Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efektywność proceduralna i wpływ organizacyjny procedur Rhino Laryngoscopes w konsultacjach

1 marca 2022 zaktualizowane przez: Ambu A/S
Celem tego badania jest zbadanie skuteczności zabiegu, wpływu organizacyjnego i ekonomicznego oraz ocena lekarska konwencjonalnego wielorazowego laryngoskopu do nosorożca w porównaniu z Ambu® aScope™ 4 RhinoLaryngo w zabiegach przeprowadzanych dystalnie od oddziału laryngologicznego, np. laryngoskopu laryngoskopowego. na oddziale ratunkowym (SOR), oddziale intensywnej terapii (OIOM), oddziale itp., czyli konsultacjach.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest zbadanie skuteczności zabiegu, wpływu organizacyjnego i ekonomicznego oraz ocena lekarska konwencjonalnego rynolaryngoskopu wielokrotnego użytku w porównaniu z Ambu® aScope™ 4 RhinoLaryngo w zabiegach przeprowadzanych dystalnie od oddziału laryngologicznego, np. laryngoskopu. na oddziale ratunkowym, oddziale intensywnej terapii, oddziale itp., czyli konsultacjach.

Badanie będzie prospektywne i randomizowane do czasu wykonania 13 procedur w każdej grupie, po czym nastąpi ocena wpływu na organizację i porównanie kosztów obu technologii. Badacz będzie śledził czas i oceniał urządzenie po każdym zabiegu. Wpływ organizacyjny będzie dostępny za pomocą kwestionariusza po okresie badania. Porównanie kosztów będzie możliwe dzięki śledzeniu wszystkich procesów związanych z rinolaryngoskopami. Po prześledzeniu całego sprzętu, czasu i narzędzi zostanie przypisany koszt.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Su Zhang, PhD
  • Numer telefonu: +45 20930439
  • E-mail: suzh@ambu.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Helena Travis, MSc
  • Numer telefonu: +4520679337
  • E-mail: hetr@ambu.com

Lokalizacje studiów

  • Dania
    • Hovedstaden
      • Ballerup, Hovedstaden, Dania, 2750
        • Rekrutacyjny
        • Ambu A/S
        • Kontakt:
          • Johan Hellgren, MD
        • Kontakt:
          • Cecilia Emanuelsson, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Badacz został przeszkolony i przeprowadził co najmniej 5 udanych procedur szkoleniowych zarówno przy użyciu systemu aScope 4 RhinoLaryngo, jak i wielokrotnego użytku do rinolaryngoskopu.
  • Badacz wzywany do konsultacji musi być dostępny w celu wypełnienia CRF bezpośrednio przed i po zabiegu.
  • Podczas wezwania na konsultacje badacz musi być oddany badaniu
  • Wskazania kliniczne i kwalifikujące się do laryngoskopii nosorożca według oceny lekarza
  • Pacjenci w wieku ≥18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Jeżeli pacjent nie ma jednoznacznych wskazań do wykonania nosolaryngoskopii, nie należy wykonywać zabiegu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rhinolaryngoskop Ambu® aScope™ 4 Rhinolaryngo
Wszystkie zatwierdzone procedury wykonane w okresie badania.
Urządzenie: Ambu® aScope™ 4 Rhinolaryngo
Wskazania dla pacjenta po rynolaryngoskopie
Aktywny komparator: Konwencjonalny rinolaryngoskop wielokrotnego użytku
Wszystkie zabiegi wykonane w okresie studiów.
Urządzenie: Konwencjonalny rinolaryngoskop wielokrotnego użytku
Wskazania dla pacjenta po rynolaryngoskopie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas przedzabiegowy od zgłoszenia lekarza do rozpoczęcia rynolaryngoskopii.
Ramy czasowe: Przed zabiegiem
Czas (minuty) od zgłoszenia potrzeby wykonania rynolaryngoskopu, zarejestrowany przez lekarza, do rozpoczęcia rynolaryngoskopię. Średni czas zarejestrowany dla ramienia eksperymentalnego zostanie porównany z aktywnym ramieniem porównawczym w celu oceny różnic.
Przed zabiegiem

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dyspozycyjność oceniana jako czas od wskazania potrzeby wykonania rinolaryngoskopii do momentu wyjazdu lekarza w celu wykonania rinolaryngoskopii.
Ramy czasowe: Przed zabiegiem
Czas (minuty) od wskazania potrzeby wykonania rynolaryngoskopii do momentu wyjścia badacza w celu przeprowadzenia rynolaryngoskopię. Średni czas zarejestrowany dla ramienia eksperymentalnego zostanie porównany ze średnim czasem zarejestrowanym dla aktywnego ramienia porównawczego w celu oceny różnic.
Przed zabiegiem
Czas od wskazania do rinolaryngoskopii do zakończenia zabiegu.
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po zakończeniu procedury.

Czas od wskazania do rinolaryngoskopii do całkowitego usunięcia rinolaryngoskopu z ciała pacjenta.

Wynik zostanie podany jako pole pod krzywą w porównaniu z ramieniem eksperymentalnym i aktywnym komparatorem.
W ciągu 24 godzin po zakończeniu procedury.
Wpływ na organizację - preferencje użytkowników co do typu oceny procesu pracy za pomocą rinolaryngoskopu.
Ramy czasowe: Do 26 tygodni po zakończeniu badania
Ocena preferencji użytkownika w zakresie parametrów procesu pracy rynolaryngoskopię (1. Wolne od zużycia, 2. Szkolenie i edukacja uczniów, 3. Nagrywanie i zapisywanie obrazów i filmów). Odpowiedzi oceniane w 3-stopniowej skali – korzystne dla: 1. rynolaryngoskopu jednorazowego użytku Ambu lub 2. rynolaryngoskopu konwencjonalnego wielokrotnego użytku lub 3. neutralnego. Wyniki rozłożone w procentach.
Do 26 tygodni po zakończeniu badania
Wpływ na organizację — preferencje użytkownika dotyczące typu rinolaryngoskopu dla przepływu pracy.
Ramy czasowe: Do 26 tygodni po zakończeniu badania
Porównanie przepływów pracy dla ramienia eksperymentalnego lub aktywnego komparatora. Oceniona jako preferencja lekarza prowadzącego w 3-stopniowej skali - korzystne dla: 1. rynolaryngoskopu jednorazowego użytku Ambu lub 2. rynolaryngoskopu konwencjonalnego wielokrotnego użytku lub 3. neutralnego. Wyniki rozłożone w procentach.
Do 26 tygodni po zakończeniu badania
Wpływ organizacyjny - Ocena użytkownika dla typu rinolaryngoskopu na podstawie czasu do rozpoczęcia rinolaryngoskopii.
Ramy czasowe: Do 26 tygodni po zakończeniu badania

Ocena użytkownika, który rinolaryngoskop ma mieć najdłuższy odstęp czasu od wskazania do rinolaryngoskopii do rozpoczęcia zabiegu, na podstawie wcześniejszych doświadczeń.

Odpowiedź w 3-stopniowej skali - korzystna dla: 1. rynolaryngoskopu jednorazowego użytku Ambu lub 2. rynolaryngoskopu konwencjonalnego wielorazowego lub 3. neutralnego. Wyniki rozłożone w procentach.
Do 26 tygodni po zakończeniu badania
Wpływ na organizację — Preferencje użytkownika dotyczące typu rinolaryngoskopu na podstawie zaangażowania pacjenta/opiekuna w zabieg.
Ramy czasowe: Do 26 tygodni po zakończeniu badania

Ocena użytkownika, który rinolaryngoskop jest najbardziej uciążliwy, aby zaangażować pacjentów lub opiekunów w zabieg i późniejszą diagnozę lub decyzję kliniczną (np. pokazać lub przedstawić procedurę i ustalenia w trakcie lub po procedurze).

Odpowiedź w 3-stopniowej skali - korzystna dla: 1. rynolaryngoskopu jednorazowego użytku Ambu lub 2. rynolaryngoskopu konwencjonalnego wielorazowego lub 3. neutralnego. Wyniki rozłożone w procentach.
Do 26 tygodni po zakończeniu badania
Wpływ na organizację — preferencje użytkownika dotyczące typu rinolaryngoskopu na podstawie wymagań szkoleniowych i umiejętności.
Ramy czasowe: Do 26 tygodni po zakończeniu badania

Preferencje użytkownika dotyczące wymagań szkoleniowych i umiejętności wymaganych od pracowników służby zdrowia do manewrowania rinolaryngoskopem.

Odpowiedź w 3-stopniowej skali - korzystna dla: 1. rynolaryngoskopu jednorazowego użytku Ambu lub 2. rynolaryngoskopu konwencjonalnego wielorazowego lub 3. neutralnego. Wyniki rozłożone w procentach.
Do 26 tygodni po zakończeniu badania
Wpływ na organizację - Preferencje użytkowników dotyczące typu rinolaryngoskopu w oparciu o tryby działania
Ramy czasowe: Do 26 tygodni po zakończeniu badania

Preferencje użytkownika dotyczące tego, który rinolaryngoskop wymaga największej koordynacji ze współpracownikami w celu zapewnienia gotowych do użycia rinolaryngoskopów.

Odpowiedź w 3-stopniowej skali - korzystna dla: 1. rynolaryngoskopu jednorazowego użytku Ambu lub 2. rynolaryngoskopu konwencjonalnego wielorazowego lub 3. neutralnego. Wyniki rozłożone w procentach.
Do 26 tygodni po zakończeniu badania
Wpływ na organizację - Preferencje użytkowników dotyczące typu rinolaryngoskopu w oparciu o czujność i metody monitorowania.
Ramy czasowe: Do 26 tygodni po zakończeniu badania

Preferencje użytkownika, który rinolaryngoskop wymaga najmniejszej czujności i monitorowania chorób wysokiego ryzyka lub wysoce zakaźnych.

Odpowiedź w 3-stopniowej skali - korzystna dla: 1. rynolaryngoskopu jednorazowego użytku Ambu lub 2. rynolaryngoskopu konwencjonalnego wielorazowego lub 3. neutralnego. Wyniki rozłożone w procentach.
Do 26 tygodni po zakończeniu badania
Wpływ na organizację - Preferencje użytkowników dotyczące typu rinolaryngoskopu w oparciu o warunki pracy i bezpieczeństwo.
Ramy czasowe: Do 26 tygodni po zakończeniu badania
Preferencje użytkownika dotyczące tego, który rinolaryngoskop sprawia, że ​​użytkownik czuje się najbardziej narażony na czynniki zakaźne. Odpowiedź w 3-stopniowej skali - korzystna dla: 1. rynolaryngoskopu jednorazowego użytku Ambu lub 2. rynolaryngoskopu konwencjonalnego wielorazowego lub 3. neutralnego. Wyniki rozłożone w procentach.
Do 26 tygodni po zakończeniu badania
Wpływ na organizację — preferencje kierownictwa szpitala dotyczące typu rinolaryngoskopu w oparciu o przydział środków budżetowych.
Ramy czasowe: Do 26 tygodni po zakończeniu badania
Preferencje dotyczące zarządzania szpitalem, w przypadku których rinolaryngoskop wymaga najmniej skomplikowanego budżetu, aby zapewnić pacjentom endoskopy i powiązane technologie. Odpowiedź w 3-stopniowej skali - korzystna dla: 1. rynolaryngoskopu jednorazowego użytku Ambu lub 2. rynolaryngoskopu konwencjonalnego wielorazowego lub 3. neutralnego. Wyniki rozłożone w procentach.
Do 26 tygodni po zakończeniu badania
Wpływ na organizację - Preferencje użytkowników dotyczące typu rinolaryngoskopu w oparciu o logistykę.
Ramy czasowe: Do 26 tygodni po zakończeniu badania
Preferencje użytkownika, który rinolaryngoskop wiąże się z największym obciążeniem logistycznym. Odpowiedź w 3-stopniowej skali - korzystna dla: 1. rynolaryngoskopu jednorazowego użytku Ambu lub 2. rynolaryngoskopu konwencjonalnego wielorazowego lub 3. neutralnego. Wyniki rozłożone w procentach.
Do 26 tygodni po zakończeniu badania
Percepcja urządzenia
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Preferencje użytkownika dotyczące jakości obrazu, zwrotności, ergonomii rękojeści oraz ogólnego postrzegania jakości rynolaryngoskopu zostaną ocenione za pomocą 5-stopniowej skali Likerta (bardzo słaba, słaba, akceptowalna, dobra lub bardzo dobra).
Podczas zabiegu
Zamierzone urządzenie
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Współczynnik konwersji z rinolaryngoskopu pierwotnie przeznaczonego do zabiegu na inny rinolaryngoskop.
Podczas zabiegu
Wskaźnik powikłań
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Częstość powikłań lub problemów związanych z rinolaryngoskopem lub powiązanymi technologiami.
Podczas zabiegu
Częstotliwość zabiegów
Ramy czasowe: Oceniane nie później niż 48 godzin po zakończonym tygodniu.
Całkowita liczba zabiegów wykonywanych tygodniowo w porównaniu z ramieniem eksperymentalnym i aktywnym lekiem porównawczym.
Oceniane nie później niż 48 godzin po zakończonym tygodniu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ambu A/S

Współpracownicy

Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Skane University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Johan Hellgren, MD, Sahlgrenska Universitetssjukhuset

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HE001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba krtani

Badania kliniczne na Ambu® aScope™ 4 Rhinolaryngo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj