- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05228769
Evaluering af livskvaliteten efter et tværfagligt auditivt rehabiliteringsprogram (EQUAPRAP)
I 2008 talte Handicap-Santé-undersøgelsen 10 millioner mennesker med hørebesvær i Frankrig, dvs. 16 % af den nationale befolkning. For 5,4 millioner af disse mennesker vil de hørebegrænsninger, der anses for at være moderate til samlede, sandsynligvis have konsekvenser for deres daglige liv.
I 2010 bar 600.000 mennesker med høretab høreapparater, heraf 360.000 med meget alvorlige til totale begrænsninger, som ikke var i stand til at følge en samtale med andre.
Høretab kan påvirke hørefærdigheder (forståelse i støjende omgivelser eller med flere højttalere) og være en kilde til kognitiv tilbagegang. Det kan også begrænse kvaliteten af udvekslinger, kommunikation og informationstagning.
Flere undersøgelser har vist, at høretab også kan have en negativ effekt på livskvalitet, psykisk velvære, personlig tilfredsstillelse, sociale relationer og kan føre til social isolation, depression og/eller angst.
I øjeblikket er behandlingen af mennesker med høretab ofte begrænset til høreapparater fra en høreapparatspecialist. Hørehabilitering og læbeaflæsningstræning hos talepædagog kan tilbydes på et senere tidspunkt. Men mange mennesker, der er blevet udstyret med et høreapparat, beskriver et fald i deres livskvalitet trods tilpasningen.
Nuværende behandling ser ud til hovedsageligt at beskæftige sig med auditive-kognitive problemer. Til dato synes der ikke at blive tilbudt tværfaglige rehabiliteringstjenester i Frankrig for at tage højde for de andre konsekvenser af denne tilstand: angst, depression og begrænsninger i social deltagelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75014
- Hôpital Sainte-Marie
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, hvis alder ≥ 18 år
- Patienter med erhvervet høretab (mildt, moderat, alvorligt eller dybt)
- Patienter med høreapparater
- Patienter, der deltager i et komplet rehabiliteringsprogram
- Patienter, der mestrer det franske sprog
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med påvist kognitiv svækkelse
- Implanterede patienter
- Patienter under værgemål eller kuratorskab
- Frihedsberøvede patienter
- Patienter under retsbeskyttelse
- Afbrydelse af genoptræningsprogrammet inden minimum 6 halve dages HDJ
- Patienter, der gør indsigelse mod brugen af deres data til denne forskning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Indvirkning af tværfaglig rehabilitering på livskvaliteten for voksne med høreapparater
Tidsramme: Måned 1
|
Dette resultat svarer til Ændring i livskvalitet målt med ERSA-skalaen før og efter rehabilitering.
|
Måned 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Patientprofil af alder
Tidsramme: Måned 1
|
Dette resultat svarer til antallet af alderskategorier
|
Måned 1
|
Patientprofil for type høretab
Tidsramme: Måned 1
|
Dette resultat svarer til antallet af type høretab.
|
Måned 1
|
Patientprofil af sværhedsgrad
Tidsramme: Måned 1
|
Dette resultat svarer til typen af sværhedsgrad.
|
Måned 1
|
Patienters livskvalitet
Tidsramme: Måned 1
|
Dette resultat svarer til den overordnede livskvalitet, privatliv, sociale liv og arbejdsliv af vurderingen af virkningen af døvhed hos voksne.
er et selvadministreret spørgeskema.
Det er opdelt i 4 domæner, der hver omfatter 5 spørgsmål med karakter fra 1 til 10.
Spørgsmålene er enkle og formuleret, så patienterne vil svare efter, hvordan de har det på det faktiske tidspunkt for sessionen.
|
Måned 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Pierre SAFAR, MD, Hôpital Sainte-Marie
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ciorba A, Bianchini C, Pelucchi S, Pastore A. The impact of hearing loss on the quality of life of elderly adults. Clin Interv Aging. 2012;7:159-63. doi: 10.2147/CIA.S26059. Epub 2012 Jun 15.
- Brodie A, Smith B, Ray J. The impact of rehabilitation on quality of life after hearing loss: a systematic review. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2018 Oct;275(10):2435-2440. doi: 10.1007/s00405-018-5100-7. Epub 2018 Aug 23.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EQUAPRAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Erhvervet Døvhed
-
Associate Professor Sue Berney PhD, BPTAfsluttetIntensive Care Unit Acquired Weakness (ICUAW)Forenede Stater, Australien
-
PfizerAfsluttetCommunity Acquired Pneumonia (CAP)Spanien
-
PfizerAfsluttetCommunity Acquired Pneumonia (CAP)Japan
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttetCommunity Acquired Respiratory Disease SyndromeForenede Stater, Puerto Rico
-
University of AthensUkendtKritisk sygdom polyneuromyopati (CIPNM) | ICU Acquired Weakness (ICUAW)Grækenland
-
Orthopedic Foot and Ankle Center, OhioCurveBeam LLCAfsluttetAdult-acquired Flatfoot Disorder (AAFD)Forenede Stater
-
University Hospital Inselspital, BerneNestec Ltd.AfsluttetMuskelsvaghed | Intensive Care Unit (ICU) Acquired Weakness (ICU - AW)Schweiz
-
ShionogiAfsluttetHospital Acquired Pneumonia (HAP) | Healthcare-associated Pneumonia (HCAP) | Ventilator Associated Pneumonia (VAP)Israel, Spanien, Forenede Stater, Belgien, Canada, Tjekkiet, Estland, Frankrig, Georgien, Tyskland, Ungarn, Japan, Letland, Filippinerne, Puerto Rico, Den Russiske Føderation, Serbien, Taiwan, Ukraine
-
SanofiAfsluttetCommunity Acquired Pneumonia (CAP) | Akut forværring af kronisk bronkitis (AECB)
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Catholic University of the Sacred HeartIkke rekrutterer endnuVAP - Ventilator Associated Pneumonia | HAP - Hospital Acquired PneumoniaItalien