- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05228769
Evaluatie van de kwaliteit van leven na een multidisciplinair auditief revalidatieprogramma (EQUAPRAP)
In 2008 telde de Handicap-Santé-enquête 10 miljoen mensen met gehoorproblemen in Frankrijk, ofwel 16% van de nationale bevolking. Voor 5,4 miljoen van deze mensen zullen de gehoorbeperkingen die als matig tot totaal worden beschouwd, waarschijnlijk gevolgen hebben voor hun dagelijks leven.
In 2010 droegen 600.000 mensen met gehoorverlies hoortoestellen, waaronder 360.000 met zeer ernstige tot volledige beperkingen die geen gesprek met anderen konden volgen.
Gehoorverlies kan van invloed zijn op het gehoor (begrip in rumoerige omgevingen of met meerdere sprekers) en kan een bron van cognitieve achteruitgang zijn. Het kan ook de kwaliteit van uitwisselingen, communicatie en informatievergaring beperken.
Verschillende onderzoeken hebben aangetoond dat gehoorverlies ook een negatief effect kan hebben op de kwaliteit van leven, psychisch welzijn, persoonlijke voldoening, sociale relaties en kan leiden tot sociaal isolement, depressie en/of angst.
Op dit moment beperkt de behandeling van mensen met gehoorverlies zich vaak tot hoortoestellen van een audicien. In een later stadium kan gehoorrevalidatie en lipleestraining bij een logopedist worden aangeboden. Veel mensen die een hoortoestel hebben gekregen, beschrijven echter een afname van hun kwaliteit van leven ondanks de aanpassing.
De huidige behandeling lijkt zich vooral bezig te houden met auditief-cognitieve problemen. Tot op heden lijken er in Frankrijk geen multidisciplinaire revalidatiediensten te worden aangeboden die rekening houden met de andere gevolgen van deze aandoening: angst, depressie en beperkingen in sociale participatie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75014
- Hôpital Sainte-Marie
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van wie de leeftijd ≥ 18 jaar is
- Patiënten met verworven gehoorverlies (licht, matig, ernstig of zeer ernstig)
- Patiënten met gehoorapparaten
- Patiënten die deelnemen aan een volledig revalidatieprogramma
- Patiënten die de Franse taal beheersen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met bewezen cognitieve stoornissen
- Geïmplanteerde patiënten
- Patiënten onder curatele of curatele
- Patiënten die van hun vrijheid zijn beroofd
- Patiënten onder gerechtelijke bescherming
- Onderbreking van het revalidatieprogramma vóór minimaal 6 dagdelen HDJ
- Patiënten maken bezwaar tegen het gebruik van hun gegevens voor dit onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Impact van multidisciplinaire revalidatie op de kwaliteit van leven van volwassenen met hoortoestellen
Tijdsspanne: Maand 1
|
Deze uitkomst komt overeen met de verandering in kwaliteit van leven gemeten met de ERSA-schaal voor en na revalidatie.
|
Maand 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiëntprofiel van leeftijd
Tijdsspanne: Maand 1
|
Deze uitkomst komt overeen met het aantal leeftijdscategorieën
|
Maand 1
|
|
Patiëntprofiel van type gehoorverlies
Tijdsspanne: Maand 1
|
Deze uitkomst komt overeen met het aantal soorten gehoorverlies.
|
Maand 1
|
|
Patiëntprofiel van ernst
Tijdsspanne: Maand 1
|
Deze uitkomst komt overeen met het type ernst.
|
Maand 1
|
|
Kwaliteit van leven van patiënten
Tijdsspanne: Maand 1
|
Deze uitkomst komt overeen met de algehele kwaliteit van leven, persoonlijk leven, sociaal leven en werkleven van de beoordeling van de impact van doofheid bij volwassenen.
is een zelf in te vullen vragenlijst.
Het is verdeeld in 4 domeinen, elk bestaande uit 5 vragen met een cijfer van 1 tot 10.
De vragen zijn eenvoudig en zo geformuleerd dat patiënten antwoorden op basis van hoe ze zich voelen op het moment van de sessie.
|
Maand 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pierre SAFAR, MD, Hôpital Sainte-Marie
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Ciorba A, Bianchini C, Pelucchi S, Pastore A. The impact of hearing loss on the quality of life of elderly adults. Clin Interv Aging. 2012;7:159-63. doi: 10.2147/CIA.S26059. Epub 2012 Jun 15.
- Brodie A, Smith B, Ray J. The impact of rehabilitation on quality of life after hearing loss: a systematic review. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2018 Oct;275(10):2435-2440. doi: 10.1007/s00405-018-5100-7. Epub 2018 Aug 23.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EQUAPRAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .