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Sarcopenia y osteopenia en personas con parálisis cerebral e influencias después de la inyección de neurotoxina botulínica tipo A

29 de septiembre de 2022 actualizado por: National Cheng-Kung University Hospital

Encuesta de sarcopenia y osteopenia en individuos con parálisis cerebral y examen de las influencias después de la inyección de neurotoxina botulínica tipo A

La intervención con neurotoxina botulínica tipo A (BoNT-A) para controlar la hipertonía de los músculos es uno de los tratamientos basados ​​en la evidencia para niños con parálisis cerebral espástica. Sin embargo, la inyección de BoNT-A en modelos animales para inducir debilidad ha revelado algunos efectos perjudiciales en los sistemas muscular y esquelético. Hay algunos objetivos de esta investigación. El primer objetivo es establecer los datos de referencia de las deficiencias en el estado óseo y la masa muscular de las personas con parálisis cerebral. Confirmar las influencias de la administración intramuscular de Botox sobre la salud muscular y ósea en esta población es el otro objetivo.

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Condiciones

Descripción detallada

Las personas con parálisis cerebral son vulnerables a la osteopenia y la sarcopenia. La intervención con neurotoxina botulínica tipo A (BoNT-A) para controlar la hipertonía de los músculos es uno de los tratamientos basados ​​en la evidencia para niños con parálisis cerebral espástica. Sin embargo, la inyección de BoNT-A en modelos animales para inducir debilidad ha revelado algunos efectos perjudiciales en los sistemas muscular y esquelético. Hay algunos objetivos de esta investigación. El primer objetivo es establecer los datos de referencia de las deficiencias en el estado óseo y la masa muscular de las personas con parálisis cerebral. Confirmar las influencias de la administración intramuscular de Botox sobre la salud muscular y ósea en esta población es el otro objetivo.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

60

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
      • Tainan, Taiwán, 138
        • Department of physical Medicine and Rehabilitation, National Cheng Kung University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

5 años a 18 años (ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

la parálisis cerebral es vulnerable a la osteopenia y la sarcopenia

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. diagnóstico de PC espástica (parálisis cerebral)
  2. espasticidad de moderada a grave en las extremidades, puntuación de la escala de Ashworth modificada ≧2

Criterio de exclusión:

  1. contracturas fijas de las extremidades
  2. cirugía musculoesquelética previa en las extremidades
  3. contraindicaciones para la intervención con toxina botulínica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Grupo de inyección de toxina botulínica
onabotulinumtoxinA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
DXA (absorciometría de rayos X de energía dual)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio a las 24 semanas después de la inyección de neurotoxina botulínica tipo A
absorciometría dual de rayos X
cambio desde el inicio a las 24 semanas después de la inyección de neurotoxina botulínica tipo A

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Cheng-Kung University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de agosto de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de octubre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

26 de enero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de enero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • B-BR-108-088

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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