- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05228769
Az életminőség értékelése egy multidiszciplináris auditív rehabilitációs program után (EQUAPRAP)
2008-ban a Handicap-Santé felmérés 10 millió hallássérült embert számlált Franciaországban, ami az ország lakosságának 16%-a. Ezek közül 5,4 millió ember esetében a közepesnek vagy teljesnek tartott halláskorlátozás valószínűleg kihat a mindennapi életére.
2010-ben 600 000 hallássérült ember viselt hallókészüléket, köztük 360 000 nagyon súlyos vagy teljes korláttal, akik nem tudták követni a másokkal folytatott beszélgetést.
A halláskárosodás befolyásolhatja a halláskészséget (zajos környezetben vagy több hangszóróval történő szövegértés), és a kognitív hanyatlás forrása lehet. Ez korlátozhatja a cserék, a kommunikáció és az információszerzés minőségét is.
Számos tanulmány kimutatta, hogy a halláskárosodás negatív hatással lehet az életminőségre, a pszichológiai jólétre, a személyes kiteljesedésre, a társas kapcsolatokra, és társadalmi elszigeteltséghez, depresszióhoz és/vagy szorongáshoz vezethet.
Jelenleg a hallássérültek kezelése gyakran a hallókészülék-specialista hallókészülékeire korlátozódik. Hallásrehabilitáció és szájról olvasás tréning logopédussal egy későbbi szakaszban kerülhet sor. Sokan azonban, akiknél hallókészüléket szereltek fel, arról írnak, hogy az illesztés ellenére életminőségük romlik.
Úgy tűnik, hogy a jelenlegi kezelés elsősorban hallás-kognitív problémákkal foglalkozik. A mai napig úgy tűnik, hogy Franciaországban nem kínálnak multidiszciplináris rehabilitációs szolgáltatásokat, amelyek figyelembe vennék ennek az állapotnak a többi következményeit: szorongást, depressziót és a társadalmi részvétel korlátait.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris, Franciaország, 75014
- Hôpital Sainte-Marie
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Betegek, akiknek életkora ≥ 18 év
- Szerzett halláskárosodásban szenvedő betegek (enyhe, közepes, súlyos vagy súlyos)
- Hallókészülékkel rendelkező betegek
- Teljes rehabilitációs programban részt vevő betegek
- Betegek, akik elsajátítják a francia nyelvet
Kizárási kritériumok:
- Bizonyított kognitív károsodásban szenvedő betegek
- Beültetett betegek
- Gyámság vagy gondnokság alatt álló betegek
- A szabadságuktól megfosztott betegek
- Bírósági védelem alatt álló betegek
- A rehabilitációs program megszakítása legalább 6 félnapos HDJ előtt
- Betegek, akik tiltakoznak adataik felhasználása ellen ebben a kutatásban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A multidiszciplináris rehabilitáció hatása a hallókészülékkel rendelkező felnőttek életminőségére
Időkeret: 1. hónap
|
Ez az eredmény megfelel az ERSA skálával mért életminőség változásának a rehabilitáció előtt és után.
|
1. hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A páciens életkorának profilja
Időkeret: 1. hónap
|
Ez az eredmény megfelel a korosztályok számának
|
1. hónap
|
A halláskárosodás típusának betegprofilja
Időkeret: 1. hónap
|
Ez az eredmény a halláskárosodás típusának számának felel meg.
|
1. hónap
|
A páciens súlyossági profilja
Időkeret: 1. hónap
|
Ez az eredmény a súlyosság típusának felel meg.
|
1. hónap
|
A betegek életminősége
Időkeret: 1. hónap
|
Ez az eredmény megfelel az általános életminőségnek, a magánéletnek, a társasági életnek és a munkahelyi életnek, a felnőttek süketség hatásának értékelése során.
egy önkitöltős kérdőív.
4 tartományra van osztva, amelyek mindegyike 5 kérdésből áll, 1-től 10-ig osztályozva.
A kérdések egyszerűek és úgy vannak megfogalmazva, hogy a páciensek aszerint válaszoljanak, hogyan érzik magukat az ülés aktuális időpontjában.
|
1. hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Pierre SAFAR, MD, Hôpital Sainte-Marie
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Ciorba A, Bianchini C, Pelucchi S, Pastore A. The impact of hearing loss on the quality of life of elderly adults. Clin Interv Aging. 2012;7:159-63. doi: 10.2147/CIA.S26059. Epub 2012 Jun 15.
- Brodie A, Smith B, Ray J. The impact of rehabilitation on quality of life after hearing loss: a systematic review. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2018 Oct;275(10):2435-2440. doi: 10.1007/s00405-018-5100-7. Epub 2018 Aug 23.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EQUAPRAP
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .