito ai requisiti di formazione e alle competenze necessarie agli operatori sanitari per manovrare il rinolaringoscopio.

Risposta tramite scala a 3 punti - favorevole a: 1. rinolaringoscopio monouso Ambu o 2. rinolaringoscopio riutilizzabile convenzionale o 3. neutro. Risultati distribuiti in percentuale.
Fino a 26 settimane dopo il completamento dello studio
Impatto organizzativo: preferenza dell'utente per il tipo di rinolaringoscopio in base alle modalità di funzionamento
Lasso di tempo: Fino a 26 settimane dopo il completamento dello studio

Preferenza dell'utente su quale rinolaringoscopio richiede la maggior coordinazione con i colleghi per garantire rinolaringoscopi pronti all'uso.

Risposta tramite scala a 3 punti - favorevole a: 1. rinolaringoscopio monouso Ambu o 2. rinolaringoscopio riutilizzabile convenzionale o 3. neutro. Risultati distribuiti in percentuale.
Fino a 26 settimane dopo il completamento dello studio
Impatto organizzativo: preferenza dell'utente per il tipo di rinolaringoscopio in base ai metodi di vigilanza e monitoraggio.
Lasso di tempo: Fino a 26 settimane dopo il completamento dello studio

Preferenza dell'utente su quale rinolaringoscopio richiede la minima vigilanza e monitoraggio di malattie ad alto rischio o altamente infettive.

Risposta tramite scala a 3 punti - favorevole a: 1. rinolaringoscopio monouso Ambu o 2. rinolaringoscopio riutilizzabile convenzionale o 3. neutro. Risultati distribuiti in percentuale.
Fino a 26 settimane dopo il completamento dello studio
Impatto organizzativo: preferenza dell'utente per il tipo di rinolaringoscopio in base alle condizioni di lavoro e alla sicurezza.
Lasso di tempo: Fino a 26 settimane dopo il completamento dello studio
Preferenza dell'utente su quale rinolaringoscopio fa sentire l'utente più esposto agli agenti infettivi. Risposta tramite scala a 3 punti - favorevole a: 1. rinolaringoscopio monouso Ambu o 2. rinolaringoscopio riutilizzabile convenzionale o 3. neutro. Risultati distribuiti in percentuale.
Fino a 26 settimane dopo il completamento dello studio
Impatto organizzativo - Preferenza della direzione dell'ospedale per il tipo di rinolaringoscopio in base all'allocazione del budget.
Lasso di tempo: Fino a 26 settimane dopo il completamento dello studio
Preferenza della direzione ospedaliera per la quale il rinolaringoscopio richiede il budget meno complesso per garantire endoscopi pronti per il paziente e tecnologie associate. Risposta tramite scala a 3 punti - favorevole a: 1. rinolaringoscopio monouso Ambu o 2. rinolaringoscopio riutilizzabile convenzionale o 3. neutro. Risultati distribuiti in percentuale.
Fino a 26 settimane dopo il completamento dello studio
Impatto organizzativo: preferenza dell'utente per il tipo di rinolaringoscopio in base alla logistica.
Lasso di tempo: Fino a 26 settimane dopo il completamento dello studio
Preferenza dell'utente su quale rinolaringoscopio è associato al maggior onere logistico. Risposta tramite scala a 3 punti - favorevole a: 1. rinolaringoscopio monouso Ambu o 2. rinolaringoscopio riutilizzabile convenzionale o 3. neutro. Risultati distribuiti in percentuale.
Fino a 26 settimane dopo il completamento dello studio
Percezione del dispositivo
Lasso di tempo: Durante la procedura
Le preferenze dell'utente sulla qualità dell'immagine, la manovrabilità, l'ergonomia dell'impugnatura e la percezione generale della qualità del rinolaringoscopio saranno valutate attraverso una scala Likert a 5 punti (molto scarsa, scarsa, accettabile, buona o molto buona).
Durante la procedura
Dispositivo previsto
Lasso di tempo: Durante la procedura
Tasso di conversione dal rinolaringoscopio inizialmente previsto per la procedura ad un altro rinolaringoscopio.
Durante la procedura
Tasso di complicanze
Lasso di tempo: Durante la procedura
Tasso di complicanze o problemi con il rinolaringoscopio o le tecnologie associate.
Durante la procedura
Frequenza delle procedure
Lasso di tempo: Valutato non più di 48 ore dopo il completamento della settimana.
Numero totale di procedure eseguite a settimana rispetto al braccio sperimentale e al comparatore attivo.
Valutato non più di 48 ore dopo il completamento della settimana.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ambu A/S

Collaboratori

Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Skane University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Johan Hellgren, MD, Sahlgrenska Universitetssjukhuset

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 gennaio 2022

Completamento primario (Anticipato)

30 aprile 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

20 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HE001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ambu® aScope™ 4 Rinolaringo

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Türkiye

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi