- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05709652
Effekten av koronar-CT med snabb rotation hos patienter som genomgår Aortastenos-upparbetning (FAST-CCT)
Effekten av snabb portalrotation Hjärt-CT-angiografi på kranskärlsrörelseartefakter i frånvaro av β-blockerarepremedicinering hos patienter som genomgår aortastenosupparbetning: en randomiserad kontrollerad studie i ett centrum
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kranskärlsanalys är en viktig komponent i hjärt-CT, men är ofta utmanande utan användning av betablockerare. CT:s tekniska framsteg utvecklas kontinuerligt, vilket banar väg för säkrare och mer exakta diagnoser. En del av dessa innovationer är utvecklingen av snabbare rotationshastigheter (0,23 sek/rotation), vilket förväntas möjliggöra hjärtfrekvensoberoende CCTA.
Patienter som utsätts för aortastenos genomgår rutinmässigt invasiv kranskärlsangiografi (ICA) i kateteriseringslaboratoriet, vilket eliminerar behovet av att kontrollera hjärtfrekvensen vid tidpunkten för hjärt-CT eftersom aortaklaffmätningar kan utföras även vid högre hjärtfrekvens. Ändå utförs hjärt-CT i detta sammanhang med EKG-gating, och försök att utvärdera kranskärl är möjligt utan att störa kliniska beslut. Den existerande litteraturen förespråkar också användningen av portalrotationshastigheter på minst 0,5 sek/rotation; Följaktligen kommer användningen av 0,28 mot 0,23 sek/rotation för denna studie att följa gällande riktlinjer och kommer inte att ha någon skadlig inverkan på patienthanteringen. Denna studie syftar till att utvärdera koronarartärens tolkningsbarhet hos patienter som utsätts för hjärt-CT för anatomisk bedömning av aortaklaffstenos före endovaskulär (transkateter aortaklaffimplantation [TAVI]) eller kirurgisk terapi.
Patienter kommer att registreras efter att ha lämnat skriftligt, informerat samtycke och kommer att slumpmässigt tilldelas antingen testet (0,23 sek rotationstid) eller kontrollgruppen (0,28 sek rotation).
De berörda deltagarna utsätts inte för någon ytterligare invasiv eller påfrestande procedur jämfört med de som genomgår aortastenosupparbetning i klinisk rutin.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: David C Rotzinger, MD, PhD
- Telefonnummer: 021 314 44 75
- E-post: david.rotzinger@chuv.ch
Studieorter
-
-
-
Lausanne, Schweiz, 1011
- Rekrytering
- Lausanne University Hospital (CHUV)
-
Kontakt:
- David C. Rotzinger, MD, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Utsatt för hjärt-CT på grund av känd eller misstänkt aortaklaffstenos
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte kan hålla andan, döva eller synskadade
- Uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) på <30 ml/min
- Hemodynamisk instabilitet eller kardiogen chock, Akut lungödem, Förvärrad kronisk obstruktiv lungsjukdom, Gravida och ammande kvinnor
- Patienter med tidigare kranskärlsbypasstransplantation (CABG)
- Patient oförmögen att urskilja
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentell
Patienter som utsatts för aorta-CTA med en portalvarvtid på 0,23 sek
|
Aorta CTA utförs med kort (0,23 sek) portalrotationstid.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Kontrollera
Patienter som utsatts för aorta CTA med en portalvarvtid på 0,28 sek
|
Aorta CTA utförs med standard (0,28 sek) portalrotationstid.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tolkbar CTA-frekvens per patient
Tidsram: Upp till 90 dagar
|
Antal patienter med diagnostisk bildkvalitet för kranskärlssjukdom
|
Upp till 90 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tolkbar CTA-hastighet, per segment
Tidsram: Upp till 90 dagar
|
Antal segment med diagnostisk bildkvalitet för kranskärlssjukdom
|
Upp till 90 dagar
|
|
CTA-prestanda för att mäta diameterstenos, med invasiv kranskärlsangiografi som guldstandard
Tidsram: Koronar angiografi utförd inom 30 dagars CTA
|
CTA:s diagnostiska noggrannhet för koronar ocklusiv sjukdom
|
Koronar angiografi utförd inom 30 dagars CTA
|
|
Samband mellan hjärtfrekvens och icke-diagnostisk CTA
Tidsram: Upp till 90 dagar
|
Korrelation mellan hjärtfrekvens (i BPM) och närvaron av något otolkbart koronarsegment på CTA
|
Upp till 90 dagar
|
|
Kvantitativ bildkvalitet (kontrast/brusförhållande)
Tidsram: Upp till 90 dagar
|
Jämförelse av kontrast till brusförhållande mellan båda grupperna
|
Upp till 90 dagar
|
|
Stråldos per patient
Tidsram: Upp till 90 dagar
|
Effektiv dos (mSv) jämförelse mellan båda grupperna
|
Upp till 90 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: David C. Rotzinger, MD, PhD, CHUV
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Myokardischemi
- Hjärtsjukdom
- Kärlsjukdomar
- Patologiska tillstånd, anatomiska
- Aortaklaffssjukdom
- Hjärtklaffssjukdomar
- Ventrikulärt utflödeshinder
- Kranskärlssjukdom
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Aortaklaffstenos
- Förträngning, patologisk
- Kranskärlsstenos
- Anti-infektionsmedel
- Antiparasitära medel
- Ivermektin
- Selamektin
Andra studie-ID-nummer
- BPR526
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .