Sarkopenie und Osteopenie bei Personen mit Zerebralparese und Einflüsse nach Botulinum-Neurotoxin-Typ-A-Injektion
29. September 2022 aktualisiert von: National Cheng-Kung University Hospital
Untersuchung von Sarkopenie und Osteopenie bei Personen mit Zerebralparese und Untersuchung von Einflüssen nach Botulinum-Neurotoxin-Typ-A-Injektion
Die Intervention mit Botulinum-Neurotoxin Typ A (BoNT-A) zur Kontrolle des Muskelhypertonus ist eine der evidenzbasierten Behandlungsmethoden für Kinder mit spastischer Zerebralparese.
Die BoNT-A-Injektion in Tiermodellen zur Induktion von Schwäche hatte jedoch einige nachteilige Auswirkungen auf Muskel- und Skelettsysteme gezeigt.
Es gibt einige Ziele dieser Forschung.
Das erste Ziel besteht darin, die Basisdaten von Mängeln im Knochenzustand und in der Muskelmasse für Personen mit Zerebralparese zu ermitteln.
Das andere Ziel ist es, die Einflüsse der intramuskulären Verabreichung von Botox auf die Muskel- und Knochengesundheit in dieser Population zu bestätigen.
Studienübersicht
Status
Anmeldung auf Einladung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Personen mit Zerebralparese sind anfällig für Osteopenie und Sarkopenie.
Die Intervention mit Botulinum-Neurotoxin Typ A (BoNT-A) zur Kontrolle des Muskelhypertonus ist eine der evidenzbasierten Behandlungsmethoden für Kinder mit spastischer Zerebralparese.
Die BoNT-A-Injektion in Tiermodellen zur Induktion von Schwäche hatte jedoch einige nachteilige Auswirkungen auf Muskel- und Skelettsysteme gezeigt.
Es gibt einige Ziele dieser Forschung.
Das erste Ziel besteht darin, die Basisdaten von Mängeln im Knochenzustand und in der Muskelmasse für Personen mit Zerebralparese zu ermitteln.
Das andere Ziel ist es, die Einflüsse der intramuskulären Verabreichung von Botox auf die Muskel- und Knochengesundheit in dieser Population zu bestätigen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
60
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Tainan, Taiwan, 138
- Department of physical Medicine and Rehabilitation, National Cheng Kung University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
5 Jahre bis 18 Jahre (ERWACHSENE, KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Zerebralparese ist anfällig für Osteopenie und Sarkopenie
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose einer spastischen CP (Zerebralparese)
- mäßige bis schwere Spastik über den Gliedmaßen, modifizierte Ashworth-Skala-Punktzahl ≥ 2
Ausschlusskriterien:
- feste Kontrakturen der Gliedmaßen
- frühere Operationen am Bewegungsapparat an den Gliedmaßen
- Kontraindikationen für Botulinumtoxin-Eingriffe
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
Botulinumtoxin-Injektionsgruppe
OnabotulinumtoxinA
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
DXA (Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 24 Wochen nach Injektion von Botulinum-Neurotoxin Typ A
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Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 24 Wochen nach Injektion von Botulinum-Neurotoxin Typ A
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
2. September 2020
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. August 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juli 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Oktober 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Januar 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. Januar 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. September 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. September 2022
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Stoffwechselerkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurologische Manifestationen
- Hirnschaden, chronisch
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Neuromuskuläre Manifestationen
- Pathologische Zustände, Anatomisch
- Knochenerkrankungen
- Muskelatrophie
- Atrophie
- Zerebralparese
- Sarkopenie
- Knochenerkrankungen, Stoffwechsel
Andere Studien-ID-Nummern
- B-BR-108-088
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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Klinische Studien zur Zerebralparese
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Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildFrench National Agency for Research on AIDS and Viral HepatitisAbgeschlossenCerebral Small Vessel DiseaseFrankreich