상담 시 Rhino 후두경 절차의 절차적 효율성 및 조직적 영향
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 ENT 부서(예: 이비인후과)에서 원위부에서 수행된 절차에서 Ambu® aScope™ 4 RhinoLaryngo와 비교하여 절차 효율성, 조직 및 경제적 영향, 의사 평가를 조사하는 것입니다. 응급실, 집중 치료실, 병동 등에서, 즉 상담합니다.
이 연구는 각 그룹에서 13개의 절차를 수행한 후 두 기술의 조직적 영향 및 비용 비교를 평가할 때까지 전향적이고 무작위로 진행됩니다. 조사자는 시간을 추적하고 각 절차 후에 장치를 평가합니다. 조직적 영향은 연구 기간 후에 설문지를 통해 액세스됩니다. 비인두경과 관련된 모든 프로세스를 추적하여 비용 비교가 가능합니다. 모든 장비, 시간 및 유틸리티를 추적한 후 비용이 부과됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Su Zhang, PhD
- 전화번호: +45 20930439
- 이메일: suzh@ambu.com
연구 연락처 백업
- 이름: Helena Travis, MSc
- 전화번호: +4520679337
- 이메일: hetr@ambu.com
연구 장소
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Hovedstaden
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Ballerup, Hovedstaden, 덴마크, 2750
- 모병
- Ambu A/S
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연락하다:
- Johan Hellgren, MD
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연락하다:
- Cecilia Emanuelsson, MD
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 조사자는 aScope 4 RhinoLaryngo 및 재사용 가능한 비인두경 시스템을 사용하여 최소 5회의 성공적인 교육 절차를 교육하고 수행했습니다.
- 상담을 요청한 조사관은 시술 직전과 직후에 CRF를 작성할 수 있어야 합니다.
- 연구자는 상담을 요청하는 동안 연구에 전념해야 합니다.
- 의사가 판단한 임상적 적응증 및 코뿔소 후두경 검사 적격자
- 환자 ≥18세
제외 기준:
- 환자가 rhino laryngoscopy에 대한 명확한 적응증이 없으면 절차를 수행해서는 안됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Rhinolaryngoscope Ambu® aScope™ 4 Rhinolaryngo
연구 기간 동안 수행된 모든 승인된 절차.
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Rhinolaryngoscopy 후 환자 적응증
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활성 비교기: 기존의 재사용 가능한 비인두경
연구 기간 동안 수행된 모든 절차.
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Rhinolaryngoscopy 후 환자 적응증
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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의사의 통지에서 비후두경 검사 시작까지의 사전 절차 시간.
기간: 시술 전
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의사가 등록한 비후두경검사의 필요성 표시부터 비후두경검사 시작까지의 시간(분).
실험군에 등록된 평균 시간은 차이를 평가하기 위해 활성 비교군과 비교됩니다.
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시술 전
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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가용성은 비후두경 검사의 필요성 표시로부터 의사가 비후두경 검사를 수행하기 위해 떠날 때까지의 시간으로 평가됩니다.
기간: 시술 전
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비후두경검사의 필요성 표시로부터 조사관이 비후두경검사를 수행하기 위해 떠날 때까지의 시간(분).
실험 암에 등록된 평균 시간은 차이를 평가하기 위해 활성 비교기 암에 등록된 평균 시간과 비교됩니다.
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시술 전
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비후두경 검사가 필요한 시점부터 절차가 완료될 때까지의 시간입니다.
기간: 절차 완료 후 24시간 이내.
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비후두경 검사의 필요성 표시부터 비후두경이 환자에게서 완전히 제거될 때까지의 시간입니다. 결과는 실험 및 능동 비교기 팔 사이에 비교된 곡선 아래 영역으로 보고됩니다. |
절차 완료 후 24시간 이내.
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조직적 영향 - 작업 과정의 비인두경 평가 유형에 대한 사용자 선호도.
기간: 연구 완료 후 최대 26주
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비후두경 검사 작업 과정에 대한 매개변수의 사용자 선호도 평가(1.
마모 없음, 2. 학생 교육 및 교육, 3. 이미지 및 비디오 기록 및 저장).
3점 척도를 통해 평가된 응답 - 호의: 1. Ambu 일회용 비비후경 또는 2. 기존의 재사용 비비후경 또는 3. 중립.
결과는 백분율로 배포됩니다.
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연구 완료 후 최대 26주
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조직적 영향 - 작업 흐름을 위한 비비후경 유형에 대한 사용자 선호도.
기간: 연구 완료 후 최대 26주
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실험군 또는 능동 비교기에 대한 작업 흐름 간 비교.
3점 척도를 통해 치료 의사의 선호도에 따라 평가 - 선호도: 1. Ambu 일회용 비비후경 또는 2. 기존의 재사용 비비후경 또는 3. 중립.
결과는 백분율로 배포됩니다.
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연구 완료 후 최대 26주
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조직적 영향 - 비후두경 시작까지의 시간을 기준으로 한 비후두경 유형에 대한 사용자 평가.
기간: 연구 완료 후 최대 26주
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이전 경험을 바탕으로 비후두경의 적응증에서 시술 시작까지의 시간 간격이 가장 길 것으로 예상되는 비비후경에 대한 사용자 평가. 3점 척도를 통한 반응 - 다음에 적합: 1. Ambu 일회용 비비후경 또는 2. 기존의 재사용 비비후경 또는 3. 중립. 결과는 백분율로 배포됩니다. |
연구 완료 후 최대 26주
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조직적 영향 - 절차에 대한 환자/간병인 참여를 기반으로 비비인후경 유형에 대한 사용자 선호도.
기간: 연구 완료 후 최대 26주
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환자 또는 간병인을 절차 및 후속 진단 또는 임상 결정에 참여시키는 것이 가장 번거로운 비비인후경에 대한 사용자 평가(예: 절차 중 또는 절차 이후에 절차 및 결과를 보여주거나 제시합니다. 3점 척도를 통한 반응 - 다음에 적합: 1. Ambu 일회용 비비후경 또는 2. 기존의 재사용 비비후경 또는 3. 중립. 결과는 백분율로 배포됩니다. |
연구 완료 후 최대 26주
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조직적 영향 - 교육 요구 사항 및 기술을 기반으로 비비후경 유형에 대한 사용자 선호도.
기간: 연구 완료 후 최대 26주
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비인두경을 조작하기 위해 의료 전문가에게 필요한 교육 요구 사항 및 기술에 대한 사용자 선호도. 3점 척도를 통한 반응 - 다음에 적합: 1. Ambu 일회용 비비후경 또는 2. 기존의 재사용 비비후경 또는 3. 중립. 결과는 백분율로 배포됩니다. |
연구 완료 후 최대 26주
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조직적 영향 - 작동 모드에 따른 비비인후경 유형에 대한 사용자 선호도
기간: 연구 완료 후 최대 26주
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바로 사용할 수 있는 비비후경을 보장하기 위해 동료와의 대부분의 조정이 필요한 비비후경의 사용자 선호도. 3점 척도를 통한 반응 - 다음에 적합: 1. Ambu 일회용 비비후경 또는 2. 기존의 재사용 비비후경 또는 3. 중립. 결과는 백분율로 배포됩니다. |
연구 완료 후 최대 26주
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조직적 영향 - 경계 및 모니터링 방법을 기반으로 한 비비후경 유형에 대한 사용자 선호도.
기간: 연구 완료 후 최대 26주
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사용자가 선호하는 비인두경은 위험도가 높거나 감염성이 높은 질병에 대한 최소한의 경계와 모니터링이 필요합니다. 3점 척도를 통한 반응 - 다음에 적합: 1. Ambu 일회용 비비후경 또는 2. 기존의 재사용 비비후경 또는 3. 중립. 결과는 백분율로 배포됩니다. |
연구 완료 후 최대 26주
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조직적 영향 - 작업 조건 및 안전을 기반으로 한 비비인후경 유형에 대한 사용자 선호도.
기간: 연구 완료 후 최대 26주
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사용자가 감염원에 가장 많이 노출되었다고 느끼는 비인두경 사용자 선호도.
3점 척도를 통한 반응 - 다음에 적합: 1. Ambu 일회용 비비후경 또는 2. 기존의 재사용 비비후경 또는 3. 중립.
결과는 백분율로 배포됩니다.
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연구 완료 후 최대 26주
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조직적 영향 - 예산 할당에 기반한 비인두경 유형에 대한 병원 관리 선호도.
기간: 연구 완료 후 최대 26주
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비인두경이 환자 준비 내시경 및 관련 기술을 보장하기 위해 가장 복잡한 예산 책정이 필요한 병원 관리 선호도.
3점 척도를 통한 반응 - 다음에 적합: 1. Ambu 일회용 비비후경 또는 2. 기존의 재사용 비비후경 또는 3. 중립.
결과는 백분율로 배포됩니다.
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연구 완료 후 최대 26주
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조직적 영향 - 물류를 기반으로 한 비후경 유형에 대한 사용자 선호도.
기간: 연구 완료 후 최대 26주
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어떤 비비인후경에 대한 사용자의 선호도가 가장 큰 물류 부담과 연관되어 있습니다.
3점 척도를 통한 반응 - 다음에 적합: 1. Ambu 일회용 비비후경 또는 2. 기존의 재사용 비비후경 또는 3. 중립.
결과는 백분율로 배포됩니다.
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연구 완료 후 최대 26주
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장치 인식
기간: 시술 중
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이미지 품질, 조작성, 핸들의 인체공학적 특성 및 비후두경의 품질에 대한 전반적인 인식에 대한 사용자 선호도는 5점 리커트 척도(매우 나쁨, 나쁨, 수용 가능, 좋음 또는 매우 좋음)를 통해 평가됩니다.
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시술 중
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대상 장치
기간: 시술 중
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원래 시술용으로 제작된 비인후경에서 다른 비인후경으로의 전환율.
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시술 중
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합병증 발생률
기간: 시술 중
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비인두경 또는 관련 기술의 합병증 또는 문제 비율.
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시술 중
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절차의 빈도
기간: 한 주 완료 후 48시간 이내에 평가됩니다.
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실험군과 능동 비교기 간에 비교한 주당 수행된 총 절차 수.
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한 주 완료 후 48시간 이내에 평가됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Johan Hellgren, MD, Sahlgrenska Universitetssjukhuset
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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후두 질환에 대한 임상 시험
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National University of Malaysia알려지지 않은
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L2 Bio, LLCFDAMap; Akan Biosciences, Inc.아직 모집하지 않음Crohn & amp;#39; s | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)
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UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterFogarty International Center of the National Institute of Health모집하지 않고 적극적으로
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Vanderbilt University Medical CenterTakeda Pharmaceuticals U.S.A., Inc.모집하지 않고 적극적으로염증성 장질환(IBD) | 궤양성 대장염(UC) | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)미국
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Kaohsiung Medical University아직 모집하지 않음폐 선암종 | 폐암(진단) | Condition/Disease
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Nandakumar NarayananNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)초대로 등록
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Novartis Pharmaceuticals모병류마티스 관절염 (RA) 및 Sjögren 's Disease (SJD)스페인, 프랑스, 독일, 싱가포르
Ambu® aScope™ 4 Rhinolaryngo에 대한 임상 시험
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Ambu Inc.Ambu A/S완전한
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Seoul National University Hospital완전한
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Yonsei University모병연세가 드신 | 전신 마취 | 후두 마스크 기도대한민국
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Seoul National University Hospital완전한