Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av koronar-CT med snabb rotation hos patienter som genomgår Aortastenos-upparbetning (FAST-CCT)

28 februari 2024 uppdaterad av: David C. Rotzinger

Effekten av snabb portalrotation Hjärt-CT-angiografi på kranskärlsrörelseartefakter i frånvaro av β-blockerarepremedicinering hos patienter som genomgår aortastenosupparbetning: en randomiserad kontrollerad studie i ett centrum

Denna studie syftar till att utvärdera det kliniska värdet av en ny CT-portal som stöder en 0,23 sekunders rotationstid och systematiskt jämföra den med 0,23 sekunders rotationstid, hos patienter med kliniskt indikerad aortastenos vid upparbetning av aortastenos. Patienterna kommer att slumpmässigt tilldelas .23 eller .28 sek rotationstid CTA. Tolkningsgraden för kranskärlen kommer att bestämmas i båda grupperna.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Kranskärlsanalys är en viktig komponent i hjärt-CT, men är ofta utmanande utan användning av betablockerare. CT:s tekniska framsteg utvecklas kontinuerligt, vilket banar väg för säkrare och mer exakta diagnoser. En del av dessa innovationer är utvecklingen av snabbare rotationshastigheter (0,23 sek/rotation), vilket förväntas möjliggöra hjärtfrekvensoberoende CCTA.

Patienter som utsätts för aortastenos genomgår rutinmässigt invasiv kranskärlsangiografi (ICA) i kateteriseringslaboratoriet, vilket eliminerar behovet av att kontrollera hjärtfrekvensen vid tidpunkten för hjärt-CT eftersom aortaklaffmätningar kan utföras även vid högre hjärtfrekvens. Ändå utförs hjärt-CT i detta sammanhang med EKG-gating, och försök att utvärdera kranskärl är möjligt utan att störa kliniska beslut. Den existerande litteraturen förespråkar också användningen av portalrotationshastigheter på minst 0,5 sek/rotation; Följaktligen kommer användningen av 0,28 mot 0,23 sek/rotation för denna studie att följa gällande riktlinjer och kommer inte att ha någon skadlig inverkan på patienthanteringen. Denna studie syftar till att utvärdera koronarartärens tolkningsbarhet hos patienter som utsätts för hjärt-CT för anatomisk bedömning av aortaklaffstenos före endovaskulär (transkateter aortaklaffimplantation [TAVI]) eller kirurgisk terapi.

Patienter kommer att registreras efter att ha lämnat skriftligt, informerat samtycke och kommer att slumpmässigt tilldelas antingen testet (0,23 sek rotationstid) eller kontrollgruppen (0,28 sek rotation).

De berörda deltagarna utsätts inte för någon ytterligare invasiv eller påfrestande procedur jämfört med de som genomgår aortastenosupparbetning i klinisk rutin.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

124

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • Rekrytering
        • Lausanne University Hospital (CHUV)
        • Kontakt:
          • David C. Rotzinger, MD, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Utsatt för hjärt-CT på grund av känd eller misstänkt aortaklaffstenos

Exklusions kriterier:

  • Patienter som inte kan hålla andan, döva eller synskadade
  • Uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) på <30 ml/min
  • Hemodynamisk instabilitet eller kardiogen chock, Akut lungödem, Förvärrad kronisk obstruktiv lungsjukdom, Gravida och ammande kvinnor
  • Patienter med tidigare kranskärlsbypasstransplantation (CABG)
  • Patient oförmögen att urskilja

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentell
Patienter som utsatts för aorta-CTA med en portalvarvtid på 0,23 sek
Aorta CTA utförs med kort (0,23 sek) portalrotationstid.
Andra namn:
  • GE Healthcare, Revolution Apex, hjärt- och aorta-CT-angiografi med 230 ms rotationstid
Aktiv komparator: Kontrollera
Patienter som utsatts för aorta CTA med en portalvarvtid på 0,28 sek
Aorta CTA utförs med standard (0,28 sek) portalrotationstid.
Andra namn:
  • GE Healthcare, Revolution Apex, hjärt- och aorta-CT-angiografi med 280 ms rotationstid

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tolkbar CTA-frekvens per patient
Tidsram: Upp till 90 dagar
Antal patienter med diagnostisk bildkvalitet för kranskärlssjukdom
Upp till 90 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tolkbar CTA-hastighet, per segment
Tidsram: Upp till 90 dagar
Antal segment med diagnostisk bildkvalitet för kranskärlssjukdom
Upp till 90 dagar
CTA-prestanda för att mäta diameterstenos, med invasiv kranskärlsangiografi som guldstandard
Tidsram: Koronar angiografi utförd inom 30 dagars CTA
CTA:s diagnostiska noggrannhet för koronar ocklusiv sjukdom
Koronar angiografi utförd inom 30 dagars CTA
Samband mellan hjärtfrekvens och icke-diagnostisk CTA
Tidsram: Upp till 90 dagar
Korrelation mellan hjärtfrekvens (i BPM) och närvaron av något otolkbart koronarsegment på CTA
Upp till 90 dagar
Kvantitativ bildkvalitet (kontrast/brusförhållande)
Tidsram: Upp till 90 dagar
Jämförelse av kontrast till brusförhållande mellan båda grupperna
Upp till 90 dagar
Stråldos per patient
Tidsram: Upp till 90 dagar
Effektiv dos (mSv) jämförelse mellan båda grupperna
Upp till 90 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: David C. Rotzinger, MD, PhD, CHUV

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 februari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

3 juni 2026

Avslutad studie (Beräknad)

3 juni 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 januari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2023

Första postat (Faktisk)

2 februari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera