Sarkopeni och osteopeni hos individer med cerebral pares och påverkan efter botulinumneurotoxin typ A-injektion
29 september 2022 uppdaterad av: National Cheng-Kung University Hospital
Undersökning av sarkopeni och osteopeni hos individer med cerebral pares och undersökning av påverkan efter botulinumneurotoxin typ A-injektion
Botulinumneurotoxin typ A (BoNT-A) intervention för att kontrollera hypertoni i muskler är en av de evidensbaserade behandlingarna för barn med spastisk cerebral pares.
BoNT-A-injektion i djurmodeller för att inducera svaghet hade dock avslöjat vissa skadliga effekter på muskel- och skelettsystem.
Det finns några mål med denna forskning.
Det första målet är att fastställa baslinjedata för brister i bentillstånd och muskelmassa för individer med cerebral pares.
Att bekräfta påverkan av intramuskulär administrering av Botox på muskel- och benhälsan i denna population är det andra målet.
Studieöversikt
Status
Anmälan via inbjudan
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Individer med cerebral pares är sårbara för osteopeni och sarkopeni.
Botulinumneurotoxin typ A (BoNT-A) intervention för att kontrollera hypertoni i muskler är en av de evidensbaserade behandlingarna för barn med spastisk cerebral pares.
BoNT-A-injektion i djurmodeller för att inducera svaghet hade dock avslöjat vissa skadliga effekter på muskel- och skelettsystem.
Det finns några mål med denna forskning.
Det första målet är att fastställa baslinjedata för brister i bentillstånd och muskelmassa för individer med cerebral pares.
Att bekräfta påverkan av intramuskulär administrering av Botox på muskel- och benhälsan i denna population är det andra målet.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
60
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Tainan, Taiwan, 138
- Department of physical Medicine and Rehabilitation, National Cheng Kung University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
5 år till 18 år (VUXEN, BARN)
Tar emot friska volontärer
N/A
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
cerebral pares är sårbart för osteopeni och sarkopeni
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- diagnos av spastisk CP (cerebral pares)
- måttlig till svår spasticitet över armar och ben, modifierad Ashworth-skala poäng≧2
Exklusions kriterier:
- fixerade kontrakturer av armar och ben
- tidigare muskuloskeletala operationer på armar och ben
- kontraindikationer för botulinumtoxinintervention
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Botulinumtoxin injektionsgrupp
onabotulinumtoxinA
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
DXA (dual-energy x-ray absorptiometri)
Tidsram: förändring från baslinjen 24 veckor efter botulinumneurotoxin typ A-injektion
|
dubbelenergi röntgenabsorptiometri
|
förändring från baslinjen 24 veckor efter botulinumneurotoxin typ A-injektion
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 september 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
1 augusti 2023
Avslutad studie (Förväntat)
1 juli 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 oktober 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 januari 2022
Första postat (Faktisk)
26 januari 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 september 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 september 2022
Senast verifierad
1 januari 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Metaboliska sjukdomar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neurologiska manifestationer
- Hjärnskada, kronisk
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Neuromuskulära manifestationer
- Patologiska tillstånd, anatomiska
- Skelettsjukdomar
- Muskelatrofi
- Atrofi
- Cerebral pares
- Sarkopeni
- Skelettsjukdomar, metaboliska
Andra studie-ID-nummer
- B-BR-108-088
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .