- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05228769
Utvärdering av livskvaliteten efter ett multidisciplinärt auditivt rehabiliteringsprogram (EQUAPRAP)
Under 2008 räknade Handicap-Santé-undersökningen 10 miljoner människor med hörsvårigheter i Frankrike, det vill säga 16 % av den nationella befolkningen. För 5,4 miljoner av dessa människor kommer hörselnedsättningarna som anses vara måttliga till totala sannolikt att få återverkningar på deras dagliga liv.
Under 2010 bar 600 000 personer med hörselnedsättning hörapparater, inklusive 360 000 med mycket allvarliga till totala begränsningar som inte kunde följa ett samtal med andra.
Hörselnedsättning kan påverka hörselförmågan (förståelse i bullriga miljöer eller med flera högtalare) och vara en källa till kognitiv försämring. Det kan också begränsa kvaliteten på utbyten, kommunikation och informationstagande.
Flera studier har visat att hörselnedsättning även kan ha en negativ effekt på livskvalitet, psykiskt välbefinnande, personlig tillfredsställelse, sociala relationer och kan leda till social isolering, depression och/eller ångest.
För närvarande är behandlingen av personer med hörselnedsättning ofta begränsad till hörapparater från en hörapparatspecialist. Hörselrehabilitering och läppavläsningsträning hos logoped kan komma att erbjudas i ett senare skede. Men många som har utrustats med hörapparat beskriver en försämrad livskvalitet trots anpassningen.
Nuvarande behandling tycks huvudsakligen handla om auditiva-kognitiva problem. Hittills verkar inga multidisciplinära rehabiliteringstjänster erbjudas i Frankrike för att ta hänsyn till de andra konsekvenserna av detta tillstånd: ångest, depression och begränsningar i socialt deltagande.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike, 75014
- Hôpital Sainte-Marie
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter vars ålder ≥ 18 år
- Patienter med förvärvad hörselnedsättning (lindrig, måttlig, svår eller djup)
- Patienter med hörapparater
- Patienter som deltar i ett komplett rehabiliteringsprogram
- Patienter som behärskar det franska språket
Exklusions kriterier:
- Patienter med bevisad kognitiv funktionsnedsättning
- Implanterade patienter
- Patienter under förmynderskap eller kurator
- Patienter frihetsberövade
- Patienter under domstolsskydd
- Avbrott i rehabiliteringsprogrammet före minst 6 halvdagars HDJ
- Patienter som motsätter sig användningen av deras data för denna forskning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Inverkan av multidisciplinär rehabilitering på livskvaliteten för vuxna med hörapparater
Tidsram: Månad 1
|
Detta utfall motsvarar förändringen i livskvalitet mätt med ERSA-skalan före och efter rehabilitering.
|
Månad 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientprofil av ålder
Tidsram: Månad 1
|
Detta utfall motsvarar antalet ålderskategorier
|
Månad 1
|
|
Patientprofil för typ av hörselnedsättning
Tidsram: Månad 1
|
Detta utfall motsvarar antalet typer av hörselnedsättning.
|
Månad 1
|
|
Patientprofil av svårighetsgrad
Tidsram: Månad 1
|
Detta resultat motsvarar typen av svårighetsgrad.
|
Månad 1
|
|
Patienternas livskvalitet
Tidsram: Månad 1
|
Detta utfall motsvarar den övergripande livskvaliteten, privatlivet, det sociala livet och arbetslivet för bedömningen av effekterna av dövhet hos vuxna.
är ett självbeställt frågeformulär.
Den är uppdelad i 4 domäner, var och en med 5 frågor graderade från 1 till 10.
Frågorna är enkla och formulerade så att patienterna svarar efter hur de känner sig vid den faktiska tiden för sessionen.
|
Månad 1
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Pierre SAFAR, MD, Hôpital Sainte-Marie
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Ciorba A, Bianchini C, Pelucchi S, Pastore A. The impact of hearing loss on the quality of life of elderly adults. Clin Interv Aging. 2012;7:159-63. doi: 10.2147/CIA.S26059. Epub 2012 Jun 15.
- Brodie A, Smith B, Ray J. The impact of rehabilitation on quality of life after hearing loss: a systematic review. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2018 Oct;275(10):2435-2440. doi: 10.1007/s00405-018-5100-7. Epub 2018 Aug 23.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EQUAPRAP
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .