Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att testa effekten av BI 456906 på kardiovaskulär säkerhet hos personer med övervikt eller fetma (SYNCHRONIZE™ - CVOT)

15 april 2024 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim

En fas 3, randomiserad, dubbelblind, parallellgrupps-, händelsedriven, kardiovaskulär säkerhetsstudie med BI 456906 administrerad subkutant jämfört med placebo hos deltagare med övervikt eller fetma med etablerad kardiovaskulär sjukdom (CVD) eller kronisk njursjukdom, och/ Minst två viktrelaterade komplikationer eller riskfaktorer för CVD

Denna studie är öppen för vuxna som är minst 18 år och har ett kroppsmassaindex (BMI) på 27 kg/m2 eller mer. Människor kan delta om de har kardiovaskulär eller kronisk njursjukdom. Personer som har minst 2 hälsoproblem relaterade till deras vikt eller risker för hjärt-kärlsjukdom kan delta. Deltagarna ska tidigare ha försökt gå ner i vikt genom att lägga om sin kost.

Syftet med denna studie är att ta reda på om personer med övervikt eller fetma som tar ett läkemedel som heter BI 456906 (survodutide) är mindre eller mer benägna att utveckla allvarliga kardiovaskulära problem. Det syftar också till att ta reda på om hälsoparametrar som blodtryck förbättras. Övervikt och fetma är kopplade till hjärt-kärlsjukdomar. Survodutide är ett läkemedel som är utvecklat för att hjälpa personer med fetma eller övervikt att gå ner i vikt.

Deltagarna är indelade i 3 nästan lika stora grupper. 2 grupper får olika doser av survodutide och 1 grupp får placebo. Placebo ser ut som survodutide men innehåller ingen medicin. Varje deltagare har 2 på 3 chans att få survodutide. Deltagarna injicerar survodutide eller placebo under huden en gång i veckan. Alla deltagare får också rådgivning om kost och fysisk aktivitet.

Deltagarna är med i studien i upp till 2 år och 3 månader. Under denna tid är det planerat att deltagarna besöker studieplatsen upp till 21 gånger och deltar på distansbesök via videosamtal. Under dessa besök kontrollerar läkarna deltagarnas kardiovaskulära och allmänna hälsa. Resultaten jämförs mellan survodutid- och placebogrupper. Studiepersonalen noterar även eventuella oönskade effekter.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

4935

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Argentina
      • Caba, Argentina, C1060ABN
        • Rekrytering
        • CEDIC - Centro de Investigacion Clinica
        • Kontakt:
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Argentina, 1602
        • Rekrytering
        • Centro de Investigaciones y Prevención Cardiovascular CIPREC
        • Kontakt:
      • Córdoba, Argentina, X5000AVE
        • Rekrytering
        • CIDIM - Centro Integral de Diagnóstico por Imágenes Marchegiani
        • Kontakt:
      • Villa Luro, Argentina, 1407
        • Rekrytering
        • CEMEDIC - Centro de Especialidades Medicas
        • Kontakt:
  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2006
      • Kotara, New South Wales, Australien, 2289
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
    • Queensland
      • Taringa, Queensland, Australien, 4068
      • Wellers Hill, Queensland, Australien, 4121
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
      • Daw Park, South Australia, Australien, 5041
      • Leabrook, South Australia, Australien, 5068
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
    • Western Australia
      • Joondalup, Western Australia, Australien, 6027
  • Belgien
      • Brugge, Belgien, 8000
      • Edegem, Belgien, 2650
      • Leuven, Belgien, 3000
  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 04266-010
        • Rekrytering
        • CEPIC - Centro Paulista de Investigacao Clinica
        • Kontakt:
      • Sao Paulo, Brasilien, 01236-030
  • Bulgarien
      • Byala, Bulgarien, 7100
      • Dobrich, Bulgarien, 9300
      • Dupnitsa, Bulgarien, 2600
        • Rekrytering
        • Multy profile hospital for active treatment Sv.Ivan Rilski
        • Kontakt:
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • Rekrytering
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Trimontsium OOD
        • Kontakt:
      • Plovdiv, Bulgarien, 4004
      • Sliven, Bulgarien, 8800
        • Rekrytering
        • Multy Profile Hospital for active treatment Hadzhi Dimirar
        • Kontakt:
      • Sofia, Bulgarien, 1784
      • Sofia, Bulgarien, 1202
        • Rekrytering
        • Diagnostic & Consultancy Center "Ascendent", Sofia
        • Kontakt:
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Rekrytering
        • Diagnostic Consultative Center Alexandrovska
        • Kontakt:
      • Yambol, Bulgarien, 8600
      • Yambol, Bulgarien, 8600
  • Danmark
      • Aarhus N, Danmark, 8200
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rekrytering
        • Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
        • Kontakt:
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Rekrytering
        • Herlev and Gentofte Hospital
        • Kontakt:
      • Herning, Danmark, 7400
        • Rekrytering
        • Regionshospitalet Gødstrup
        • Kontakt:
      • Hvidovre, Danmark, 2650
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00180
      • Jyväskylä, Finland, 40620
      • Pori, Finland, 28100
        • Rekrytering
        • Terveystalo Pori Lääkäritalo
        • Kontakt:
      • Tampere, Finland, 33520
        • Rekrytering
        • Tampere University Hospital
        • Kontakt:
      • Turku, Finland, FI-20100
        • Rekrytering
        • Terveystalo Pulssi, Turku
        • Kontakt:
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Daphne, Alabama, Förenta staterna, 36526
      • Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36608
      • Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36608
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Förenta staterna, 85210
      • Sun City West, Arizona, Förenta staterna, 85375
        • Rekrytering
        • Clinical Research Institute of Arizona, LLC
        • Kontakt:
      • Tempe, Arizona, Förenta staterna, 85281
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85712
      • Yuma, Arizona, Förenta staterna, 85364
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72204
    • California
      • Huntington Park, California, Förenta staterna, 90255
      • La Mesa, California, Förenta staterna, 91942
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90057
      • Northridge, California, Förenta staterna, 91325
      • Panorama City, California, Förenta staterna, 91402
      • San Ramon, California, Förenta staterna, 94583
      • Santa Ana, California, Förenta staterna, 92704
      • Santa Rosa, California, Förenta staterna, 95405
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80907
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Förenta staterna, 06610
      • Hamden, Connecticut, Förenta staterna, 06517
      • Waterbury, Connecticut, Förenta staterna, 06708
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33434
      • Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33431
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33765
      • Crystal River, Florida, Förenta staterna, 34429
      • Cutler Bay, Florida, Förenta staterna, 33157
      • Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33912
      • Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33912
      • Hallandale Beach, Florida, Förenta staterna, 33009
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32205
      • Leesburg, Florida, Förenta staterna, 34748
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33135
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33144
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33135
      • Pinellas Park, Florida, Förenta staterna, 33781
      • Saint Augustine, Florida, Förenta staterna, 32086
      • Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34240
      • Sweetwater, Florida, Förenta staterna, 33172
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33615
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Förenta staterna, 31707
      • Columbus, Georgia, Förenta staterna, 31904
      • Fayetteville, Georgia, Förenta staterna, 30214
      • Johns Creek, Georgia, Förenta staterna, 30024
      • Macon, Georgia, Förenta staterna, 31210
      • Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30067
      • Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31406
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Förenta staterna, 60005
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60607
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60643
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Förenta staterna, 47714
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Förenta staterna, 50010
      • West Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50265
        • Rekrytering
        • Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
        • Kontakt:
    • Kansas
      • El Dorado, Kansas, Förenta staterna, 67042
      • Newton, Kansas, Förenta staterna, 67114
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67207
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Förenta staterna, 42303
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, Förenta staterna, 71111
      • Hammond, Louisiana, Förenta staterna, 70403
      • Marrero, Louisiana, Förenta staterna, 70072
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70119
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71107
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Förenta staterna, 21401
      • Oxon Hill, Maryland, Förenta staterna, 20745
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Förenta staterna, 48532
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Förenta staterna, 39532
        • Rekrytering
        • National Diabetes and Obesity Research Institute
        • Kontakt:
      • Fayette, Mississippi, Förenta staterna, 39069
      • Gulfport, Mississippi, Förenta staterna, 39503
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64114
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
      • Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65807
    • Montana
      • Butte, Montana, Förenta staterna, 59701
    • Nebraska
      • Elkhorn, Nebraska, Förenta staterna, 68022
      • Fremont, Nebraska, Förenta staterna, 68025
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89119
    • New Jersey
      • Warren, New Jersey, Förenta staterna, 07059
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87109
    • New York
      • Binghamton, New York, Förenta staterna, 13905
      • New York, New York, Förenta staterna, 10017
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Förenta staterna, 27518
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27514
        • Rekrytering
        • The University of North Carolina at Chapel Hill
        • Kontakt:
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28210
      • Mooresville, North Carolina, Förenta staterna, 28117
      • New Bern, North Carolina, Förenta staterna, 28562
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27104
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45242
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43213
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43212
      • Dublin, Ohio, Förenta staterna, 43016
      • Westlake, Ohio, Förenta staterna, 44145
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Förenta staterna, 73013
      • Norman, Oklahoma, Förenta staterna, 73072
      • Norman, Oklahoma, Förenta staterna, 73069
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73135
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Förenta staterna, 97504
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Förenta staterna, 15009
      • Camp Hill, Pennsylvania, Förenta staterna, 17011
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19114
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15236
      • Uniontown, Pennsylvania, Förenta staterna, 15401
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Förenta staterna, 02818
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Förenta staterna, 29621
      • Anderson, South Carolina, Förenta staterna, 29621
      • Gaffney, South Carolina, Förenta staterna, 29340
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29607
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29615
      • North Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29405
      • Union, South Carolina, Förenta staterna, 29379
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Förenta staterna, 37620
        • Rekrytering
        • Internal Medicine and Pediatric Associates of Bristol, PC
        • Kontakt:
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37404
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37938
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37909
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37912
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Förenta staterna, 79106
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78759
      • Brownsville, Texas, Förenta staterna, 78526
      • Conroe, Texas, Förenta staterna, 77384
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76132
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77079
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
      • San Marcos, Texas, Förenta staterna, 78666
        • Rekrytering
        • Javara Inc. and Privia Medical Group Gulf Coast, PLLC
        • Kontakt:
      • Stephenville, Texas, Förenta staterna, 76401
      • Tomball, Texas, Förenta staterna, 77375
        • Rekrytering
        • DM Clinical Research - Martin Diagnostic Clinic
        • Kontakt:
      • Waco, Texas, Förenta staterna, 76710
    • Utah
      • Draper, Utah, Förenta staterna, 84020
      • Layton, Utah, Förenta staterna, 84041
      • Saint George, Utah, Förenta staterna, 84790
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84106
      • West Jordan, Utah, Förenta staterna, 84088
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Förenta staterna, 22206
        • Rekrytering
        • Washington Center for Weight Management and Research, Inc.
        • Kontakt:
      • Falls Church, Virginia, Förenta staterna, 22044
      • Winchester, Virginia, Förenta staterna, 22601
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99218
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Förenta staterna, 53144
      • Wauwatosa, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
  • Grekland
      • Athens, Grekland, 11527
        • Rekrytering
        • General Hospital of Athens "LAIKO"
        • Kontakt:
      • Haidari-Athens, Grekland, 12462
        • Rekrytering
        • Attikon University Hospital
        • Kontakt:
      • Ioannina, Grekland, 45 500
        • Rekrytering
        • Univ. Gen. Hosp. of Ioannina
        • Kontakt:
      • Larissa, Grekland, 415 00
        • Rekrytering
        • General University Hospital of Larissa
        • Kontakt:
      • P. Faliro, Grekland, 17562
        • Rekrytering
        • Iatriko of Athens Group/ Iatriko of P. Faliro
        • Kontakt:
      • Psychiko, Grekland, 11525
      • Thessaloniki, Grekland, 546 42
        • Rekrytering
        • Gen. Hosp. of Thessaloniki "Hippokation", Department of Endocrinology
        • Kontakt:
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 999077
      • Hong Kong, Hong Kong, 999077
  • Indien
      • Aurangabad, Indien, 431 010
        • Rekrytering
        • Kamalnayan Bajaj Hospital
        • Kontakt:
      • Kanpur, Indien, 208002
        • Rekrytering
        • LPS Institute of Cardiology
        • Kontakt:
      • Maharashtra, Indien, 440012
        • Rekrytering
        • Shrikrishna Hrudayalaya and Critical Care Centre
        • Kontakt:
      • New Delhi, Indien, 110 062
        • Rekrytering
        • Batra Hospital and Medical Research Centre
        • Kontakt:
      • Surat, Indien, 395001
        • Rekrytering
        • Shri B.D. Mehta Mahavir Heart Institute
        • Kontakt:
  • Irland
      • Dublin 4, Irland, D04 T6F4
  • Italien
      • Palermo, Italien, 90127
        • Rekrytering
        • A.O. Univ. Policlinico "Paolo Giaccone"
        • Kontakt:
      • Roma, Italien, 00161
        • Rekrytering
        • AOU Policlinico Umberto I
        • Kontakt:
      • Roma, Italien, 00195
      • Roma, Italien, 00128
        • Rekrytering
        • Università Campus Bio-Medico - ROMA
        • Kontakt:
  • Japan
      • Aichi, Nagoya, Japan, 451-8511
      • Aichi, Nagoya, Japan, 454-0933
        • Rekrytering
        • Nagoya Kyoritsu Hospital
        • Kontakt:
      • Aichi, Nagoya, Japan, 455-8530
      • Aichi, Nagoya, Japan, 457-8511
      • Fukuoka, Okawa, Japan, 831-0016
      • Fukushima, Koriyama, Japan, 963-8851
        • Rekrytering
        • Seino Internal Medicine Clinic
        • Kontakt:
      • Kanagawa, Kawasaki, Japan, 212-0024
      • Kanagawa, Sagamihara, Japan, 252-5188
        • Rekrytering
        • Sagamihara Kyodo Hospital
        • Kontakt:
      • Kanagawa, Yokohama, Japan, 234-0054
        • Rekrytering
        • Saiseikai Yokohamashi Nanbu Hospital
        • Kontakt:
      • Kyoto, Kuse-gun, Japan, 613-0034
        • Rekrytering
        • Kyoto Okamoto Memorial Hospital
        • Kontakt:
      • Mito, Ibaraki, Japan, 311-4153
        • Rekrytering
        • Iryouhouijneiwakai Minamiakatsuka Clinic
        • Kontakt:
      • Miyagi, Sendai, Japan, 980-0011
      • Saitama, Kawaguchi, Japan, 332-8558
        • Rekrytering
        • Saiseikai Kawaguchi Hospital
        • Kontakt:
      • Saitama, Koshigaya, Japan, 343-8577
        • Rekrytering
        • Koshigaya Municipal Hospital
        • Kontakt:
      • Saitama, Sayama, Japan, 350-1305
        • Rekrytering
        • Saitama Sekishikai Hospital
        • Kontakt:
      • Saitama, Sayama, Japan, 350-1305
        • Rekrytering
        • Sayama General Clinic
        • Kontakt:
      • Shiga, Omihachiman, Japan, 523-0082
        • Rekrytering
        • Omihachiman Community Medical Center
        • Kontakt:
      • Tokyo, Hachioji, Japan, 192-0918
        • Rekrytering
        • Minamino Cardiovascular Hospital
        • Kontakt:
      • Tokyo, Suginami-ku, Japan, 168-0065
        • Rekrytering
        • NewHeart Watanabe Institute
        • Kontakt:
      • Wakayama, Wakayama, Japan, 640-8158
        • Rekrytering
        • Saiseikai Wakayama Hospital
        • Kontakt:
  • Kalkon
      • Antalya, Kalkon, 7058
        • Rekrytering
        • Akdeniz UTF Endokrinoloji ve Metabolizma Hastaliklari BD
        • Kontakt:
      • Istanbul, Kalkon, 34390
        • Rekrytering
        • Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi
        • Kontakt:
      • Zonguldak, Kalkon, 67600
        • Rekrytering
        • Zonguldak Bulent Ecevit UTF
        • Kontakt:
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2V 4J2
        • Rekrytering
        • C-ENDO Diabetes & Endocrinology Clinic
        • Kontakt:
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2T 5C7
        • Rekrytering
        • Richmond Road Diagnostic & Treatment Centre
        • Kontakt:
      • Red Deer, Alberta, Kanada, T4P 1K4
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 0C6
        • Rekrytering
        • Surrey Memorial Hospital
        • Kontakt:
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 1B2
        • Rekrytering
        • Victoria Heart Institute Foundation
        • Kontakt:
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3C 0N2
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Rekrytering
        • QEII Health Sciences Centre
        • Kontakt:
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6S 0C6
        • Rekrytering
        • Centricity Research (Brampton)
        • Kontakt:
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7M 4Y1
        • Rekrytering
        • Wharton Medical Clinic (Burlington)
        • Kontakt:
      • Cambridge, Ontario, Kanada, N1R 6V6
        • Rekrytering
        • Cambridge Cardiac Care Centre
        • Kontakt:
      • Etobicoke, Ontario, Kanada, M9R 4E1
        • Rekrytering
        • Centricity Research (Etobicoke)
        • Kontakt:
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8M 1K7
        • Rekrytering
        • Hamilton Medical Research Group
        • Kontakt:
      • London, Ontario, Kanada, N6G 2M1
        • Rekrytering
        • Western Centre for Public Health & Family Medicine (LHRI)
        • Kontakt:
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1J 2K9
        • Rekrytering
        • Centricity Research (Oshawa)
        • Kontakt:
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
        • Rekrytering
        • Bluewater Clinical Research
        • Kontakt:
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6G 1M2
        • Rekrytering
        • Diabetes Heart Research Centre
        • Kontakt:
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3J 2C5
        • Rekrytering
        • Canadian Phase Onward Inc.
        • Kontakt:
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
        • Rekrytering
        • Centricity Research (Bayview)
        • Kontakt:
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2T 0C1
        • Rekrytering
        • Clinical Research Solutions Inc.
        • Kontakt:
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 7K9
      • Québec, Quebec, Kanada, G1G 3Y8
        • Rekrytering
        • Recherche Clinique Sigma Inc.
        • Kontakt:
      • Terrebonne, Quebec, Kanada, J6X 4P7
        • Rekrytering
        • Centre de Medecine Metabolique de Lanaudiere
        • Kontakt:
      • Trois-Rivieres, Quebec, Kanada, G9A 4P3
        • Rekrytering
        • Diex Recherche Trois-Rivieres
        • Kontakt:
  • Kazakstan
      • Almaty, Kazakstan, 050013
        • Rekrytering
        • Academy of Preventive Medicine, Clinic "Vitalem"
        • Kontakt:
      • Almaty, Kazakstan, 050000
        • Rekrytering
        • Institute of Gastroenterology, Gepatology and Metabolism LLP
        • Kontakt:
      • Astana, Kazakstan, 010000
        • Rekrytering
        • Multidisciplinary City Hospital №1 of the Akimat of Astana
        • Kontakt:
      • Astana, Kazakstan, 010001
        • Rekrytering
        • National Research Medical Center (NNMC)
        • Kontakt:
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100034
        • Rekrytering
        • Peking University first hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Kina, 100020
        • Rekrytering
        • Beijing Chao-Yang Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Kina, 101200
        • Rekrytering
        • Beijing Pinggu Hospital
        • Kontakt:
      • Changzhou, Kina, 213004
        • Rekrytering
        • Changzhou Second People's Hospital
        • Kontakt:
      • Chongqing, Kina, 400016
        • Rekrytering
        • Second Affiliated Hospital Chongqing Medical University
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Kina, 310006
        • Rekrytering
        • Hangzhou First People's Hospital
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Kina, 210011
        • Rekrytering
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:
      • Harbin, Kina, 150599
        • Rekrytering
        • Forth Clinical Hospital of Harbin Medical University
        • Kontakt:
      • Hengyang, Kina, 421001
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of University of South China
        • Kontakt:
      • Huai'an, Kina, 223300
        • Rekrytering
        • Huai'an First People's Hospital
        • Kontakt:
      • Huzhou, Kina, 313000
        • Rekrytering
        • Huzhou Central Hospital
        • Kontakt:
      • Jinan, Kina, 250013
        • Rekrytering
        • Center Hospital of Jinan
        • Kontakt:
      • Lishui, Kina, 323020
        • Rekrytering
        • Lishui Municipal Central Hospital
        • Kontakt:
      • Luoyang, Kina, 471000
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Kontakt:
      • Nanchang, Kina, 330008
        • Rekrytering
        • Nanchang Third Hospital
        • Kontakt:
      • Nanjing, Kina, 210008
        • Rekrytering
        • Nanjing Drum Tower hospital
        • Kontakt:
      • Nanjing, Kina, 210009
        • Rekrytering
        • Zhongda Hospital Southeast University
        • Kontakt:
      • Nanjing, Kina, 211100
        • Rekrytering
        • Nanjing Jiangning Hospital
        • Kontakt:
      • Nanyang, Kina, 473007
        • Rekrytering
        • The First affiliated Hospital of Nanyang Medical College
        • Kontakt:
      • Ningbo, Kina, 315010
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
        • Kontakt:
      • Qinhuangdao, Kina, 066099
        • Rekrytering
        • First Hospital of Qinhuangdao
        • Kontakt:
      • Shanghai, Kina, 200240
        • Rekrytering
        • Shanghai Fifth People's Hospital affiliated to Fudan University
        • Kontakt:
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Rekrytering
        • Zhongshan Hospital affiliated to Fudan University
        • Kontakt:
      • Shanghai, Kina, 200071
        • Rekrytering
        • Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
      • Shanghai, Kina, 201200
        • Rekrytering
        • Shanghai Pudong New District People's Hospital
        • Kontakt:
      • Shijiazhuang, Kina, 050000
        • Rekrytering
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
      • Suzhou, Kina, 215000
        • Rekrytering
        • Suzhou Science & Technology Town Hospital
        • Kontakt:
      • Xi'an, Kina, 710077
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Medical University
        • Kontakt:
      • Xi'an, Kina, 1710068
        • Rekrytering
        • Shaanxi Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
      • Xianyang, Kina, 712000
        • Rekrytering
        • XianYang Hospital OF Yan'an University
        • Kontakt:
      • Zhenjiang, Kina, 212013
        • Rekrytering
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
        • Kontakt:
  • Korea, Republiken av
      • Busan, Korea, Republiken av, 49201
        • Rekrytering
        • Dong-A University Hospital
        • Kontakt:
      • Busan, Korea, Republiken av, 602-739
        • Rekrytering
        • Pusan National Univ. Hosp
        • Kontakt:
      • Cheongju, Korea, Republiken av, 28644
        • Rekrytering
        • Chungbuk National University Hospital
        • Kontakt:
      • Daegu, Korea, Republiken av, 42601
        • Rekrytering
        • Keimyung University Dongsan Hospital
        • Kontakt:
      • Daegu, Korea, Republiken av, 705-717
        • Rekrytering
        • Yeungnam University Medical Center
        • Kontakt:
      • Daejeon, Korea, Republiken av, 35015
        • Rekrytering
        • Chungnam National University Hospital
        • Kontakt:
      • Gwangju, Korea, Republiken av, 61469
        • Rekrytering
        • Chonnam National University Hospital
        • Kontakt:
      • Seongnam, Korea, Republiken av, 13620
        • Rekrytering
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea, Republiken av, 08308
        • Rekrytering
        • Korea University Guro Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03080
        • Rekrytering
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea, Republiken av, 06273
        • Rekrytering
        • Gangnam Severance Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03722
      • Seoul, Korea, Republiken av, 02841
        • Rekrytering
        • Korea University Anam Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea, Republiken av, 05278
        • Rekrytering
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea, Republiken av, 02447
        • Rekrytering
        • Kyung Hee University Hospital
        • Kontakt:
      • Wonju, Korea, Republiken av, 26426
        • Rekrytering
        • Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
        • Kontakt:
  • Nederländerna
      • Arnhem, Nederländerna, 6815 AD
      • Haarlem, Nederländerna, 2035 RC
      • Utrecht, Nederländerna, 3582 KE
      • Veldhoven, Nederländerna, 5504 DB
  • Norge
      • Drammen, Norge, 3004
        • Rekrytering
        • Vestre Viken HF, Drammen Sykehus
        • Kontakt:
      • Lørenskog, Norge, 1478
        • Rekrytering
        • Akershus Universitetssykehus HF
        • Kontakt:
      • Trondheim, Norge, 7030
        • Rekrytering
        • St. Olavs Hospital, Universitetssykehuset i Trondheim
        • Kontakt:
      • Tønsberg, Norge, N-3116
        • Rekrytering
        • Sykehuset i Vestfold, Avd. Tønsberg
        • Kontakt:
  • Nya Zeeland
      • Auckland, Nya Zeeland, 1010
      • Christchurch, Nya Zeeland, 8013
        • Rekrytering
        • Pacific Clinical Research Network - Forte Christchurch
        • Kontakt:
      • Lower Hutt, Nya Zeeland, 5010
      • Papatoetoe, Nya Zeeland, 2025
      • Paraparaumu, Nya Zeeland, 5032
      • Rotorua, Nya Zeeland, 3010
        • Rekrytering
        • Pacific Clinical Research Network - Rotorua
        • Kontakt:
    • Migration Data
      • Palmerston North, Migration Data, Nya Zeeland, 4414
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-276
        • Rekrytering
        • Medical University of Bialystok
        • Kontakt:
      • Bialystok, Polen, 15-481
      • Bydgoszcz, Polen, 85231
        • Rekrytering
        • NZOZ Medical Center KERmed
        • Kontakt:
      • Bydgoszcz, Polen, 85-605
        • Rekrytering
        • INTERCORE Medical Center
        • Kontakt:
      • Gdansk, Polen, 80-382
        • Rekrytering
        • Synexus Polska SCM Sp. z o.o. Gdansku, Gdansk
        • Kontakt:
      • Gdynia, Polen, 81-537
        • Rekrytering
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdyni, Gdynia
        • Kontakt:
      • Grudziadz, Polen, 86-300
        • Rekrytering
        • NZOZ Euromedica POZ
        • Kontakt:
      • Katowice, Polen, 40-282
        • Rekrytering
        • Silmedic Sp. z o.o.
        • Kontakt:
      • Katowice, Polen, 40-040
        • Rekrytering
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Katowicach, Katowice
        • Kontakt:
      • Katowice, Polen, 40-748
        • Rekrytering
        • Vita Longa Sp. z o.o.
        • Kontakt:
      • Katowice, Polen, 40772
        • Rekrytering
        • Salvia Lekston I Madej Sp. J.
        • Kontakt:
      • Krakow, Polen, 31-261
        • Rekrytering
        • Diab-Endo-Met Medical Center
        • Kontakt:
      • Krakow, Polen, 31271
        • Rekrytering
        • Unicardia Specialist Medical Center
        • Kontakt:
      • Lodz, Polen, 90127
        • Rekrytering
        • Synexus Lodz Medical Center
        • Kontakt:
      • Lodz, Polen, 91-034
        • Rekrytering
        • Med-Gastr Medical Center
        • Kontakt:
      • Lublin, Polen, 20-078
        • Rekrytering
        • Clinical Best Solutions
        • Kontakt:
      • Lublin, Polen, 20-044
        • Rekrytering
        • Diabetology Outpatient Clinic NZOZ Specjal-Med, Lublin
        • Kontakt:
      • Olsztyn, Polen, 10-010
      • Poznan, Polen, 60-702
        • Rekrytering
        • Synexus Poland, Branch in Poznan
        • Kontakt:
      • Poznan, Polen, 60589
        • Rekrytering
        • Metabolic Health Center Pawel Bogdanski
        • Kontakt:
      • Poznan, Polen, 61-655
        • Rekrytering
        • Private Practice Dr. Ewa Krzyzagorska
        • Kontakt:
      • Przemysl, Polen, 37-700
        • Rekrytering
        • Padre Pio Regional Hospital in Przemysl
        • Kontakt:
      • Rzeszow, Polen, 35-055
        • Rekrytering
        • MEDYK Medical Center
        • Kontakt:
      • Skierniewice, Polen, 96-100
      • Sopot, Polen, 81-717
        • Rekrytering
        • NZOZ Procordis, Cardiology Research Center of Sopot
        • Kontakt:
      • Staszow, Polen, 28-200
        • Rekrytering
        • KO-MED Centra Kliniczne Staszow
        • Kontakt:
      • Swidnica, Polen, 58-100
      • Warsaw, Polen, 02-507
        • Rekrytering
        • National Medical Institute MSWiA
        • Kontakt:
      • Warsaw, Polen, 02-677
      • Warsaw, Polen, 00710
      • Warszawa, Polen, 00710
        • Rekrytering
        • Clinical Best Solutions Sp. z o.o. S.K.
        • Kontakt:
      • Wroclaw, Polen, 50-381
        • Rekrytering
        • Synexus Poland, Branch in Wroclaw
        • Kontakt:
  • Portugal
      • Alcabideche, Portugal, 2755-009
        • Rekrytering
        • Hospital de Cascais Dr. José de Almeida
        • Kontakt:
      • Aveiro, Portugal, 3814-501
      • Braga, Portugal, 4710-243
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
      • Guimarães, Portugal, 4835-044
      • Lisboa, Portugal, 1500-650
      • Lisboa, Portugal, 1250-189
        • Rekrytering
        • APDP - Associação Protectora dos Diabéticos de Portugal
        • Kontakt:
      • Lisboa, Portugal, 1069-166
      • Ponte de Lima, Portugal, 4990-029
        • Rekrytering
        • Cardiolima - Centro Diagnostico Cardio-pulmonar de Ponte de Lima, Lda.
        • Kontakt:
      • Santa Maria da Feira, Portugal, 4520-211
      • Torres Novas, Portugal, 2350-325
  • Puerto Rico
      • Bayamon, Puerto Rico, 00959
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
  • Saudiarabien
      • Dammam, Saudiarabien, 31444
        • Rekrytering
        • King Fahad Specialist Hospital - Research Center
        • Kontakt:
      • Jeddah, Saudiarabien, 22252
      • Riyadh, Saudiarabien, 11211
        • Rekrytering
        • King Faisal Specialist Hospital and Research Center
        • Kontakt:
  • Slovakien
      • Bratislava, Slovakien, 85101
      • Bratislava, Slovakien, 811 08
        • Rekrytering
        • METABOL KLINIK s.r.o., Bratislava
        • Kontakt:
      • Kosice, Slovakien, 04001
      • Kosice, Slovakien, 04001
      • Lucenec, Slovakien, 984 01
      • Nove Zamky, Slovakien, 940 01
      • Roznava, Slovakien, 04801
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Rekrytering
        • Hospital General Universitario de Alicante
        • Kontakt:
      • Badajoz, Spanien, 06080
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario de Badajoz
        • Kontakt:
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Rekrytering
        • Hospital Clínic de Barcelona
        • Kontakt:
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekrytering
        • Hospital Vall d'Hebron
        • Kontakt:
      • Barcelona, Spanien, 08022
      • Bilbao, Spanien, 48013
      • Girona, Spanien, 17007
        • Rekrytering
        • Hospital Universitari de Girona Doctor Josep Trueta
        • Kontakt:
      • Granada, Spanien, 18016
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario San Cecilio
        • Kontakt:
      • Madrid, Spanien, 28046
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Rekrytering
        • Hospital Virgen de la Victoria
        • Kontakt:
      • Pozuelo de Alarcón, Spanien, 28223
        • Rekrytering
        • Hospital Quirónsalud Madrid
        • Kontakt:
      • Santander, Spanien, 39008
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
        • Kontakt:
      • Sevilla, Spanien, 41010
        • Rekrytering
        • Hospital Quironsalud Infanta Luisa
        • Kontakt:
      • Valencia, Spanien, 46017
  • Storbritannien
      • Airdrie, Storbritannien, ML6 0JS
      • Antrim, Storbritannien, BT41 2RL
      • Cardiff, Storbritannien, CF15 9SS
      • Chorley, Storbritannien, PR7 7NA
      • Dundee, Storbritannien, DD1 9SY
      • Edgbaston, Storbritannien, B15 2SQ
      • Edinburgh, Storbritannien, EH4 2XU
        • Rekrytering
        • Wellcome Trust Clinical Research Facility, Edinburgh
        • Kontakt:
      • Glasgow, Storbritannien, G51 4TF
      • Glasgow, Storbritannien, ML4 3NJ
      • Hexham, Storbritannien, NE46 1QJ
      • Leicester, Storbritannien, LE5 4PW
      • Lincoln, Storbritannien, LN2 5QY
      • Liverpool, Storbritannien, L22 0LG
      • London, Storbritannien, EC1M 6BQ
      • Manchester, Storbritannien, M15 6SX
      • Newcastle upon Tyne, Storbritannien, NE4 6BE
      • Swansea, Storbritannien, SA2 8PP
      • Wishaw, Storbritannien, ML2 0QB
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Rekrytering
        • Chang-Hua Christian Hospital
        • Kontakt:
      • Chia-Yi City, Taiwan, 40705
        • Rekrytering
        • Chia-Yi Christian Hospital
        • Kontakt:
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Rekrytering
        • China Medical University Hospital
        • Kontakt:
      • Tainan, Taiwan, 704
      • Taipei City, Taiwan, 10048
        • Rekrytering
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
      • Taoyuan County, Taiwan, 333
        • Rekrytering
        • Chang Gung Memorial Hospital(Linkou)
        • Kontakt:
  • Tjeckien
      • Brno, Tjeckien, 656 91
        • Rekrytering
        • University Hospital at St. Anna
        • Kontakt:
      • Havirov, Tjeckien, 73601
        • Rekrytering
        • DIKa centrum s.r.o.
        • Kontakt:
      • Karlovy Vary, Tjeckien, 360 17
        • Rekrytering
        • Center for Osteoporosis Therapy
        • Kontakt:
      • Nachod, Tjeckien, 547 01
        • Rekrytering
        • Internal and Diabetes Clinic
        • Kontakt:
      • Plzen, Tjeckien, 301 00
        • Rekrytering
        • Internal ambulance Dialine s.r.o.
        • Kontakt:
      • Prague, Tjeckien, 140 21
        • Rekrytering
        • Institute for Clinical and Experimental Medicine
        • Kontakt:
      • Prague, Tjeckien, 120 00
        • Rekrytering
        • Synexus Czech s.r.o.
        • Kontakt:
      • Prague, Tjeckien, 130 00
      • Prague 2, Tjeckien, 128 08
        • Rekrytering
        • General Faculty Hospital, Prague
        • Kontakt:
      • Praha 8, Tjeckien, 181 00
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
      • Berlin, Tyskland, 12627
      • Berlin, Tyskland, 12559
      • Berlin, Tyskland, 10787
      • Erlangen, Tyskland, 91054
      • Frankfurt, Tyskland, 60313
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60590
      • Freiburg, Tyskland, 79106
      • Hannover, Tyskland, 30625
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Rekrytering
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
        • Kontakt:
      • Köln, Tyskland, 50937
      • Leipzig, Tyskland, 04103
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Rekrytering
        • Westfälische Wilhelms-Universität Münster
        • Kontakt:
      • Tübingen, Tyskland, 72076
  • Ungern
      • Baja, Ungern, 6500
        • Rekrytering
        • Lausmed Kft. Outpatient Unit of Internal Medicine
        • Kontakt:
      • Budapest, Ungern, 1122
      • Budapest, Ungern, 1036
      • Budapest, Ungern, 1036
      • Budapest, Ungern, 1106
      • Debrecen, Ungern, 4032
      • Godollo, Ungern, 2100
      • Gyula, Ungern, 5700
      • Hatvan, Ungern, 3000
      • Kalocsa, Ungern, 6300
      • Zalaegerszeg, Ungern, 8900
  • Österrike
      • Graz, Österrike, 8036
        • Rekrytering
        • Medical University of Graz State Hospital - University Hospital Graz
        • Kontakt:
      • Vienna, Österrike, 1060
        • Rekrytering
        • Private Practice - Dr. Ursula Hanusch-Enserer
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Man eller kvinna, ålder ≥18 år vid tidpunkten för undertecknandet av informerat samtycke, och minst den lagliga åldern för samtycke i länder där den är >18 år.
  2. Body mass index (BMI) ≥27 kg/m2 vid screening med etablerad kardiovaskulär sjukdom (CVD) och/eller minst 2 viktrelaterade komplikationer eller riskfaktorer för CVD ELLER BMI ≥30 kg/m2 vid screening med etablerad hjärt-kärlsjukdom eller kronisk njure sjukdom (CKD), och/eller minst två viktrelaterade komplikationer eller riskfaktorer för hjärt-kärlsjukdom.

Ytterligare inklusionskriterier gäller.

Exklusions kriterier:

  1. Tidigare behandling med glukagonliknande peptid-1-receptoragonister (GLP-1R) inom 3 månader före screening.
  2. Typ 1 diabetes.
  3. Mindre än 3 månader mellan den sista dosen av GLP-1R-agonister och GLP-1R-agonist/insulin/glukosberoende insulinotropisk polypeptid (GIP) kombinationer och screening.
  4. Känd kliniskt signifikant abnormitet vid magtömning (t.ex. svår diabetisk gastropares eller obstruktion av gastriskt utlopp).

Ytterligare uteslutningskriterier gäller.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo
subkutan injektion en gång i veckan
Experimentell: survodutid 3,6 mg
Läkemedel: survodutid
subkutan injektion en gång i veckan
Andra namn:
  • BI 456906
Experimentell: survodutid 6,0 ​​mg
Läkemedel: survodutid
subkutan injektion en gång i veckan
Andra namn:
  • BI 456906

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid till första förekomsten av någon av de bedömda komponenterna i det sammansatta effektmåttet bestående av: CV-död, icke-dödlig stroke, icke-fatal MI, ischemirelaterad koronar revaskularisering eller HFE (för att visa icke-underlägsenhet)
Tidsram: upp till vecka 114
Hjärtsviktshändelser (HFE) inkluderar sjukhusvistelse för hjärtsvikt (HHF), akutbesök, akut vårdbesök eller akut hjärtsvikt (HF) besök (5-punkts allvarlig hjärtsvikt (5P-MACE)) CV-kardiovaskulär MI -Hjärtinfarkt
upp till vecka 114

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid till första förekomsten av någon av de bedömda komponenterna i den sammansatta effektmåttet bestående av: CV-död, icke-dödlig stroke eller icke-dödlig hjärtinfarkt (3-punkts allvarlig hjärthändelse (3P-MACE)) (för att visa icke-underlägsenhet )
Tidsram: upp till vecka 114
upp till vecka 114
Absolut förändring i systoliskt blodtryck (SBP) (mmHg) från baslinjen till vecka 72
Tidsram: Baslinje och vecka 72
Baslinje och vecka 72
Absolut förändring av midjemåttet (cm) från baslinjen till vecka 72
Tidsram: Baslinje och vecka 72
Baslinje och vecka 72
Absolut förändring i Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire Total Symptom Score (KCCQ-TSS) från baslinjen till vecka 72 i försöksdeltagare med HF vid baslinjen
Tidsram: Vid baslinjen och i vecka 72
KCCQ-TSCC-skalapoängintervallet är från 0 till 100 där låg poäng betyder att patienten inte mår bra och högre poäng betyder att patienten mår bättre.
Vid baslinjen och i vecka 72
Tid till första förekomsten av någon av de bedömda komponenterna i det sammansatta effektmåttet bestående av: CV-död, icke-fatal stroke, icke-fatal MI, ischemirelaterad koronar revaskularisering eller HFE (för att visa överlägsenhet)
Tidsram: upp till vecka 114
upp till vecka 114
Procentuell förändring i kroppsvikt från baslinjen till vecka 72
Tidsram: Baslinje och vecka 72
Baslinje och vecka 72
Absolut förändring i diastoliskt blodtryck (DBP) (mmHg) från baslinjen till vecka 72
Tidsram: Baslinje och vecka 72
Baslinje och vecka 72
Absolut förändring i aspartataminotransferas (ASAT) (U/L) från baslinjen till vecka 72
Tidsram: Baslinje och vecka 72
Baslinje och vecka 72
Absolut förändring i alaninaminotransferas (ALT) (U/L) från baslinjen till vecka 72
Tidsram: Baslinje och vecka 72
Baslinje och vecka 72
Absolut förändring i glykosylerat hemoglobin A1c (HbA1c) (mmol/mol) från baslinjen till vecka 72 i försöksdeltagare med typ 2-diabetes mellitus (T2DM)
Tidsram: Baslinje och vecka 72
Baslinje och vecka 72
Absolut förändring i HbA1c (%) från baslinje till vecka 72 hos försöksdeltagare med T2DM
Tidsram: Baslinje och vecka 72
Baslinje och vecka 72
Tid till början av T2DM hos försöksdeltagare utan T2DM vid baslinjen
Tidsram: upp till vecka 114
upp till vecka 114
Tid till första förekomsten av någon av de bedömda komponenterna i det sammansatta effektmåttet bestående av: CV-död, icke-dödlig stroke, icke-dödlig hjärtinfarkt eller ischemirelaterad koronar revaskularisering (4-punkts allvarlig hjärthändelse (4P-MACE))
Tidsram: upp till vecka 114
upp till vecka 114
Tid till första förekomsten av någon av de bedömda komponenterna i det sammansatta effektmåttet bestående av: CV-död, icke-dödlig stroke, icke-dödlig MI eller HFE (3P-MACE+ HFE)
Tidsram: upp till vecka 114
upp till vecka 114
Tid till första förekomsten av någon av de bedömda komponenterna i den sammansatta effektmåttet bestående av: CV-död, icke-dödlig stroke eller icke-dödlig MI (3P-MACE)
Tidsram: upp till vecka 114
upp till vecka 114
Dags för dödlighet av alla orsaker
Tidsram: upp till vecka 114
upp till vecka 114
Uppnådd kroppsviktsminskning ≥5 % från baslinjen till vecka 72
Tidsram: Baslinje och vecka 72
Baslinje och vecka 72
Uppnådd kroppsviktsminskning ≥10 % från baslinjen till vecka 72
Tidsram: Baslinje och vecka 72
Baslinje och vecka 72
Uppnådd kroppsviktsminskning ≥15 % från baslinjen till vecka 72
Tidsram: Baslinje och vecka 72
Baslinje och vecka 72
Tid till första inträffandet av dömd CV-död eller dömd HFE
Tidsram: upp till vecka 114
upp till vecka 114
Tid till första inträffandet av dömd CV-död eller dömd HHF
Tidsram: upp till vecka 114
upp till vecka 114
Dags till första inträffandet av dömd HFE
Tidsram: upp till vecka 114
upp till vecka 114
Dags för dömd CV-död
Tidsram: upp till vecka 114
upp till vecka 114
Tid till första förekomsten av bedömd icke-dödlig hjärtinfarkt
Tidsram: upp till vecka 114
upp till vecka 114
Dags till första förekomsten av bedömd icke-dödlig stroke
Tidsram: upp till vecka 114
upp till vecka 114
Tid till första förekomsten av bedömd ischemirelaterad koronar revaskularisering
Tidsram: upp till vecka 114
upp till vecka 114
En sammansättning av dödsfall, antal dömda HFE, tid till första dömda HFE och förändring från baslinjen i KCCQ-TSS vid 72 veckor bedömd av vinstförhållandet hos försöksdeltagare med HF vid baslinjen
Tidsram: Vid baslinjen och vid 72 veckor

Vinstförhållandet kommer att bedömas enligt nedan:

Det primära effektmåttet kommer att analyseras med hjälp av den kliniska fördel-metoden som jämför varje deltagare i BI 456906-armen med varje deltagare i placebo-armen för att fastställa en vinnare.

En vinnare i den parvisa jämförelsen har en fördröjd tid tills dödsfallet inträffar; om det inte kan fastställas har en vinnare färre HFEs; om antalet HFE är detsamma har en vinnare en fördröjd tid till att första HFE inträffar; om den regeln inte bestämmer en vinnare, har en vinnare en mer gynnsam (mindre ökning eller mer minskning) förändring i KCCQ-CSS mellan baslinjen och vid 72 veckor, annars kommer paret att registreras som oavgjort. Den beräknade nettovinsten (vinstförhållandet beräknas sedan som det totala antalet vinster i BI 456906-gruppen över alla strata dividerat med det totala antalet förluster) kommer att tillhandahållas.

KCCQ-TSCC-skalapoängintervallet är från 0 till 100 där låg poäng betyder att patienten inte mår bra och högre poäng betyder att patienten mår bättre.
Vid baslinjen och vid 72 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 november 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

12 mars 2026

Avslutad studie (Beräknad)

2 april 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 september 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 oktober 2023

Första postat (Faktisk)

11 oktober 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1404-0040
  • 2022-502442-27-00 (Registeridentifierare: CTIS)
  • U1111-1289-0174 (Registeridentifierare: WHO registry)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

När kriterierna i avsnittet "tidsram" är uppfyllda kan forskare använda följande länk https:// www.mystudywindow.com/msw/datasharing att begära tillgång till de kliniska studiedokumenten angående denna studie, och efter ett undertecknat "Document Sharing Agreement". Vidare kan forskare begära tillgång till den kliniska studiens data, för denna och andra listade studier, efter inlämnande av ett forskningsförslag och enligt de villkor som anges på webbplatsen.

Tidsram för IPD-delning

Efter att strukturerade resultat har publicerats slutförs alla regulatoriska aktiviteter i USA och EU för produkten och indikationen, och efter att det primära manuskriptet har godkänts för publicering.

Kriterier för IPD Sharing Access

För studiedokument - vid undertecknande av ett "Document Sharing Agreement". För studiedata -1. efter inlämnande och godkännande av forskningsförslaget (kontroller kommer att utföras av sponsorn och/eller den oberoende granskningspanelen, inklusive kontroll av att den planerade analysen inte konkurrerar med sponsorns publiceringsplan); 2. och vid undertecknande av ett juridiskt avtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fetma

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera