- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05228769
Evaluering av livskvaliteten etter et tverrfaglig auditivt rehabiliteringsprogram (EQUAPRAP)
I 2008 telte Handicap-Santé-undersøkelsen 10 millioner mennesker med hørselsvansker i Frankrike, det vil si 16 % av den nasjonale befolkningen. For 5,4 millioner av disse menneskene vil hørselsbegrensningene som anses å være moderate til totale, sannsynligvis ha konsekvenser for deres daglige liv.
I 2010 brukte 600 000 personer med hørselstap høreapparat, inkludert 360 000 med svært alvorlige til totale begrensninger som ikke klarte å følge en samtale med andre.
Hørselstap kan påvirke hørselsferdighetene (forståelse i støyende omgivelser eller med flere høyttalere) og være en kilde til kognitiv svikt. Det kan også begrense kvaliteten på utveksling, kommunikasjon og informasjonsinnhenting.
Flere studier har vist at hørselstap også kan ha en negativ effekt på livskvalitet, psykisk velvære, personlig tilfredsstillelse, sosiale relasjoner og kan føre til sosial isolasjon, depresjon og/eller angst.
Foreløpig er behandlingen av personer med hørselstap ofte begrenset til høreapparater fra en høreapparatspesialist. Hørselsrehabilitering og leppeavlesingstrening hos logoped kan tilbys på et senere tidspunkt. Imidlertid beskriver mange som har blitt utstyrt med høreapparat en reduksjon i livskvaliteten til tross for tilpasningen.
Dagens behandling ser ut til hovedsakelig å omhandle auditive-kognitive problemer. Til dags dato ser det ut til at ingen tverrfaglige rehabiliteringstjenester tilbys i Frankrike for å ta hensyn til de andre konsekvensene av denne tilstanden: angst, depresjon og begrensninger i sosial deltakelse.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75014
- Hôpital Sainte-Marie
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med alder ≥ 18 år
- Pasienter med ervervet hørselstap (mildt, moderat, alvorlig eller dyptgående)
- Pasienter med høreapparat
- Pasienter som deltar i et komplett rehabiliteringsprogram
- Pasienter som mestrer det franske språket
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med påvist kognitiv svikt
- Implanterte pasienter
- Pasienter under vergemål eller kuratorskap
- Pasienter frihetsberøvet
- Pasienter under rettsbeskyttelse
- Avbrudd av rehabiliteringsprogrammet før minimum 6 halvdager med HDJ
- Pasienter som protesterer mot bruken av dataene deres til denne forskningen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Påvirkning av tverrfaglig rehabilitering på livskvaliteten til voksne med høreapparat
Tidsramme: Måned 1
|
Dette utfallet tilsvarer Endring i livskvalitet målt med ERSA-skalaen før og etter rehabilitering.
|
Måned 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Pasientprofil av alder
Tidsramme: Måned 1
|
Dette utfallet tilsvarer antall alderskategorier
|
Måned 1
|
Pasientprofil for type hørselstap
Tidsramme: Måned 1
|
Dette utfallet tilsvarer antall type hørselstap.
|
Måned 1
|
Pasientens alvorlighetsgrad
Tidsramme: Måned 1
|
Dette utfallet tilsvarer typen alvorlighetsgrad.
|
Måned 1
|
Livskvalitet til pasienter
Tidsramme: Måned 1
|
Dette utfallet tilsvarer den generelle livskvaliteten, det personlige livet, det sosiale livet og arbeidslivet for vurderingen av virkningen av døvhet hos voksne.
er et selvadministrert spørreskjema.
Den er delt inn i 4 domener, hver med 5 spørsmål gradert fra 1 til 10.
Spørsmålene er enkle, og formulert slik at pasientene vil svare i henhold til hvordan de har det på det faktiske tidspunktet for økten.
|
Måned 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pierre SAFAR, MD, Hôpital Sainte-Marie
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ciorba A, Bianchini C, Pelucchi S, Pastore A. The impact of hearing loss on the quality of life of elderly adults. Clin Interv Aging. 2012;7:159-63. doi: 10.2147/CIA.S26059. Epub 2012 Jun 15.
- Brodie A, Smith B, Ray J. The impact of rehabilitation on quality of life after hearing loss: a systematic review. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2018 Oct;275(10):2435-2440. doi: 10.1007/s00405-018-5100-7. Epub 2018 Aug 23.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EQUAPRAP
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ervervet døvhet
-
Associate Professor Sue Berney PhD, BPTFullførtIntensive Care Unit Acquired Weakness (ICUAW)Forente stater, Australia
-
PfizerFullførtCommunity Acquired Pneumonia (CAP)Spania
-
PfizerFullførtCommunity Acquired Pneumonia (CAP)Japan
-
University of AthensUkjentKritisk sykdom polyneuromyopati (CIPNM) | ICU Acquired Weakness (ICUAW)Hellas
-
VA Office of Research and DevelopmentFullførtCommunity Acquired Respiratory Disease SyndromeForente stater, Puerto Rico
-
University Hospital Inselspital, BerneNestec Ltd.FullførtMuskel svakhet | Intensive Care Unit (ICU) Acquired Weakness (ICU - AW)Sveits
-
Orthopedic Foot and Ankle Center, OhioCurveBeam LLCFullførtAdult-acquired flatfoot Disorder (AAFD)Forente stater
-
ShionogiFullførtHospital Acquired Pneumonia (HAP) | Helseassosiert lungebetennelse (HCAP) | Ventilator Associated Pneumonia (VAP)Israel, Spania, Forente stater, Belgia, Canada, Tsjekkia, Estland, Frankrike, Georgia, Tyskland, Ungarn, Japan, Latvia, Filippinene, Puerto Rico, Den russiske føderasjonen, Serbia, Taiwan, Ukraina
-
SanofiFullførtCommunity Acquired Pneumonia (CAP) | Akutt forverring av kronisk bronkitt (AECB)
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Catholic University of the Sacred HeartHar ikke rekruttert ennåVAP - Ventilator Associated Pneumonia | HAP - Hospital Acquired PneumoniaItalia