Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Procedurel effektivitet og organisatorisk indvirkning af næsehorns laryngoskop-procedurer i konsultationer

1. marts 2022 opdateret af: Ambu A/S
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge procedureeffektiviteten, organisatoriske og økonomiske virkninger og lægeevaluering af det konventionelle genanvendelige næsehornslaryngoskop vs. Ambu® aScope™ 4 RhinoLaryngo i procedurer, der udføres distalt fra ØNH-afdelingen, f.eks. på akutmodtagelsen (ED), intensivafdelingen (ICU), afdelingen etc., altså konsulterer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge procedureeffektiviteten, organisatoriske og økonomiske virkninger og lægeevaluering af det konventionelle genanvendelige rhinolaryngoskop vs. Ambu® aScope™ 4 RhinoLaryngo i procedurer udført distalt fra ØNH-afdelingen, f.eks. på akutafdelingen, intensivafdelingen, afdelingen etc., altså konsulterer.

Undersøgelsen vil være prospektiv og randomiseret indtil 13 procedurer er blevet udført i hver gruppe efterfulgt af en vurdering af den organisatoriske effekt og omkostningssammenligning af de to teknologier. Efterforskeren vil spore tiden og evaluere enheden efter hver procedure. Den organisatoriske effekt vil blive tilgået af et spørgeskema efter undersøgelsesperioden. En omkostningssammenligning vil blive aktiveret via sporing af alle de processer, der er forbundet med rhinolaryngoskoperne. Efter sporing af alt udstyr, vil tid og hjælpeprogrammer blive tilskrevet en omkostning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Su Zhang, PhD
  • Telefonnummer: +45 20930439
  • E-mail: suzh@ambu.com

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Helena Travis, MSc
  • Telefonnummer: +4520679337
  • E-mail: hetr@ambu.com

Studiesteder

  • Danmark
    • Hovedstaden
      • Ballerup, Hovedstaden, Danmark, 2750
        • Rekruttering
        • Ambu A/S
        • Kontakt:
          • Johan Hellgren, MD
        • Kontakt:
          • Cecilia Emanuelsson, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Efterforskeren er blevet trænet og gennemført mindst 5 vellykkede træningsprocedurer med både aScope 4 RhinoLaryngo og de genanvendelige rhinolaryngoscope-systemer.
  • Den vagthavende investigator skal være tilgængelig for at udfylde CRF umiddelbart før og efter proceduren.
  • Investigatoren skal være dedikeret til undersøgelsen, mens han er på vagt til konsultationer
  • Klinisk indikation og berettiget til en næsehorns laryngoskopi, som bedømt af lægen
  • Patienter ≥18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Hvis patienten ikke har nogen klar indikation for rhino-laryngoskopi, bør proceduren ikke udføres.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rhinolaryngoscope Ambu® aScope™ 4 Rhinolaryngo
Alle godkendte procedurer udført i løbet af undersøgelsesperioden.
Enhed: Ambu® aScope™ 4 Rhinolaryngo
Patientindikation efter en rhinolaryngoskopi
Aktiv komparator: Konventionelt genanvendeligt rhinolaryngoskop
Alle procedurer udført i løbet af undersøgelsesperioden.
Enhed: Konventionelt genanvendeligt rhinolaryngoskop
Patientindikation efter en rhinolaryngoskopi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid før proceduren fra meddelelse af læge til start af rhinolaryngoskopi.
Tidsramme: Før proceduren
Tiden (minutter) fra indikation af behovet for en rhinolaryngoskopi, som registreret af lægen, til påbegyndelse af rhinolaryngoskopi. Den gennemsnitlige tid registreret for den eksperimentelle arm vil blive sammenlignet med den aktive komparatorarm for at vurdere forskelle.
Før proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilgængelighed vurderet som tiden fra indikation af behovet for rhinolaryngoskopi, indtil lægen tager af sted for at udføre rhinolaryngoskopi.
Tidsramme: Før proceduren
Tid (minutter) fra indikation af behovet for rhinolaryngoskopi, indtil investigator tager af sted for at udføre rhinolaryngoskopi. Den gennemsnitlige tid registreret for den eksperimentelle arm vil blive sammenlignet med den gennemsnitlige tid registreret for den aktive komparatorarm for at vurdere forskelle.
Før proceduren
Tid fra indikation af behov for rhinolaryngoskopi til indgrebet er afsluttet.
Tidsramme: Inden for 24 timer efter afslutning af proceduren.

Tid fra indikation af behov for rhinolaryngoskopi til rhinolaryngoskopet er fjernet helt fra patienten.

Resultatet vil blive rapporteret som arealet under kurven sammenlignet mellem eksperimentel og aktiv komparatorarm.
Inden for 24 timer efter afslutning af proceduren.
Organisatorisk påvirkning - Brugerpræference for type rhinolaryngoskopvurdering af arbejdsproces.
Tidsramme: Op til 26 uger efter studiets afslutning
Brugerpræferencevurdering af parametre for rhinolaryngoskopi arbejdsproces (1. Fri for slitage, 2. Træning og uddannelse af elever, 3. Optagelse og lagring af billeder og videoer). Svar vurderet efter 3-punkts skala - favorable for: 1. Ambu engangs rhinolaryngoskop eller 2. konventionelt genanvendeligt rhinolaryngoskop eller 3. neutralt. Resultater fordelt i procenter.
Op til 26 uger efter studiets afslutning
Organisatorisk påvirkning - Brugerpræference for type rhinolaryngoscope til workflow.
Tidsramme: Op til 26 uger efter studiets afslutning
Sammenligning mellem arbejdsgange for den eksperimentelle arm eller den aktive komparator. Vurderet som den behandlende læges præference gennem en 3-punkts skala - gunstig for: 1. Ambu engangs rhinolaryngoskop eller 2. konventionelt genanvendeligt rhinolaryngoskop eller 3. neutralt. Resultater fordelt i procenter.
Op til 26 uger efter studiets afslutning
Organisatorisk påvirkning - Brugerevaluering for type rhinolaryngoskop baseret på tid indtil start af rhinolaryngoskopi.
Tidsramme: Op til 26 uger efter studiets afslutning

Brugervurdering af hvilket rhinolaryngoskop der forventes at have det længste tidsinterval fra indikation for rhinolaryngoskopi til start af proceduren, baseret på tidligere erfaringer.

Respons gennem 3-punkts skala - gunstig for: 1. Ambu engangs rhinolaryngoskop eller 2. konventionelt genanvendeligt rhinolaryngoskop eller 3. neutralt. Resultater fordelt i procenter.
Op til 26 uger efter studiets afslutning
Organisatorisk påvirkning - Brugerpræference for type rhinolaryngoskop baseret på patient/plejers involvering i proceduren.
Tidsramme: Op til 26 uger efter studiets afslutning

Brugervurdering af, hvilket rhinolaryngoskop der er det mest besværlige at involvere patienter eller plejere i proceduren og efterfølgende diagnose eller klinisk beslutning (f.eks. vise eller præsentere proceduren og resultaterne under eller efter proceduren).

Respons gennem 3-punkts skala - gunstig for: 1. Ambu engangs rhinolaryngoskop eller 2. konventionelt genanvendeligt rhinolaryngoskop eller 3. neutralt. Resultater fordelt i procenter.
Op til 26 uger efter studiets afslutning
Organisatorisk påvirkning - Brugerpræference for type rhinolaryngoskop baseret på træningskrav og færdigheder.
Tidsramme: Op til 26 uger efter studiets afslutning

Brugerpræference for træningskrav og nødvendige færdigheder fra sundhedspersonale til at manøvrere rhinolaryngoskop.

Respons gennem 3-punkts skala - gunstig for: 1. Ambu engangs rhinolaryngoskop eller 2. konventionelt genanvendeligt rhinolaryngoskop eller 3. neutralt. Resultater fordelt i procenter.
Op til 26 uger efter studiets afslutning
Organisatorisk påvirkning - Brugerpræference for type rhinolaryngoskop baseret på driftsmåder
Tidsramme: Op til 26 uger efter studiets afslutning

Brugerpræference for hvilket rhinolaryngoskop kræver mest koordinering med kolleger for at sikre klar-til-brug rhinolaryngoskoper.

Respons gennem 3-punkts skala - gunstig for: 1. Ambu engangs rhinolaryngoskop eller 2. konventionelt genanvendeligt rhinolaryngoskop eller 3. neutralt. Resultater fordelt i procenter.
Op til 26 uger efter studiets afslutning
Organisatorisk påvirkning - Brugerpræference for type rhinolaryngoskop baseret på årvågenhed og overvågningsmetoder.
Tidsramme: Op til 26 uger efter studiets afslutning

Brugerpræference for hvilket rhinolaryngoskop, der kræver mindst årvågenhed og overvågning af højrisiko- eller meget smitsomme sygdomme.

Respons gennem 3-punkts skala - gunstig for: 1. Ambu engangs rhinolaryngoskop eller 2. konventionelt genanvendeligt rhinolaryngoskop eller 3. neutralt. Resultater fordelt i procenter.
Op til 26 uger efter studiets afslutning
Organisatorisk påvirkning - Brugerpræference for type rhinolaryngoskop baseret på arbejdsforhold og sikkerhed.
Tidsramme: Op til 26 uger efter studiets afslutning
Brugerpræference for hvilket rhinolaryngoskop, der får brugeren til at føle sig mest udsat for smitsomme stoffer. Respons gennem 3-punkts skala - gunstig for: 1. Ambu engangs rhinolaryngoskop eller 2. konventionelt genanvendeligt rhinolaryngoskop eller 3. neutralt. Resultater fordelt i procenter.
Op til 26 uger efter studiets afslutning
Organisatorisk indvirkning - Hospitalsledelsespræference for type rhinolaryngoskop baseret på budgettildeling.
Tidsramme: Op til 26 uger efter studiets afslutning
Hospitalsledelsespræference for hvilket rhinolaryngoskop, der kræver den mindst komplekse budgettering for at sikre patientklare endoskoper og tilhørende teknologier. Respons gennem 3-punkts skala - gunstig for: 1. Ambu engangs rhinolaryngoskop eller 2. konventionelt genanvendeligt rhinolaryngoskop eller 3. neutralt. Resultater fordelt i procenter.
Op til 26 uger efter studiets afslutning
Organisatorisk påvirkning - Brugerpræference for type rhinolaryngoskop baseret på logistik.
Tidsramme: Op til 26 uger efter studiets afslutning
Brugerpræference for hvilket rhinolaryngoskop der er forbundet med den største logistiske byrde. Respons gennem 3-punkts skala - gunstig for: 1. Ambu engangs rhinolaryngoskop eller 2. konventionelt genanvendeligt rhinolaryngoskop eller 3. neutralt. Resultater fordelt i procenter.
Op til 26 uger efter studiets afslutning
Opfattelse af enhed
Tidsramme: Under proceduren
Brugerpræference for billedkvalitet, manøvredygtighed, ergonomi af håndtaget og overordnet opfattelse af kvaliteten af ​​rhinolaryngoskopet vil blive vurderet gennem en 5-punkts Likert-skala (meget dårlig, dårlig, acceptabel, god eller meget god).
Under proceduren
Tiltænkt enhed
Tidsramme: Under proceduren
Konverteringshastighed fra det rhinolaryngoskop, der oprindeligt var beregnet til proceduren, til et andet rhinolaryngoskop.
Under proceduren
Hyppighed af komplikationer
Tidsramme: Under proceduren
Hyppighed af komplikationer eller problemer med rhinolaryngoskopet eller tilknyttede teknologier.
Under proceduren
Hyppighed af procedurer
Tidsramme: Vurderet højst 48 timer efter afsluttet uge.
Samlet antal procedurer udført pr. uge sammenlignet mellem forsøgsarm og aktiv komparator.
Vurderet højst 48 timer efter afsluttet uge.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ambu A/S

Samarbejdspartnere

Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Skane University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Johan Hellgren, MD, Sahlgrenska Universitetssjukhuset

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. januar 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. april 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

20. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HE001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Laryngeal sygdom

Kliniske forsøg med Ambu® aScope™ 4 Rhinolaryngo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner