- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05228769
Bewertung der Lebensqualität nach einem multidisziplinären Hörrehabilitationsprogramm (EQUAPRAP)
Im Jahr 2008 zählte die Handicap-Santé-Erhebung 10 Millionen Menschen mit Hörproblemen in Frankreich, d. h. 16 % der nationalen Bevölkerung. Für 5,4 Millionen dieser Menschen dürften die als moderat bis vollständig eingestuften Höreinschränkungen Auswirkungen auf ihr tägliches Leben haben.
Im Jahr 2010 trugen 600.000 Menschen mit Hörverlust Hörgeräte, darunter 360.000 mit sehr starken bis vollständigen Einschränkungen, die einem Gespräch mit anderen nicht folgen konnten.
Hörverlust kann die Hörfähigkeit beeinträchtigen (Verständnis in lauten Umgebungen oder mit mehreren Sprechern) und eine Quelle für kognitiven Verfall sein. Es kann auch die Qualität des Austauschs, der Kommunikation und der Informationsaufnahme einschränken.
Mehrere Studien haben gezeigt, dass sich Hörverlust auch negativ auf die Lebensqualität, das psychische Wohlbefinden, die persönliche Erfüllung und soziale Beziehungen auswirken und zu sozialer Isolation, Depression und/oder Angstzuständen führen kann.
Derzeit beschränkt sich die Behandlung von Menschen mit Hörverlust oft auf Hörgeräte vom Hörgeräteakustiker. Eine Hörrehabilitation und ein Lippenlesetraining bei einem Logopäden können zu einem späteren Zeitpunkt angeboten werden. Viele Menschen, die mit einem Hörgerät versorgt wurden, beschreiben jedoch trotz der Anpassung eine Abnahme ihrer Lebensqualität.
Die derzeitige Behandlung scheint sich hauptsächlich mit auditiv-kognitiven Problemen zu befassen. Bisher scheinen in Frankreich keine multidisziplinären Rehabilitationsdienste angeboten zu werden, um die anderen Folgen dieser Erkrankung zu berücksichtigen: Angstzustände, Depressionen und Einschränkungen der sozialen Teilhabe.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Paris, Frankreich, 75014
- Hôpital Sainte-Marie
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, deren Alter ≥ 18 Jahre ist
- Patienten mit erworbenem Hörverlust (leicht, mäßig, schwer oder hochgradig)
- Patienten mit Hörgeräten
- Patienten, die an einem vollständigen Rehabilitationsprogramm teilnehmen
- Patienten, die die französische Sprache beherrschen
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit nachgewiesener kognitiver Beeinträchtigung
- Implantierte Patienten
- Patienten unter Vormundschaft oder Pflegschaft
- Patienten, denen die Freiheit entzogen ist
- Patienten unter gerichtlichem Schutz
- Unterbrechung des Rehabilitationsprogramms vor mindestens 6 Halbtagen HDJ
- Patienten, die der Verwendung ihrer Daten für diese Forschung widersprechen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Einfluss multidisziplinärer Rehabilitation auf die Lebensqualität von Erwachsenen mit Hörgeräten
Zeitfenster: Monat 1
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Dieses Ergebnis entspricht der mit der ERSA-Skala gemessenen Veränderung der Lebensqualität vor und nach der Rehabilitation.
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Monat 1
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Patientenprofil des Alters
Zeitfenster: Monat 1
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Dieses Ergebnis entspricht der Anzahl der Altersklassen
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Monat 1
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Patientenprofil der Art des Hörverlusts
Zeitfenster: Monat 1
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Dieses Ergebnis entspricht der Anzahl der Art des Hörverlusts.
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Monat 1
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Schweregradprofil des Patienten
Zeitfenster: Monat 1
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Dieses Ergebnis entspricht der Schweregradart.
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Monat 1
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Lebensqualität der Patienten
Zeitfenster: Monat 1
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Dieses Ergebnis entspricht der allgemeinen Lebensqualität, dem persönlichen Leben, dem sozialen Leben und dem Arbeitsleben der Bewertung der Auswirkungen von Gehörlosigkeit bei Erwachsenen.
ist ein selbstausfüllbarer Fragebogen.
Es ist in 4 Bereiche unterteilt, die jeweils 5 Fragen umfassen, die von 1 bis 10 bewertet werden.
Die Fragen sind einfach und so formuliert, dass die Patienten entsprechend ihrem Befinden zum tatsächlichen Zeitpunkt der Sitzung antworten.
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Monat 1
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Pierre SAFAR, MD, Hôpital Sainte-Marie
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ciorba A, Bianchini C, Pelucchi S, Pastore A. The impact of hearing loss on the quality of life of elderly adults. Clin Interv Aging. 2012;7:159-63. doi: 10.2147/CIA.S26059. Epub 2012 Jun 15.
- Brodie A, Smith B, Ray J. The impact of rehabilitation on quality of life after hearing loss: a systematic review. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2018 Oct;275(10):2435-2440. doi: 10.1007/s00405-018-5100-7. Epub 2018 Aug 23.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EQUAPRAP
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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